FDA a autorisé le vaccin contre la variole (Vaccinia), vivant, avec le nom exclusif ACAM2000, pour l’immunisation active contre la variole chez les personnes jugées à haut risque d’infection par la variole. Le vaccin est fabriqué par Sanofi Pastuer Biologics Co. L’approbation et la disponibilité de ce vaccin de deuxième génération contre la variole dans la Réserve Nationale stratégique (SNS) améliorent la préparation aux situations d’urgence des États-Unis contre l’utilisation de la variole comme arme biologique dangereuse.,
- Questions sur la variole et ACAM2000
- Questions sur les effets secondaires indésirables et qui ne devrait pas être immunisé
Questions sur la variole et ACAM2000
comment ACAM2000 fonctionne-t-il?
Le vaccin est fabriqué à partir d’un virus appelé vaccinia, qui est un virus de type « variole »lié à la variole mais provoque une maladie plus légère. ACAM2000 ne peut pas causer la variole; il ne contient pas le virus de la variole, mais plutôt le virus de la vaccine « vivant » – pas le virus mort comme beaucoup d’autres vaccins., Pour cette raison, il est important de prendre soin du site de vaccination pour éviter que le virus ne se propage du site de vaccination à d’autres parties du corps ou à d’autres personnes.
ACAM2000 est administré différemment du « vaccin » typique associé à la plupart des vaccinations. Une aiguille en acier inoxydable à deux broches (ou bifurquée) est trempée dans la solution vaccinale et la peau est piquée plusieurs fois dans le haut du bras avec une gouttelette du vaccin. Le virus commence à se développer au site d’injection, provoquant la formation d’une infection localisée ou d’un « pock »., Un point douloureux rouge qui démange sur le site de la vaccination dans les 3-4 jours est un indicateur que la vaccination a réussi; c’est-à-dire qu’il y a « une prise. »Une ampoule se développe sur le site de vaccination puis se dessèche formant une gale qui tombe dans la troisième semaine, laissant une petite cicatrice. Le vaccin stimule le système immunitaire d’une personne à développer des anticorps et des cellules dans le sang et ailleurs qui peuvent ensuite aider le corps à combattre une véritable infection variolique si jamais une exposition à la variole se produit.
Qu’est-ce que la variole?,
La variole est une maladie infectieuse grave, très contagieuse et souvent mortelle causée par le virus de la variole qui a émergé dans les populations humaines il y a des milliers d’années. Une personne infectée par la variole développe une éruption cutanée caractérisée par des poches surélevées sur le visage et le corps. Une personne atteinte de variole a une salive infectieuse et un contact étroit peut propager le virus. Le virus pourrait également se propager à travers d’autres fluides corporels et des vêtements ou du linge de lit contaminés.
La variole n’a-t-elle pas été éradiquée?,
à la suite d’une campagne mondiale d’éradication, qui comprenait la vaccination, l’Organisation Mondiale de la santé a certifié l’éradication de la variole naturelle en 1980. Jusqu’à ce QU’ACAM2000 soit autorisé, Dryvax, fabriqué par Wyeth Laboratories, Inc., était le seul vaccin autorisé par la FDA. La vaccination systématique du public américain a été arrêtée en 1972 après l’éradication de la maladie aux États-Unis. Cependant, la variole peut être délibérément utilisée comme arme par les terroristes., Une grande partie de la population n’a pas d’immunité et les taux de mortalité pourraient être supérieurs à 25% si la variole devait être libérée comme arme bioterroriste.
ACAM2000 est-il différent de Dryvax, un vaccin utilisé dans l’éradication mondiale de la variole?
Les deux vaccins sont dérivés de la souche vaccinia du New York City Board of Health, mais Dryvax a été cultivé sur la peau des veaux, puis essentiellement lyophilisé pour le stockage. Il a été autorisé par la FDA en 1931 mais n’est plus fabriqué., ACAM2000, un vaccin contre la variole de » deuxième génération », est dérivé d’un clone de Dryvax, purifié et produit à l’aide d’une technologie de culture cellulaire moderne.
quelle est L’efficacité D’ACAM2000?
Une étude clinique visant à démontrer QU’ACAM2000 n’est pas inférieur à Dryvax a été menée dans chacune des deux populations: celles qui n’avaient jamais été vaccinées contre la variole (naïve) et celles qui avaient déjà été vaccinées. Pour la population naïve, le pourcentage de formation de cicatrice sur le site de vaccination de la peau ou les « taux de prise » étaient similaires à ceux des vaccinés Dryvax., Pour les personnes précédemment vaccinées, la réponse immunitaire générée était acceptable pour ACAM2000.
plus précisément, l’étude clinique était une étude multicentrique, randomisée et contrôlée, comparant ACAM2000 à Dryvax. Pour comparer l’efficacité chez des personnes qui n’avaient jamais été vaccinées contre la variole (naïve), 780 sujets ont reçu ACAM2000 et 257 sujets ont reçu Dryvax. Les bénéficiaires comprenaient des hommes et des femmes âgés de 18 à 30 ans., Dans une étude portant sur des personnes précédemment vaccinées contre la variole, 1 242 sujets ont reçu ACAM2000 et 405 sujets, y compris des hommes et des femmes âgés de 31 à 84 ans, ont reçu Dryvax. Le pourcentage de personnes non vaccinées qui ont développé une réaction vaccinale réussie était similaire à celui de Dryvax. ACAM2000 a également été jugé acceptable comme rappel chez les personnes précédemment vaccinées contre la variole.
