Baytril (Magyar)

generikus név: enrofloxacin
adagolási forma: állati felhasználásra csak

VIGYÁZAT:

Szövetségi (U. S. A.) törvény korlátozza ezt a gyógyszert, hogy használja, vagy annak érdekében, hogy egy engedéllyel rendelkező állatorvos.

a szövetségi törvény tiltja a gyógyszer extralabel használatát élelmiszer-termelő állatokban.

Baytril leírás

az Enrofloxacin a kinolon-karbonsav-származékok osztályából származó szintetikus kemoterápiás szer., Antibakteriális hatása van a Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok széles spektrumával szemben (Lásd az I. és II.táblázatot). Gyorsan felszívódik az emésztőrendszerből, behatol az összes mért testszövetbe és folyadékba (lásd III.táblázat).

a tabletták két méretben (22, 7 és 68, 0 mg enrofloxacin) kaphatók.

kémiai nómenklatúra és szerkezeti képlet:

1-ciklopropil-7-(4-etil-1-piperazinil)-6-fluoro-1,4-dihidro-4-oxo-3-kinolinekarboxilsav.,

műveletek:

mikrobiológia:

a kinolon-karbonsav-származékokat DNS-giráz inhibitorokként osztályozzák. Ezeknek a vegyületeknek a hatásmechanizmusa nagyon összetett, még nem teljesen ismert. A hatás helye a bakteriális giráz, egy szintézist elősegítő enzim. Az Escherichia coli-ra gyakorolt hatás a DNS-szintézis gátlása a DNS-szuperkoiling megelőzése révén. Az ilyen vegyületek többek között a sejtlégzés és a szétválás megszűnéséhez vezetnek. Megszakíthatják a bakteriális membrán integritását is.,1

az Enrofloxacin baktericid hatású, mind Gram-negatív, mind Gram-pozitív baktériumok ellen. A minimális gátló koncentráció (Mic) határozták meg egy sor 39 izolátumok képviselő 9 nemzetségek a baktériumok természetes fertőzések, a macskák, kutyák, kiválasztott elsősorban azért, mert az ellenállás, hogy egy vagy több a következő antibiotikumok: ampicillin, cephalothin, colistint, chloramphenicol, eritromicin, gentamicin, kanamycin, penicillin, sztreptomicin, tetraciklin, tripla szulfát, illetve szulfát/trimetoprim., Ezen izolátumok ellen az enrofloxacin MIC-értékeit az I. táblázat tartalmazza.ezen organizmusok legtöbb törzsét in vitro érzékenynek találták az enrofloxacin-ra, de a klinikai jelentőséget néhány izolátum esetében nem határozták meg.

az organizmusok enrofloxacinra való érzékenységét enrofloxacin 5 mcg lemezek alkalmazásával kell meghatározni. Az érzékenységi vizsgálathoz szükséges mintákat az enrofloxacin-kezelés megkezdése előtt kell összegyűjteni.,

A gátló tevékenység 120 izolátumok hét kutya húgyúti kórokozók is megvizsgálták, majd a Táblázatban felsorolt II.

a TÁBLÁZAT II — MIC Értékek Enrofloxacin Ellen Kutya Húgyúti Kórokozók (Diagnosztikai laboratóriumi izolátumok, 1985)

Eloszlása a Szervezetben: Enrofloxacin behatol minden kutya, illetve macska, szövetek, testnedvek. A legtöbb szövetben az I., II.és III. táblázat szerint a hatóanyag koncentrációja a MIC-vel megegyező vagy annál nagyobb, a 2-es adagolás után két órával.,5 mg/kg, és az adagolás után 8-12 órán át fennmarad. Különösen magas az enrofloxacin szintje a vizeletben. A testfolyadék/szöveti gyógyszerszint 2-12 órával a 2,5 mg/kg-os adagolást követően történő összefoglalását a III. táblázat tartalmazza.

