Princeton, New Jersey, le 4 juin 2015-Sandoz a annoncé aujourd’hui l’introduction sur le marché AMÉRICAIN de guanfacine chlorhydrate extended release tablets, une version générique D’INTUNIV®, actuellement commercialisée par Shire Pharmaceuticals.,
Le chlorhydrate de Guanfacine à libération prolongée est un agoniste central des récepteurs alpha2A-adrénergiques indiqué pour le traitement du trouble déficitaire de l’Attention avec hyperactivité (TDAH) en monothérapie et en thérapie d’appoint aux médicaments stimulants. La Guanfacine n’est pas un stimulant du système nerveux central (SNC). Le mécanisme d’action de la guanfacine dans le TDAH n’est pas connu.
« Le trouble déficitaire de l’Attention avec hyperactivité est l’un des plus communsles troubles du développement de l’enfance, selon les Centers for Disease Control and Prevention”, a déclaré Peter Goldschmidt, Président de Sandoz Inc., « Sandoz est heureux d’ajouter des comprimés de chlorhydrate de guanfacine à libération prolongée à notre portefeuille de médicaments de haute qualité pour le système nerveux central. »
selon IMS Health, les ventes américaines de la version de marque des comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de guanfacine se sont élevées à environ 800 millions de dollars pour les 12 mois se terminant en mars 2015. Sandoz commercialisera le chlorhydrate de guanfacine à libération prolongée en comprimés de 1mg, 2mg, 3mg et 4mg, les mêmes forces que la marque Intuniv.
informations importantes sur l’innocuité
voir les informations de prescription complètes, disponibles à DailyMed.NLM.NIH.gov.,
contre-indication
Le chlorhydrate de Guanfacine comprimé à libération prolongée est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réaction d’hypersensibilité à INTUNIV ou à ses ingrédients inactifs, ou à d’autres produits contenant de la guanfacine. Des éruptions cutanées et des prurit ont été rapportés.,
effets indésirables
Les effets indésirables graves suivants sont décrits ailleurs dans l’étiquetage:
- Hypotension, bradycardie et syncope
- sédation et somnolence
- anomalies de la conduction cardiaque
mises en garde et précautions
Hypotension, bradycardie et Syncope
Le traitement par la guanfacine en comprimés à libération prolongée peut entraîner une diminution dose-dépendante de la pression artérielle et taux. Les diminutions ont été moins prononcées au cours du temps de traitement. Une hypotension orthostatique et une syncope ont été rapportées.,
mesurer la fréquence cardiaque et la pression artérielle avant le début du traitement, après l’augmentation de la dose et périodiquement pendant le traitement. Titrer lentement les comprimés de guanfacine à libération prolongée chez les patients ayant des antécédents d’hypotension et ceux présentant des conditions sous-jacentes pouvant être aggravées par une hypotension et une bradycardie; par exemple, bloc cardiaque, bradycardie, maladie cardiovasculaire, maladie vasculaire, maladie cérébrovasculaire ou insuffisance rénale chronique., Chez les patients qui ont des antécédents de syncope ou qui peuvent avoir une affection les prédisposant à la syncope, telle qu’une hypotension, une hypotension orthostatique, une bradycardie ou une déshydratation, conseillez aux patients d’éviter de se déshydrater ou de surchauffer. Surveillez la pression artérielle et la fréquence cardiaque et ajustez les doses en conséquence chez les patients traités de manière concomitante avec des antihypertenseurs ou d’autres médicaments pouvant réduire la pression artérielle ou la fréquence cardiaque ou augmenter le risque de syncope.
sédation et Somnolence
la Somnolence et la sédation ont été des effets indésirables fréquemment rapportés dans les études cliniques., Avant d’utiliser des comprimés à libération prolongée de guanfacine avec d’autres dépresseurs centralement actifs, considérez le potentiel d’effets sédatifs additifs. Mettre en garde les patients contre l’utilisation d’équipement lourd ou la conduite jusqu’à ce qu’ils sachent comment ils réagissent au traitement par guanfacine comprimés à libération prolongée. Conseillez aux patients d’éviter la consommation d’alcool.
