Baytril (Français)

Nom générique: enrofloxacin
Forme posologique: FOR ANIMAL USE ONLY

MISE EN GARDE:

La loi fédérale (U. S. A.) limite l’utilisation de ce médicament par ou sur ordre d’un vétérinaire agréé.

La loi fédérale interdit l’utilisation extralabel de ce médicament chez les animaux destinés à l’alimentation.

Baytril Description

L’enrofloxacine est un agent chimiothérapeutique synthétique de la classe des dérivés de l’acide quinolone carboxylique., Il a une activité antibactérienne contre un large spectre de bactéries Gram négatives et Gram positives (voir Tableaux I et II). Il est rapidement absorbé par le tube digestif et pénètre dans tous les tissus et fluides corporels mesurés (voir Tableau III).

les Comprimés sont disponibles en deux tailles (22.7 et 68,0 mg d’enrofloxacine).

NOMENCLATURE CHIMIQUE ET FORMULE STRUCTURALE:

Acide 1-cyclopropyl-7-(4-éthyl-1-pipérazinyl)-6-fluoro-1,4-dihydro-4-oxo-3-quinolinécarboxylique.,

ACTIONS:

Microbiologie:

Les dérivés de l’acide quinolone carboxylique sont classés comme inhibiteurs de l’ADN gyrase. Le mécanisme d’action de ces composés est très complexe et pas encore entièrement compris. Le site d’action est la gyrase bactérienne, une enzyme favorisant la synthèse. L’effet sur Escherichia coli est l’inhibition de la synthèse de l’ADN par la prévention de la surfusion de l’ADN. Entre autres choses, de tels composés conduisent à l’arrêt de la respiration cellulaire et de la division. Ils peuvent également interrompre l’intégrité de la membrane bactérienne.,1

L’enrofloxacine est bactéricide, avec une activité contre les bactéries Gram négatives et Gram positives. Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) ont été déterminées pour une série de 39 isolats représentant 9 genres de bactéries provenant d’infections naturelles chez le chien et le chat, sélectionnés principalement en raison de leur résistance à un ou plusieurs des antibiotiques suivants: ampicilline, céphalothine, colistine, chloramphénicol, érythromycine, gentamicine, kanamycine, pénicilline, streptomycine, tétracycline, triple sulfa et sulfa/triméthoprime., Les valeurs de CMI pour l’enrofloxacine contre ces isolats sont présentées dans le tableau I. La plupart des souches de ces organismes se sont avérées sensibles à l’enrofloxacine in vitro, mais la signification clinique n’a pas été déterminée pour certains des isolats.

La sensibilité des organismes à l’enrofloxacine doit être déterminée à l’aide de disques enrofloxacine 5 mcg. Des échantillons pour les tests de sensibilité doivent être prélevés avant le début du traitement par enrofloxacine.,

L’activité inhibitrice sur 120 isolats de sept agents pathogènes urinaires canins a également été étudiée et figure dans le tableau II.

TABLEAU II — Valeurs de CMI pour l’Enrofloxacine contre les Agents pathogènes urinaires canins (isolats de laboratoire de diagnostic, 1985)

Distribution dans le corps: L’enrofloxacine pénètre dans tous les tissus et fluides corporels canins et félins. Des concentrations de médicament égales ou supérieures à la CMI pour de nombreux agents pathogènes (voir les tableaux I, II et III) sont atteintes dans la plupart des tissus deux heures après l’administration à 2.,5 mg/kg et sont maintenus pendant 8-12 heures après l’administration. Des niveaux particulièrement élevés d’enrofloxacine sont trouvés dans l’urine. Un résumé des concentrations de liquide corporel/de tissu médicamenteux entre 2 et 12 heures après l’administration de 2,5 mg/kg est donné dans le tableau III.

