Maxalt (Magyar)

FIGYELMEZTETÉSEK

része az “ÓVINTÉZKEDÉSEK” című Részben

ÓVINTÉZKEDÉSEK

Miokardiális infarktus, Szívinfarktus, Illetve Prinzmetal az Angina

MAXALT nem adható ischaemiás vagy vasospastikus koszorúér-betegség. Ritkán beszámoltak súlyos cardialis mellékhatásokról, köztük akut myocardialis infarctusról, amelyek a MAXALT alkalmazását követő néhány órán belül jelentkeztek., Ezen reakciók némelyike ismert koszorúér-betegség (CAD) nélküli betegeknél fordult elő. 5-HT1 agonisták, beleértve a MAXALT okozhat koszorúér érgörcs (Prinzmetal Angina), még azoknál a betegeknél, akiknek nincs kórtörténetében CAD.

triptán-naiv, több cardiovascularis rizikófaktorral (pl. életkor, cukorbetegség, magas vérnyomás, dohányzás, elhízás, erős családi anamnézis CAD) rendelkező betegeknek a Maxalt-kezelés előtt kardiovaszkuláris értékelést kell végezniük. Ha CAD vagy koszorúér érgörcs van, a MAXALT nem adható be ., Azoknál a betegeknél, akik egy negatív kardiovaszkuláris értékelése, figyelembe kell venni a közigazgatás, az első MAXALT adag egy orvosilag felügyelt beállítás elvégzése egy elektrokardiogram (EKG) követően azonnal MAXALT adminisztráció. A MAXALT időszakos, hosszú távú, cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező felhasználóinak időszakos kardiovaszkuláris értékelését meg kell fontolni.,

arrhythmiák

az 5-HT1 agonisták alkalmazását követő néhány órán belül életveszélyes szívritmuszavarokról, köztük kamrai tachycardiáról és kamrai fibrillációról számoltak be. Ha ezek a zavarok előfordulnak, hagyja abba a MAXALT szedését.

Mellkas, torok, nyak és / vagy állkapocs fájdalom/szorítás / nyomás

mint más 5-HT1 agonisták esetében, a Maxalt-kezelés után gyakran jelentkeznek szorító érzés, fájdalom, nyomás és nehézség a prekordiumban, a torokban, a nyakban és az állkapocsban, és általában nem szív eredetű., Ha azonban szív eredetű gyanú merül fel, a betegeket értékelni kell. Azoknál a betegeknél, akiknél CAD és Prinzmetal variáns anginás betegeknél nem adható 5-HT1 agonista.

cerebrovascularis események

agyvérzés, subarachnoidalis vérzés és stroke fordult elő 5-HT1 agonistákkal kezelt betegeknél, és néhány esetben halálos kimenetelű volt., Számos esetben lehetségesnek tűnik, hogy a cerebrovascularis események elsődlegesek voltak, az 5-HT1 agonistát abban a téves hitben adták be, hogy a tapasztalt tünetek a migrén következményei voltak, amikor nem voltak. A migrénben szenvedő betegeknél bizonyos cerebrovascularis események (például stroke, vérzés, átmeneti ischaemiás roham) fokozott kockázata is fennállhat. Ha cerebrovascularis esemény fordul elő, hagyja abba a MAXALT szedését.,

mint más akut migrénes terápiáknál, a korábban nem migréneurs-ként diagnosztizált betegeknél, valamint az atipikus tünetekkel járó migréneknél a fejfájás kezelése előtt ügyelni kell más potenciálisan súlyos neurológiai állapotok kizárására. A MAXALT nem adható olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében stroke vagy átmeneti ischaemiás roham szerepel .,

Egyéb vasospasmus reakciók

5-HT1 agonisták, beleértve a MAXALT-ot, nem koszorúér-vasospasztikus reakciókat okozhatnak, mint például perifériás vaszkuláris ischaemia, gastrointestinalis vascularis ischaemia és infarktus (abdominalpain és véres hasmenés), lépinfarktus és Raynaud-szindróma. Azoknál a betegeknél, akiknél az 5-HT1 agonista alkalmazását követően nem koszorúér vasospasmus reakcióra utaló tünetek vagy jelek jelentkeznek, a feltételezett vasospasmus reakciót ki kell zárni, mielőtt további Maxaltdózisokat kapnának.,

