Princeton, New Jersey, június 4, 2015-Sandoz ma bejelentette az amerikai piacon bevezetése guanfacine hidroklorid extended release tabletta, generikus változata INTUNIV®, amely jelenleg forgalmazott Shire Pharmaceuticals.,
a guanfacin hydrochloride extended release egy központi alfa2a-adrenerg receptor agonista, amely a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére javallt monoterápiaként és stimuláns gyógyszerek kiegészítő terápiaként. A guanfacin nem központi idegrendszer (CNS) stimuláns. A guanfacin hatásmechanizmusa az ADHD-ben nem ismert.
“a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség a gyermekkor egyik leggyakoribb fejlődési rendellenessége, a betegség-ellenőrzési és Megelőzési Központok szerint” – mondta Peter Goldschmidt, a Sandoz Inc. elnöke., “A Sandoz örömmel ad hozzá guanfacin-hidroklorid extended release tablettákat a központi idegrendszer kiváló minőségű gyógyszereinek portfóliójához.”
az IMS Health szerint a guanfacine hydrochloride extended release tabletta márkás verziójának amerikai értékesítése körülbelül 800 millió USD volt a 2015 márciusában végződő 12 hónapban. A Sandoz a guanfacine hydrochloride extended release-t 1mg, 2mg, 3mg és 4mg erősségű tablettákban fogja forgalomba hozni, ugyanolyan erősségekkel, mint a márkás Intuniv.
fontos biztonságossági információk
lásd a teljes felírási információt, amely a következő címen érhető el: DailyMed.NLM.NIH.gov.,
ellenjavallat
a guanfacin hydrochloride extended release tabletta ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek anamnézisében túlérzékenységi reakció szerepel az INTUNIV-ra vagy inaktív összetevőire, vagy más, guanfacint tartalmazó termékekre. Bőrkiütést és viszketést jelentettek.,
mellékhatás(ok)
a következő súlyos mellékhatásokat a címkén máshol ismertetik:
- hypotonia, bradycardia és syncope
- szedáció és aluszékonyság
- szívvezetési rendellenességek
figyelmeztetések és óvintézkedések
hypotonia, Bradycardia és Syncope
a guanfacin kiterjesztett hatóanyagleadású tablettákkal végzett kezelés dózisfüggő vérnyomás-és szívfrekvencia-csökkenést okozhat. A kezelés ideje alatt a csökkenés kevésbé volt hangsúlyos. Ortosztatikus hipotenziót és ájulást jelentettek.,
mérje meg a pulzusszámot és a vérnyomást a kezelés megkezdése előtt, az adag emelését követően és a kezelés alatt időszakosan. Titrálja a guanfacin extended release tablettákat lassan olyan betegeknél, akiknek anamnézisében hipotenzió és bradycardia, valamint olyan alapbetegségekben szenved, amelyeket a hypotonia és bradycardia súlyosbíthat; pl. szívblokk, bradycardia, cardiovascularis betegség, érrendszeri betegség, cerebrovascularis betegség vagy krónikus veseelégtelenség., Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében ájulás szerepel, vagy olyan állapotuk lehet, amely ájulásra hajlamosítja őket, mint például hipotenzió, ortosztatikus hipotenzió, bradycardia vagy dehidráció, javasoljuk a betegeknek, hogy kerüljék a kiszáradást vagy túlmelegedést. Monitor vérnyomás, pulzusszám, majd állítsa be adagokat ennek megfelelően kezelt betegeknél együtt vérnyomáscsökkentők vagy más gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vérnyomást, vagy szívritmus -, illetve növeli a syncope.
szedáció és aluszékonyság
klinikai vizsgálatokban gyakran jelentettek aluszékonyságot és szedációt., Mielőtt a guanfacin extended release tablettákat más központilag aktív depresszánsokkal alkalmazná, fontolja meg az additív szedatív hatások lehetőségét. Vigyázat a betegek a nehéz felszerelések üzemeltetése vagy a vezetés ellen, amíg nem tudják, hogyan reagálnak a guanfacin extended release tablettákkal történő kezelésre. Javasoljuk a betegeknek, hogy kerüljék az alkoholfogyasztást.