farmakokinetika:

kutyáknál az orális készítmény felszívódási és eliminációs jellemzői lineárisak (a plazmakoncentráció az adaggal arányosan növekszik), ha az enrofloxacint naponta kétszer 11,5 mg/kg-ig alkalmazzák.2 az orálisan beadott dózis körülbelül 80% – a változatlan formában kerül a szisztémás keringésbe., A szervek megszüntetése alapján a gyógyszer test clearance idő, könnyen eltávolítani a gyógyszer nem utal arra, hogy a megszüntetése mechanizmusok telített. A kiválasztás elsődleges útja a vizelettel történik. Az abszorpciós és eliminációs jellemzők ezen a ponton túl ismeretlenek. Macskáknál 2,5 mg/ttkg-on kívül szájon át történő felszívódásra vonatkozó információ nem áll rendelkezésre, szájon át, egyszeri adagban adva. Nagyobb adagok esetén telíthető felszívódási és/vagy eliminációs folyamatok fordulhatnak elő., Amikor az abszorpciós folyamat telítődik, az aktív rész plazmakoncentrációja a dózis arányosság fogalma alapján a vártnál kisebb lesz.

kutyáknál 2, 5 mg/kg (1, 13 mg/lb) orális adagolást követően az enrofloxacin 15 perc alatt elérte a maximális szérumkoncentráció 50% – át, és egy óra alatt elérte a szérumszint csúcsértékét. Az eliminációs felezési idő kutyáknál körülbelül 21/2 – 3 óra ebben az adagban, míg macskáknál ez nagyobb, mint 4 óra. A kutyákat és macskákat összehasonlító vizsgálatban a csúcskoncentráció és a csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő nem különbözött egymástól.,

A graph indicating the mean serum levels following a dose of 2.5 mg/kg (1.13 mg/lb) in dogs (oral and intramuscular) and cats (oral) is shown in Figure 1.

Breakpoint: Based on pharmacokinetic studies of enrofloxacin in dogs and cats after a single oral administration of 2.5 mg enrofloxacin/kg BW (i.e., kutyák esetében a legalacsonyabb napi egyszeri dózistartomány fele, macskák esetében az egyszeri napi adag fele) és az I. és II. táblázatban felsorolt adatok szerint a következő határértékek ajánlottak kutya-és macskaeledelekre.

A report of “Susceptible” indicates that the pathogen is likely to be inhibited by generally achievable plasma levels., A “közbenső” jelentés technikai puffer, és az ebbe a kategóriába tartozó izolátumokat újra kell vizsgálni. Alternatív megoldásként a szervezet sikeresen kezelhető, ha a fertőzés a test helyén van, ahol a gyógyszer fiziológiailag koncentrált. A “rezisztens” jelentés azt jelzi, hogy az elérhető gyógyszerkoncentráció valószínűleg nem lesz gátló, és más terápiát kell kiválasztani.

a szabványosított eljárásokhoz laboratóriumi ellenőrző szervezetek használata szükséges mind a szabványosított lemezdiffúziós vizsgálatokhoz, mind a szabványosított hígítási vizsgálatokhoz., Az 5 µg enrofloxacin-lemeznek a következő zónaátmérőket kell adnia, az enrofloxacin-pornak pedig a következő MIC-értékeket kell biztosítania a referenciatörzsek esetében.

javallatok:

Baytril® (márka enrofloxacin) antibakteriális tabletta az enrofloxacinra érzékeny baktériumokkal kapcsolatos betegségek kezelésére javallt. A Baytril antibakteriális tabletta kutyák és macskák számára javasolt.,

HATÉKONYSÁGI MEGERŐSÍTÉS:

a Kutyák: Klinikai hatékonyság-ben alakult, dermális fertőzések (sebek, tályogok) kapcsolódó érzékeny törzsek Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteusmirabilis, illetve Staphylococcus intermedius; légúti fertőzések (tüdőgyulladás, mandulagyulladás, nátha) kapcsolódó érzékeny törzsek Escherichia coli, valamint a Staphylococcus aureus; továbbá hólyaghurut, húgyúti kapcsolódó érzékeny törzsek Escherichia coli, Proteus mirabilis, valamint a Staphylococcus aureus.,

macskák: a klinikai hatásosságot a Pasteurella multocida, a Staphylococcus aureus és a Staphylococcus epidermidis fogékony törzseihez társuló bőrfertőzésekben (sebek és tályogok) állapították meg.

ellenjavallatok:

az Enrofloxacin ellenjavallt olyan kutyáknál és macskáknál, amelyekről ismert, hogy túlérzékenyek a kinolonokra.

