Amerikai Élelmiszer-és gyógyszeradagolás

az FDA biztosítja a gyógyszertermékek minőségét a gyógyszergyártók jelenlegi helyes gyártási gyakorlatának (cGMP) megfelelőségének gondos ellenőrzésével. A kábítószerekre vonatkozó CGMP-előírások minimális követelményeket tartalmaznak a kábítószer-termék gyártásában, feldolgozásában és csomagolásában alkalmazott módszerekre, létesítményekre és ellenőrzésekre vonatkozóan. A rendeletek biztosítják, hogy a termék biztonságos legyen a használatra, és hogy rendelkezzen az összetevőkkel és erősséggel, amelyről azt állítja, hogy rendelkezik.,

az új és generikus gyógyszermarketing alkalmazások jóváhagyási folyamata magában foglalja a gyártó cGMP-kkel való megfelelőségének felülvizsgálatát. Az FDA értékelői és nyomozói meghatározzák, hogy a cég rendelkezik-e a szükséges felszerelésekkel, felszerelésekkel és képességekkel a forgalomba hozni kívánt gyógyszer előállítására.

szövetségi rendeletek kódexe (CFR). FDA része a CFR cím 21, amely értelmezi a szövetségi élelmiszer -, gyógyszer-és kozmetikai törvény, valamint a kapcsolódó alapszabály, beleértve a közegészségügyi szolgálat törvény., A gyógyszer-vagy gyógyszerminőséggel kapcsolatos előírások a 21. cím több részében is megjelennek, beleértve az 1-99., 200-299., 300-499., 600-799. és 800-1299. részeket.

a rendeletek lehetővé teszik a szabályozási folyamat közös megértését a gyógyszergyártók, a kérelmezők és az FDA által követendő követelmények leírásával.

• 21 CFR 314. rész az FDA jóváhagyásához egy új gyógyszer forgalomba hozatalához.

• 21 CFR rész 210. Jelenlegi helyes gyártási gyakorlat a gyógyszerek feldolgozásában, csomagolásában vagy tartásában.

• 21 CFR rész 211., A kész gyógyszerek jelenlegi helyes gyártási gyakorlata.

• 21 CFR rész 212. A pozitron emissziós tomográfiás gyógyszerek jelenlegi helyes gyártási gyakorlata.
• 21 CFR Part 600. Biológiai Termékek: Általános.,

A következő oldalakon több információt tekintetében szabályzat az adott termék típusok gyártási szempontok:

• Tömörített Orvosi Gázok
• Pozitron Emissziós Tomográfia (PET)
• Mező Riasztás Jelentések (a NDAs meg Vagy), valamint a Biológiai Termék Eltérés Jelentések (a BLAs)

Kapcsolat, További Információk: