figyelmeztetések
az óvintézkedések szakasz részeként.,
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Öngyilkossági Gondolatok, Viselkedések, A Gyermekek, a Serdülők, Fiatal Felnőttek
a Betegek a major depresszív zavar (MDD), mind adultand gyermek, előfordulhat, romlik a depresszió és/vagy theemergence az öngyilkossági gondolatok, viselkedését (a szuicidalitás), vagy szokatlan változásokat inbehavior, függetlenül attól, hogy szed antidepresszáns gyógyszerek, valamint thisrisk fennmaradhat, amíg jelentős remisszió fordul elő. Az öngyilkosság a depresszió és bizonyos egyéb pszichiátriai rendellenességek ismert kockázata, és ezek a rendellenességek maguk az öngyilkosság legerősebb előrejelzői., Folyamatos aggodalomra ad okot azonban, hogy az antidepresszánsok szerepet játszhatnak a depresszió fokozódásában és egyes betegek öngyilkosságának kialakulásában a kezelés korai szakaszában. Összetett elemzések rövid termplacebo-kontrollált vizsgálatok antidepresszáns gyógyszerek (Ssri-k stb.) kimutatta, hogy ezek a gyógyszerek növeli az öngyilkossági gondolkodás, viselkedését(a szuicidalitás) a gyermekek, serdülők, fiatal felnőttek (korosztály 18 24) withmajor depresszív zavar (MDD), illetve egyéb pszichiátriai betegségek., A rövid távú vizsgálatok nem mutatták a 24 évesnél idősebb felnőtteknél a placebóhoz képest a szuiciditás kockázatának növekedését; a 65 éves vagy annál idősebb felnőtteknél az antidepresszánsokkal szemben csökkent a placebo-csoporthoz képest.
Az összesített elemzéseket, placebo-kontrollos vizsgálatok inchildren, valamint serdülők MDD, obszesszív kompulzív zavar (OCD), állnia pszichiátriai zavarok szerepelnek, összesen 24 rövid távú vizsgálatok 9antidepressant gyógyszerek több mint 4400 betegek., Az MDD-ben vagy más pszichiátriai betegségben szenvedő felnőtteknél végzett, aplacebo-kontrollos vizsgálatok összesített elemzései között összesen 295 rövid távú vizsgálat (medián időtartam 2 hónap) szerepelt 11antidepresszáns gyógyszerből több mint 77 000 betegnél. A gyógyszerek között jelentős volt a szuiciditás kockázata, de szinte minden vizsgált gyógyszer esetében megfigyelhető volt a betegek számának növekedése. A különböző indikációkban különbségek voltak a szuiciditás kockázata között, az MDD-ben a legmagasabb volt a bizalom. A kockázati különbségek (gyógyszer vs., placebo) azonban a korcsoportokon belül és az indikációkon belül is viszonylag stabilak voltak. Ezeket a kockázatokatkülönbségeket (gyógyszer-placebo-különbség az öngyilkossági esetek számában 1000 kezelt beteg esetében) az 1.táblázat tartalmazza.,ge
No suicides occurred in any of the pediatric studies.,A felnőtt vizsgálatokban öngyilkosságok voltak, de a szám nem volt elegendőaz öngyilkosságra gyakorolt kábítószer-hatásra vonatkozó következtetés elérése.