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Questions sur les effets secondaires indésirables et qui ne devrait pas être immunisé
y a-t-il des effets secondaires possibles associés à L’utilisation D’ACAM2000?,
Oui, des complications pour la santé peuvent survenir après avoir reçu le vaccin, et le risque d’avoir des effets secondaires graves doit être mis en balance avec le risque d’avoir une infection variolique potentiellement mortelle.
Le vaccin peut provoquer une myocardite et une péricardite, qui sont une inflammation et un gonflement du cœur et des tissus environnants et peuvent être très graves. Selon les études cliniques, une myocardite et/ou une péricardite surviennent chez 1 adulte sur 175 qui reçoit le vaccin pour la première fois.,
Dans l’expérience de l’essai clinique ACAM2000, sept personnes sur les 2 983 premiers receveurs d’ACAM2000 et trois personnes sur les 868 premiers receveurs de Dryvax étaient soupçonnées d’avoir une myocardite/péricardite. Il n’y a eu aucun cas chez les sujets qui avaient été vaccinés précédemment.
De graves problèmes de santé, y compris ceux qui mettent la vie en danger, peuvent également survenir chez les personnes non vaccinées qui sont accidentellement infectées par une personne ayant récemment reçu le vaccin., En particulier, les personnes non vaccinées qui sont enceintes, qui ont des problèmes cardiaques ou immunitaires, ou qui ont des problèmes de peau tels que l’eczéma, la dermatite, Le psoriasis et qui sont en contact étroit avec un receveur du vaccin courent un risque accru de problèmes graves si elles sont infectées par le virus vaccinal, soit en étant vaccinées, soit en étant en contact étroit avec une personne qui a été vaccinée. Il est très important que le receveur ACAM2000 prenne bien soin du site de vaccination afin d’empêcher le virus contenu dans le vaccin de se propager et d’infecter une autre partie du corps et d’autres personnes.,
Ces types d’événements indésirables graves sont similaires à ceux qui sont survenus dans le passé avec d’autres vaccins contre la variole.
Les effets secondaires les plus fréquemment observés incluent: démangeaisons, bras douloureux, fièvre, maux de tête, douleurs corporelles, éruption cutanée légère et fatigue.
qui ne devrait pas être vacciné avec ACAM2000?
un fournisseur de soins de santé peut décider de ne pas administrer ACAM2000 si une personne a un système immunitaire affaibli (p. ex.,, la leucémie, le VIH, le SIDA, les personnes transplantées, les personnes atteintes d’un cancer qui s’est propagé et celles qui suivent un traitement avec des médicaments qui suppriment le système immunitaire tels que les stéroïdes, la prednisone et les médicaments anticancéreux). En outre, les fournisseurs de soins de santé peuvent décider de ne pas vacciner les personnes atteintes d’affections cutanées telles que l’eczéma, la dermatite ou le psoriasis qui présentent un risque accru de complications.
Comment les bénéficiaires de l’ACAM2000 seront-ils informés de ses risques potentiels?
Toute personne qui reçoit le vaccin doit recevoir un Guide de médicament approuvé par la FDA (21 CFR Part 208)., Les guides de médicaments sont des documents imprimés qui sont spécifiques à des produits médicaux particuliers et contiennent des informations approuvées par la FDA qui peuvent aider les patients à éviter les événements indésirables graves. La FDA exige que des guides sur les médicaments soient publiés lorsque l’Agence détermine que:
- certains renseignements sont nécessaires pour prévenir les événements indésirables graves
- la prise de décision du patient doit être éclairée par des renseignements sur un effet secondaire grave connu avec un produit, ou
- le respect par le patient des directives d’utilisation d’un produit est essentiel à son efficacité.,
ACAM2000 est le premier vaccin homologué avec un guide de médicament. La FDA a déterminé qu’un guide sur les médicaments est nécessaire pour une utilisation sûre et efficace du produit, car il pourrait aider à prévenir les événements indésirables graves et informer le destinataire des risques graves par rapport au bénéfice qui pourraient influer sur sa décision de se faire vacciner.
ACAM2000 sera-t-il disponible pour tous ceux qui le souhaitent?
non, le fabricant a déclaré que le vaccin ne sera pas disponible commercialement au public, ce qui signifie qu’il ne peut pas être obtenu auprès d’un cabinet médical., Il a été acheté par le gouvernement fédéral pour être inclus dans la Réserve nationale stratégique du pays, pour distribution par le ministère de la Santé et des Services sociaux, au cas où cela serait nécessaire.
Actuellement, le personnel militaire américain désigné reçoit le vaccin. En outre, les chercheurs de laboratoire travaillant sur certains virus de la variole sont également éligibles pour recevoir le vaccin.
Le vaccin n’est pas recommandé pour la population générale, car il n’y a pas de variole dans le monde.
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