crème au fluorouracile

effets secondaires

Les effets indésirables suivants ont été considérés comme liés à la drogue et se sont produits avec une fréquence ≥ 1% avec fluorouracile CreamUSP, 0,5% (microsphère): réaction au site d’application(94,6%) et irritation des yeux (5,4%). Les signes et symptômes d’irritation du visage (réaction au site d’application)sont présentés ci-dessous.,

résumé des signes et symptômes D’Irritation Faciale-études groupées de Phase 3

Au cours des essais cliniques, l’irritation a généralement commencé le jour4 et a persisté pendant le reste du traitement. La sévérité de l’irritation du visage lors de la dernière visite de traitement était légèrement inférieure à la valeur initiale pour le groupe véhicule, modérée à modérée pour le groupe de traitement actif de 1 semaine et modérée pour les groupes de traitement actif de 2 et 4 semaines. La gravité moyenne a diminué rapidement pour chaque groupe actif après la fin du traitement et a été inférieure à la valeur initiale pour chaque groupe à la semaine 2 de la visite de suivi post-traitement.,

Trente et un patients (12% des patients traités par fluorouracil Cream USP, 0,5% (Microsphere) dans les études cliniques de Phase 3)ont interrompu le traitement à un stade précoce en raison d’une irritation du visage. À l’exception de trois patients,l’arrêt du traitement est survenu après jour 11 de traitement.

irritation des yeux les effets indésirables, décrits comme d’intensité légère à modérée, ont été caractérisés par des brûlures, des arrosages, une sensibilité,des picotements et des démangeaisons. Ces effets indésirables se sont produits dans tous les bras de traitement dans l’une des deux études de Phase 3.,

résumé de tous les effets indésirables signalés chez ≥ 1% des patients dans les études de Phase 3 regroupées par groupe de traitement actif et par véhicule
9721 et 9722 combinés

effets indésirables rapportés par le système corporel

dans les études de Phase 3, aucun effet indésirable grave n’a été considéré comme lié au médicament à l’étude. Au total, cinq patients, trois dans les groupes de traitement actif et deux dans le groupe véhicule, ont connu au moins un incident grave., Trois patients sont décédés à la suite d’événements indésirables considérés comme non liés au médicament étudié(cancer de l’estomac, infarctus du myocarde et insuffisance cardiaque).

Les tests de laboratoire cliniques Post-traitement autres que les tests de grossesse n’ont pas été effectués au cours des études cliniques de Phase 3.Des tests de laboratoire clinique ont été effectués au cours d’une étude de Phase 2 sur 104 patients et 21 patients dans une étude de Phase 1. Aucun résultat sérique,hématologique ou d’analyse d’urine anormal dans ces études n’a été jugé cliniquement significatif.,

Lisez toutes les informations de prescription de la FDA pour la crème au fluorouracile (crème au fluorouracile)