Ciprofloxacin is approved for prophylaxis following inhalational anthrax exposure1. According to the Centers for Disease Control and Prevention (CDC), ciprofloxacin (500 mg, orally, two times a day for 60 days) is the antibiotic of choice for initial prophylactic therapy among asymptomatic pregnant women exposed to Bacillus anthracis. In instances where the specific B., il a été démontré que la souche d’anthracis est sensible à la pénicilline, un traitement prophylactique par amoxicilline (500 mg, par voie orale, trois fois par jour pendant 60 jours) peut être envisagé2. Les directives du CDC pour le traitement de l’infection par le charbon chez les femmes enceintes recommandent la ciprofloxacine ou la doxycycline avec un ou deux autres antibiotiques ajoutés pour l’anthrax par inhalation ou l’implication systémique3.,
Bien qu’il n’y ait pas d’études contrôlées sur l’utilisation de la ciprofloxacine chez la femme enceinte pour démontrer l’innocuité, un examen par des experts des données publiées sur les expériences d’utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse par TERIS – le Système d’information sur les tératogènes – a conclu qu’il est peu probable que les doses thérapeutiques pendant la grossesse présentent un risque tératogène substantiel (quantité et qualité des données = juste), mais les données sont insuffisantes pour affirmer qu’il n’y a pas de risque4. Cependant, il n’existe pas de données humaines disponibles pour évaluer les effets d’un traitement à long terme chez la femme enceinte tel que celui proposé pour le traitement de l’exposition à l’anthrax., La ciprofloxacine est excrété dans le lait maternel, mais est considéré comme « généralement compatibles avec l’allaitement maternel » par l’Académie Américaine de Pédiatrie.5
Contexte: L’association entre les fluoroquinolones et l’arthropathie, bien qu’observée chez les animaux immatures et rarement rapportée chez l’homme, a entraîné une utilisation restreinte des fluoroquinolones pendant la grossesse. Les jeunes chiens ayant reçu de la ciprofloxacine ont développé une arthropathie avec érosion permanente du cartilage dans les articulations porteuses. Des arthropathies similaires ont été rapportées chez les nouveau-nés6., Transient arthropathy has been reported in a small number of patients with cystic fibrosis7,8
|
Arthropathy as a Teratogenic Effect |
· Animal reproduction studies have not shown arthropathy or other musculoskeletal problems in offspring exposed to ciprofloxacin in utero2., · Bien qu’aucune étude clinique n’ait été menée chez la femme enceinte, les données d’observation prospective contrôlée suggèrent que l’exposition in utero aux fluoroquinolones n’est pas associée à des dysfonctionnements musculo-squelettiques majeurs cliniquement significatifs 9. · Sept femmes exposées à la ciprofloxacine au cours du deuxième ou du troisième trimestre ont accouché de bébés normaux en bonne santé. Les jalons moteurs, adaptatifs, sociaux et linguistiques de chaque enfant étaient compatibles avec l’âge, et aucune preuve de lésion du cartilage n’a été trouvée lors d’évaluations cliniques régulières jusqu’à l’âge de cinq ans10., |
|
Other Teratogenic Effects and Outcomes |
· Animal reproduction studies in mice, rats, and rabbits have revealed no evidence of teratogenicity in offspring exposed to ciprofloxacin in utero2. Studies in pregnant monkeys did not produce detectable adverse effects on embryonic or fetal development11. · Controlled prospective observational data on 200 fluoroquinolone-exposed human pregnancies (52.,5% exposés à la ciprofloxacine et 68% traités au cours du premier trimestre) ont montré que le taux de malformations majeures chez les enfants nés vivants exposés au cours du premier trimestre était dans la plage normale attendue de 1 à 5%, tout comme le taux chez les témoins. Il n’y avait pas de différences dans les taux de prématurité, d’avortements spontanés ou de poids à la naissance9. · Les données d’observation prospectives non contrôlées sur 70 grossesses humaines exposées à la ciprofloxacine (60% exposées au cours du