5-HT1 agonisták alkalmazása során beszámoltak átmeneti és tartós vakságról és jelentős részleges látásvesztésről. Mivel a látászavarok egy migrénes roham részét képezhetik, ezen események és az 5-HT1 agonisták alkalmazása közötti ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg egyértelműen.

gyógyszeres kezelés túlzott fejfájás

akut migrénes gyógyszerek túlzott használata (pl. ergotamin, triptánok, opioidok vagy gyógyszerek kombinációja havonta 10 vagy több napig) a fejfájás súlyosbodásához vezethet (gyógyszeres kezelés túlzott fejfájás)., A gyógyszeres kezelés túlzott fejfájása migrénszerű napi fejfájásként vagy a migrénes rohamok gyakoriságának jelentős növekedésével járhat. Szükség lehet a betegek méregtelenítésére, beleértve a túlhasznált gyógyszerek visszavonását, valamint az elvonási tünetek kezelésére (amely gyakran magában foglalja a fejfájás átmeneti romlását).,

szerotonin szindróma

szerotonin szindróma fordulhat elő triptánokkal, beleértve a MAXALT-ot, különösen szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókkal (SSRI-k), szerotonin norepinefrin újrafelvétel-gátlókkal (SNRI-k), triciklikus antidepresszánsokkal (TCA-k) és MAO-gátlókkal történő együttes alkalmazás során . A szerotonin szindróma tünetei közé tartozhatnak a mentális állapotváltozások (pl. izgatottság, hallucinációk, kóma), autonóm instabilitás (pl. tachycardia, labilis vérnyomás, hipertermia), neuromuszkuláris aberrációk (pl. hiperreflexia, inkoordináció) és/vagy gastrointestinalis tünetek (pl.,, hányinger, hányás, hasmenés). A tünetek megjelenése néhány perctől órákig előfordulhat, miután új vagy nagyobb adag szerotonerg gyógyszert kapott. A Maxalt-kezelést abba kell hagyni, ha szerotonin szindróma gyanúja merül fel .

Vérnyomás-Emelkedés

a Jelentős emelkedés a vérnyomás, beleértve a hipertóniás krízis akut romlása szervrendszert jelentettek ritkán a betegek anélkül, hogy a történelem, magas vérnyomás fogadó 5-HT1-agonisták, beleértve MAXALT., Egészséges, fiatal, felnőtt férfi és női betegeknél, akik maximális MAXALT dózist kaptak (2 óránként 10 mg 3 adag esetén), enyhe vérnyomás-emelkedést figyeltek meg (körülbelül 2-3 Hgmm). A MAXALT ellenjavallt ellenőrizetlen magas vérnyomásban szenvedő betegeknél .

Betegtanácsadási információk

tanácsolja a betegnek, hogy olvassa el az FDA által jóváhagyott betegcímkézést (BETEGINFORMÁCIÓK).,

myocardialis ischaemia és/vagy infarctus, Prinzmetal Angina, más vasospasmus okozta események és cerebrovascularis események kockázata

tájékoztassa a betegeket arról, hogy a MAXALT súlyos cardiovascularis mellékhatásokat, például myocardialis infarctust vagy stroke-ot okozhat. Bár a súlyos kardiovaszkuláris események is előfordulhat figyelmeztető tünetek nélkül, a beteget meg kell készenlétben a tünetek a mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség, akadozó beszéd, meg kell kérni az orvosi tanácsot, ha betartásával tájékoztató jel vagy tünet. A betegeket tájékoztatni kell a nyomon követés fontosságáról .,

Szerotonin Szindróma

a Betegeket arra, arról, hogy a szerotonin szindróma veszélye a használata MAXALT vagy más triptans, különösen a kombinált használatát, a szelektív szerotonin visszavétel gátlók (Ssri-k), vagy a szerotonin-noradrenalin reuptake gátlók (SNRIs) .

terhesség

tájékoztassa a betegeket arról, hogy a MAXALT terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot .

laktáció

tanácsolja a betegeknek, hogy értesítsék egészségügyi szolgáltatójukat, ha szoptatnak vagy szoptatni akarnak .,

komplex feladatok elvégzésére való képesség

mivel a migrén vagy a MAXALT-kezelés aluszékonyságot és szédülést okozhat, utasítsa a betegeket, hogy értékeljék komplex feladatok elvégzésének képességét migrénes rohamok alatt és a MAXALT beadása után.

