AVERTISSEMENTS
Inclus dans la section PRÉCAUTIONS.,
précautions
pensées et comportements suicidaires chez les enfants, les Adolescents et les jeunes adultes
Les Patients atteints d’un trouble dépressif majeur (TDM), à la fois adulte et pédiatrique, peuvent éprouver une aggravation de leur dépression et / ou l’émergence d’idées et de comportements suicidaires (suicidalité) ou des changements inhabituels de comportement, qu’ils prennent ou non des antidépresseurs, et ce risque peut persister jusqu’à une rémission significative. Le Suicide est un risque connu de dépression et de certains autres troubles psychiatriques, et ces troubles d’eux-mêmes sont les prédicteurs les plus forts du suicide., Il y a eu le long-standing préoccupation, cependant, que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans inducingworsening de la dépression et l’émergence de la suicidalité dans certains patientsduring les premières phases du traitement. Des analyses groupées d’études contrôlées à court terme sur des antidépresseurs (ISRS et autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires(suicidalité) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) avec un trouble dépressif majeur (TDM) et d’autres troubles psychiatriques., Les études à court terme n’ont pas montré d’augmentation du risque de suicidalité avec antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de l’âge 24; il y avait une réduction avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes âgés de 65 ans et plus.
Les analyses groupées d’études contrôlées versus placebo chez les enfants et les adolescents atteints de TDM, de trouble obsessionnel compulsif (TOC) ou d’autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 24 études à court terme portant sur 9 médicaments antidépresseurs chez plus de 4 400 patients., Les analyses groupées des études contrôlées par placebo chez des adultes atteints de TDM ou d’autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 295 études à court terme (durée médiane de 2 mois) de 11 médicaments antidépresseurs chez plus de 77 000 patients. Il y avait une variationdans le risque de suicidalité parmi les médicaments, mais une tendance à une augmentation des patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicidalité entre les différentes indications, avec la plus forte confiance en MDD. Les différences de risque (médicament vs., placebo), cependant, étaient relativement stables dans les strates d’âge et entre les indications. Ces différences de risquedifférences (différence médicament-placebo dans le nombre de cas de suicidalité pour 1 000 patients traités) sont fournies dans le tableau 1.,ge
No suicides occurred in any of the pediatric studies.,Il y a eu des suicides dans les études sur les adultes, mais le nombre n’était pas suffisant pour parvenir à une conclusion sur l’effet de la drogue sur le suicide.
on ignore si le risque de suicidalité s’étend àl’utilisation à long terme, c’est-à-dire au-delà de plusieurs mois. Cependant, il existe une preuve substantielle des études d’entretien contrôlées par placebo chez les adultes souffrant de dépressionque l’utilisation d’antidépresseurs peut retarder la récurrence de la dépression.,
Tous les patients traités avec des antidépresseurs pour toute indication doivent être surveillés de manière appropriée et observés de près pour l’aggravation clinique, la suicidalité et les changements inhabituels de comportement, en particulier pendant les premiers mois d’un traitement médicamenteux, ou à des moments de changements de dose, soit augmente ou diminue.,
Les symptômes suivants, anxiété, agitation, crises de panique, insomnie, irritabilité, hostilité, agressivité, impulsivité,akathisie (agitation psychomotrice), hypomanie et manie, ont été rapportés chez des patients adultes et pédiatriques traités par antidépresseurs pour le trouble dépressif majeur ainsi que pour d’autres indications, psychiatriques et psychiatriques., Bien qu’il n’ait pas été établi de lien de causalité entre l’apparition de tels symptômeset l’aggravation de la dépression et/ou l’émergence de suicides, on craint que de tels symptômesreprésentent des précurseurs à la suicidalité émergente.,
Il faut envisager de modifier le programme thérapeutique, y compris éventuellement l’arrêt du médicament, chez les patients dont la dépression est constamment plus grave, ou qui présentent un suicide émergent ou des symptômes qui pourraient être précurseurs d’une aggravation de la dépression ou du suicide,en particulier si ces symptômes sont graves, brusques ou ne faisaient pas partie des symptômes présentés par le patient.,
Si la décision a été prise d’interrompre le traitement,la médication devrait être réduite aussi rapidement que possible, mais en reconnaissant que l’arrêt brutal du traitement peut être associé à certains symptômes .,
Les familles et les soignants des patients traités avec des antidépresseurs pour un trouble dépressif majeur ou d’autres indications, psychiatriques et non psychiatriques, devraient être alertés de la nécessité de surveiller les patients pour détecter l’émergence d’agitation, d’irritabilité, de changements inhabituels de comportement et des autres symptômes décrits ci-dessus, ainsi que l’émergence de laCette surveillance devrait inclure une observation quotidienne par les familles et les soignants.,
Les prescriptions de PRISTIQ doivent être rédigées pour la plus petite quantité de comprimés compatible avec une bonne prise en charge du patient, afin de réduire le risque de surdosage.