Pharmacocinétique:

Chez le chien, les caractéristiques d’absorption et d’élimination de la formulation orale sont linéaires (les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement à la dose) lorsque l’enrofloxacine est administrée jusqu’à 11,5 mg/kg, deux fois par jour.2 Environ 80% de la dose administrée par voie orale entre dans la circulation systémique inchangée., Les organes d’élimination, basés sur le temps de clairance corporelle du médicament, peuvent facilement éliminer le médicament sans indication que les mécanismes d’élimination sont saturés. La principale voie d’excrétion dans l’urine. Les caractéristiques d’absorption et d’élimination au-delà de ce point sont inconnues. Chez le chat, aucune information sur l’absorption orale n’est disponible à une dose autre que 2,5 mg/kg, administrée par voie orale en une seule dose. Des processus saturables d’absorption et/ou d’élimination peuvent survenir à des doses plus élevées., Lorsque la saturation du processus d’absorption se produit, la concentration plasmatique de la fraction active sera inférieure à celle prévue, sur la base du concept de proportionnalité de la dose.

Après une dose orale de 2,5 mg/kg (1,13 mg/lb) chez le chien, l’enrofloxacine a atteint 50% de sa concentration sérique maximale en 15 minutes et son pic sérique a été atteint en une heure. La demi-vie d’élimination chez les chiens est d’environ 21/2-3 heures à cette dose, tandis que chez les chats, elle est supérieure à 4 heures. Dans une étude comparant les chiens et les chats, la concentration maximale et le temps de concentration maximale n’étaient pas différents.,

A graph indicating the mean serum levels following a dose of 2.5 mg/kg (1.13 mg/lb) in dogs (oral and intramuscular) and cats (oral) is shown in Figure 1.

Breakpoint: Based on pharmacokinetic studies of enrofloxacin in dogs and cats after a single oral administration of 2.5 mg enrofloxacin/kg BW (i.e., pour les isolats canins et félins, la moitié de la fourchette de dose quotidienne unique la plus basse pour les chiens et la moitié de la dose quotidienne unique pour les chats) et les données énumérées dans les tableaux I et II, les points d’arrêt suivants sont recommandés pour les isolats canins et félins.

A report of « Susceptible” indicates that the pathogen is likely to be inhibited by generally achievable plasma levels., Un rapport « intermédiaire » est un tampon technique et les isolats entrant dans cette catégorie doivent être testés à nouveau. Alternativement l’organisme peut être traité avec succès si l’infection est dans un site de corps où le médicament est physiologiquement concentré. Un rapport de « résistant » indique que les concentrations de médicaments réalisables sont peu susceptibles d’être inhibitrices et qu’un autre traitement doit être choisi.

Les procédures normalisées exigent l’utilisation d’organismes de contrôle de laboratoire pour les essais de diffusion sur disque normalisés et les essais de dilution normalisés., Le disque d’enrofloxacine de 5 µg doit donner les diamètres de zone suivants et la poudre d’enrofloxacine doit fournir les valeurs de CMI suivantes pour les souches de référence.

INDICATIONS:

Les comprimés antibactériens Baytril® (marque d’enrofloxacine) sont indiqués pour la prise en charge des maladies associées aux bactéries sensibles à l’enrofloxacine. Les comprimés antibactériens Baytril sont indiqués pour une utilisation chez les chiens et les chats.,

CONFIRMATION DE L’EFFICACITÉ:

Chiens: L’efficacité clinique a été établie dans les infections cutanées (plaies et abcès) associées aux souches sensibles d’Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteusmirabilis et Staphylococcus intermedius; les infections respiratoires (pneumonie, amygdalite, rhinite) associées aux souches sensibles d’Escherichia coli et de Staphylococcus aureus; et les cystites urinaires associées aux souches sensibles d’Escherichia coli, de Proteus mirabilis et de Staphylococcus aureus.,

Chats: L’efficacité clinique a été établie dans les infections dermiques (plaies et abcès) associées à des souches sensibles de Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus et Staphylococcus epidermidis.

CONTRE-INDICATIONS:

L’enrofloxacine est contre-indiquée chez les chiens et les chats connus pour être hypersensibles aux quinolones.

Chiens: D’après les études discutées dans la section sur le Résumé de la sécurité animale, l’utilisation d’enrofloxacine est contre-indiquée chez les chiens de petite et moyenne race pendant la phase de croissance rapide (entre 2 et 8 mois)., L’utilisation sûre de l’enrofloxacine n’a pas été établie chez les races grandes et géantes pendant la phase de croissance rapide. Les grandes races peuvent être dans cette phase jusqu’à un an et les races géantes jusqu’à 18 mois. Dans les essais cliniques sur le terrain utilisant une dose orale quotidienne de 5,0 mg/kg, il n’y a eu aucun rapport de boiterie ou de problèmes articulaires chez aucune race. Cependant, des études contrôlées avec examen histologique du cartilage articulaire n’ont pas été menées chez les races grandes ou géantes.

EFFETS INDÉSIRABLES:

Chiens: Deux des 270 (0.,7%) les chiens traités avec Baytril® (marque d’enrofloxacine) Comprimés à 5,0 mg/kg par jour dans les études cliniques sur le terrain ont présenté des effets secondaires, qui étaient apparemment liés au médicament. Ces deux cas de vomissement étaient auto-limitants.

Expérience post-approbation: Les expériences indésirables suivantes, bien que rares, sont fondées sur la déclaration volontaire d’expériences indésirables post-approbation. Les catégories de réactions sont énumérées par ordre décroissant de fréquence par système corporel.,

Gastro-intestinal: anorexie, diarrhée, vomissements, élévation des enzymes hépatiques

Neurologique: ataxie, convulsions

Comportemental: dépression, léthargie, nervosité

Chats: Aucun effet secondaire lié au médicament n’a été rapporté chez 124 chats traités par Baytril® (marque d’enrofloxacine) Comprimés à 5,0 mg/kg par jour pendant 10 jours dans les études cliniques sur le terrain.

Expérience post-approbation: Les expériences indésirables suivantes, bien que rares, sont fondées sur la déclaration volontaire d’expériences indésirables post-approbation. Les catégories de réactions sont énumérées par ordre décroissant de fréquence par système corporel.,

Oculaire: mydriase, dégénérescence rétinienne (atrophie rétinienne, vaisseaux rétiniens atténués et tapeta hyperréflectif ont été rapportés), perte de vision. La mydriase peut être une indication de changements rétiniens imminents ou existants.

Gastro-intestinal: vomissements, anorexie, élévation des enzymes hépatiques, diarrhée

Neurologique: ataxie, convulsions

Comportemental: dépression, léthargie, vocalisation, agression

En cas d’urgence médicale ou pour signaler des effets indésirables, composez le 1-800-422-9874.,

RÉSUMÉ DE LA SÉCURITÉ DES ANIMAUX:

Chiens: Les chiens adultes recevant de l’enrofloxacine par voie orale à une dose quotidienne de 52 mg / kg pendant 13 semaines n’ont présenté que des cas isolés de vomissement et d’inappétence. Les chiens adultes recevant le comprimé pendant 30 jours consécutifs à un traitement quotidien de 25 mg / kg n’ont pas présenté de signes cliniques significatifs ni d’effets sur la chimie clinique, les paramètres hématologiques ou histologiques., Des doses quotidiennes de 125 mg/kg pendant une période allant jusqu’à 11 jours ont provoqué des vomissements, une inappétence, une dépression, une locomotion difficile et la mort, tandis que les chiens adultes recevant 50 mg/kg / jour pendant 14 jours présentaient des signes cliniques de vomissement et d’inappétence.

Les chiens adultes traités par voie intramusculaire pour trois traitements à 12,5 mg/kg suivis de 57 traitements oraux à 12,5 mg / kg, tous à des intervalles de 12 heures, n’ont pas présenté de signes cliniques ou d’effets significatifs sur la chimie clinique, les paramètres hématologiques ou histologiques.,

Le traitement oral de chiots âgés de 15 à 28 semaines avec des doses quotidiennes de 25 mg/kg a induit un portage anormal de l’articulation carpienne et une faiblesse dans les quartiers postérieurs.

Une amélioration significative des signes cliniques est observée après le retrait du médicament. Des études microscopiques ont identifié des lésions du cartilage articulaire après des traitements de 30 jours à 5, 15 ou 25 mg/kg dans ce groupe d’âge., Des signes cliniques de déambulation difficile ou de lésions cartilagineuses associées n’ont pas été observés chez des chiots âgés de 29 à 34 semaines après des traitements quotidiens de 25 mg/kg pendant 30 jours consécutifs, ni chez des chiots âgés de 2 semaines avec le même programme de traitement.

