Español
az amerikai Food and Drug Administration ma jóváhagyott Differin gél 0,1% (adapalene), egy egyszer-napi helyi gél A over-the-counter (OTC) akne kezelésére. A Differin Gel 0,1% – ot 12 éves vagy annál idősebb személyek számára engedélyezték.
Differin Gel 0.,1% az első csoportba tartozó gyógyszerek ismert, mint a retinoidok hozzáférhetővé TŐZSDÉN kívüli akne kezelésére, valamint tartalmazza az első új hatóanyaga akne kezelés TŐZSDÉN kívüli használata, mivel az 1980-as években. Differin Gél 0.1% eredetileg jóváhagyott 1996-ban, mint a vényköteles termék, a kezelés az acne vulgaris, a betegek 12 éves vagy annál idősebb.
“a fogyasztók milliói, a serdülőktől a felnőttekig, pattanásoktól szenvednek” – mondta Lesley Furlong, M. D., az FDA Kábítószer-értékelési és Kutatási Központjában található new Drugs IV Hivatal igazgatóhelyettese., “Most a fogyasztók hozzáférhetnek egy új, biztonságos és hatékony over-the-counter opcióhoz.”
az akne egy gyakori bőrbetegség, amely körülbelül 50 millió embert érint az Egyesült Államokban. Akne pattanások alakulnak ki, amikor a bőr szőrtüszői eltömődnek. Általában pattanások alakulnak ki az arcon, a nyakon, a háton, a mellkason és a vállakon. Bárki kaphat akne, de ez a leggyakoribb a tizenévesek és a fiatal felnőttek. Akne okozhat hegesedés és káros pszichológiai hatások (például, rossz önkép, depresszió, szorongás). Számos OTC és vényköteles kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre az emberek akne.,
terhes, terhességet tervező vagy szoptatós nőknek használat előtt orvoshoz kell fordulniuk. Míg a lokális retinoid termékek gyakran írják, mint első vonalbeli terápia akne minden szinten súlyossága, egyedül vagy kombinálva más kezelések, Differin Gél 0.1% az első retinoid akne kezelés hozzáférhetővé TŐZSDÉN kívüli. Bár terhes nőkön nem végeztek 0,1%-os Differin géllel megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat, nincs konkrét bizonyíték arra, hogy a Differin Gel 0,1%, ha helyileg alkalmazzák, az utasításoknak megfelelően, születési rendellenességeket okoz az emberekben., Néhány más retinoid gyógyszerről kimutatták, hogy születési rendellenességeket okoz.
A Differin Gel biztonságosságát és hatásosságát kezdetben öt klinikai vizsgálat alapján állapították meg enyhe vagy közepesen súlyos akne esetén. Az OTC marketing jóváhagyásának alátámasztására benyújtották a forgalomba hozatalt követő biztonságosságról, a fogyasztói vizsgálatokból származó adatokat (címkeképzéses vizsgálat, önkiválasztásos vizsgálat és tényleges felhasználási kísérlet), valamint a maximális felhasználású vizsgálat adatait.,
összességében a fogyasztói vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a fogyasztók megérthetik a OTC címkén szereplő információkat, megfelelően kiválaszthatják, hogy a termék megfelelő-e számukra, és megfelelően használhatják-e a terméket. A maximális felhasználási kísérlet, a gyógyszer felszívódásának vizsgálata akne által érintett bőrön keresztül, ha naponta nagy felületen (arc, váll, felső hát és mellkas) alkalmazzák, kimutatta, hogy a felszívódás korlátozott, így támogatja a Differin gél biztonságos használatát 0,1% az OTC-t használó emberek által.,
a fogyasztóknak követniük kell a gyógyszer tények címkét, és konzultálniuk kell az egészségügyi szolgáltatókkal, ha tüneteik nem javulnak. A gyógyszert naponta egyszer vékony rétegben kell alkalmazni az érintett bőrfelületeken, csak külső használatra. A Differin Gel 0,1% nem használható sérült bőrön (például vágások, kopások, ekcéma vagy napégés). A 0,1% – os Differin gélt használó embereknek kerülniük kell a napégést, és kerülniük kell a termékkel való érintkezést a szemükkel, az ajkaikkal és a szájukkal. A Differin gél 0,1% – át nem szabad olyan emberek használni, akik allergiásak a termékre., A használat első néhány hetében a bőr irritálódhat (bőrpír, viszketés, szárazság, égés). A fogyasztókat ne használja, illetve kérdezze meg orvosát, ha irritáció válik súlyos, ha nincs javulás, a pattanások után három hónappal a mindennapi használat során, ha tünetei allergiás reakció jelenik meg, vagy ha teherbe esik vagy terhességet tervez a gyógyszer szedése közben.
A Differin Gel 0.1% – ot a Galderma Laboratories, L. P. osztja el, székhelye Fort Worth, Texas.
az FDA, egy ügynökség az Egyesült Államokban., Az egészségügyi és Emberi Szolgáltatások Minisztériuma a huma/n, valamint az emberi felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények, vakcinák és egyéb biológiai termékek, valamint az orvostechnikai eszközök biztonságának, hatékonyságának és biztonságának biztosításával védi a közegészségügyet. Az Ügynökség felelős nemzetünk élelmiszer-ellátásának biztonságáért és biztonságáért, kozmetikumokért, étrend-kiegészítőkért, az elektronikus sugárzást kibocsátó termékekért és a dohánytermékek szabályozásáért is.
Vélemény, hozzászólás?