Dépistage du trouble bipolaire
Un épisode dépressif majeur peut être la première présentation du trouble bipolaire. On croit généralement (bien que notestablished dans des études contrôlées) que le traitement d’un tel épisode avec anantidepressant seul peut augmenter la probabilité de précipitation d’épisode amixed/maniaque chez les patients à risque de trouble bipolaire., Si l’un desles symptômes décrits ci-dessus représentent une telle conversion est inconnu. Cependant, avant de commencer le traitement avec un antidépresseur, les patients dépressifsymptômes devraient être adéquatement dépistés pour déterminer s’ils sont à risque de trouble bipolaire; ce dépistage devrait inclure des antécédents psychiatriques détaillés,y compris des antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression. Il convient de noter que PRISTIQ n’est pas approuvé pour le traitement de la bipolardepression.,
Syndrome sérotoninergique
le développement d’un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel a été rapporté avec les IRSN et les ISRS, y compris PRISTIQ,seuls, mais particulièrement avec l’utilisation concomitante d’autres médicaments sérotoninergiques(y compris les triptans, les antidépresseurs tricycliques, le fentanyl, le lithium, le tramadol,le tryptophane, la buspirone, les amphétamines et le millepertuis), et avec en particulier, imao, à la fois ceux destinés à traiter les troubles psychiatriques et d’autres, tels que le linézolide et le bleu de polyéthylène intraveineux).,
L’utilisation concomitante de PRISTIQ avec des IMAO pour traiter les troubles psychiatriques est contre-indiquée. PRISTIQ ne doit pas non plus être mis en marche chez un patient traité par des IMAO tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux. Tous les rapports avec le bleu de méthylène qui ont fourni des informations sur la voie d’administration impliquaient une administration intraveineuse dans la plage de doses de 1 mg/kg à 8 mg/kg. Aucun rapport n’a fait état de l’administration du bleu de méthylène par d’autres voies (telles que des comprimés oraux ou une injection locale de tissu) ou à des doses plus faibles., Il peut y avoir des circonstances où il est nécessairepour initier un traitement avec un IMAO tel que le linézolide ou la méthylèneblue intraveineuse chez un patient prenant PRISTIQ. PRISTIQ doit être arrêté avant l’initiation du traitement par l’IMAO .
Si l’utilisation concomitante de PRISTIQ avec d’autres médicaments sérotoninergiques, y compris les triptans, les antidépresseurs tricycliques, le fentanyl, le lithium,le tramadol, la buspirone, les amphétamines, le tryptophane et le millepertuis est cliniquement justifiée, les patients doivent être informés d’une augmentation potentielle du risque de syndrome sérotoninergique, en particulier lors de l’initiation du traitement et de l’augmentation de la dose.,
le traitement par PRISTIQ et tout agent sérotoninergique concomitant doit être arrêté immédiatement si les événements ci-dessus se produisent et un traitement symptomatique de soutien doit être instauré.
pression artérielle élevée
Les Patients recevant PRISTIQ doivent faire l’objet d’un suivi régulier de la pression artérielle, car des augmentations de la pression artérielle ont été observées dans les études cliniques . L’hypertension préexistante doit être contrôlée avant d’initier le traitement par PRISTIQ., La prudence doit être de mise dans le traitement des patients présentant une hypertension préexistante, des affections cardiovasculaires ou cérébrovasculaires pouvant être compromises par une augmentation de la pression sanguine. Des cas d’hypertension nécessitant un traitement immédiat ont été rapportés avec PRISTIQ.
une augmentation prolongée de la pression artérielle pourrait avoir des conséquences adverses. Pour les patients qui présentent une augmentation prolongée de la pression sanguine pendant le traitement par PRISTIQ, une réduction de dose ou un arrêt de la prise de PRISTIQ doivent être envisagés .,
Saignements anormaux
Les ISRS et les IRSN, y compris PRISTIQ, peuvent augmenter le risque d’événements hémorragiques. L’utilisation concomitante d’aspirine, d’anti-inflammatoires non stéroïdauxmédicaments, de warfarine et d’autres anticoagulants peut augmenter ce risque. Les études de cas et les études épidémiologiques (étude cas-témoins et étude de cohorte) ont mis en évidence une association entre l’utilisation de médicaments qui interfèrent avec la recapture de la sérotonine et l’apparition de saignements gastro-intestinaux. Les événements hémorragiques liés aux ISRS et aux IRSN ont varié de l’ecchymose, de l’hématome, de l’épistaxis et des pétéchies à des hémorragies menaçant la vie., Les Patients doivent être avertis du risque deles saignements associés à L’utilisation concomitante de PRISTIQ et D’AINS, d’aspirine, oud’autres médicaments qui affectent la coagulation ou les saignements.
glaucome à angle fermé
glaucome à angle fermé: la dilatation pupillaire qui survient à la suite de l’utilisation de nombreux antidépresseurs, y compris Pristiq, peut déclencher une attaque de fermeture d’angle chez un patient présentant des angles anatomiquement étroits qui n’a pas d’iridectomie brevetée.
Activation de la manie/hypomanie
Au cours de toutes les études de phase 2 et de phase 3 de la MDD, la manie a été signalée pendant environ 0.,02% des patients traités par PRISTIQ. L’activationde manie / hypomanie a également été rapportée dans une petite proportion de patientswith trouble affectif majeur qui ont été traités avec d’autres commercialisés antidepressants.As avec tous les antidépresseurs, PRISTIQ doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de manie ou d’hypomanie.
Syndrome d’arrêt du traitement
Les symptômes d’arrêt du traitement ont été évalués de manière systématique et prospective chez les patients traités par PRISTIQ au cours d’études cliniques dans un trouble dépressif majeur., Arrêt brusque ou réduction de dose a été associée à l’apparition de nouveaux symptômes qui comprennent des étourdissements,des nausées, des maux de tête, de l’irritabilité, de l’insomnie, de la diarrhée, de l’anxiété, de la fatigue, des rêves anormaux et de l’hyperhidrose. En général, les événements d’arrêt du traitement se sont produits plusfréquemment avec une durée de traitement plus longue.,
Au cours de la commercialisation des IRSN (inhibiteurs de la sérotonine et de la noradrénaline) et des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), il y a eu des rapports spontanés d’événements indésirables survenant en amont de la continuation de ces médicaments,en particulier lorsqu’ils sont brusques, y compris les suivants: Humeur dysphorique, irritabilité, agitation, vertiges, troubles hypomanie, acouphènes et convulsions., Bien que ces événements soient généralement auto-limitants, des symptômes graves d’arrêt du traitement ont été signalés.
Les patients doivent être surveillés pour détecter ces symptômes lorsqu’ils renoncent au traitement par PRISTIQ. Une réduction progressive de la dose plutôt qu’un arrêt brutal est recommandée dans la mesure du possible. Si des symptômes intolérables surviennent après une diminution de la dose ou à l’arrêt du traitement,la reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin peut continuer à diminuer la dose, mais à un rythme plus progressif .,
Convulsions
Des cas de convulsions ont été rapportés dans des études cliniques de pré-commercialisation avec PRISTIQ. PRISTIQ n’a pas été systématiquement évalué chez les patients présentant un trouble convulsif. Les patients ayant des antécédents de convulsions étaientexclus des études cliniques de pré-commercialisation. PRISTIQ doit être prescrit aveccaution chez les patients présentant un trouble convulsif.
Hyponatrémie
Une hyponatrémie peut survenir à la suite d’un traitement avec des IRIS et des IRSN, y compris PRISTIQ. Dans de nombreux cas, cette hyponatrémie semble êtreêtre le résultat du syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique(SIADH)., Des cas de sodium sérique inférieur à 110 mmol/L ont été rapportés.Les patients âgés peuvent être plus à risque de développer une hyponatrémie avec les ISRS et les IRSN. En outre, les patients prenant des diurétiques ou qui sont autrement épuiséspeut être plus à risque . L’arrêt du traitement par PRISTIQ doit être envisagé chez les patientsavec une hyponatrémie symptomatique et une intervention médicale appropriée doit être instaurée.
