Exigence # 1-Patch doit coller au Patient!

problème: L’ISMP a récemment pris connaissance de problèmes de qualité du produit pouvant entraîner des erreurs avec les patchs DAYTRANA (méthylphénidate transdermique), le seul système transdermique approuvé pour le traitement du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH). Ces patchs sont disponibles en doses de 10, 15, 20 et 30 mg. Les Parents d’enfants utilisant les patchs Daytrana ont publié des plaintes sur plusieurs forums en ligne concernant l’adhésif collant à la doublure protectrice, empêchant le patch de coller à la peau.,1-3 L’ampleur de ce problème est inconnue, mais la fréquence des plaintes sur ces forums en ligne suggère que le problème est important. Quelques exemples suivent:

mon fils vient de commencer à utiliser le patch et je suis très frustré parce que, chaque matin, quand il est temps de mettre le patch, j’ai des problèmes avec l’adhésif qui colle à la partie que je jette… si je lui mets toujours le patch, reçoit-il toujours le médicament?,

hier, je me suis réveillé tôt pour appliquer le patch de 15 mg et je suis passé par 4 patchs parce que le support des patchs ne se détachait pas du tout, et quand vous avez finalement tiré aussi fort que possible, le support se détachait mais avec

pour contourner ce problème, certains parents ont réfrigéré ou partiellement congelé un patch avant d’essayer de retirer le support. L’étiquetage du fabricant indique que le produit doit être stocké à une température comprise entre 59 et 86 degrés.,4 des températures plus froides peuvent affecter la libération du médicament et modifier le début de l’action. En fait, les parents ont signalé qu’il semble prendre plus de temps pour que le patch prenne effet lors de l’utilisation de ce contournement.

Les Parents ont également utilisé d’autres adhésifs/superpositions (par exemple, du ruban adhésif ou des aides à la bande) pour maintenir le patch sur la peau. Deux problèmes existent avec cette pratique. Tout d’abord, l’adhésif contient un médicament actif, donc coller un patch défectueux sur la peau qui a tout ou partie de son adhésif manquant peut réduire la quantité de médicament livrée à l’enfant., En outre, tout adhésif lâche peut coller au patient lorsque le timbre est retiré et continuer à libérer le médicament au-delà de la fenêtre de traitement prévue. Ensuite, si un recouvrement occlusif est utilisé pour aider le patch à adhérer à la peau, la température sur le site d’application peut être augmentée, augmentant ainsi l’absorption du méthylphénidate. ISMP a déjà alerté les lecteurs sur les dommages graves causés par une administration excessive de médicaments transdermiques en raison de l’élévation de la température corporelle et cutanée.,5 le risque d’augmentation de l’absorption du médicament avec Daytrana pourrait être grave car chaque timbre contient plus de médicament que la quantité qu’il délivre. Par exemple, un patch destiné à délivrer 30 mg Sur 9 heures contient en réalité 82,5 mg de médicament.

en plus des problèmes avec l’adhésif, certains parents ont coupé les patchs Daytrana pour titrer la dose de méthylphénidate de leur enfant. Ces patchs ne doivent jamais être coupés. La technologie DOT Matrix de Daytrana crée une suspension de minuscules cellules médicamenteuses concentrées uniformément dispersées à travers la couche adhésive., Couper un patch peut ouvrir les cellules du médicament le long des bords coupés, interférant avec la membrane du patch et perturbant le taux d’administration du médicament. Selon les publications sur les forums en ligne, il semble que certains praticiens de la santé aient contribué à ce problème en informant par erreur les patients qu’il est sûr de couper les patchs, comme dans les exemples qui suivent:

« notre doc a dit que le patch est acceptable pour couper…Il a expliqué qu’à partir d’une feuille de plastique, les différentes tailles sont perforées de sorte que la quantité de médicament soit la même sur toutes les zones du plastique.,”