Gyógyszerek Túlzott Fejfájás

Tájékoztatja a betegeket, hogy használja az akut migrén gyógyszerek 10 vagy több nap havonta vezethet súlyosbodását, fejfájás, valamint ösztönzi a beteget, hogy rekord fejfájás gyakoriságát, valamint a kábítószer-használat (pl. azáltal, hogy egy fejfájás-naplót) .,

orálisan széteső tabletta csomagok kezelése

utasítsa a betegeket, hogy ne távolítsák el a buborékfóliát a külső alumínium tasakból, amíg készen nem állnak a szájon át széteső tabletta belső használatára .

fenilketonuriás betegek

tájékoztassa a fenilketonuriás betegeket arról, hogy a Maxalt-MLT orálisan széteső tabletta fenilalanint tartalmaz (az aszpartám egyik összetevője). Minden 5 mg-os orálisan széteső tabletta 1,1 mg fenilalanint tartalmaz, és minden 10 mg-os orálisan széteső tabletta 2,1 mg fenilalanint tartalmaz .,

nem klinikai toxikológia

karcinogenezis, Mutagenesis, Fertilitáscsökkenés

karcinogenezis

per os karcinogenitási vizsgálatokat végeztek egereken (100 hét) és patkányokon (106 hét), legfeljebb 125 mg/kg/nap dózisban. Egyik faj esetében sem volt bizonyíték a rizatriptánnal kapcsolatos tumor incidenciájának növekedésére. A legnagyobb vizsgált dózisnál a plazmaexpozíciók (AUC) körülbelül 150-szer (egerek) és 240-szer (patkányok) voltak, ami emberben a javasolt maximális humán dózis (MRHD) 30 mg/nap volt.,

Mutagenitási

Vérzés nem volt sem mutagén, sem klasztogén egy akkumulátor az in vitro, majd az in vivo genetikai toxicitási vizsgálatok, beleértve: a mikrobiális mutagenitási (Ames) vizsgálat in vitro emlős sejt mutagenitási, illetve kromoszóma-rendellenesség vizsgálatok, valamint az in vivo kromoszóma-rendellenesség vizsgálat az egér.,

A Fertilitás károsodását

Szájon át vérzés (0, 2, 10, vagy 100 mg/kg/nap) nőstény patkányok megelőzően, majd a párzás közben pedig továbbra is egész terhesség, illetve szoptatás nem eredményezett hatása a termékenységre; azonban megváltozott estrous cyclicity, valamint késlelteti az idő, hogy a párzás volt megfigyelhető a legmagasabb vizsgált dózisban. A reprodukciós toxicitásra gyakorolt hatás nélküli dózis (10 mg/ttkg/nap) plazmaexpozíciója körülbelül 15-szöröse volt az MRHD-nál alkalmazott dózisnak.,

a rizatriptán (0, 5, 35 vagy 250 mg/kg/nap) hím patkányoknak történő orális adagolása a párzás előtt és alatt nem eredményezte a termékenység vagy a reprodukciós teljesítmény romlását. A vizsgált legmagasabb dózis plazmaexpozíciója (AUC) körülbelül 550-szerese volt az MRHD-nál mért humán expozíciónak.

alkalmazás specifikus populációkban

terhesség

kockázati összefoglaló

a MAXALT terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó rendelkezésre álló humán adatok nem elegendőek ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni a súlyos születési rendellenességek és vetélés gyógyszer okozta kockázatáról.,

