nom générique: sodium de Cromolyn
forme posologique: solution ophtalmique
médicalement examiné par Drugs.com. dernière mise à jour le 22 juillet 2020.
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- Effets Secondaires
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Rx only
Cromolyn Solution Ophtalmique Description
Cromoglycate de Sodium de la Solution Ophtalmique, USP 4% est claire, incolore, solution stérile pour usage ophtalmique topique.,
Cromoglycate de sodium est représenté par la formule structurelle suivante:
C23H14Na2O11 Mol. Wt. 512.34
Nom chimique: 5,5′- bis disodique
Catégorie pharmacologique: stabilisateur de mastocytes.
solution ophtalmique de Cromolyn – Pharmacologie Clinique
des études in vitro et in vivo chez l’animal ont montré que le Cromolyn sodique inhibe la dégranulation des mastocytes sensibilisés qui se produit après exposition à des antigènes spécifiques., Cromolyn sodium agit en inhibant la libération d’histamine et de SRS-A (substance à réaction lente de l’anaphylaxie) à partir du mastocyte.
Une autre activité démontrée in vitro est la capacité du Cromolyn sodium à inhiber la dégranulation des mastocytes de rat Non sensibilisés par la phospholipase A et la libération subséquente de médiateurs chimiques. Une autre étude a montré que le Cromolyn sodium n’inhibait pas l’activité enzymatique de la phospholipase A libérée sur son substrat spécifique.
Cromolyn sodium n’a pas d’activité vasoconstrictrice, antihistaminique ou anti-inflammatoire intrinsèque.,
Cromoglycate de sodium est mal absorbé. Lorsque des doses multiples de solution ophtalmique de Cromolyn sodium sont instillées dans les yeux normaux du lapin, moins de 0,07% de la dose administrée de Cromolyn sodium est absorbée dans la circulation systémique (probablement par l’œil, les voies nasales, la cavité buccale et le tractus gastro-intestinal). Des traces (moins de 0,01%) de la dose de Cromolyn sodium pénètrent dans l’humeur aqueuse et la clairance de cette chambre est pratiquement complète dans les 24 heures suivant l’arrêt du traitement.,
chez les volontaires normaux, l’analyse de l’excrétion du médicament indique qu’environ 0,03% de Cromolyn sodium est absorbé après administration à l’œil.
Indications et utilisation de la Solution ophtalmique Cromolyn
La Solution ophtalmique sodique Cromolyn est indiquée dans le traitement de la kératoconjonctivite vernale, de la conjonctivite vernale et de la kératite vernale.
contre-indications
Cromolyn Sodium Ophthalmic Solution est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au Cromolyn sodium ou à l’un des autres composants.,
précautions
Généralités:
Les Patients peuvent ressentir une sensation transitoire de picotement ou de brûlure après l’application d’une Solution ophtalmique de Cromolyn Sodium.
la fréquence d’administration recommandée ne doit pas être dépassée (voir posologie et ADMINISTRATION).
Information pour les Patients:
Les Patients doivent être avisés de suivre les instructions du patient figurant sur la fiche D’Information pour les Patients.,
les utilisateurs de lentilles de contact doivent s’abstenir de porter des lentilles tout en présentant les signes et symptômes de kératoconjonctivite vernale, conjonctivite vernale ou kératite vernale. Ne portez pas de lentilles de contact pendant le traitement avec une Solution ophtalmique de Cromolyn Sodium.
carcinogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité:
études à Long terme de Cromolyn sodium chez la souris (12 mois d’administration intrapéritonéale à des doses allant jusqu’à 150 mg/kg trois jours par semaine): hamsters (administration intrapéritonéale à des doses allant jusqu’à 52,6 mg / kg trois jours par semaine pendant 15 semaines suivies de 17.,5 mg / kg trois jours par semaine pendant 37 semaines), et les rats (18 mois d’administration sous-cutanée à des doses allant jusqu’à 75 mg/kg six jours par semaine) n’ont montré aucun effet néoplasique. Les doses maximales quotidiennes moyennes administrées dans ces études étaient de 192,9 mg/m2 pour les souris, de 47,2 mg/m2 pour les hamsters et de 385,8 mg/m2 pour les rats. Ces doses correspondent à environ 6,8, 1,7 et 14 fois la dose humaine quotidienne maximale de 28 mg/m2.,
Cromolyn sodium n’a montré aucun potentiel mutagène dans les essais sur AmesSalmonella / microsome plate, la conversion des gènes mitotiques chez Saccharomyces cerevisiae et dans une étude cytogénétique in vitro sur des lymphocytes périphériques humains.
aucune altération de la fertilité n’a été démontrée dans les études de reproduction en laboratoire menées par voie sous-cutanée chez le rat aux doses les plus élevées testées, 175 mg/kg/jour (1050 mg/m2) chez le mâle et 100 mg/kg/jour (600 mg / m2) chez la femelle. Ces doses sont respectivement environ 37 et 21 fois la dose quotidienne maximale chez l’homme, en fonction de mg/m2.,
effets tératogènes:
grossesse catégorie B. Les études de Reproduction avec cromolyn sodium administré par voie sous-cutanée à des souris et des rats gravides à des doses quotidiennes maximales de 540 mg/kg (1620 mg/m2) et 164 mg/kg (984 mg/m2), respectivement, et par voie intraveineuse à des lapins à une dose quotidienne maximale de 485 mg/kg (5820 mg / m2) n’ont pas révélé de malformation fœtale. Ces doses représentent environ 57, 35 et 205 fois la dose quotidienne maximale chez l’homme, respectivement, en mg/m2., Des effets indésirables sur le fœtus (augmentation de la résorption et diminution du poids fœtal) n’ont été notés qu’aux doses parentérales très élevées qui ont produit une toxicité maternelle. Il existe, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Allaitement:
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait humain., Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque la solution ophtalmique de Cromolyn sodium est administrée à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique:
la Sécurité et l’efficacité dans les patients pédiatriques de moins de 4 ans n’ont pas été établies.
