mellékhatások
a következők voltak a gyógyszerrel összefüggőnek tekintett és a fluorouracil CreamUSP alkalmazásával ≥ 1% gyakorisággal előforduló mellékhatások, 0,5% (mikroszféra): az alkalmazás helyén fellépő reakció (94,6%) és szemirritáció(5,4%). Az arcirritáció (az alkalmazás helyén fellépő reakció)jeleit és tüneteit az alábbiakban mutatjuk be.,
az Arcirritáció jeleinek és tüneteinek összefoglalása-összesített fázis 3 vizsgálatok
a klinikai vizsgálatok során az irritáció általában a 4.napon kezdődött, és a kezelés hátralévő részében is fennmaradt. Az arcirritáció súlyosságaaz utolsó kezelési látogatás kissé a kiindulási érték alatt volt a járműcsoportban, az 1 hetes aktív kezelési csoportban közepes, a 2 és 4 hetes aktív kezelési csoportban pedig mérsékelt volt. A kezelés befejezése után az átlagos súlyosság gyorsan csökkent minden egyes aktív csoportban, és a kezelés utáni 2. héten minden csoportban a kiindulási érték alatt volt.,
harmincegy beteg (az USP fluorouracil krémmel kezelt betegek 12% – a, A 3.fázisú klinikai vizsgálatok 0,5% – a (mikroszféra)) az arcirritáció miatt korán abbahagyta a vizsgálati kezelést. Három beteg kivételével a kezelés abbahagyása a kezelés 11.napján vagy azt követően történt.
szemirritáció az enyhe tomoderát intenzitással jellemzett nemkívánatos eseményeket égésnek, öntözésnek, érzékenységnek,szúrásnak és viszketésnek jellemezték. Ezek a mellékhatások a két 3. fázisú vizsgálat egyikében valamennyi kezelési karon jelentkeztek.,
A kombinált aktív kezelésben részesülő betegek ≥ 1% – ánál jelentett összes mellékhatás összefoglalása-összesített fázis 3Studies
9721 és 9722 kombinált
A testrendszer által jelentett mellékhatások
a 3. fázisú vizsgálatokban nem számoltak be súlyos nemkívánatos eseményről a vizsgálati gyógyszerrel összefüggésben. Összesen öt beteg, három az aktív kezelésbencsoportokban és kettő a járműcsoportban, legalább egy súlyos mellékhatást tapasztaltak., Három beteg halt meg a vizsgálandó gyógyszer(gyomorrák, miokardiális infarktus és szívelégtelenség) hatástalanságának tekintett nemkívánatos esemény (ek) következtében.
a kezelés utáni klinikai laboratóriumi vizsgálatokat nem végeztek a 3.fázisú klinikai vizsgálatok során.Klinikai laboratóriumi vizsgálatokat végeztek egy 2.fázisú, 104 betegen és 21 betegen végzett vizsgálat során egy 1. fázisú vizsgálatban. Ezekben a vizsgálatokban nem észleltek kóros szérumkémiai,hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményeket klinikai szempontból. szignifikáns.,
olvassa el a Fluorouracil krémre (Fluorouracil krém) vonatkozó teljes FDA-előírást
Vélemény, hozzászólás?