Les tests n’ont révélé aucun effet sur les microfilaires circulants ou les vers du cœur adultes (Dirofilaria immitis) lorsque les chiens ont été traités à une dose quotidienne de 15 mg/kg pendant 30 jours. Aucun effet sur les valeurs de cholinestérase n’a été observé.,

Aucun effet indésirable n’a été observé sur les paramètres de reproduction lorsque les chiens mâles ont reçu 10 traitements quotidiens consécutifs de 15 mg/kg/jour à 3 intervalles (90, 45 et 14 jours) avant la reproduction ou lorsque les chiens femelles ont reçu 10 traitements quotidiens consécutifs de 15 mg/kg/jour à 4 intervalles: entre 30 et 0 jours avant la reproduction, grossesse précoce (entre 10e & 30e jours), grossesse tardive (entre 40e & 60e jours), et pendant la lactation (les 28 premiers jours).,

Chats: Les chats âgés de 3 à 4 mois et de 7 à 10 mois ont reçu des traitements quotidiens de 25 mg/kg pendant 30 jours consécutifs sans effets indésirables sur la chimie clinique, les paramètres hématologiques ou histologiques. Chez les chats âgés de 7 à 10 mois traités quotidiennement pendant 30 jours consécutifs, 2 sur 4 ont reçu 5 mg/kg, 3 sur 4 ont reçu 15 mg/kg, 2 sur 4 ont reçu 25 mg/kg et 1 sur 4 témoins non traités ont présenté des vomissements occasionnels., Les chats âgés de cinq à 7 mois n’ont eu aucun effet secondaire avec des traitements quotidiens de 15 mg/kg pendant 30 jours, mais 2 des 4 animaux ont eu des lésions du cartilage articulaire lorsqu’ils ont reçu 25 mg/kg par jour pendant 30 jours.

Des doses de 125 mg/kg pendant 5 jours consécutifs chez des chats adultes ont provoqué des vomissements, une dépression, une incoordination et la mort, tandis que ceux qui recevaient 50 mg/kg pendant 6 jours présentaient des signes cliniques de vomissement, d’inappétence, d’incoordination et de convulsions, mais ils sont revenus à la normale.,

L’enrofloxacine a été administrée à trente-deux chats (8 par groupe) âgés de six à huit mois à des doses de 0, 5, 20 et 50 mg/kg de poids corporel une fois par jour pendant 21 jours consécutifs. Aucun effet indésirable n’a été observé chez les chats recevant 5 mg/kg de poids corporel d’enrofloxacine.

L’administration d’enrofloxacine à 20 mg/kg de poids corporel ou plus a provoqué une salivation, des vomissements et une dépression., En outre, une dose de 20 mg/kg de poids corporel ou plus a entraîné des lésions fundiques légères à graves lors d’un examen ophtalmologique (changement de couleur du fond d’œil, dégénérescence rétinienne centrale ou généralisée), des électrorétinogrammes anormaux (y compris la cécité) et des modifications microscopiques lumineuses diffuses de la rétine.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES:

Les composés qui contiennent des cations métalliques (p. ex., aluminium, calcium, fer, magnésium) peuvent réduire l’absorption de certains médicaments de la classe des quinolones par le tractus intestinal., Un traitement concomitant avec d’autres médicaments métabolisés dans le foie peut réduire les taux de clairance de la quinolone et de l’autre médicament.

Chiens: L’enrofloxacine a été administrée aux chiens à une dose quotidienne de 10 mg / kg en même temps qu’une grande variété d’autres produits de santé, y compris des anthelminthiques (praziquantel, fébantel, disophénol sodique), des insecticides (fenthion, pyréthrines), des agents préventifs contre le ver du cœur (diéthylcarbamazine) et d’autres antibiotiques (ampicilline, sulfate de gentamicine, pénicilline, dihydrostreptomycine). Pas d’incompatibilités avec d’autres médicaments sont connus à cette époque.,

Chats: L’enrofloxacine a été administrée à une dose quotidienne de 5 mg / kg en même temps que des anthelminthiques (praziquantel, febantel), un insecticide (propoxur) et un autre antibactérien (ampicilline). Pas d’incompatibilités avec d’autres médicaments sont connus à cette époque.

AVERTISSEMENTS:

Pour utilisation chez les animaux uniquement. Dans de rares cas, l’utilisation de ce produit chez le chat a été associée à une toxicité rétinienne. Ne pas dépasser 5 mg/kg de poids corporel par jour chez les chats. La sécurité chez les chats reproducteurs ou gravides n’a pas été établie. Garder hors de la portée des enfants.