effets indésirables
l’effet indésirable attribué le plus souvent à l’utilisation de la solution ophtalmique de Cromolyn sodium, sur la base d’une réapparition après réadministration, est une piqûre oculaire transitoire ou une sensation de brûlure lors de l’instillation.,
Les effets indésirables suivants ont été rapportés comme des événements rares. On ne sait pas si elles sont attribuées au médicament:
injection conjonctivale; yeux larmoyants; yeux qui démangent; sécheresse autour de l’œil; yeux gonflés; irritation des yeux; et orgelets.
des réactions d’hypersensibilité immédiates ont été rarement rapportées et comprennent une dyspnée, un œdème et une éruption cutanée.
pour signaler les effets indésirables suspectés, communiquez avec Bausch + Lomb, une division de Valeant Pharmaceuticals North America LLC, au 1-800-321-4576 ou avec la FDA au 1-800-FDA – 1088 ou www.fda.gov/medwatch.,
Solution ophtalmique de Cromolyn Dosage et Administration
la dose est de 1 ou 2 gouttes dans chaque œil 4 à 6 fois par jour à intervalles réguliers.
Une goutte contient environ 1,6 mg de Cromolyn sodium.
Les Patients doivent être informés que L’effet du traitement par solution ophtalmique de Cromolyn Sodium dépend de son administration à intervalles réguliers, selon les directives.
la réponse symptomatique au traitement (diminution des démangeaisons, des larmoiements, des rougeurs et des pertes) est généralement évidente en quelques jours, mais un traitement plus long jusqu’à six semaines est parfois nécessaire., Une fois l’amélioration symptomatique établie, le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire pour maintenir l’amélioration.
si nécessaire, des corticostéroïdes peuvent être utilisés en concomitance avec une Solution ophtalmique de Cromolyn Sodium.
pour usage ophtalmique seulement
comment la Solution ophtalmique de Cromolyn est-elle fournie
La Solution ophtalmique de Cromolyn Sodium, USP 4% est fournie dans une bouteille en plastique individuellement cartonnée avec un bouchon blanc et une pointe de chute contrôlée dans les tailles suivantes:
flacon de 10 mL (NDC 24208-961-10)
ne pas utiliser si le tour de cou imprimé n’est pas INTACT.,
Mémoire:
conserver entre 15°-25°C (59°F et 77°F). Protéger de la lumière-conserver dans le carton d’origine. Conserver le récipient bien fermé. Remplacez le capuchon immédiatement après utilisation.
TENIR HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS.,
révisé en août 2016
Bausch + Lomb, une division de Valeant Pharmaceuticals North America LLC
Bridgewater, NJ 08807 USA
© Bausch & Lomb Incorporated
9087004 (plié)
9087104 (plat)
pharmacien — détachez ici et donnez instructions aux patients
information pour le patient
Cromolyn Sodium ophthalmic solution, USP 4% (stérile)
Il est important d’utiliser Cromolyn Sodium ophthalmic solution, USP 4% régulièrement, selon les directives de votre médecin.
1. Lavez soigneusement vos mains.
2. Retirer le joint de sécurité (Figure 1).
3., Retirer le capuchon (Figure 2).
4. Asseyez – vous ou tenez-vous confortablement, la tête inclinée vers l’arrière (Figure 3).
5. Ouvrez les yeux, levez les yeux et abaissez doucement la paupière inférieure de votre œil avec votre index (Figure 4).
6. Tenez la Solution ophtalmique de Sodium de Cromolyn, bouteille D’USP 4% à l’envers. Placez la pointe du compte-gouttes aussi près que possible de la paupière inférieure et pressez doucement le nombre prescrit de gouttes (Figure 5).
7. Ne touchez pas l’œil ou la paupière avec la pointe du compte-gouttes.
8. Clignotez quelques fois pour vous assurer que l’œil est recouvert de la solution.
9., Fermez l’œil et retirez tout excès de solution avec un mouchoir propre.
10. Répéter l’opération dans l’autre œil.
astuce
1. Évitez de placer la Solution ophtalmique de Cromolyn Sodium, Solution USP 4% directement sur la cornée (la zone juste au-dessus de la pupille), car elle est particulièrement sensible. Vous trouverez l’administration de gouttes oculaires plus confortable si vous placez les gouttes juste à l’intérieur de la paupière inférieure, comme le montre la Figure 5 sur la page précédente.
2., Pour éviter la contamination de la solution, ne touchez pas la pointe du compte-gouttes à l’œil, aux doigts ou à toute autre surface. Remplacer le capuchon après utilisation. Il est recommandé de jeter tout contenu restant après la période de traitement prescrite par votre médecin.
3. Conserver entre 15°-25°C (59°-77°F). Protéger de la lumière-conserver dans le carton d’origine. Conserver le récipient bien fermé. Remplacez le capuchon immédiatement après utilisation.
4. Garder hermétiquement fermé et hors de la portée des enfants.
5. Ne pas utiliser avec un autre médicament oculaire, sauf indication contraire de votre médecin., Ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement avec Cromolyn Sodium Ophthalmic Solution, USP 4%.,cerise & Coupons
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