kutyák: az Állatbiztonsági összefoglalóról szóló szakaszban tárgyalt vizsgálatok alapján az enrofloxacin alkalmazása kis-és közepes kutyafajták esetében ellenjavallt a gyors növekedési szakaszban (2-8 hónapos kor között)., Az enrofloxacin biztonságos alkalmazását nem állapították meg nagy és óriás fajtákban a gyors növekedési fázisban. A nagy fajták ebben a szakaszban legfeljebb egy évig, az óriás fajták pedig legfeljebb 18 hónapig lehetnek. A klinikai terepvizsgálatokban, amelyek napi 5, 0 mg/kg orális dózist alkalmaztak, nem jelentettek sántaságról vagy ízületi problémákról semmilyen fajtában. Az ízületi porc szövettani vizsgálatával végzett kontrollált vizsgálatokat azonban nem végeztek nagy vagy óriás fajtákban.

mellékhatások:

kutyák: a 270-ből kettő (0.,7%) kutyák kezelt Baytril® (márka enrofloxacin) tabletta 5,0 mg / ttkg naponta a klinikai terepi vizsgálatok kimutatták mellékhatások, amelyek látszólag gyógyszerfüggő. Ez a két hányási eset önkorlátozó volt.

jóváhagyás utáni tapasztalatok: a következő nemkívánatos tapasztalatok, bár ritkák, az önkéntes jóváhagyás utáni nemkívánatos gyógyszer-tapasztalatok jelentésén alapulnak. A reakciók kategóriái csökkenő gyakorisági sorrendben vannak felsorolva a testrendszer szerint.,

gastrointestinalis: anorexia, hasmenés, hányás, emelkedett májenzimek

neurológiai: ataxia, görcsrohamok

viselkedési: depresszió, letargia, idegesség

macskák: 124, Baytril® (enrofloxacin márka) tablettával kezelt macskánál 10 napon keresztül nem jelentettek gyógyszerrel összefüggő mellékhatásokat napi 5, 0 mg/kg dózisban.

jóváhagyás utáni tapasztalatok: a következő nemkívánatos tapasztalatok, bár ritkák, az önkéntes jóváhagyás utáni nemkívánatos gyógyszer-tapasztalatok jelentésén alapulnak. A reakciók kategóriái csökkenő gyakorisági sorrendben vannak felsorolva a testrendszer szerint.,

szem: Mydriasis, retina degeneráció (retina atrophia, attenuált retina ér és hyperreflective tapeta), látásvesztés. A Mydriasis a közelgő vagy meglévő retinális változások jele lehet.

gastrointestinalis: hányás, anorexia, emelkedett májenzimek, hasmenés

neurológiai: ataxia, görcsrohamok

viselkedési: depresszió, letargia, vokalizáció, agresszió

orvosi vészhelyzet esetén vagy mellékhatások bejelentésére, hívás 1-800-422-9874.,

ÁLLATBIZTONSÁGI összefoglaló:

kutyák: az enrofloxacint szájon át, napi 52 mg/ttkg dózisban 13 héten át szedő felnőtt kutyáknak csak izolált hányási és étvágytalansági incidenciájuk volt. Felnőtt kutyák kap a tablettára 30 egymást követő napon a napi kezelést a 25 mg/kg nem mutat jelentős klinikai jelei sem voltak hatással volt a klinikai kémiai, hematológiai vagy szövettani paraméterek., Napi adag 125 mg/kg legfeljebb 11 nap okozta vomition, étvágytalanság, depresszió, nehéz a mozgás, meg a halált, amíg felnőtt kutyák fogadó 50 mg/kg/nap 14 nap volt, a klinikai tünetek, a vomition, valamint étvágytalanság.

a Felnőtt kutyák adagolt intramuscularisan három kezelések a 12,5 mg/kg követi 57 orális kezelések a 12,5 mg/kg, mind a 12 órás időközönként, nem volt kiállítás vagy jelentős klinikai tünetek vagy a hatások után a klinikai kémiai, hematológiai vagy szövettani paraméterek.,

a 25 mg/kg-os napi adaggal rendelkező 15-28 hetes tenyészkutyák orális kezelése a carpalis ízület rendellenes szállítását és a hátsó negyedek gyengeségét okozta.

a gyógyszerelvonást követően a klinikai tünetek jelentős javulása figyelhető meg. Mikroszkópos vizsgálatok során az ízületi porc elváltozásait 30 napos kezelés után 5, 15 vagy 25 mg/kg-os adagban azonosították ebben a korcsoportban., A 29-34 hetes kiskutyák esetében nem figyeltek meg nehéz ambulációs vagy kapcsolódó porcelváltozások klinikai tüneteit a napi 25 mg/kg-os kezelést követően 30 egymást követő napon vagy 2 hetes, azonos kezelési rendű kölyökkutyáknál.