« Mon doc a ce cool accord…où les patients pourraient obtenir 40 patchs gratuit. La seule chose est qu’ils sont 30 mg. Il m’a suggéré de couper le patch pour commencer bas, puis d’augmenter au besoin. Je l’ai d’abord coupé en tiers et tout récemment commencé à les couper en deux pour 15 mgs. »

Un dernier problème de sécurité potentiel est apparu avec les correctifs Daytrana., Pour réduire l’irritation de la peau sur le site d’application du patch, certains parents ont appliqué des corticostéroïdes tels que FLONASE (propionate de fluticasone) et NASONEX (furoate de mométasone) sur le site d’application avant d’appliquer le patch. Aucune étude évaluant l’innocuité de cette pratique n’existe; on ignore donc si cela augmente ou diminue l’absorption du médicament. L’utilisation de corticostéroïdes peut également masquer une hypersensibilité au méthylphénidate ou à un autre composant du patch.,

recommandations de pratiques sécuritaires

ISMP a contacté la FDA et le fabricant de Daytrana, Shire Pharmaceuticals, au sujet du problème d’adhésif. Les représentants de Shire ont reconnu le problème et ont déclaré que la société développait un revêtement « plus épais” qui permettra un retrait plus facile de l’adhésif patch. Une date de sortie prévue est inconnue. Jusqu’à ce que les problèmes de production aient été corrigés, avertissez les parents de la possibilité que l’adhésif reste sur la doublure de protection et suggérez-leur d’appeler la ligne sans frais de Shire (800-828-2088) pour signaler les problèmes., La société recommande d’éviter l’utilisation de patchs à partir desquels l’adhésif est collé au Support. Shire enverra, dans les 7 jours ouvrables suivant la réception d’une demande, une carte d’essai gratuite pour 40 correctifs pour remplacer les correctifs qui peuvent avoir été supprimés en raison de problèmes de sauvegarde.

cette offre peut ne pas être utile, car le même problème peut toujours exister avec les patchs de remplacement, et obtenir l’approvisionnement gratuit en méthylphénidate—une substance contrôlée de l’annexe II—peut être difficile. Une nouvelle prescription sera nécessaire pour la fourniture d’essai, car la loi fédérale interdit les recharges., Si l’offre provisoire gratuite n’est pas disponible ou efficace, Shire recommande aux parents de contacter le médecin de leur enfant pour un traitement alternatif jusqu’à ce que le problème d’adhésif du patch soit résolu.

d’autres stratégies pour l’utilisation sécuritaire des patchs Daytrana sont les suivantes:

• éduquer les parents sur le stockage sécuritaire (p. ex.,l’adhésif, car il contient des médicaments; et en cas de contact, laver la zone avec de grandes quantités d’eau, mais pas de savon, d’alcool ou d’autres solvants susceptibles d’augmenter l’absorption du médicament
• informer les parents qu’une irritation cutanée peut survenir avec Daytrana et doit être traitée si nécessaire après le retrait du timbre; et mentionner que l’enfant doit être évalué par un médecin si l’irritation cutanée s’accompagne d’un œdème ou d’autres réactions locales qui ne s’améliorent pas dans les 24 heures suivant le retrait du timbre
• informer les parents et les professionnels de la santé des dangers de couper les timbres Daytrana.,

1. Suite 101 – forum sur l’éducation aux besoins spéciaux. Chat de patch Daytrana. Fil de Discussion. Posté Le 12 Février 2007.
2. TDAH News. com-babillards électroniques sur les médicaments contre le TDAH. Daytrana quelqu’un? Fil de Discussion. Posté Le 13 Juillet 2007.
3. ressources de conseil-caractéristiques. Problèmes avec le patch Daytrana TDAH. Fil de Discussion. Posté Le 27 Mars 2007.
4. Daytrana (méthylphénidate système transdermique de patch d’information sur la prescription. Wayne, PA: Comté; 2007.
5. ISMP. Nouvelles mises en garde contre le fentanyl: il faut en faire plus pour protéger les patients. Alerte de sécurité des médicaments ISMP! Août 11, 2005; 10(16):1-3.,