nem ismert, hogy az öngyilkossági kockázat kiterjed-e a hosszabb távú alkalmazásra, azaz több hónapon túl. A depresszióban szenvedő felnőtteknél végzett placebo-kontrollos fenntartó vizsgálatok azonban megalapozottakhogy az antidepresszánsok alkalmazása késleltetheti a depresszió megismétlődését.,
minden antidepresszánssal kezelt betegbármilyen indikációt megfelelően ellenőrizni kell és szorosan figyelni kell a klinikai romlás, az öngyilkosság és a szokatlan viselkedésbeli változások, különösen a gyógyszeres kezelés kezdeti néhány hónapjában, vagy a dózisváltozások idején, vagy növekszik vagy csökken.,
a következő tünetek, szorongás, izgatottság, pánikrohamok, álmatlanság, ingerlékenység, ellenségesség, agresszivitás, impulzivitás,akathisia (pszichomotoros nyugtalanság), hypomania és mánia, beszámoltak a majordepresszív zavar esetén antidepresszánsokkal kezelt felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél, valamint egyéb indikációk, mind pszichiátriai ésnonpszichiátriai betegek esetében., Bár az ilyen tünetek megjelenése és a depresszió súlyosbodása és/vagy a szuicidalimpulzusok kialakulása között ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg, aggodalomra ad okot, hogy ezek a tünetek előfutárai lehetnek a kialakuló öngyilkosságnak.,
megfontolandó, hogy változik a therapeuticregimen, beleértve az esetlegesen megszűnő a gyógyszert, a betegek whosedepression tartósan rosszabb, vagy aki tapasztalja, sürgős suicidalityor tünetek, hogy lehet-prekurzorok, hogy romlik a depresszió vagy a szuicidalitás,különösen, ha ezek a tünetek súlyos, hirtelen alakul ki, illetve nem voltak része a beteg bemutató tünetek.,
Ha a kezelés megszakításáról döntöttek, a gyógyszeres kezelést a lehető leggyorsabban meg kell szüntetni, de felismervehogy a hirtelen abbahagyás bizonyos tünetekkel járhat .,
a Családok, illetve a gondozók a kezelt betegek withantidepressants a major depresszív zavar vagy egyéb jelzések, bothpsychiatric, valamint nonpsychiatric, figyelmeztetni kell, hogy a monitorpatients a megjelenése nyugtalanság, ingerlékenység, szokatlan változások inbehavior, a másik pedig a fent leírt tünetek, valamint a megjelenése ofsuicidality, valamint a jelentés ilyen tünetek azonnal, hogy az egészségügyi szolgáltatók számára.Az ilyen ellenőrzésnek magában kell foglalnia a családok és a gondozók napi megfigyelését.,
a PRISTIQ-ra vonatkozó előírásokat a megfelelő betegkezelésnek megfelelő legkisebb mennyiségű tablettára kell felírni a túladagolás kockázatának csökkentése érdekében.
bipoláris zavarban szenvedő betegek szűrése
a major depresszív epizód lehet a bipoláris zavar kezdeti megnyilvánulása. Általában úgy gondolják (bár nem kontrollált vizsgálatokban állapították meg), hogy egy ilyen epizód anantidepresszánssal történő kezelése önmagában növelheti az amixed/mániás epizód kicsapódásának valószínűségét a bipoláris zavar kockázatának kitett betegeknél., Nem ismert, hogy a fent leírt tünetek bármelyike ilyen átalakulást jelent-e. Azonban, – kezelés megkezdése előtt egy antidepresszáns, betegek depressivesymptoms kell megfelelően árnyékolt határozza meg, ha fennáll a veszély, forbipolar zavar; az ilyen szűrés tartalmaznia kell a részletes pszichiátriai történelem,beleértve a családjában öngyilkosság, bipoláris zavar, valamint a depresszió. Meg kell jegyezni, hogy a PRISTIQ nem engedélyezett a bipolardepressió kezelésére.,
Szerotonin Szindróma
A fejlesztés egy potenciálisan életet threateningserotonin szindrómát jelentettek a SNRIs, valamint Ssri-k, beleértve PRISTIQ,egyedül, de különösen az egyidejűleg alkalmazott egyéb szerotonerg gyógyszerek(beleértve triptans, triciklikus antidepresszánsok, fentanil, lítium, tramadol, triptofán,rekord, amfetamin, valamint a St. John ‘ s Wort), illetve a drogokkal, hogy impairmetabolism a szerotonin (különösen, Maoi-k, mind azok a célja, hogy treatpsychiatric tünetek, az is mások, például a linezolid, valamint intravenousmethylene kék).,
a Pristiq és a maois egyidejű alkalmazása a totreat Pszichiátriai kórképek kezelésére ellenjavallt. A PRISTIQ nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiket Mao-kkal, például linezoliddal vagyintravenous metilén kékkel kezelnek. Minden metilénkék jelentésről, amely biztosítottaz adagolás módjáról szóló információk intravénás beadást tartalmaztak1 mg/kg-tól 8 mg/kg-ig terjedő dózistartományban. Nem számoltak be arról, hogy a metilénkék más úton (például orális tabletták vagy helyi szövetkiválasztás) vagy alacsonyabb dózisokban történő beadására került volna sor., Lehetnek olyan körülmények, amikor szükségeshogy a Pristiq-t szedő betegeknél MAOI-kezelést kezdjenek, például linezolidot vagy intravénás metileneblue-t. A PRISTIQ-ot a MAOI-kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni .
Ha egyidejű alkalmazása PRISTIQ más serotonergicdrugs, beleértve triptans, triciklikus antidepresszánsok, fentanil, lítium,tramadol, rekord, amfetamin, triptofán, a St. John ‘ s Wort isclinically indokolt, a beteg figyelmét egy potenciális increasedrisk a szerotonin-szindróma, különösen a kezelés során kezdeményezése, doseincreases.,
a PRISTIQ-kezelést és az ezzel egyidejűleg alkalmazott szerotonerg szereket azonnal abba kell hagyni, ha a fenti események bekövetkeznek, és támogató tüneti kezelést kell kezdeni.
emelkedett vérnyomás
a PRISTIQ-t kapó betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomást, mivel a klinikai vizsgálatokban a vérnyomás emelkedését figyelték meg . A Pristiq-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a már meglévő magas vérnyomást., Körültekintően kell eljárni olyan, korábban fennálló magas vérnyomásban,cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek kezelésében, akiket a vérnyomás emelkedése veszélyeztethet. A PRISTIQ-val kapcsolatban azonnali kezelést igénylő emelkedett vérnyomás eseteiről számoltak be.
a tartós vérnyomás-emelkedés ellenérvekkel járhat. Azoknál a betegeknél, akiknél a Pristiq-kezelés ideje alatt a vérnyomás tartósan emelkedik, mérlegelni kell az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását .,
rendellenes vérzés
SSRI-k és SNRI-k, beleértve a PRISTIQ-t is, fokozhatják a vérzéses események kockázatát. Az aszpirin, a nem szteroid gyulladáscsökkentők, a warfarin és más antikoagulánsok egyidejű alkalmazása növelheti ezt a kockázatot. Esettanulmányok és epidemiológiai vizsgálatok (esetkontroll és kohorsz tervezés) bizonyították, hogy összefüggés van a szerotonin újrafelvételét gátló gyógyszerek alkalmazása és a gastrointestinalis vérzés előfordulása között. Az SSRI-kkel és az SSRI-kkel kapcsolatos vérzéses események az ecchymosis, a hematoma, az epistaxis és a petechiae tolife-t fenyegető vérzések között mozogtak., A betegeket figyelmeztetni kell a PRISTIQ és NSAID-ok, aszpirin, véralvadást vagy vérzést befolyásoló egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazásával járó vérzés kockázatára.
zártzugú Zöldhályog
zugú Glaukóma: A pupilla tágulása thatoccurs következő használata sok antidepresszáns gyógyszerek, beleértve Pristiq lehet triggeran szög bezárása támadás egy beteg anatómiailag keskeny szögben, aki nem egy szabadalmi iridectomy.
mánia/Hypomania
aktiválása minden MDD 2. és 3. fázisú vizsgálat során a mániát körülbelül 0-ra jelentették.,A PRISTIQ-val kezelt betegek 02% – a. Activationof mania/hipománia is beszámoltak, hogy egy kis részét patientswith őrnagy affektív zavar, akik kezelik, más forgalmazott antidepresszánsok.Mint minden antidepresszánsok, PRISTIQ óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, egy történelem vagy családja kórtörténetében mánia vagy hipománia.
megszakítási szindróma
a kezelés abbahagyásának tüneteit szisztematikusan ésprospektív módon értékelték Pristiq-val kezelt betegeknél a Major depresszív rendellenesség klinikai vizsgálatakor., Hirtelen abbahagyás vagy dóziscsökkentésúj tünetek megjelenésével jár, amelyek közé tartozik a szédülés, émelygés, fejfájás, ingerlékenység, álmatlanság, hasmenés, szorongás, fáradtság, abnormálisálmok és hyperhidrosis. Általánosságban elmondható, hogy a kezelés abbahagyása gyakrabban fordult előgyakran a kezelés hosszabb időtartamával.,
forgalmazás Során a SNRIs (Szerotonin, illetve NorepinephrineReuptake-Gátlók), valamint az Ssri (Szelektív Szerotonin Visszavétel Gátlók),ott már spontán jelentések a nemkívánatos események upondiscontinuation ezek a gyógyszerek, különösen, ha hirtelen, beleértve az alábbi: a kalcium hangulat, ingerlékenység, nyugtalanság, szédülés, sensorydisturbances (pl., paraesthesia, pl. áramütés érzés), szorongás,zavartság, fejfájás, levertség, érzelmi labilitás, álmatlanság, hipománia,fülzúgás, illetve a rohamok., Bár ezek az események általában önkorlátozóak, súlyos megszakítási tünetekről számoltak be.
a Pristiq-kezelés folytatásakor a betegeknél monitorozni kell ezeket a tüneteket. Az adag fokozatos csökkentése inkábbmint a hirtelen abbahagyás, amikor csak lehetséges. Ha elviselhetetlen tünetekaz adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után következik be, akkor fontolóra lehet venni a korábban előírt adag folytatását. Ezt követően az orvos folytathatja az adag csökkentését, de fokozatosabban .,
lefoglalás
lefoglalás eseteiről számoltak be a PRISTIQ forgalomba hozatalát megelőző klinikai vizsgálatokban. A Pristiq-ot nem vizsgálták szisztematikusan rohambetegségben szenvedő betegeknél. Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok voltak, a forgalomba hozatalt megelőző klinikai vizsgálatokból kizárták. A PRISTIQ-t be kell írnióvatosság görcsbetegségben szenvedő betegeknél.
Hyponatremia
Hyponatremia előfordulhat az issris és SNRIs-kezelés következtében, beleértve a PRISTIQ-t is. Sok esetben ez a hyponatremia úgy tűnik, hogylegyen a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció(SIADH) szindróma eredménye., 110 mmol / l-nél alacsonyabb szérumnátrium-eseteket jelentettek.Idős betegeknél nagyobb lehet a hyponatremia kialakulásának kockázata SSRI-Kkelés SNRI-kkel. Továbbá, a diuretikumokat szedő vagy egyébként kimerített betegeknagyobb kockázatot jelenthet . Tüneti hyponatremia esetén megfontolandó a PRISTIQ-kezelés abbahagyása,és megfelelő orvosi beavatkozást kell kezdeni.
a hyponatraemia jelei és tünetei közé tartozik a fejfájás, koncentrálási nehézség, memóriazavar, zavartság, gyengeség éssteadiness, ami eséshez vezethet., Több súlyos és/vagy akut esethez társuló jelek és tünetek közé tartozott a hallucináció, ájulás, görcsroham, kóma,légzésleállás és halál.
interstitialis tüdőbetegség és eosinophil Pneumonia
interstitialis tüdőbetegség és eosinophil pneumonia a venlafaxinnal (a PRISTIQ szülő gyógyszerével) kezelt betegeknél ritkán számoltak be. Figyelembe kell venni ezeknek a mellékhatásoknak a lehetőségéta Pristiq-val kezelt betegeknél, akik progresszív dyspnea,köhögés vagy mellkasi diszkomfortban szenvednek., Az ilyen betegeket azonnali orvosi vizsgálatnak kell alávetni, és mérlegelni kell a PRISTIQ-kezelés abbahagyását.
Betegtanácsadási információk
Lásd az FDA által jóváhagyott betegcímkézést (gyógyszeres útmutató).
tájékoztassa a betegeket, családjukat és gondozóikat a PRISTIQ-val és a counselthem-kel való kezeléssel kapcsolatos előnyökről és kockázatokról annak megfelelő alkalmazása során.
tanácsot ad a betegeknek, családjuknak és gondozóiknak, hogy olvassák el a gyógyszeres útmutatót, és segítsenek megérteni annak tartalmát. A gyógyszeres útmutató teljes szövegét a dokumentum végén újra nyomtatják.,
öngyilkossági kockázat
azt tanácsolja a betegeknek, családjuknak és gondozóiknak, hogy keressék meg az öngyilkosság kialakulását, különösen a kezelés korai szakaszában, és amikor az adagot felfelé vagy lefelé módosítják .