anomalies de la Conduction cardiaque
l’action sympatholytique des comprimés à libération prolongée de guanfacine peut aggraver le dysfonctionnement des ganglions sinusaux et le blocage auriculo-ventriculaire (AV), en particulier chez les patients prenant d’autres médicaments sympatholytiques., Titrer lentement les comprimés à libération prolongée de guanfacine et surveiller fréquemment les signes vitaux chez les patients présentant des anomalies de la conduction cardiaque ou les patients traités de manière concomitante avec d’autres médicaments sympatholytiques.
avertissement
la version précédente contient des déclarations prospectives qui peuvent être identifiées par des mots tels que « lancements”, « introduction”, « volonté” ou des termes similaires, ou par des discussions expresses ou implicites concernant les revenus potentiels des comprimés à libération prolongée de guanfacine. Vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations., Ces déclarations prospectives sont fondées sur les croyances et les attentes actuelles de la direction concernant les événements futurs, et sont sujettes à des risques et incertitudes connus et inconnus importants. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes se matérialisent, ou si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent incorrectes, les résultats réels peuvent varier considérablement de ceux énoncés dans les déclarations prospectives. Il ne peut y avoir aucune garantie que les comprimés à libération prolongée de guanfacine connaîtront un succès commercial à l’avenir.,les attentes de la direction pourraient être affectées, entre autres, par des mesures réglementaires imprévues ou des retards ou par la réglementation gouvernementale en général; la concurrence en général, y compris l’approbation potentielle de versions supplémentaires de comprimés à libération prolongée de guanfacine; les tendances nationales en matière de maîtrise des coûts des soins de santé, y compris les pressions continues sur les prix; les résultats inattendus des litiges en matière de brevets; les problèmes de fabrication inattendus; les conditions économiques et industrielles générales, ainsi que d’autres risques et facteurs mentionnés dans le formulaire 20-F actuel de Novartis AG déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis., Novartis fournit les informations contenues dans ce communiqué à la présente date et ne s’engage aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse en raison de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou autrement.
À propos de Sandoz
Sandoz, une division de Novartis, est un leader mondial des produits pharmaceutiques génériques, favorisant un accès durable à des soins de santé de haute qualité. Sandoz emploie plus de 26 000 personnes dans le monde et fournit une large gamme de produits abordables aux patients et aux clients du monde entier.,
Le portefeuille mondial de Sandoz comprend environ 1 100 molécules, ce qui a représenté un chiffre d’affaires de 9,6 milliards de dollars en 2014. Sandoz occupe la position de numéro 1 mondial dans les biosimilaires ainsi que dans les anti-infectieux génériques, les ophtalmiques et les médicaments de transplantation. Sandoz occupe également des positions de leader mondial dans des domaines thérapeutiques clés allant des injectables génériques, de la dermatologie et des voies respiratoires aux maladies cardiovasculaires, du métabolisme, du système nerveux central, de la douleur et du tractus gastro-intestinal.,
Sandoz développe, produit et commercialise des médicaments sous forme posologique finie (FDF) ainsi que des produits intermédiaires, y compris des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et des substances biotechnologiques. Près de la moitié du portefeuille Sandoz est constituée de produits différenciés – des médicaments scientifiquement plus difficiles à développer et à fabriquer que les génériques standard.,
En plus d’une forte croissance organique depuis la consolidation de ses activités génériques sous la marque Sandoz en 2003, Sandoz a constamment stimulé la croissance dans des zones géographiques sélectionnées et des domaines de produits différenciés grâce à une série d’acquisitions ciblées, notamment Hexal (Allemagne), EBEWE Pharma (Autriche) et Fougera Pharmaceuticals (États-Unis).
Sandoz est sur Twitter. Inscrivez-vous pour suivre @Sandoz_global à http://twitter.com/Sandoz_Global.,
pour plus d’informations:
Sandoz US Communications
Leslie Pott
+1 609 627 5287
Sandoz Global Communications
Neil Moorhouse
+49 8024 476 2597
notes de bas de Page:
1 pour des informations complètes sur l’innocuité, veuillez consulter les informations de prescription sur les comprimés de chlorhydrate de guanfacine à libération prolongée, disponibles dans le catalogue du produit à www.us.sandoz.com.
2 INTUNIV est une marque déposée de Shire Pharmaceuticals.
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