a tesztek nem mutattak ki hatást a keringő mikrofilariákra vagy a felnőtt szívférgekre (Dirofilaria immitis), amikor a kutyákat napi 15 mg/kg dózisban kezelték 30 napig. A kolinészteráz értékekre gyakorolt hatást nem figyeltek meg.,

semmi káros hatást Nem figyeltek meg a reprodukciós paraméterek, amikor a hím kutyák kapott 10 egymást követő napi kezelést a 15 mg/kg/nap 3 időközönként (90, 45, 14 nap) előtt tenyésztés, vagy amikor a nőstény kutyák kapott 10 egymást követő napi kezelést a 15 mg/kg/nap 4 időközönként: között 30 0 nappal az előtt, hogy a tenyésztés, a korai terhesség (között 10 & 30 nap), késői terhesség (között 40 & 60 nap), illetve szoptatás alatt (az első 28 nap).,

macskák: a 3-4 hónapos és 7-10 hónapos korú macskák 30 egymást követő napon napi 25 mg/kg-os kezelést kaptak, a klinikai kémiai, hematológiai vagy szövettani paraméterekre gyakorolt káros hatás nélkül. A macskák 7-10 hónapos korban kezelt napi 30 egymást követő napon, 2, 4 fogadó 5 mg/kg, 3, 4 fogadó 15 mg/kg, 2, 4 fogadó 25 mg/kg, 1, 4 nontreated ellenőrzések tapasztalt alkalmi vomition., Az öt-7 hónapos macskáknak nem volt mellékhatása a napi 15 mg/kg-os kezelésekkel 30 napig, de a 4 állatból 2-nek ízületi porc elváltozásai voltak, amikor napi 25 mg/kg-ot adtak 30 napig.

Adag 125 mg/kg 5 egymást követő napon keresztül, hogy kifejlett macskák okozta vomition, a depresszió, a koordinációs problémák, valamint a halál, míg azok, fogadó 50 mg/kg 6 nap volt, a klinikai tünetek, a vomition, étvágytalanság, koordinációs problémák, illetve görcsök, de visszatért a normális kerékvágásba.,

az Enrofloxacint harminckét (csoportonként 8), hat-nyolc hónapos macskának adták be 0, 5, 20 és 50 mg/ttkg dózisban, naponta egyszer, 21 egymást követő napon keresztül. 5 mg/ttkg enrofloxacint kapó macskáknál nem figyeltek meg káros hatásokat.

az enrofloxacin 20 mg/ttkg vagy annál nagyobb testtömegű alkalmazása nyálképződést, hányást és depressziót okozott., Továbbá, a 20 mg/ttkg-os vagy annál nagyobb adagolás enyhe vagy súlyos szemészeti elváltozásokat (a fundus színének megváltozása, központi vagy generalizált retina degeneráció), rendellenes elektroretinogramokat (beleértve a vakságot is), valamint diffúz fény mikroszkopikus elváltozásokat eredményezett a retinában.

Gyógyszerkölcsönhatások:

fém kationokat tartalmazó vegyületek (pl. alumínium, kalcium, vas, magnézium) csökkenthetik egyes kinolon-osztályú gyógyszerek felszívódását a bélrendszerből., A májban metabolizálódó egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés csökkentheti a kinolon és a másik gyógyszer clearance-ét.

kutyák: az Enrofloxacint kutyáknak napi 10 mg/ttkg adagban, számos más egészségügyi termékkel együtt adták, beleértve az anthelmintikumokat (prazikvantel, febantel, nátrium-dizofenol), inszekticideket (fention, piretrinek), szívférgeket megelőző szereket (dietilkarbamazin) és egyéb antibiotikumokat (ampicillin, gentamicin-szulfát, penicillin, dihidrosztreptomicin). Jelenleg nem ismertek más gyógyszerekkel való inkompatibilitások.,

macskák: az Enrofloxacint napi 5 mg/ttkg dózisban alkalmazták anthelmintikumokkal (prazikvantel, febantel), rovarirtó szerrel (propoxur) és más antibakteriális szerrel (ampicillin) együtt. Jelenleg nem ismertek más gyógyszerekkel való inkompatibilitások.

figyelmeztetések:

kizárólag állatokon történő alkalmazásra. Ritka esetekben a készítmény macskáknál történő alkalmazása retinális toxicitással járt. Macskáknál ne lépje túl a napi 5 mg/testtömeg kg-ot. A tenyész-vagy vemhes macskák biztonságosságát nem állapították meg. Gyermekektől elzárva tartandó.