egyidejű gyógyszeres kezelés
tanácsolja a PRISTIQ-t szedő betegeknek, hogy ne alkalmazzanak egyidejűleg más dezvenlafaxint vagy venlafaxint tartalmazó termékeket. Az egészségügyi szakembereknek utasítaniuk kell a betegeket, hogy ne szedjék a PRISTIQ-t MAOI-val vagy a MAOI-kezelés megkezdésétől számított 14 napon belül, és az anMAOI-kezelés megkezdése előtt a PRISTIQ-kezelés abbahagyását követő 7 napon belül .,
szerotonin szindróma
óvatosság a szerotonin szindróma kockázatával kapcsolatban, különösen a PRISTIQ más szerotonerg szerekkel(beleértve a triptánokat, triciklusos antidepresszánsokat, fentanilt, lítiumot, tramadolt,amfetaminokat, triptofánt, buspiront és orbáncfű-kiegészítőket) történő egyidejű alkalmazása esetén .
emelkedett vérnyomás
azt tanácsolja a betegeknek, hogy a PRISTIQ szedése során rendszeresen ellenőrizzék a vérnyomást .,
abnormális vérzés
a betegeket figyelmeztetni kell a Pristiq és NSAID-ok, aszpirin, warfarin vagy más véralvadást befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazásáramivel a pszichotróp gyógyszerek kombinált alkalmazása, amelyek befolyásolják a szerotonin újrafelvételétés ezek a szerek fokozott vérzési kockázattal jártak .
zugú glaukóma
a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a Pristiq szedése a pupilláris dilatációt okozhatja, ami érzékeny egyéneknél a zugú glaukóma anepizódjához vezethet., A már meglévő glaukóma szinte mindignyitott zugú glaukóma, mert a szögzáró glaukóma diagnosztizálásakor véglegesen iridectomiával kezelhető. A nyitott zugú glaukóma nem kockázati tényezőa szögzáró glaukóma esetében. A betegeket meg kell vizsgálni, hogy meghatározzák-e, hogy érzékenyek-e a szögzárásra, és profilaktikus kezelést (pl. iridectomia) végeznek-e, ha érzékenyek.
mánia/Hypomania aktiválása
tanácsot adjon a betegeknek, családjuknak és gondozóiknak, hogy figyeljék meg a mánia/hypomania aktiválódásának jeleit .,
a kezelés megszakítása
azt tanácsolja a betegeknek, hogy ne hagyják abba a PRISTIQ szedését anélkül, hogy először egészségügyi szakemberükkel beszélnének. A betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a PRISTIQ abbahagyásakor a kezelés megszakítása során diszkontinuációs hatások léphetnek fel, és napi 25 mg-os adag áll rendelkezésre a kezelés abbahagyására .
Váltás a Betegek Más Antidepresszánsok, Hogy PRISTIQ
Abbahagyása után a tünetek számoltak be whenswitching betegek más antidepresszánsok, beleértve a venlafaxin, toPRISTIQ. A kezdeti antidepresszáns elvékonyodása szükséges lehet A minimalizáláshozfolytatásos tünetek.,
a kognitív és Motorteljesítmény zavarása
Vigyázat veszélyes gépek,köztük gépjárművek üzemeltetésével kapcsolatos betegek, amíg ésszerűen nem biztosak abban, hogy a PRISTIQ Therapy nem befolyásolja hátrányosan az ilyen tevékenységekben való részvételüket.
alkohol
tanácsolja a betegeknek, hogy kerüljék az alkoholt a PRISTIQ szedése alatt .
allergiás reakciók
tanácsolja a betegeknek, hogy értesítsék orvosukat, ha allergiás jelenségek alakulnak ki, mint például kiütés, csalánkiütés, duzzanat vagy légzési nehézség.,
terhesség
tanácsolja a betegeknek, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha teherbe esnek vagy teherbe kívánnak esni a kezelés alatt .
Nursing
tanácsolja a betegeknek, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha csecsemőt szoptatnak .
reziduális Inert mátrix tabletta
a PRISTIQ-t kapó betegeknél inert matrixtablet léphet fel a székletben vagy kolosztómián keresztül. A betegeket tájékoztatni kell rólaaz aktív gyógyszert már felszívták, mire a beteg látjaaz inert mátrix tabletta.,
Klinikai Toxikológiai
Carcinogenesis, Mutagenitási A Fertilitás károsodását
Carcinogenesis
Desvenlafaxine szukcinát által alkalmazott orális gyomorszonda tomice, valamint a patkányok 2 évig nem növeli a daganatok előfordulási gyakorisága a eitherstudy.
Egerek desvenlafaxin-szukcinátot kaptak napi 500/300 mg/kg-ig terjedő dózisokban (a dózis 45 hetes adagolás után csökkent). A 300 mg/kg/napaz adag napi 100 mg humán dózis 15-szöröse mg / m2 alapon.
patkányok desvenlafaxin szukcinátot kaptak napi 300 mg/kg-ig (hímek) vagy napi 500 mg/kg-ig (nőstények)., A legmagasabb dózis 29 (hímek) vagy 48 (nőstények) – szer 100 mg/nap humán dózis mg / m2 alapon.
Mutagenesis
A Desvenlafaxin nem volt mutagén az in vitro bakterialmutációs vizsgálatban (Ames-teszt), és nem volt klastogén in vitro kromoszómaberrációs vizsgálatban tenyésztett CHO sejtekben, in vivo egér micronucleus vizsgálatban, Oran in vivo kromoszóma aberrációs vizsgálatban patkányokban. Ezenkívül a desvenlafaxin nem volt genotoxikus az in vitro cho emlőssejt-mutációs vizsgálatban, és negatív volt az in vitro BALB / c-3T3 egér embriósejt-transzformációs vizsgálatban.,
Fertilitáscsökkenés
amikor a desvenlafaxin-szukcinátot orálisan adagolták tomale-nak és nőstény patkányoknak, a fertilitást a napi 300 mg/kg-os nagy dózis mellett csökkentették,ami napi 100 mg-os humán dózis 30-szorosa (mg/m2 alapon). Napi 100 mg/ttkg-nál nem volt hatással a termékenységre, napi 100 mg-os humán adag körülbelül 10-szerese (mg / m2 alapon).
alkalmazás specifikus populációkban
terhesség
C terhességi kategória
kockázati összefoglaló
terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált ofPRISTIQ vizsgálatokat., Patkányokon végzett reprodukciós fejlődési vizsgálatokban andrabbits dezvenlafaxin-szukcináttal patkányokon a teratogenitás jeleit nem figyelték meg napi 100 mg-os humán dózis legfeljebb 30-szorosára (mg/m2 alapon), nyulakon pedig napi 100 mg-os humán dózis legfeljebb 15-szörösére (mg/m2 alapon). A vemhesség és a szoptatás ideje alatt a vemhesség első 4 napja alatt a patkánykölykök halálozásának növekedését figyelték meg, a napi 100 mg-os humán adag 10-szeresével (mg/m2 alapon) nagyobb adagban., A PRISTIQ-ot csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a lehetséges előnyök indokolják a potenciálistterhesség a magzatra.
Klinikai Szempontok
A leendő longitudinális tanulmány 201 nők withhistory major depresszió, akik euthymic a terhesség elején,megmutatta a nők, akik megszűnt antidepresszáns gyógyszert a terhesség alatt voltak, valószínűleg, hogy megtapasztalják a visszaesés, a major depresszió, mint a nők whocontinued antidepresszáns gyógyszert.,
Humán Adatok
Újszülöttek kitéve SNRIs (Szerotonin, illetve Noradrenalin ReuptakeInhibitors), vagy az Ssri (Szelektív Szerotonin Visszavétel Gátlók), késő thethird harmadában igénylő szövődmények alakultak ki prolongedhospitalization, légúti támogatása, valamint a cső etetés. Az ilyen szövődmények lehetnekazonnal felmerülnek a szállítás után. A jelentett klinikai eredmények közé tartoztaklégzési distressz, cianózis, apnoe, rohamok,hőmérséklet instabilitás, etetési nehézség, hányás, hypoglykaemia, hypotonia,hypertonia, hyperreflexia, tremor, idegesség, ingerlékenység, állandó sírás., Ezek vagy az SSRI-k és a SNRIsor közvetlen toxikus hatásával, esetleg egy gyógyszer-megszakítási szindrómával állnak összhangban. Meg kell jegyezni, hogy néhány esetbena klinikai kép összhangban van a szerotonin szindrómával .