Les signes et les symptômes de l’hyponatrémie comprennent des maux de tête,des difficultés de concentration, des troubles de la mémoire, de la confusion, de la faiblesse et des chutes., Les signes et symptômes associés à des cas plus graves et/ou aigus ont inclus hallucination, syncope, convulsions, coma,arrêt respiratoire et décès.
Pneumopathie interstitielle et Pneumonie à Éosinophiles
Pneumopathie interstitielle et pneumonie à éosinophilesassociées à la venlafaxine (médicament parent de PRISTIQ) ont été rarement rapportées. La possibilité de ces effets indésirables doit être prise en compte chez les patients traités par PRISTIQ qui présentent une dyspnée progressive, une toux ou une gêne thoracique., Ces patients doivent subir une évaluation médicale rapide et l’arrêt de PRISTIQ doit être envisagé.
information sur les conseils aux patients
Voir l’étiquetage des patients approuvé PAR LA FDA (Guide des médicaments).
informer les patients, leurs familles et leurs soignants des avantages et des risques associés au traitement par PRISTIQ et les conseiller dans son utilisation appropriée.
conseillez aux patients, à leurs familles et à leurs soignants de lire le guide des médicaments et de les aider à en comprendre le contenu. Le texte complet du Guide des médicaments est réimprimé à la fin de ce document.,
risque de Suicide
conseillez aux patients, à leurs familles et aux soignants de rechercher l’apparition de la suicidalité, particulièrement tôt pendant le traitement et lorsque la dose est ajustée à la hausse ou à la baisse .
traitement Concomitant
aviser les patients prenant PRISTIQ de ne pas utiliser concomitantd’autres produits contenant de la desvenlafaxine ou de la venlafaxine. Les professionnels de la santé devraient demander aux patients de ne pas prendre PRISTIQ avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt d’un IMAO et de prévoir 7 jours après l’arrêt de PRISTIQ avant de commencer un IMAO .,
Syndrome sérotoninergique
mettre en garde les patients sur le risque de syndrome sérotoninergique,en particulier avec L’utilisation concomitante de PRISTIQ avec d’autres agents sérotoninergiques(y compris les triptans, les antidépresseurs tricycliques, le fentanyl, le lithium, le tramadol,les amphétamines, le tryptophane, la buspirone et les suppléments de millepertuis) .
Tension artérielle élevée
aviser les patients qu’ils doivent avoir une surveillance régulière de la pression artérielle lors de la prise de PRISTIQ .,
saignements anormaux
Les Patients doivent être avertis de l’utilisation concomitante de pristiq et D’AINS, d’aspirine, de warfarine ou d’autres médicaments qui affectent la coagulationcepuis que l’utilisation combinée de médicaments psychotropes qui interfèrent avec la recapture de la sérotonine et de ces agents a été associée à un risque accru de saignement .
glaucome à angle fermé
Les Patients doivent être informés que la prise de Pristiq peut provoquer une dilatation pupillaire infantile qui, chez les personnes sensibles, peut entraîner un anépisode de glaucome à angle fermé., Le glaucome préexistant est presque toujoursle glaucome à angle ouvert, car le glaucome à angle fermé, lorsqu’il est diagnostiqué, peut être traité définitivement avec une iridectomie. Le glaucome à angle ouvert n’est pas un facteur de risquepour le glaucome à angle fermé. Les Patients peuvent souhaiter être examinés pour déterminer s’ils sont sensibles à la fermeture d’angle et subir une procédure prophylactique (p. ex., iridectomie), s’ils sont sensibles.
Activation de la manie/hypomanie
conseillez aux patients, à leurs familles et aux soignants d’observer les signes d’activation de la manie / hypomanie .,
arrêt du traitement
aviser les patients de ne pas arrêter de prendre PRISTIQ sans consulter d’abord leur professionnel de la santé. Les Patients doivent être conscients que des effets de discontinuation peuvent survenir lors de L’arrêt de PRISTIQ, et une dose de 25 mg / jour est disponible pour l’arrêt du traitement .
passage des patients D’autres antidépresseurs à PRISTIQ
des symptômes D’arrêt du traitement ont été rapportés lorsque des patients ont été traités par d’autres antidépresseurs, y compris venlafaxine, toPRISTIQ. Le rétrécissement de l’antidépresseur initial peut être nécessaire pour minimisersymptômes de discontinuation.,
Interférence Avec La Performance Cognitive Et Motrice
Mettre les patients en garde contre l’utilisation de machines dangereuses,y compris les automobiles, jusqu’à ce qu’ils soient raisonnablement certains que PRISTIQ therapyd does pas nuire à leur capacité à se livrer à de telles activités.
