poids corporel
Zonegran peut entraîner une perte de poids. Un complément alimentaire ou une augmentation de l’apport alimentaire peuvent être envisagés si le patient perd du poids ou présente une insuffisance pondérale pendant qu’il prend ce médicament. En cas de perte de poids indésirable importante, L’arrêt de Zonegran doit être envisagé. La perte de poids est potentiellement plus grave chez les enfants (voir rubrique 4.4. Population pédiatrique).,
population pédiatrique
Les mises en garde et précautions mentionnées ci-dessus sont également applicables aux patients adolescents et pédiatriques. Les mises en garde et précautions mentionnées ci-dessous sont plus pertinentes pour les patients pédiatriques et adolescents.
coup de chaleur et déshydratation
prévention de la surchauffe et de la déshydratation chez les enfants
Zonegran peut amener les enfants à transpirer moins et à surchauffer et si l’enfant n’est pas traité, cela peut entraîner des lésions cérébrales et la mort. Les enfants sont les plus à risque, surtout par temps chaud.,
Lorsqu’un enfant prend Zonegran:
• l’enfant doit rester au frais, surtout par temps chaud
• l’enfant doit éviter l’exercice intense, surtout par temps chaud
• l’enfant doit boire beaucoup d’eau froide
• l’enfant ne doit prendre aucun de ces médicaments:
inhibiteurs de l’anhydrase carbonique (comme le topiramate et clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, halopéridol, imipramine et oxybutynine).,
Si L’un des événements suivants se produit, L’enfant a besoin de soins médicaux urgents:
la peau est très chaude avec peu ou pas de transpiration, ou l’enfant devient confus ou a des crampes musculaires, ou le rythme cardiaque ou la respiration de l’enfant deviennent rapides.
• emmenez l’enfant dans un endroit frais et ombragé
• gardez la peau de l’enfant au frais avec de l’eau
• donnez à l’enfant de l’eau froide à boire
des cas de diminution de la transpiration et d’élévation de la température corporelle ont été rapportés principalement chez des patients pédiatriques. Un coup de chaleur nécessitant un traitement hospitalier a été diagnostiqué dans certains cas., Un coup de chaleur nécessitant un traitement hospitalier et entraînant la mort a été signalé. La plupart des signalements ont eu lieu pendant les périodes de temps chaud. Les médecins devraient discuter avec les patients et leurs soignants de la gravité potentielle du coup de chaleur, des situations dans lesquelles il pourrait survenir, ainsi que des mesures à prendre en cas de signes ou de symptômes. Les Patients ou leurs soignants doivent être avertis de prendre soin de maintenir l’hydratation et d’éviter l’exposition à des températures excessives et à un exercice physique intense en fonction de l’état du patient., Les prescripteurs doivent appeler l’attention des patients pédiatriques et de leurs parents/ soignants sur les conseils fournis dans la notice d’emballage sur la prévention des coups de chaleur et de la surchauffe chez les enfants. En cas de signes ou symptômes de déshydratation, d’oligohydrose ou d’élévation de la température corporelle, L’arrêt de Zonegran doit être envisagé.
Zonegran ne doit pas être utilisé en association avec d’autres médicaments prédisposant les patients à des troubles liés à la chaleur, notamment les inhibiteurs de l’anhydrase carbonique et les médicaments ayant une activité anticholinergique.,
poids corporel
la perte de poids entraînant une détérioration de l’état général et l’absence de traitement antiépileptique a été associée à une issue fatale (voir rubrique 4.8). Zonegran n’est pas recommandé chez les enfants présentant une insuffisance pondérale (définition selon les catégories D’IMC ajustées selon L’âge de L’OMS) ou une diminution de l’appétit.
l’incidence de la diminution du poids corporel est constante dans tous les groupes d’Âge (voir rubrique 4.8); cependant, étant donné la gravité potentielle de la perte de poids chez les enfants, le poids doit être surveillé dans cette population., Un complément alimentaire ou une augmentation de l’apport alimentaire doivent être envisagés si le patient ne parvient pas à prendre du poids conformément aux graphiques de croissance, sinon Zonegran doit être arrêté.
Les données des études cliniques chez les patients ayant un poids corporel inférieur à 20 kg sont limitées. Par conséquent, les enfants âgés de 6 ans et plus avec un poids corporel inférieur à 20 kg doivent être traités avec prudence. L’effet à long terme de la perte de poids dans la population pédiatrique sur la croissance et le développement est inconnu.,
acidose métabolique
le risque d’acidose métabolique induite par le zonisamide semble être plus fréquent et plus grave chez les enfants et les adolescents. Une évaluation et un suivi appropriés des taux sériques de bicarbonate doivent être effectués dans cette population (voir rubrique 4.4-acidose métabolique pour la mise en garde complète; voir rubrique 4.8 pour l’incidence des faibles taux de bicarbonate). L’effet à long terme de faibles niveaux de bicarbonate sur la croissance et le développement est inconnu.,
Zonegran ne doit pas être utilisé en association avec d’autres inhibiteurs de l’anhydrase carbonique tels que le topiramate et l’acétazolamide (voir rubrique 4.5).
calculs rénaux
des calculs rénaux sont apparus chez des enfants (voir rubrique 4.4 calculs rénaux pour la mise en garde complète).
certains patients, en particulier ceux qui ont une prédisposition à la néphrolithiase, peuvent présenter un risque accru de formation de calculs rénaux et de signes et symptômes associés tels que coliques néphrétiques, douleurs rénales ou douleurs au flanc. La néphrolithiase peut entraîner des lésions rénales chroniques., Les facteurs de risque de néphrolithiase comprennent la formation préalable de calculs, des antécédents familiaux de néphrolithiase et une hypercalciurie. Aucun de ces facteurs de risque ne peut prédire de manière fiable la formation de calculs pendant le traitement par zonisamide.
L’augmentation de l’apport hydrique et de la production d’urine peut aider à réduire le risque de formation de calculs, en particulier chez les personnes présentant des facteurs de risque prédisposants. Une échographie rénale doit être effectuée à la discrétion du médecin. En cas de détection de calculs rénaux, Zonegran doit être arrêté.,
dysfonctionnement hépatique
des taux accrus de paramètres hépatobiliaires tels que l’alanine aminotransférase (alat), l’aspartate aminotransférase (ASAT), la gamma-glutamyltransférase (GGT) et la bilirubine ont été observés chez des patients pédiatriques et adolescents, sans que les observations de valeurs supérieures à la limite supérieure de la normale soient cohérentes. Néanmoins, si un événement hépatique est suspecté, la fonction hépatique doit être évaluée et L’arrêt de Zonegran doit être envisagé.,
Cognition
Les troubles cognitifs chez les patients atteints d’épilepsie ont été associés à la pathologie sous-jacente et / ou à l’administration d’un traitement antiépileptique. Dans une étude contrôlée par zonisamide placebo menée chez des patients pédiatriques et adolescents, la proportion de patients présentant une altération de la cognition était numériquement supérieure dans le groupe zonisamide par rapport au groupe placebo.
Excipients
Zonegran 100 mg gélules contiennent une couleur jaune appelée sunset yellow FCF (E110) et une couleur rouge appelée allura red AC (E129), qui peuvent provoquer des réactions allergiques.,
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