állatkísérletes adatok
amikor a desvenlafaxin szukcinátot orálisan alkalmazták terhes patkányokban és nyulakban az organogenezis időszakában, napi 300 mg/kg-ig, illetve 75 mg/kg/nap dózisig, teratogén hatásokat nem figyeltek meg.,Ezek a dózisok napi 100 mg-os humán dózis 30-szorosát (mg/m2 alapon) inrats-nak, és napi 100 mg-os humán dózis 15-szörösét (mg/m2 alapon) nyulakban adják.A magzati súlyok azonban csökkentek, és a csontváz csontosodása az anyai toxicitással összefüggésben a legmagasabb dózisnál késleltetett volt, az ano-effect dózis napi 100 mg-os humán dózis 10-szerese (mg / m2 alapon).,
amikor a desvenlafaxin-szukcinátot szájon át alkalmazták a terhesség és a szoptatás ideje alatt, a laktáció első négy napja alatt csökkent a pupweights és nőtt a kölykök halálozása a legmagasabb, 300 mg/ttkg/nap dózisban. Ezeknek a haláleseteknek az oka nem ismert.A patkány kölykök mortalitására vonatkozó hatástalan dózis napi 100 mg/m2-es humán dózis 10-szerese volt. Az elválasztás utáni növekedést és az utódok reprodukciós teljesítményét nem befolyásolta a desvenlafaxineszukcinát anyai kezelése napi 100 mg-os humán adag 30-szorosának (mg/m2 alapon) megfelelő dózisban.,
szoptató anyák
Desvenlafaxin (O-dezmetilvenlafaxin) kiválasztódik az anyatejbe. A súlyos mellékhatások lehetősége miatt az ápolásbana PRISTIQ-ból származó csecsemőknek döntést kell hozniuk arról, hogy abbahagyják-e a gondozástvagy a gyógyszer abbahagyását, figyelembe véve a gyógyszer fontosságátaz anya.
gyermekgyógyászati alkalmazás
gyermekgyógyászati betegek biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg .Bárki, aki a Pristiq alkalmazását fontolgatja gyermek vagy serdülő esetében, mérlegelnie kell a potenciális kockázatokat a klinikai igényekkel.,
geriátriai alkalmazás
a Pristiq-val végzett, forgalomba hozatalt megelőző klinikai vizsgálatokban részt vevő 4158 beteg közül 6% volt 65 éves vagy idősebb. A rövid távú, placebo-kontrollos vizsgálatokban azonban a szisztolés ortosztatikus hipotenzió nagyobb volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél, mint a <65 éves PRISTIQ-val kezelt betegeknél . Idős betegek esetében az adag meghatározásakor figyelembe kell venni az ofPRISTIQ esetleges csökkent renalis clearance-ét .,
az SSRI-ket és az SNRI-ket, beleértve a PRISTIQ-t is, klinikailag jelentős hyponatremia esetekkel társították idős betegeknél, akiknél talán nagyobb a kockázata ennek a nemkívánatos eseménynek .
Egyéb Betegtényezők
az intrinsic betegtényezők hatása a PRISTIQ gyógyszerkokinetikájára a 3. ábrán látható.,
3.ábra : belső tényezők hatása (vese -, HepaticImpairment és populációs Leírás)
vesekárosodás
vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Ofpristiq clearance-e csökkent. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (24-hr CrCl<30 mL/perc, Cockcroft-Gault) és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az eliminációa felf-lives jelentősen meghosszabbodott, növelve a Pristiq-expozíciót;ezért ezeknél a betegeknél az adagolás módosítása javasolt .,
májkárosodás
Az átlagos terminális felezési idő (t½) egészséges egyénekben és enyhe májkárosodásban szenvedő egyénekben a körülbelül 10 óráról 13-ra,illetve súlyos májkárosodásban 14 órára változott. A javasolt adag közepesen súlyos vagy súlyos májbetegek eseténa károsodás napi 50 mg. A napi 100 mg feletti dózisemelés nemajánlott .
Vélemény, hozzászólás?