állatkísérletekben, fejlődési toxicitás figyelhető meg szájon át történő alkalmazást követően a vérzés terhesség alatt (csökkent magzati test súlya a patkányok), vagy az egész terhesség, szoptatás (fokozott halálozási, csökkent testsúly, valamint neurobehavioral értékvesztés a patkány utód) az anyai plazma kitettségek nagyobb, mint a várható terápiás adagokban az emberek .

az Egyesült Államok Általános populációjában a súlyos születési rendellenességek és a vetélés becsült háttérkockázata klinikailag elismert terhességekben 2% – 4%, illetve 15% – 20%., A migrénben szenvedő nők esetében a súlyos születési rendellenességek jelentett aránya 2,2% – tól 2,9% – ig terjed, a vetélés bejelentett aránya pedig 17% volt, ami hasonló a migrénes nőknél jelentett arányokhoz.

Klinikai Szempontok

a Betegség Kapcsolatos Anyai és/vagy Embrionális/Magzati Kockázat

A nők migrén, fokozott kockázatáról, perinatális eredményeket az anya,beleértve a pre-eclampsia, valamint a terhességi magas vérnyomás.,

adatok

humán adatok

A Maxalt terhességi nyilvántartása nem azonosította a veleszületett anomáliák vagy egyéb kedvezőtlen születési eredmények mintáját az 1998-2018 közötti időszakban. A minta azonosításának hiányát azonban óvatosan kell kezelni, mivel az eredményinformációkkal kapcsolatos prospektív jelentések száma alacsony volt, és nem biztosított elegendő erőt a MAXALT használatával kapcsolatos egyéni születési rendellenességek fokozott kockázatának kimutatására., Ezenkívül a prospektív terhességi jelentésekben jelentős veszteség következett be, ami tovább bonyolítja a MAXALT és a veleszületett anomáliák vagy más kedvezőtlen születési eredmények közötti összefüggés értékelését.

a svéd orvosi születési nyilvántartásból származó adatokat tartalmazó vizsgálatban a terhesség alatt triptánokat vagy ergotokat alkalmazó nők élveszületéseit hasonlították össze azokkal a nőkkel, akik nem. A rizatriptán első trimeszter expozíciójával járó 157 születés közül 7 csecsemő született rendellenességekkel (relatív kockázat 1, 01 )., Egy tanulmány segítségével összekapcsolt adatok az Orvosi Születési Registry Norvégia a norvég Receptet Adatbázis képest terhesség eredmények a nők, akik megváltott recepteket triptans a terhesség ideje alatt, valamint a migrén betegség összehasonlítás csoport, aki megváltotta recepteket triptans terhesség előtt, csak, míg a lakosság kontroll csoport. Az első trimeszterben a rizatriptánra vonatkozó recepteket Megváltó 310 nő közül 10-nek súlyos veleszületett rendellenességekkel (vagy 1.,03 ), míg a 271 nők, akik megváltott recepteket a betegek előtt, de közben nem, terhesség, 12 volt csecsemők jelentős veleszületett fejlődési rendellenességek (VAGY 1.48 ), minden képest a lakosság összehasonlítás csoport.

állati adatok

amikor a rizatriptánt (0, 2, 10 vagy 100 mg/kg/nap) szájon át adták vemhes patkányoknak az organogenezis során, a magzati testtömeg csökkenését figyelték meg a vizsgált legmagasabb dózisokban., A közepes dózis (10 mg/kg/nap), amely hatástalan dózis volt az embriofetális fejlődésre gyakorolt káros hatások esetén, a plazmaexpozíció (AUC) körülbelül 15-szerese volt az embereknek a napi 30 mg-os maximális ajánlott humán dózis (MRHD) mellett. Amikor a rizatriptánt (0, 5, 10 vagy 50 mg/kg/nap) szájon át adták vemhes nyulaknak az organogenezis során, nem figyeltek meg káros magzati hatásokat. A legnagyobb vizsgált dózisnál a plazmaexpozíció (AUC) 115-szöröse volt az MRHD-nál mért humán expozíciónak. A gyógyszer placentán történő átvitelét a magzatra mindkét fajban igazolták.,