Alcool
Conseillez aux patients d’éviter l’alcool pendant la prise de PRISTIQ .
Réactions allergiques
Conseillez aux patients d’aviser leur médecin s’ils développent des phénomènes allergiques tels que des éruptions cutanées, de l’urticaire, un gonflement ou des difficultés respiratoires.,
Grossesse
Conseillez aux patientes d’aviser leur médecin si elles deviennent enceintes ou ont l’intention de devenir enceintes pendant le traitement .
Soins infirmiers
Conseillez aux patients d’aviser leur médecin s’ils allaitent un nourrisson .
Comprimé à Matrice inerte résiduelle
Les patients recevant PRISTIQ peuvent remarquer le passage d’une matrice inerte dans les selles ou par colostomie. Les patients doivent être informés que le médicament actif a déjà été absorbé au moment où le patient voit le comprimé de matrice inerte.,
Toxicologie non clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération de la fertilité
Carcinogenèse
Le succinate de desvenlafaxine administré par gavage oral à tomice et à des rats pendant 2 ans n’a pas augmenté l’incidence des tumeurs dans les deux études.
Des souris ont reçu du succinate de desvenlafaxine à des doses allant jusqu’à500/300 mg/kg / jour (dose abaissée après 45 semaines d’administration). Le 300 mg/kg/jourdose est 15 fois une dose humaine de 100 mg par jour sur une base mg/m2.
Des rats ont reçu du succinate de desvenlafaxine à des doses allant jusqu’à 300 mg/kg/jour (mâles) ou 500 mg/kg / jour (femelles)., La dose la plus élevée est de 29(hommes) ou 48 (femmes) fois une dose humaine de 100 mg par jour sur une base mg/m2.
mutagenèse
la Desvenlafaxine n’a pas été mutagène dans le test de bactérialmutation in vitro (test D’Ames) et n’a pas été clastogène dans un test d’aberration chromosomique in vitro dans des cellules CHO en culture, un test de micronoyaux in vivo chez la souris et un test d’aberration chromosomique in vivo chez le rat. De plus, la desvenlafaxine n’était pas génotoxique dans le test in vitro de mutation vers l’avant de cellules de mammifères CHO et était négative dans le test in vitro de transformation de cellules embryonnaires de souris BALB/c-3T3.,
altération de la fertilité
lorsque le succinate de desvenlafaxine a été administré par voie orale à des rats mâles et femelles, la fertilité a été réduite à la dose élevée de 300 mg/kg/jour,soit 30 fois la dose humaine de 100 mg par jour (sur une base mg / m2). Il n’y avait aucun effet sur la fertilité à 100 mg / kg/jour, environ 10 fois une dose humaine de100 mg par jour (sur une base mg / m2).
Utilisation dans des Populations spécifiques
grossesse
grossesse catégorie C
résumé des risques
il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées depristiq chez la femme enceinte., Dans les études sur le développement de la reproduction chez le rat andrabbits avec du succinate de desvenlafaxine, la preuve de tératogénicité n’a pas été observée à des doses allant jusqu’à 30 fois une dose humaine de 100 mg par jour (sur une base mg/m2)chez le rat, et jusqu’à 15 fois une dose humaine de 100 mg par jour (sur une base mg/m2)chez le lapin. Une augmentation du nombre de décès de petits a été observée au cours des 4 premiers jours de lactation lorsque l’administration a eu lieu pendant la gestation et la lactation, à des doses supérieures à 10 fois la dose humaine de 100 mg par jour (sur une base mg/m2)., PRISTIQ devraitêtre utilisé pendant la grossesse seulement si les avantages potentiels justifient les risques potentiels pour le fœtus.
Considérations cliniques
Une étude longitudinale prospective menée auprès de 201 femmes ayant une histoire de dépression majeure et qui étaient euthymiques au début de la grossesse a montré que les femmes qui ont arrêté les antidépresseurs pendant la grossesse étaient plus susceptibles de connaître une rechute de dépression majeure que les femmes qui ont continué à prendre des antidépresseurs.,
données humaines
Les nouveau-nés exposés aux IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) ou aux ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) à la fin du troisième trimestre ont développé des complications nécessitant une hospitalisation prolongée, une assistance respiratoire et une alimentation par sonde. De telles complications peuventse produire immédiatement après l’accouchement. Les résultats cliniques rapportés ont inclusdessin respiratoire, cyanose, apnée, convulsions,instabilité de la température, difficulté à s’alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypotonie,hypertonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité et pleurs constants., Ces caractéristiques sont compatibles avec un effet toxique direct des ISRS et du SNRIsor, éventuellement avec un syndrome d’arrêt du traitement. Il convient de noter que, dans certainscas, le tableau clinique est compatible avec le syndrome sérotoninergique .
Données animales
Lorsque le succinate de desvenlafaxine a été administré par voie orale à des rats et des lapins gestants pendant la période d’organogenèse à des doses allant jusqu’à 300 mg/kg/jour et 75 mg/kg / jour, respectivement, aucun effet tératogène n’a été observé.,Ces doses sont 30 fois une dose humaine de 100 mg par jour (sur une base mg/m2) inrats et 15 fois une dose humaine de 100 mg par jour (sur une base mg/m2) chez le lapin.Cependant, le poids fœtal a diminué et l’ossification squelettique a été retardée inrats en association avec la toxicité maternelle à la dose la plus élevée, avec une dose à effet ano 10 fois une dose humaine de 100 mg par jour (sur une base mg/m2).,
lorsque le succinate de desvenlafaxine a été administré par voie orale à des rats gestants tout au long de la gestation et de la lactation, il y a eu une diminution du poids des PUP et une augmentation du nombre de décès de petits au cours des quatre premiers jours de lactation à la dose la plus élevée de 300 mg/kg/jour. La cause de ces décès n’est pas connue.La dose sans effet pour la mortalité des petits rats était de 10 fois la dose humaine de 100 mg / jour (en mg/m2). La croissance Post-sevrage et les performances reproductives de la progéniture n’ont pas été affectées par le traitement maternel par desvenlafaxinesuccinate à une dose 30 fois supérieure à la dose humaine de 100 mg par jour (sur une base mg/m2).,
Mères allaitantes
La desvenlafaxine (O-desméthylvenlafaxine) est excrétée dans le lait maternel. En raison de la possibilité d’effets indésirables graves chez les nourrissons de PRISTIQ, une décision devrait être prise d’interrompre l’allaitement ou d’arrêter le médicament, en tenant compte de l’importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
L’innocuité et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies .Toute personne qui envisage l’utilisation de PRISTIQ chez un enfant ou un adolescent doit trouver un équilibre entre les risques potentiels et les besoins cliniques.,
Utilisation gériatrique
sur les 4 158 patients dans les études cliniques de pré-commercialisation avec PRISTIQ, 6% étaient âgés de 65 ans ou plus. Aucune différence globale de sécurité ou d’efficacité n’a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes;cependant, dans les études à court terme contrôlées versus placebo, il y a eu une plus grande confiance en l’hypotension orthostatique systolique chez les patients ≥65 ans d’âge par rapport aux patients <65 ans traités par PRISTIQ . Chez les patients âgés, une éventuelle clairance rénale réduite depristiq doit être prise en compte lors de la détermination de la dose .,
Les ISRS et les IRSN, y compris PRISTIQ, ont été associés à des cas d’hyponatrémie cliniquement significative chez des patients âgés, qui peuvent être plus à risque pour cet événement indésirable .
Autres facteurs patients
L’effet des facteurs patients intrinsèques sur la pharmacocinétique de PRISTIQ est présenté à la figure 3.,
Figure 3 : Impact des facteurs intrinsèques (insuffisance rénale, hépatique et description de la Population)
insuffisance rénale
chez les sujets présentant une insuffisance rénale, la clairance de Pristiq a été diminuée. Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (LCR de 24 heures<30 mL/min, Cockcroft-Gault) et une insuffisance rénale terminale, l’élimination de la demi-vie a été significativement prolongée, augmentant l’exposition à PRISTIQ;par conséquent, un ajustement posologique est recommandé chez ces patients .,
insuffisance hépatique
la demi-vie terminale moyenne (t½) est passée d’environ 10 heures chez les sujets sains et les sujets atteints d’insuffisance hépatique légère à 13 et 14 heures dans les cas d’insuffisance hépatique modérée et sévère,respectivement. La dose recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère est de 50 mg par jour. L’augmentation de Dose au-dessus de 100 mg par jour n’est pasrecommandé .
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