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la Constipation est un problème relativement courant dans la pratique pédiatrique, avec des taux de prévalence déclarés entre 1% et 30%, ainsi que la principale plainte dans 3% à 5% des visites aux cliniques externes pédiatriques. Parce que la plupart des cas de constipation peuvent être corrigés par des laxatifs recommandés en vente libre, la constipation est rarement une cause de grave inquiétude chez les parents.,
cependant, un médicament laxatif couramment prescrit, MiraLAX, a fait l’objet d’une appréhension importante des parents en raison de la crainte que son ingrédient actif, le polyéthylène glycol 3350 (PEG 3350), puisse être lié aux tremblements, aux tics, aux comportements obsessionnels compulsifs et à l’agression chez les enfants après son utilisation.
« de la Compréhension des risques en termes d’agents pharmaceutiques est compliqué”, William T., Gerson, MD, professeur clinique de pédiatrie au Collège de Médecine de l’Université du Vermont, a déclaré maladies infectieuses chez les enfants. « Les complications rares peuvent ne pas apparaître avant que les médicaments ne soient largement utilisés et sont attendues même lorsqu’elles ne sont pas observées dans les essais cliniques, à la fois en fonction des statistiques — le nombre de patients étudiés dans les essais cliniques ne peut jamais révéler des événements vraiment rares — et du fait que les essais cliniques limitent généralement la population, »
pour exprimer leurs préoccupations, de nombreux parents d’enfants présentant des symptômes neuropsychiatriques après avoir utilisé MiraLAX ont rejoint des groupes d’activistes, notamment le groupe Facebook Privé Parents Against MiraLAX (PEG 3350), qui compte maintenant plus de 12 000 membres.
« Nous sommes un groupe de parents et de membres de la famille qui sont contre PEG 3350 et sont ici pour discuter de ses inconvénients. Nous discutons des options alternatives et des moyens de parler aux médecins de notre opposition à ce médicament très dangereux”, affirment les Parents contre MiraLAX (PEG 3350) sur leur groupe Facebook., « Nous ne remplaçons pas le type de soins de santé que vous choisissez, nous ne parlons que d’expérience. Vous devez faire vos propres choix et décisions en fonction de votre enfant et de vos recherches. »
principalement recommandé pour une utilisation à court terme pour traiter la constipation occasionnelle ou les selles irrégulières, MiraLAX n’est pas approuvé pour une utilisation à long terme chez les adultes ni chez les enfants par la FDA, mais il est couramment prescrit pour les enfants, un fait qui a donné lieu à une grande partie du tollé public entourant son,
« bien que PEG 3350 soit couramment utilisé comme agent laxatif osmotique pour traiter la constipation chez les enfants, il n’est pas étiqueté par la FDA pour une utilisation en dessous de 17 ans”, Edward A. Bell, PharmD, BCPS, est professeur de pharmacie au Drake University College of Pharmacy and Health Sciences et Blank Children’s Hospital and Clinics, a déclaré Infectious Diseases in Children. « Cependant, PEG 3350 a été recommandé comme laxatif de première intention pour les enfants dans les directives publiées en 2014, car son efficacité est bien étayée par des études publiées chez les enfants., »
le scepticisme Initial des consommateurs à L’égard de MiraLAX est né en 2012, à la suite d’une pétition citoyenne de L’Empire State Consumer Project exhortant la FDA à étudier les effets à long terme de PEG 3350 pour une utilisation à long et à court terme. La pétition demandait également le rappel immédiat des produits contenant l’ingrédient, de sorte qu’un avertissement de boîte noire pourrait être ajouté ainsi que l’examen et la divulgation de tous les résultats des essais cliniques concernant PEG 3350.