Szájon át vérzés (0, 2, 10, vagy 100 mg/kg/nap) nőstény patkányok megelőzően, majd a párzás közben pedig továbbra is egész terhesség, illetve szoptatás következtében csökken a testsúly, az utód születése, valamint az egész szoptatás, de a legalacsonyabb a vizsgált dózisban (2 mg/kg/nap). A születés utáni fejlődésre gyakorolt káros hatások esetén a nem-hatás dózis (2 mg/kg/nap) plazmaexpozíciója (AUC) hasonló volt az MRHD-nál alkalmazott humán expozícióhoz.,

a rizatriptán orális adagolása (0, 5, 100 vagy 250 mg/ttkg/nap) az organogenezis és a laktáció során újszülöttkori mortalitást, csökkent testtömeget (amely felnőttkorban is fennmaradt) és az utódok neurobehavioralis funkciójának romlását eredményezte, a legkisebb vizsgált dózis kivételével. A születés utáni fejlődésre gyakorolt káros hatások (5 mg/ttkg/nap) hatásmentes dózisában a plazmaexpozíció (AUC) körülbelül 8-szorosa volt az MRHD-ban szenvedő embereknél tapasztaltnak.,

laktáció

kockázati összefoglaló

nincsenek adatok a rizatriptán vagy bármely aktív metabolit humán anyatejben való jelenlétéről, illetve a rizatriptánnak a szoptatott csecsemőre vagy a tejtermelésre gyakorolt hatásáról.

a rizatriptán kiválasztódott a patkánytejbe, a tejszint az anyai plazmában körülbelül 6-szorosa volt.,

a szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit figyelembe kell venni a Maxalt vagy a MAXALT-MLT klinikai igényével együtt, valamint a Maxalt vagy a MAXALT-MLT szoptatott csecsemőre vagy az anyai állapotra gyakorolt esetleges káros hatásokkal együtt.

adatok

a rizatriptán laktáló patkányoknak 100 mg/kg/nap dózisban történő orális adagolását követően a rizatriptán gyógyszerkoncentrációi tejmintákban körülbelül 6-szor haladták meg az anyai plazmakoncentrációkat.,

gyermekgyógyászati alkalmazás

6 év alatti gyermekgyógyászati betegek biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.A MAXALT hatásosságát és biztonságosságát a migrén akut kezelésében 6-17 éves betegeknél megfelelő és jól kontrollált vizsgálatban állapították meg .

az akut klinikai vizsgálatban a gyermekgyógyászati betegeknél jelentett mellékhatások incidenciája hasonló volt azoknál a betegeknél, akik Maxalt-ot kaptak a placebóval kezelteknél. A gyermekgyógyászati betegek mellékhatásmintája várhatóan hasonló lesz a felnőtteknél tapasztalthoz.,

máj -, epebetegségek

Klinikai vizsgálatok MAXALT nem tartalmaz elegendő számú alanyok 65 éven felüli todetermine, hogy másként reagálnak a fiatalabb betegek. Egyéb jelentett klinikai tapasztalatok nem mutattak ki különbségeket az idős és a fiatalabb betegek válaszaiban.

bár a rizatriptán farmakokinetikája hasonló volt idős (≥65 éves) és fiatalabb felnőttek esetében (n = 17), általában az adagolási tartomány alacsony végétől kezdődően óvatosnak kell lenni az idős betegek dózisának megválasztásával., Ez tükrözi a csökkent máj -, vese-vagy szívműködés, valamint az egyidejű betegség vagy más gyógyszeres kezelés nagyobb gyakoriságát.

az egyéb cardiovascularis rizikófaktorokkal (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, dohányzás, elhízás,szívkoszorúér-betegség erős családi anamnézise) rendelkező idős betegeknek a Maxalt bevétele előtt kardiovaszkuláris értékelést kell végezniük .

Phenylketonuriában szenvedő betegek

a szájon át széteső tabletták fenilalanint tartalmaznak (az aszpartám egyik összetevője). Az 5 és 10 mg-os orálisan széteső tabletta 1,1, illetve 2,1 mg fenilalanint tartalmaz.