kerülje a szemmel való érintkezést., Érintkezés esetén azonnal öblítse le a szemét bőséges mennyiségű vízzel 15 percig. Bőrrel való érintkezés esetén mossa le a bőrt szappannal és vízzel.

forduljon orvoshoz, ha a szem vagy a bőr expozíciója után az irritáció továbbra is fennáll. A kinolonokkal szembeni túlérzékenység esetén kerülni kell ezt a terméket. Emberben fennáll annak a veszélye, hogy a felhasználó fotoszenzitizációja néhány órán belül a kinolonok túlzott expozíciója után következik be. Ha túlzott véletlen expozíció lép fel, kerülje a közvetlen napfényt.,

ügyfélszolgálathoz vagy termékinformációk beszerzéséhez, beleértve az anyagbiztonsági adatlapot, hívja az 1-800-633-3796 telefonszámot.

óvintézkedések:

a kinolon-osztályú gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni ismert vagy feltételezett központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenvedő állatoknál. Ilyen állatokban a kinolonok ritka esetekben központi idegrendszeri stimulációval társultak, ami görcsrohamokhoz vezethet.

a kinolon-osztályú gyógyszerek különböző fajokba tartozó éretlen állatoknál a súlycsökkentő ízületek porc eróziójával és az arthropathia egyéb formáival kapcsolatosak.,

a fluorokinolonok macskákban történő alkalmazásáról beszámoltak arról, hogy hátrányosan befolyásolja a retinát. Az ilyen termékeket óvatosan kell alkalmazni macskákban.

adagolás és alkalmazás:

kutyák: szájon át, 5-20 mg/ttkg (2, 27-9, 07 mg/lb) testtömegre. A tartományon belüli dózis kiválasztásának a klinikai tapasztalatok, a betegség súlyossága és a kórokozó érzékenysége alapján kell történnie. Azokat az állatokat, amelyek a dózistartomány felső végén kapnak dózist, gondosan ellenőrizni kell, hogy vannak-e olyan klinikai tünetek, amelyek magukban foglalhatják az inappetanciát, a depressziót és a hányást.,

Cats: Administer orally at 5 mg/kg (2.,27 mg/lb) testtömeg. Kutyák és macskák esetében az adag beadható egyszeri napi adagként vagy két (2) egyenlő napi adagra osztva, tizenkét (12) órás időközönként. Az adagot a klinikai tünetek megszűnését követően legalább 2-3 napig, legfeljebb 30 napig kell folytatni.

ízelítő: a legtöbb kutya szívesen fogyaszt Baytril® Taste Tabs® tablettát, ha kézzel kínálják. Alternatív megoldásként a tabletta(k) étellel vagy kézzel adható (pilled), mint más orális tabletta gyógyszerek. Macskáknál a Baytril ® Taste Tabs® tablettákat meg kell tölteni., A beadás után gondosan figyelje az állatot, hogy biztos legyen benne, hogy a teljes adagot elfogyasztották.

kutyák & macskák: a kezelés időtartamát klinikai bizonyítékok alapján kell kiválasztani.

általában a Baytril tabletta alkalmazását a klinikai tünetek megszűnését követően legalább 2-3 napig folytatni kell. Súlyos és / vagy komplikált fertőzések esetén hosszabb, legfeljebb 30 napos kezelésre lehet szükség. Ha öt napon belül nem tapasztalható javulás, a diagnózist újra kell értékelni, és fontolóra kell venni egy másik terápiás kezelést.,

a kutyáknál alkalmazott dózistartomány alsó határa és a macskáknál alkalmazott napi adag a kutyákon és macskákon végzett hatásossági vizsgálatokon alapult, ahol az enrofloxacint naponta kétszer 2, 5 mg/kg-ban alkalmazták. Célállat-biztonságosságot és toxikológiát alkalmaztak a kutyák és macskák dózistartományának felső határának megállapítására, valamint a kezelés időtartamára.

Tárolás:

a tablettákat csak szűk tartályokban szabad beadni.

hogyan szállított:

U.S. Patent No. 4,670,444

Bayer HealthCare LLC
Animal Health Division

Shawnee Mission, Kansas 66201 U.S.A.,

Product Information Product Type PRESCRIPTION ANIMAL DRUG Item Code (Source) NDC:0859-2141 Route of Administration ORAL DEA Schedule

Medical Disclaimer