En 2014, la demande a reçu une acceptation partielle et un refus partiel, alléguant que les effets négatifs démontrés dans la pétition étaient insuffisants pour mettre en œuvre un avertissement encadré. En outre, la FDA n’était au courant d’aucun essai clinique non publié, et les effets indésirables signalés ne justifiaient pas d’études supplémentaires sur l’utilisation à long et à court terme.,
« en réponse à la pétition du citoyen, la FDA a soigneusement évalué les études et les rapports publiés dans le système de déclaration des effets indésirables de la FDA, concluant que les produits PEG 3350 sont sûrs et efficaces, et qu’une modification de l’étiquetage du produit n’est pas nécessaire pour le moment”, a déclaré Bell.
malgré les dénégations de dommages imminents pour les enfants, la FDA a accepté l’affirmation de la pétition selon laquelle les données concernant L’innocuité et l’efficacité de PEG 3350 chez les enfants n’existent pas., Ce manque d’information a incité l’administration à financer des études sur l’exposition des enfants au PEG 3350 et à ses dégradants: l’éthylène glycol et le diéthylène glycol.
« la Constipation, ainsi que les troubles gastro-intestinaux chroniques, ont fait l’objet d’une énorme attention au cours des dernières décennies”, a déclaré Gerson. « La North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition et les organisations internationales de gastro-intestinaux pédiatriques ont fait une priorité d’appliquer une attention universitaire sérieuse aux affections gastro-intestinales pédiatriques courantes., Ils ont ouvert la voie à l’établissement de critères et à la promotion de lignes directrices pour la gestion accessibles à tous les praticiens qui sont raisonnées et saines. Cependant, il reste peu d’essais randomisés d’efficacité et encore moins d’innocuité, ce qui est reconnu par tous. »
Pour combler cette lacune de connaissances et examiner les effets à long terme de MiraLAX, des chercheurs de L’hôpital pour enfants de Philadelphie ont mené une étude financée par une subvention de la FDA analysant les effets de PEG 3350 chez les enfants qui ont reçu des médicaments contenant l’ingrédient pendant au moins 1 mois.,
Les Patients inclus dans L’étude CHOP ont été divisés en trois catégories, y compris ceux qui sont constipés mais autrement en bonne santé, ceux qui ont des problèmes gastro-intestinaux comme la maladie de Crohn ou la maladie cœliaque et ceux qui ont des problèmes neurologiques préexistants, tels que la paralysie cérébrale; un groupe témoin d’enfants qui,
« Cette étude dans l’inscription des enfants qui sont traités chroniquement avec PEG 3350 pour la constipation, et impliquera un prélèvement sanguin pour une analyse supplémentaire de la pharmacocinétique de l’éthylène glycol et du diéthylène glycol”, a déclaré Bell. « Avec la conclusion de l’étude en cours, des informations supplémentaires devraient être disponibles pour permettre une analyse plus approfondie de la sécurité d’utilisation de PEG 3350 chez les enfants., »
bien que les chercheurs de CHOP aient été incapables de commenter une étude en cours, qui devrait d’abord être soumise à la FDA pour examen, Gerson a recommandé que les pédiatres ne changent pas leur pratique actuelle tant que les résultats de L’étude CHOP ne sont pas disponibles.,
Gerson a également noté que malgré les divers médicaments alternatifs disponibles pour traiter la constipation pédiatrique — y compris d’autres laxatifs, adoucisseurs de selles, huile minérale, sucralose et lactulose — les directives récentes sur la constipation sont passées à L’utilisation de MiraLAX au point que le médicament est communément appelé « vitamine M” pour sa facilité d’utilisation, son efficacité générale
« Il faut se rappeler que, malheureusement, les enfants peuvent rarement avoir l’apparition soudaine de symptômes inquiétants”, a déclaré Gerson., « Compte tenu de L’utilisation courante de MiraLAX, une association fortuite est susceptible de se produire; cela ne vise en aucun cas à déduire qu’il n’y a pas de complications rares ou que L’utilisation de MiraLAX est appropriée dans toutes les situations. Cependant, il n’y a pas de données à l’appui d’un changement dans la pratique pour le moment et les traitements alternatifs ne sont pas nécessairement plus sûrs.,” —Katherine Bortz et Bob Stott
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