Maxalt (Français)

AVERTISSEMENTS

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PRÉCAUTIONS

Ischémie myocardique, Infarctus du Myocarde Et Angine de Prinzmetal

MAXALT ne doit pas être administré aux patients atteints de coronaropathie ischémique ou vasospastique. De rares cas d’effets indésirables cardiaques graves, y compris un infarctus aigu du myocarde, ont été rapportés quelques heures après l’administration de MAXALT., Certaines de ces réactions sont survenues chez des patients sans maladie coronarienne connue. Les agonistes 5-HT1, y compris MAXALT, peuvent provoquer un vasospasme de l’artère coronaire (angine de Prinzmetal), même chez les patients sans antécédents de CAD.

Les patients naïfs de Triptan qui présentent plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire (p. ex., augmentation de l’âge, diabète, hypertension, tabagisme, obésité, antécédents familiaux importants de CAD) devraient faire l’objet d’une évaluation cardiovasculaire avant de recevoir MAXALT. En cas de CAD ou de vasospasme de l’artère coronaire, MAXALT ne doit pas être administré ., Pour les patients dont l’évaluation cardiovasculaire est négative, il convient d’envisager l’administration de la première dose de MAXALT dans un cadre médicalement supervisé et d’effectuer un électrocardiogramme (ECG) immédiatement après l’administration de MAXALT. Une évaluation cardiovasculaire périodique doit être envisagée chez les utilisateurs intermittents à long terme de MAXALT qui présentent des facteurs de risque cardiovasculaire.,

Arythmies

Des troubles du rythme cardiaque mettant la vie en danger, y compris une tachycardie ventriculaire et une fibrillation ventriculaire entraînant la mort, ont été rapportés quelques heures après l’administration d’agonistes 5-HT1. Arrêter MAXALT si ces perturbations se produisent.

Douleur/Oppression/Pression dans la Poitrine, la Gorge, le Cou et/Ou la Mâchoire

Comme pour les autres agonistes 5-HT1, des sensations d’oppression, de douleur, de pression et de lourdeur dans le précordium, la gorge, le cou et la mâchoire surviennent généralement après le traitement par MAXALT et sont généralement d’origine non cardiaque., Toutefois, si une origine cardiaque est suspectée, les patients doivent être évalués. Les patients atteints de CAD et ceux atteints de la variante angine de Prinzmetal ne doivent pas recevoir d’agonistes 5-HT1.

Événements cérébrovasculaires

Des hémorragies cérébrales, des hémorragies sous-arachnoïdiennes et des accidents vasculaires cérébraux sont survenus chez des patients traités par des agonistes 5-HT1, et certains ont entraîné des décès., Dans un certain nombre de cas, il semble possible que les événements cérébrovasculaires aient été primaires, l’agoniste 5-HT1 ayant été administré en croyant incorrectement que les symptômes ressentis étaient une conséquence de la migraine, alors qu’ils ne l’étaient pas. En outre, les patients atteints de migraine peuvent présenter un risque accru de certains événements cérébrovasculaires (p. ex. accident vasculaire cérébral, hémorragie, accident ischémique transitoire). Arrêter MAXALT si un événement cérébrovasculaire se produit.,

Comme pour les autres traitements de la migraine aiguë, avant de traiter les maux de tête chez les patients non diagnostiqués comme migraineux et chez les migraineux présentant des symptômes atypiques, il faut prendre soin d’exclure d’autres affections neurologiques potentiellement graves. MAXALT ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou d’accident ischémique transitoire .,

Autres réactions vasospasmiques

Les agonistes 5-HT1, y compris MAXALT, peuvent provoquer des réactions vasospastiques non coronaires, telles que l’ischémie vasculaire périphérique, l’ischémie vasculaire gastro-intestinale et l’infarctus (présentant une douleur abdominale et une diarrhée sanglante), un infarctus splénique et le syndrome de Raynaud. Chez les patients présentant des symptômes ou des signes suggérant une réaction vasospasmique non coronaire après l’utilisation d’un agoniste 5-HT1, la réaction vasospasmique suspectée doit être exclue avant de recevoir des MAXALTdoses supplémentaires.,

Des cas de cécité transitoire et permanente et de perte de vision partielle significative ont été rapportés avec l’utilisation d’agonistes 5-HT1. Étant donné que les troubles visuels peuvent faire partie d’une crise de migraine, une relation causale entre ces événements et l’utilisation d’agonistes 5-HT1 n’a pas été clairement établie.

Céphalée de surutilisation de médicaments

La surutilisation de médicaments contre la migraine aiguë (par exemple, ergotamine, triptans, opioïdes ou une combinaison de médicaments pendant 10 jours ou plus par mois) peut entraîner une exacerbation des céphalées (céphalée de surutilisation de médicaments)., Les maux de tête liés à l’utilisation excessive de médicaments peuvent se présenter comme des maux de tête quotidiens semblables à des migraines ou comme une augmentation marquée de la fréquence des crises de migraine. La désintoxication des patients, y compris le retrait des médicaments surutilisés, et le traitement des symptômes de sevrage (qui comprend souvent une aggravation transitoire des maux de tête) peuvent être nécessaires.,

Syndrome sérotoninergique

Le syndrome sérotoninergique peut survenir avec les triptans, y compris le MAXALT, en particulier lors de l’administration concomitante avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline (IRSN), des antidépresseurs tricycliques (TCAS) et des inhibiteurs de la MAO . Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des changements d’état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (p. ex. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (p. ex. hyperréflexie, incoordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex.,, des nausées, des vomissements, de la diarrhée). L’apparition des symptômes peut survenir dans les minutes à quelques heures suivant la réception d’une nouvelle dose ou d’une dose plus importante d’un médicament sérotoninergique. Le traitement par MAXALT doit être interrompu en cas de suspicion de syndrome sérotoninergique .

Augmentation de la pression artérielle

Une élévation significative de la pression artérielle, y compris une crise hypertensive avec altération aiguë des systèmes organiques, a été rapportée à de rares occasions chez des patients avec et sans antécédents d’hypertension recevant des agonistes 5-HT1, y compris MAXALT., Chez les jeunes adultes en bonne santé, hommes et femmes, qui ont reçu des doses maximales de MAXALT (10 mg toutes les 2 heures pour 3 doses), une légère augmentation de la pression artérielle (environ 2-3 mmHg) a été observée. MAXALT est contre-indiqué chez les patients souffrant d’hypertension non contrôlée .

Informations sur les conseils aux patients

Conseillez au patient de lire l’étiquetage patient approuvé par la FDA (INFORMATIONS SUR le PATIENT).,

Risque D’Ischémie Myocardique Et/Ou D’Infarctus, D’Angine De Prinzmetal, D’Autres Événements Liés Au Vasospasme Et D’Événements Cérébrovasculaires

Informez les patients que MAXALT peut provoquer des effets secondaires cardiovasculaires graves tels qu’un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Bien que des événements cardiovasculaires graves puissent survenir sans symptômes annonciateurs, les patients doivent être attentifs aux signes et symptômes de douleur thoracique, d’essoufflement, de faiblesse, de trouble de la parole et doivent demander conseil à un médecin lorsqu’ils observent tout signe ou symptôme indicatif. Les Patients doivent être informés de l’importance de ce suivi .,

Syndrome sérotoninergique

Les patients doivent être avertis du risque de syndrome sérotoninergique avec l’utilisation de MAXALT ou d’autres triptans, en particulier lors de l’utilisation combinée avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline (IRSN) .

Grossesse

Informer les patientes que MAXALT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus .

Lactation

Aviser les patientes d’aviser leur fournisseur de soins de santé si elles allaitent ou prévoient allaiter .,

Capacité à effectuer des tâches complexes

Étant donné que les migraines ou le traitement par MAXALT peuvent provoquer une somnolence et des vertiges, demandez aux patients d’évaluer leur capacité à effectuer des tâches complexes pendant les crises de migraine et après l’administration de MAXALT.

Surutilisation de médicaments Céphalées

Informez les patients que l’utilisation de médicaments contre la migraine aiguë pendant 10 jours ou plus par mois peut entraîner une exacerbation des céphalées et encouragez les patients à enregistrer la fréquence des céphalées et la consommation de drogues (par exemple, en tenant un journal des céphalées) .,

Manipulation des emballages de comprimés qui se désintègrent par voie orale

Demandez aux patients de ne pas retirer la plaquette thermoformée de la pochette extérieure en aluminium jusqu’à ce qu’ils soient prêts à utiliser le comprimé qui se désintègre par voie orale à l’intérieur .

Patients Atteints de phénylcétonurie

Informez les patients phénylcétonuriques que les comprimés de MAXALT-MLT qui se désintègrent par voie orale contiennent de la phénylalanine (un composant de l’aspartame). Chaque comprimé à désintégration orale de 5 mg contient 1,1 mg de phénylalanine et chaque comprimé à désintégration orale de 10 mg contient 2,1 mg de phénylalanine .,

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération de la fertilité

Carcinogenèse

Des études de carcinogénicité orale du rizatriptan ont été menées chez la souris (100 semaines) et le rat (106 semaines) à des doses allant jusqu’à 125 mg/kg / jour. Aucune augmentation de l’incidence tumorale liée au rizatriptan n’a été mise en évidence chez les deux espèces. L’exposition plasmatique (ASC) à la dose la plus élevée testée était d’environ 150 (souris) et 240 fois (rats) celle chez l’homme à la dose maximale recommandée chez l’homme (MRHD) de 30 mg/jour.,

Mutagenèse

Le rizatriptan n’a été ni mutagène ni clastogène dans une batterie d’études de toxicité génétique in vitro et in vivo, y compris: le test de mutagenèse microbienne (Ames), le test de mutagenèse in vitro sur cellules de mammifères et les tests d’aberration chromosomique, et le test d’aberration chromosomique in vivo chez la souris.,

Altération de la fertilité

L’administration orale de rizatriptan (0, 2, 10 ou 100 mg/kg / jour) à des rats femelles avant et pendant l’accouplement et tout au long de la gestation et de la lactation n’a eu aucun effet sur la fertilité; cependant, une modification de la cyclicité œstrale et des retards dans le temps d’accouplement ont été observés à la dose la plus élevée testée. L’exposition plasmatique à la dose sans effet (10 mg/kg/jour) pour la toxicité pour la reproduction était environ 15 fois plus élevée chez l’homme à la MRHD.,

L’administration orale de rizatriptan (0, 5, 35 ou 250 mg/kg/jour) à des rats mâles avant et pendant l’accouplement n’a entraîné aucune altération de la fertilité ou de la performance reproductive. L’exposition plasmatique (ASC) à la dose la plus élevée testée était environ 550 fois plus élevée que chez l’homme à la MRHD.

Utilisation Dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données humaines disponibles sur l’utilisation de MAXALT chez la femme enceinte ne sont pas suffisantes pour tirer des conclusions sur le risque associé au médicament de malformations congénitales majeures et de fausses couches.,

Dans les études chez l’animal, une toxicité pour le développement a été observée après l’administration orale de rizatriptan pendant la grossesse (diminution du poids corporel fœtal chez le rat) ou tout au long de la grossesse et de l’allaitement (augmentation de la mortalité, diminution du poids corporel et altération neurocomportementale chez la progéniture du rat) à des expositions plasmatiques maternelles supérieures à celles attendues aux doses thérapeutiques chez l’homme .

Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2% à 4% et de 15% à 20%, respectivement., Le taux déclaré de malformations congénitales majeures chez les accouchements chez les femmes migraineuses varie de 2,2% à 2,9% et le taux déclaré de fausse couche était de 17%, ce qui est similaire aux taux rapportés chez les femmes sans migraine.

Considérations cliniques

Risque maternel et/ou embryonnaire/fœtal associé à la maladie

Chez les femmes migraineuses, il existe un risque accru de résultats périnataux indésirables chez la mère,y compris la pré-éclampsie et l’hypertension gestationnelle.,

Données

Données humaines

Le Registre des grossesses pour MAXALT n’a pas identifié de profil d’anomalies congénitales ou d’autres issues défavorables à la naissance au cours de la période de 1998 à 2018. Cependant, l’absence d’identification de tout modèle doit être considérée avec prudence, car le nombre de rapports prospectifs contenant des informations sur les résultats était faible et ne fournissait pas suffisamment de puissance pour détecter un risque accru de malformations congénitales individuelles associées à l’utilisation de MAXALT., De plus, il y a eu une perte importante de suivi dans les rapports de grossesse prospective, compliquant encore cette évaluation d’une association entre MAXALT et tout modèle d’anomalies congénitales ou d’autres issues de naissance défavorables.

Dans une étude utilisant les données du Registre médical suédois des naissances, les naissances vivantes de femmes qui ont déclaré avoir utilisé des triptans ou des ergots pendant la grossesse ont été comparées à celles de femmes qui ne l’ont pas fait. Sur les 157 naissances ayant été exposées au rizatriptan au cours du premier trimestre, 7 nourrissons sont nés avec des malformations (risque relatif 1,01 )., Une étude utilisant des données liées du Registre médical des naissances de Norvège à la Base de données norvégienne sur les prescriptions a comparé les résultats de la grossesse chez les femmes qui ont utilisé des prescriptions de triptans pendant la grossesse, ainsi qu’un groupe témoin de la migraine qui a utilisé des prescriptions de triptans avant la grossesse seulement, par rapport Sur les 310 femmes qui ont reçu des ordonnances de rizatriptan au cours du premier trimestre, 10 avaient des nourrissons présentant des malformations congénitales majeures (OU 1.,03), tandis que pour les 271 femmes qui ont reçu des prescriptions de rizatriptan avant, mais pas pendant, la grossesse, 12 avaient des nourrissons atteints de malformations congénitales majeures (OU 1,48 ), chacun comparé au groupe de comparaison de la population.

Données animales

Lorsque le rizatriptan (0, 2, 10 ou 100 mg/kg / jour) a été administré par voie orale à des rats gravides tout au long de l’organogenèse, une diminution du poids corporel fœtal a été observée aux doses les plus élevées testées., À la dose moyenne (10 mg / kg / jour), qui était une dose sans effet pour les effets indésirables sur le développement embryofétal, l’exposition plasmatique (ASC) était environ 15 fois supérieure chez l’homme à la dose maximale recommandée chez l’homme (MRHD) de 30 mg/jour. Lorsque le rizatriptan (0, 5, 10 ou 50 mg/kg/jour) a été administré par voie orale à des lapines gravides tout au long de l’organogenèse, aucun effet fœtal indésirable n’a été observé. L’exposition plasmatique (ASC) à la dose la plus élevée testée était 115 fois plus élevée que chez l’homme à la MRHD. Le transfert placentaire du médicament au fœtus a été démontré chez les deux espèces.,

L’administration orale de rizatriptan (0, 2, 10 ou 100 mg/kg/jour) à des rats femelles avant et pendant l’accouplement et tout au long de la gestation et de la lactation a entraîné une réduction du poids corporel de la progéniture dès la naissance et tout au long de la lactation, à l’exception de la dose la plus faible testée (2 mg/kg/jour). L’exposition plasmatique (ASC) à la dose sans effet (2 mg/kg/jour) pour les effets indésirables sur le développement postnatal était similaire à celle observée chez l’homme à la MRHD.,

L’administration orale de rizatriptan (0, 5, 100 ou 250 mg/kg/jour) tout au long de l’organogenèse et de la lactation a entraîné une mortalité néonatale, une réduction du poids corporel (qui a persisté à l’âge adulte) et une altération de la fonction neurocomportementale chez la progéniture, à l’exception de la dose la plus faible testée. L’exposition plasmatique (ASC) à la dose sans effet pour les effets indésirables sur le développement postnatal (5 mg/kg/jour) était environ 8 fois supérieure chez l’homme à la MRHD.,

Lactation

Résumé des risques

Il n’existe aucune donnée sur la présence de rizatriptan ou de métabolites actifs dans le lait maternel, ni sur les effets du rizatriptan sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait.

Le rizatriptan a été excrété dans le lait de rat, avec des taux dans le lait environ 6 fois plus élevés que dans le plasma maternel.,

Les bienfaits de l’allaitement maternel sur le développement et la santé doivent être pris en compte, de même que le besoin clinique de MAXALT ou de MAXALT-MLT de la mère et tout effet indésirable potentiel sur l’enfant allaité par MAXALT ou MAXALT-MLT ou par l’affection maternelle sous-jacente.

Données

Après l’administration orale de rizatriptan à des rats allaitants à une dose de 100 mg/kg / jour, les concentrations de rizatriptan dans des échantillons de lait ont dépassé les concentrations plasmatiques maternelles d’environ 6 fois.,

Utilisation pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans n’ont pas été établies.L’efficacité et la sécurité de MAXALT dans le traitement aigu de la migraine chez les patients âgés de 6 à 17 ans ont été établies dans une étude adéquate et bien contrôlée .

L’incidence des effets indésirables rapportés chez les patients pédiatriques dans l’essai clinique aigu étaitsimilaire chez les patients ayant reçu MAXALT chez ceux ayant reçu le placebo. Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques devrait être similaire à celui des adultes.,

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de MAXALT n’ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s’ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D’autres expériences cliniques rapportées n’ont pas permis d’identifier de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Bien que la pharmacocinétique du rizatriptan soit similaire chez les personnes âgées (≥65 ans) et chez les adultes plus jeunes (n=17), en général, le choix de la dose chez un patient âgé doit être prudent, en commençant par le bas de la plage posologique., Cela reflète la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d’un autre traitement médicamenteux.

Les patients gériatriques qui présentent d’autres facteurs de risque cardiovasculaire (p. ex. diabète, hypertension, tabagisme, obésité,antécédents familiaux importants de maladie coronarienne) devraient subir une évaluation cardiovasculaire avant de recevoir MAXALT .

Patients atteints de phénylcétonurie

Les comprimés qui se désintègrent par voie orale contiennent de la phénylalanine (un composant de l’aspartame). Les comprimés à désintégration orale de 5 et 10 mg contiennent respectivement 1,1 et 2,1 mg de phénylalanine.