etilén-oxid sterilizálási folyamat anatómiája

etilén-oxid sterilizálási folyamat

számos előnye van az etilén-oxid (EO vagy EtO) sterilizálási folyamatának megértésében, amikor figyelembe vesszük a különböző sterilizálási lehetőségeket. A folyamat ismerete megakadályozhatja a termék szükségtelen tesztelését, vagy azonosíthatja azokat a termékváltozásokat, amelyekre szükség lehet az EO-val történő sterilizálás megkísérlése előtt., A következő információkat, bár általános jellegűek, úgy tervezték, hogy alapvető információkat szolgáltassanak az etilén-oxid sterilizálási folyamatáról.

Az EO sterilizálási eljárást az egészségügyi ágazat az orvosi eszközök sterilizálására alkalmazta az 1940-es évek eleje óta (Griffith and Hall – 1940, 1943)1. Bár nem olyan jól ellenőrzött, mint a mai folyamatok, maga a folyamat anatómiája rendkívül hasonlít a korábbi folyamattervekhez. Ezeket a hasonlóságokat a gáz természetének tulajdoníthatjuk.,

egyszerű, de hatékony

tiszta formában (100 százalék) az etilén-oxid gőz gyúlékony és robbanásveszélyes, ha 3% – os levegővel keverhető térfogatban2. Ahhoz, hogy biztonságosan hasznosítani a gáz, mint egy ipari sterilizáló, a folyamat célja a ciklus fázisok, amelyek szállítják oly módon, hogy soha nem teszi lehetővé a folyamat lép egy nem biztonságos állapotban. Az eljárást nagyon egyszerű formában lehet leírni a következőképpen:

vákuumzáró kamrával egy kezdeti vákuumot húzunk a levegő eltávolítására, és megakadályozzuk a nem biztonságos keveréket az EO befecskendezésekor., A vákuum befejezése után a kamrába nedvességet adnak, általában gőz formájában, hogy helyettesítsék azt a nedvességet, amely a kezdeti vákuumfázis során elvész.

ezután a sorrendben az etilén-oxid gáz előre meghatározott koncentrációra történő bevezetése. A koncentrációt úgy választottuk ki, hogy biztosítsuk a megfelelő sterilizálási folyamatot. Végül, miután a terméket hagyjuk, hogy áztassa az EO egy szabályozott, előre meghatározott ideig, egy sor mosás végezzük, hogy megszabaduljon a kamra az EO., A mosás egy vákuum húzásából áll, amelyet túlnyomás követ inert gázzal, amely általában nitrogén. A vákuum-és nyomáspróbákat előre meghatározott számú ismétléssel ismételjük, amíg a kamra légköre nem éri el az Eo 3% – os gyúlékonysági határát.

egy egyszerű EO folyamat részletesen

1. Környezeti előkondicionálás

a mai eo sterilizálási folyamatok többsége a sterilizálandó termékek kondicionálásával kezdődik a sterilizálókamrán kívül., Az előkondicionálást általában olyan helyiségben végzik, amelyet kifejezetten arra terveztek, hogy a termékeket a kamrába való belépés előtt stabil belső hőmérsékletre és nedvességtartalomra melegítse és nedvesítse. Ez biztosítja, hogy a sterilizálási folyamat reprodukálható legyen, függetlenül a külső hatásoktól, például a változó éghajlati viszonyoktól.

megfontolandó tételek:

• vegye figyelembe, hogy a terméket 12-72 órán keresztül melegíteni és nedvesíteni kell., Figyelembe kell venni a csomagolás integritását és annak képességét, hogy ellenálljon a névleges 118°F (47°C) és 65% – os relatív páratartalomnak. Hangsúlyt kell fektetni a hullámosság erejére és stabilitására az idő múlásával a zord környezetben.
• az előkondicionálás befejezése után a termékeket egy fűtött kamrába helyezik, amelyet úgy terveztek, hogy ellenálljon a sterilizálási folyamat során fellépő szélsőséges nyomásoknak.

2., Kezdeti evakuálás

a 100% – os etilén-oxid-folyamat biztonságos szállítása érdekében a levegő legalább 97% – át el kell távolítani a kamrából. Ma a követelmény teljesítésének két leggyakoribb módja (1) mély vákuum húzása, vagy (2) részleges Porszívók sorozata, amelyet nitrogén injekciók sorozata követ. Ez a kombináció, ha megfelelő számú ismétléssel hajtják végre, megtisztítja (eltávolítja) a levegőt, ezáltal lehetővé téve a folyamat biztonságos végrehajtását.,

megfontolásra szánt tételek:

• a kezdeti vákuumsebességet a termék számára tervezték és szabályozták, és képes ellenállni a nyomásváltozásoknak. Az evakuálási sebesség úgy van kiválasztva, hogy biztosítsa a csomag integritását azáltal, hogy lehetővé teszi a csomag belsejében lévő levegő szellőzését anélkül, hogy megsemmisítené a tömítés integritását. Ez biztosítja, hogy a csomag steril barrier tulajdonságai megmaradnak, így végül védi a termék sterilitását a folyamat befejezése után.,
• a folyamatba tervezett negatív nyomás (vákuum) mennyiségét a termék nyomásérzékenysége határozza meg. Egyes készülékeket és/vagy alkatrészeket nem úgy terveztek, hogy ellenálljanak a mély vákuumoknak és / vagy a nagy nyomásnak. A mély vákuum vagy a 100% – os EO-folyamat eléréséhez szükséges szélsőséges nyomásnak való kitettség a felszakadt csomagolást és a sérült termékeket eredményezi.
• a nyomásérzékeny termékek esetében a sekély vákuum vagy nitrogén lágy ciklust feldolgozásra használják. A nitrogén lágy ciklus alatt egy kezdeti sekély vákuumot húzunk, amelyet nitrogén befecskendezés követ., A vákuum – és nitrogéninjekció kombinációját nitrogénmosásnak nevezzük. Ezt a folyamatot többször megismételjük (több nitrogén mosás), hogy biztosítsuk a levegő megfelelő eltávolítását az edényből.
• bár kevésbé igényes csomagolás tömítés integritását, a nitrogén lágy ciklus a kevésbé kívánatos, ha összehasonlítjuk a 100% EO folyamat. A biztonsági célokra szükséges további mosások végrehajtásával további idő adódik a teljes folyamathoz., Ez késlelteti a termék kibocsátását, és szerződéses sterilizációs szolgáltatás igénybevételekor többletköltséget jelent, amely a tényleges sterilizáló időtartamon alapul.

3. Párásítás

a mikroorganizmusok etilén-oxidot használó teljes inaktiválása akkor érhető el, ha a kamrában sterilizáló körülmények teljesülnek., A sikeres folyamathoz szükséges négy hatóanyag:

• Heat
• nedvesség
• gázkoncentráció

idő

az előző előkondicionálási lépés során hőt és nedvességet adtak a termékhez egy előre meghatározott vagy stabil állapothoz. A folyamat kezdeti evakuálási fázisának végrehajtásakor a termék jelentős mennyiségű nedvességet veszíthet el. Ezt a nedvességet az etilén-oxid bevezetése előtt ki kell cserélni. Ezt úgy végezzük, hogy nedvességet adunk gőz injekciók formájában., A szükséges gőzmennyiséget úgy számítják ki, hogy előre meghatározott relatív páratartalmat eredményezzen3. A gőz hozzáadása után a termék az evakuálási fázisból elveszett nedvesség cseréjéhez szükséges ideig maradhat vagy áztatható.

megfontolandó tételek:

• a folyamat párásítási fázisa a terméket magas nedvesség – és hőszintnek teheti ki. A csomagolás kiválasztásakor ügyelni kell arra, hogy a hullámosság szilárdsága megfelelő legyen a folyamat ellenállásához.,
• a nedvesség szintjét a folyamattervező tudós határozza meg, hogy biztosítsa a termék megfelelő nedvességtartalmát sterilizálás céljából. A gőz befecskendezésekor ügyelni kell a túlmelegedés megelőzésére. Rendkívül fontos, hogy azonosítsa a hőmérsékleti korlátozásokat a kezdeti folyamat kialakítása előtt. Szükség esetén a folyamattervező tudós beállíthatja a meglévő folyamatok ciklusparamétereit, hogy kompenzálja a termék hőérzékenységét. A kiigazítás költsége hozzáadható az egész folyamathoz.

4., A párásítási fázis után a folyékony etilén-oxidot először gáz halmazállapotú fázisba melegítjük, majd a kamrába injektáljuk. A gáz-vagy gázkoncentráció3 mennyisége két elsődleges tényezőtől függ, amelyeket a ciklustervezés során kezelnek.

a legfontosabb tényező annak biztosítása, hogy a terméken belüli sterilitás eléréséhez szükséges minimális gázkoncentráció teljesüljön., Ezt a minimális koncentrációt ki kell egyensúlyozni a második tényezővel szemben, amely a maximális gázmennyiség, amelyet be lehet injektálni, mielőtt nehézségek merülnének fel a sterilizálás utáni eo-maradványok magas szintje miatt.

a gáz befecskendezése után a folyamat expozíciós fázisát végezzük. Ez az a fázis, amelyben a termék előre meghatározott ideig hőnek, relatív páratartalomnak és gáznak van kitéve. A hüvelykujjszabály szerint minél nehezebb a termék sterilizálása, annál hosszabb az expozíciós idő., Az expozíciós idő mennyiségét a folyamattervező tudós határozza meg, a termék gondos elemzése, a terhelés konfigurációja, valamint a kívánt sterilitás szintje után. Előzetes laboratóriumi kísérletekre lehet szükség az érvényesítés végrehajtása előtt.

megfontolásra szánt tételek:

• a folyamat expozíciós fázisára fordított időt a gáz azon képessége határozza meg, hogy behatoljon vagy áztassa a termék minden olyan területére, amely sterilnek kell lennie., A sterilizálási módszer gondos mérlegelése a terméktervezés során végül optimalizált sterilizálási folyamatot eredményez, amely időt takarít meg, valamint csökkenti a feldolgozás költségeit.

5. Postexpozíciós Gázürítés és levegő Inbleed

a folyamat expozíciós fázisa után az összes gázt el kell távolítani a kamrából, amíg az EO szintje a gáz gyúlékony határértéke alá nem esik (3 százalék vagy 30 000 ppm). Ezt úgy érjük el, hogy egy sor utáni Porszívók, Minden majd egy nitrogén utántöltés (mosás).,

a mosások maximális üzemi nyomását a folyamattervező tudós választja ki annak biztosítására, hogy a termékek, amelyek a folyamat expozíciós fázisában meglágyulhattak, nem sérülnek meg. A termékmaradványok csökkentése és a termék feldolgozás utáni biztonságos kezelése érdekében bőséges mennyiségű mosást végeznek.

megfontolandó tételek:

• a Postexposure mosások nagyon hasonlítanak a sekély vákuum nitrogén lágy ciklusok kezdeti evakuálása során végzett mosásokhoz., Azonban a 100% – os EO folyamatok esetében az eljárás hasonló, de mélyebb porszívókat használnak.

6. Fűtött levegőztetés

az edényben a tartózkodási idő csökkentése érdekében a sterilizálás után a termékeket általában fűtött helyiségbe helyezik a maradék gázok további eltávolítására. A helyiségeket magas hőmérsékleten tartják, az elszaporodott maradványokat folyamatosan eltávolítják a helyiségből, majd megtisztítják. A levegőztető helyiségek segítenek a levegőben lévő EO-k tárolásában, és folyamatosan csökkentik a terméken belüli maradványokat., Levegőztetés után a rakomány a raktárba kerül tárolásra a kiadásig.

megfontolandó tételek:

• a további levegőztetési idő és hő gyorsítja a kiáramlási folyamatot. A termékek tisztításához szükséges idő a termék anyagösszetételének és a készülék tervezett használatának tényezője (vérkontaktus, nyálkahártya-érintkezés, helyi stb.)., Új iránymutatásokat kell közzétenni a Szövetség az orvosi műszerek fejlesztéséért (aami), amely további útmutatást nyújt az ISO 10993-74 szabványhoz, amelyet jelenleg az Egyesült Államokban és a nemzetközi piacokon használnak.

1. Griffith and Hall, L. A. 1940, sterilizációs folyamat. 2. amerikai szabadalom, 189,947. Griffith és Hall, L. A. 1943, sterilizálási folyamat, US szabadalom No. re. 22,284
2. 1984-es gyúlékonysági adatok az Eo-N2-levegő keverékekről 1 atmoszférában, Danbury, CT, Union Carbide, 1984
3. AAMI TIR No.15 – 1997., Etilén-oxid sterilizáló berendezések, technológiai megfontolások és vonatkozó számítások
4. ISO 10993-7, orvosi eszközök biológiai értékelése-7. rész: etilén-oxid sterilizáló maradványok, Nemzetközi Szabványügyi Szervezet, 2008