premier trimestre) ont montré que le taux de malformations congénitales chez les enfants nés vivants exposés au cours du premier trimestre était de 4,7%., La fréquence des avortements spontanés/décès fœtal, des troubles postnatals, de la prématurité et du retard de croissance intra-utérin n’a pas dépassé les taux de fond12. · Dans un registre prospectif parrainé par l’entreprise de 116 grossesses humaines, 54% ont été exposées au cours du 1er trimestre et ont donné lieu à des naissances vivantes. Parmi ceux-ci, six étaient malformés. Aucune anomalie n’a été observée parmi le spectre de malformations mineures et majeures signalées12., |
|
d’Autres Effets Tératogènes et les Résultats (suite) |
· Une étude de cohorte observationnelle en regardant l’expérience humaine avec cinq différents antibiotiques ont rapporté un total de 40 grossesses avec la ciprofloxacine. Cinq des neuf femmes qui ont reçu de la ciprofloxacine au cours du premier trimestre ont eu des accouchements normaux sans anomalies congénitales signalées. Les quatre autres expositions au premier trimestre ont été une grossesse extra-utérine, un avortement spontané et deux terminations13., * Une publication décrit six femmes enceintes exposées à des durées plus longues de traitement par ciprofloxacine (3 semaines à 3 mois) qui ont accouché de bébés normaux14. Il y a également eu un rapport de cas d’une femme enceinte exposée à trois semaines de traitement par ciprofloxacine au début du troisième trimestre qui a accouché d’un bébé normal15. |
|
Durée de l’exposition |
· La grande majorité des expériences rapportées avec la ciprofloxacine pendant la grossesse humaine (comme décrit ci-dessus) est une exposition à court terme au 1er trimestre., |
Préparé par l’équipe de grossesse, Food and Drug Administration 30/10/01
1 Information sur le produit Cipro®, 2001
haut de page
2 Avis aux lecteurs: Recommandations mises à jour pour la prophylaxie antimicrobienne chez les femmes enceintes asymptomatiques femmes après exposition à Bacillus anthracis. MMWR 2001; 50 (43): 960.
retour en haut
4 Friedman JM et Polifka JE. Effets tératogènes des médicaments. Une ressource pour les cliniciens (TERIS). Baltimore: Johns Hopkins University Press, 2000:149-195.,
retour en haut de page
5 Comité des drogues, Académie américaine de pédiatrie. Le transfert de médicaments et d’autres produits chimiques dans le lait humain. Pédiatrie. 2001;108(3):776-789.
retour en haut de page
6 Linseman DA, Hampton LA et Branstetter DG. Arthropathie induite par la quinolone chez la souris néonatale: Analyse morphologique des lésions articulaires produites par l’acide pipémidique et la ciprofloxacine. Fundam Appl Toxicol 1995; 28: 59-64.
haut de page
7 SamuelsonWM, Pleasants RA et Whitaker MS.Arthopathie secondaire à la ciprofloxacine chez un patient adulte atteint de fibrose kystique. Ann Pharmacother 1993; 27:302-303.,
retour en haut de page
8 Jawad ASM. Fibrose kystique et arthropathie induite par des médicaments. Br J Rhumatol 1989; 28 (2): 179-180.
haut de page
9 Loebstein R, Addis Un, Ho E, et al. La grossesse est le résultat de gestation de l’exposition aux fluoroquinolones: une étude multicentrique étude contrôlée prospective. Antimicrob Agents Chemother 1998: 42(6)
retour au tableau
10 Koul PA, Wani JI, Wahid A. Ciprofloxacin for multiresistant entéric fever in pregnancy. Lancette 1994; 84: 535-538.
retour au tableau
12 Schaefer C, Amoura-Elefant E, Vial T, et al. Issue de la grossesse après une exposition prénatale à la quinolone., Évaluation d’un registre de cas du Réseau Européen des Services d’Information en Tératologie (ENTIS). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 1996; 69: 83-89.
retour au tableau
13 Wilton LV, Pearce GL et Mann RD. Une comparaison de la ciprofloxacine, la norfloxacine, l’ofloxacine, l’azithromycine et la céfixime examiné par l’observation d’études de cohorte. Br J Clin Pharmacol 1996; 41: 277-284.
retour au tableau
15 Ludlam H, Wreghitt TG, Thornton S, et al. Q Fièvre pendant la grossesse. J Infect 1997; 34: 75-78.
retour à la table
Laisser un commentaire