Éviter tout contact avec les yeux., En cas de contact, rincer immédiatement les yeux avec de grandes quantités d’eau pendant 15 minutes. En cas de contact cutané, laver la peau avec de l’eau et du savon.

Consulter un médecin si l’irritation persiste après une exposition oculaire ou cutanée. Les personnes ayant des antécédents d’hypersensibilité aux quinolones doivent éviter ce produit. Chez l’homme, il existe un risque de photosensibilisation de l’utilisateur quelques heures après une exposition excessive aux quinolones. En cas d’exposition accidentelle excessive, évitez la lumière directe du soleil.,

Pour le service à la clientèle ou pour obtenir de l’information sur le produit, y compris la Fiche signalétique, composez le 1-800-633-3796.

PRÉCAUTIONS:

Les médicaments de la classe des quinolones doivent être utilisés avec prudence chez les animaux présentant des troubles connus ou suspectés du système nerveux central (SNC). Chez ces animaux, les quinolones ont, dans de rares cas, été associées à une stimulation du SNC qui peut entraîner des convulsions.

Les médicaments de la classe des quinolones ont été associés à des érosions du cartilage dans les articulations porteuses de poids et à d’autres formes d’arthropathie chez des animaux immatures de diverses espèces.,

L’utilisation de fluoroquinolones chez le chat a été rapportée pour affecter négativement la rétine. Ces produits doivent être utilisés avec prudence chez les chats.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION:

Chiens: Administrer par voie orale à un taux de 5-20 mg/kg (2,27 à 9,07 mg / lb) de poids corporel. La sélection d’une dose dans la plage doit être basée sur l’expérience clinique, la gravité de la maladie et la sensibilité de l’agent pathogène. Les animaux qui reçoivent des doses dans la partie supérieure de la plage de doses doivent être surveillés attentivement pour déceler les signes cliniques pouvant inclure une inactivité, une dépression et des vomissements.,

Cats: Administer orally at 5 mg/kg (2.,27 mg/lb) de poids corporel. La dose pour les chiens et les chats peut être administrée en une seule dose quotidienne ou divisée en deux (2) doses quotidiennes égales administrées à des intervalles de douze (12) heures. La dose doit être poursuivie pendant au moins 2-3 jours après l’arrêt des signes cliniques, jusqu’à un maximum de 30 jours.

Appétence: La plupart des chiens consomment volontiers les comprimés Baytril® Taste Tabs® lorsqu’ils sont offerts à la main. Alternativement, le ou les comprimés peuvent être offerts en nourriture ou administrés à la main(boulochés) comme avec d’autres médicaments par voie orale. Chez les chats, les comprimés Baytril® Taste Tabs® doivent être broyés., Après l’administration, surveillez attentivement l’animal pour être certain que la dose entière a été consommée.

Chiens & Chats: La durée du traitement doit être choisie en fonction des preuves cliniques.

En règle générale, l’administration de Baytril Comprimés doit se poursuivre pendant au moins 2 à 3 jours après l’arrêt des signes cliniques. Pour les infections graves et/ou compliquées, un traitement plus prolongé, jusqu’à 30 jours, peut être nécessaire. Si aucune amélioration n’est observée dans les cinq jours, le diagnostic doit être réévalué et un traitement différent envisagé.,

La limite inférieure de la gamme de doses chez le chien et la dose quotidienne chez le chat ont été basées sur des études d’efficacité chez le chien et le chat où l’enrofloxacine a été administrée à 2,5 mg/kg deux fois par jour. La sécurité des animaux cibles et la toxicologie ont été utilisées pour établir la limite supérieure de la gamme de doses pour les chiens et la durée du traitement pour les chiens et les chats.

STOCKAGE:

Ne distribuer les comprimés que dans des contenants étanches.

présentation:

U.S. Patent No. 4,670,444

Bayer HealthCare LLC
Animal Health Division

Shawnee Mission, Kansas 66201 U.S.A.,

Product Information Product Type PRESCRIPTION ANIMAL DRUG Item Code (Source) NDC:0859-2141 Route of Administration ORAL DEA Schedule

Medical Disclaimer