Español
The U. S. Food and Drug Administration today approved three drugs for unprescription, or over-the-counter (OTC), use through a process called a prescription (Rx)-to-OTC switch. La FDA approuvé Voltaren Arthrite Douleur (diclofenac sodium topique gel, 1%) pour le soulagement temporaire de l’arthrite douleur; Pataday Deux fois Soulagement quotidien (olopatadine HCl ophtalmique solution/gouttes, 0.,1%) pour le soulagement temporaire des yeux qui démangent et rouges en raison du pollen, de l’herbe à poux, de l’herbe, des poils d’animaux ou des squames; et Pataday Soulagement une fois par jour (solution ophtalmique/gouttes d’olopatadine HCl, 0,2%) pour le soulagement temporaire des yeux qui démangent en raison du pollen, de l’herbe à poux, de
» À la suite du processus de commutation Rx-to-OTC, de nombreux produits vendus en vente libre utilisent aujourd’hui des ingrédients ou des dosages qui n’étaient disponibles que sur ordonnance il y a 30 ans”, a déclaré Karen Mahoney, MD.,, directeur adjoint par intérim du Bureau des médicaments en vente libre au Centre d’Évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA. « L’approbation d’un plus large éventail de médicaments en vente libre a le potentiel d’améliorer la santé publique en augmentant les types de médicaments auxquels les consommateurs peuvent avoir accès et utiliser des médicaments qui autrement ne seraient disponibles que sur ordonnance. Cela inclut de fournir aux millions de personnes qui souffrent de douleurs articulaires causées par l’arthrite un accès quotidien en vente libre à une autre option de traitement non opioïde.,”
Le processus de changement du statut d’un médicament de la prescription à la vente libre est appelé un commutateur Rx-to-OTC. Il est généralement initié par le fabricant du médicament d’ordonnance. Pour qu’un médicament passe au statut de médicament en vente libre, les données fournies doivent démontrer que le médicament est sûr et efficace pour l’utilisation en automédication, comme indiqué dans l’étiquetage proposé. Le fabricant doit montrer que les consommateurs peuvent comprendre comment utiliser le médicament de manière sûre et efficace sans la supervision d’un professionnel de la santé.,
La douleur arthritique Voltaren est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et agit en réduisant les substances dans le corps qui causent la douleur et l’inflammation. Ce produit, précédemment appelé Gel Voltaren 1%, a été approuvé pour la première fois par la FDA en 2007 en tant que médicament sur ordonnance et a été indiqué pour le soulagement de la douleur de l’arthrose des articulations sensibles au traitement topique, en particulier les articulations des mains, des genoux et des pieds. Il n’a pas été démontré qu’il fonctionne pour les foulures, les entorses, les ecchymoses ou les blessures sportives.,
La douleur arthritique Voltaren est destinée au soulagement temporaire des douleurs articulaires dues au type d’arthrite le plus courant, l’arthrose, qui augmente avec l’âge, affecte des millions de personnes aux États-Unis et peut généralement être auto-diagnostiquée. L’arthrite est le gonflement et la sensibilité d’une ou plusieurs de vos articulations. Les symptômes de l’arthrite comprennent la douleur, l’enflure, la raideur et la difficulté à bouger une articulation.
La douleur de l’arthrite Voltaren n’est pas pour un soulagement immédiat et peut prendre jusqu’à 7 jours pour travailler., Les consommateurs devraient cesser d’utiliser et consulter un médecin si leur douleur arthritique n’est pas améliorée en 7 jours ou s’ils doivent utiliser le produit pendant plus de 21 jours. L’ingrédient actif de la douleur arthritique Voltaren, le diclofénac, peut provoquer une réaction allergique sévère, en particulier chez les personnes allergiques à l’aspirine. En cas de réaction allergique, il est conseillé aux consommateurs d’arrêter l’utilisation et de consulter immédiatement un médecin. Des lésions hépatiques peuvent survenir si ce produit est utilisé plus ou plus longtemps que prévu ou lors de l’utilisation d’autres produits contenant du diclofénac., Ce produit contient un AINS, qui peut provoquer de graves saignements d’estomac. Les AINS, à l’exception de l’aspirine, augmentent le risque de crise cardiaque, d’insuffisance cardiaque et d’accident vasculaire cérébral. Ceux-ci peuvent être fatales. Le risque est plus élevé si les consommateurs utilisent plus que prévu ou plus longtemps que prévu. Si elles sont enceintes ou allaitent, les consommatrices devraient en parler à un professionnel de la santé. Ce produit ne doit pas être utilisé au cours des 3 derniers mois de la grossesse, sauf si le consommateur est définitivement invité à le faire par un médecin, car le diclofénac peut causer des problèmes chez l’enfant à naître ou des complications lors de l’accouchement.,
Pataday Twice Daily Relief a été approuvé pour la première fois par la FDA en 1996 sous le nom de Patanol en tant que médicament sur ordonnance et a été indiqué pour le traitement des signes et symptômes de la conjonctivite allergique (se référant à la rougeur oculaire et aux démangeaisons dues aux allergies). Pataday – maintenant Pataday Once Daily Relief-a été approuvé pour la première fois par la FDA en 2004 en tant que médicament sur ordonnance et a été indiqué pour le traitement des démangeaisons oculaires associées à la conjonctivite allergique., Ces médicaments sont des stabilisateurs de mastocytes, qui agissent en empêchant la libération d’histamine et donc en prévenant ou en contrôlant les troubles allergiques. Les démangeaisons oculaires causées par les allergènes sont une maladie courante aux États-Unis, affectant des millions de personnes. Il est conseillé aux consommateurs d’arrêter l’utilisation et de parler à leur professionnel de la santé s’ils éprouvent des douleurs oculaires, des changements de vision, une rougeur accrue de l’œil, une aggravation des démangeaisons ou des démangeaisons pendant plus de 72 heures.
Les trois produits seront commercialisés aux États-Unis sous forme de médicaments en vente libre et ne seront plus disponibles sous forme de médicaments sur ordonnance., Les consommateurs devraient lire et suivre les étiquettes des faits sur les médicaments pour les produits en vente libre. Les patients qui prennent actuellement des versions sur ordonnance de ces produits et qui ont des questions sur le passage de Rx à OTC devraient en parler à leur professionnel de la santé.
La FDA a accordé l’approbation de la douleur arthritique Voltaren en vente libre à GlaxoSmithKline plc. La FDA a accordé les approbations de Pataday Soulagement Deux Fois par jour en vente libre et Pataday Soulagement Une fois par jour à Alcon.
La FDA, une agence aux États-Unis., Ministère de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des matériels médicaux. L’Agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires et des produits dégageant des radiations électroniques de notre pays; et de la réglementation des produits du tabac.
Laisser un commentaire