U. S. Food and Drug Administration (Français)

La FDA veille à la qualité des produits pharmaceutiques en surveillant attentivement la conformité des fabricants de médicaments avec son règlement actuel sur les Bonnes pratiques de fabrication (CGMP). Le règlement CGMP sur les médicaments contient des exigences minimales concernant les méthodes, les installations et les contrôles utilisés dans la fabrication, la transformation et l’emballage d’un produit pharmaceutique. Le règlement s’assurer qu’un produit est sûr pour l’usage, et qu’il a les ingrédients et la force qu’il prétend avoir.,

Le processus d’approbation des demandes de mise en marché de médicaments nouveaux et génériques comprend un examen de la conformité du fabricant aux PCGM. Les évaluateurs et les enquêteurs de la FDA déterminent si l’entreprise dispose des installations, de l’équipement et de la capacité nécessaires pour fabriquer le médicament qu’elle entend commercialiser.

Code des règlements fédéraux (CFR). La partie du CFR de la FDA se trouve dans le titre 21, qui interprète la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques et les lois connexes, y compris la Loi sur les services de santé publique., Le règlement sur la qualité des produits pharmaceutiques ou des médicaments figure dans plusieurs parties du titre 21, y compris les sections des parties 1 à 99, 200 à 299, 300 à 499, 600 à 799 et 800 à 1299.

Le règlement permet une compréhension commune du processus de réglementation en décrivant les exigences à respecter par les fabricants de médicaments, les demandeurs et la FDA.

• 21 CFR Part 314 Pour l’approbation de la FDA pour commercialiser un nouveau médicament.

• 21 CFR Partie 210. Bonnes pratiques de fabrication actuelles en matière de Fabrication de Transformation, d’emballage ou de détention de médicaments.

• 21 CFR Partie 211., Bonnes Pratiques de fabrication actuelles pour les produits pharmaceutiques finis.

• 21 CFR Partie 212. Bonnes Pratiques de fabrication actuelles pour les médicaments de tomographie par émission de Positons.
• 21 CFR Partie 600. Produits biologiques: Général.,

Les pages suivantes fournissent de plus amples renseignements sur les règlements relatifs à des types de produits particuliers et à des considérations de fabrication:

• Gaz médicaux comprimés
• Tomographie par émission de positons (TEP)
• Rapports d’alerte sur le terrain (pour les NDA et les ANDAs) et Rapports d’écart de produits biologiques (pour les BLAs)

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