szívvezetési rendellenességek
a guanfacin extended release tabletta szimpatolítikus hatása súlyosbíthatja a sinus node diszfunkciót és az atrioventricularis (AV) blokkot, különösen más szimpatolítikus gyógyszereket szedő betegeknél., Titrálja a guanfacin extended release tablettákat lassan és gyakran monitorozza az életjeleket szívvezetési rendellenességekben szenvedő betegeknél vagy más szimpatolítikus gyógyszerekkel egyidejűleg kezelt betegeknél.
jogi nyilatkozat
a fenti kiadás olyan előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek olyan szavakkal azonosíthatók, mint a “Bevezetés”, “Bevezetés”, “akarat” vagy hasonló kifejezések, vagy kifejezett vagy hallgatólagos megbeszélések a guanfacine extended release Tabletek lehetséges bevételeiről. Nem szabad indokolatlanul támaszkodnia ezekre a kijelentésekre., Az ilyen előretekintő kijelentések a jövőbeli eseményekkel kapcsolatos menedzsment jelenlegi hiedelmein és elvárásain alapulnak, és jelentős ismert és ismeretlen kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve. Ha egy vagy több ilyen kockázat vagy bizonytalanság megvalósul, vagy ha az alapul szolgáló feltételezések helytelennek bizonyulnak, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban meghatározottaktól. Nem lehet garancia arra, hogy a guanfacine kiterjesztett kiadású tablettáka jövőben kereskedelmi szempontból sikeres lesz.,cular, a vezetőség elvárásainak hatással lehet többek között, váratlan szabályozási intézkedéseket, vagy késedelmet, vagy kormány rendelet általában; a verseny általános, beleértve a potenciális jóváhagyási további változatai kuanfacin-retard tabletta; országos tendenciák felé egészségügyi költség elhatárolás, beleértve a folyamatban lévő árképzési nyomás; váratlan szabadalmi perek kimenetelét; váratlan gyártási problémák; általános gazdasági, ipari körülmények között, illetve más kockázatokat, ezért említett tényezők a Novartis AG jelenlegi Formájában 20-F a fájl az amerikai Securities and Exchange commission., A Novartis A jelen sajtóközleményben szereplő információkat ezen időponttól kezdve adja meg, és nem vállal kötelezettséget arra, hogy új információk, jövőbeli események vagy más módon aktualizálja a sajtóközleményben szereplő előretekintő nyilatkozatokat.
körülbelül Sandoz
Sandoz, egy részlege Novartis, egy globális vezető generikus gyógyszerek, vezetési fenntartható hozzáférést biztosít a magas színvonalú egészségügyi. A Sandoz világszerte több mint 26 000 embert foglalkoztat, és megfizethető termékek széles skáláját kínálja a betegeknek és az ügyfeleknek szerte a világon.,
a Sandoz globális portfóliója körülbelül 1100 molekulát foglal magában, amelyek 2014-ben 9,6 milliárd USD értékesítést tettek ki. A Sandoz globális #1 pozíciót tölt be a biohasonlókban, valamint a generikus fertőzésellenes szerekben, szemészeti és transzplantációs gyógyszerekben. Sandoz is tartja vezető globális pozíció a legfontosabb terápiás területeken, kezdve a generikus injekciók, bőrgyógyászat, illetve légzési, hogy a szív-érrendszeri, anyagcsere, a központi idegrendszer, a fájdalom, gyomor-bélrendszeri.,
a Sandoz kész gyógyszerformákat (FDF) fejleszt, gyárt és forgalmaz, valamint közvetítő termékeket, beleértve az aktív gyógyszeripari összetevőket (API-kat) és a biotechnológiai anyagokat. A Sandoz Portfólió közel fele differenciált termékekben van – olyan gyógyszerekben, amelyeket tudományosan nehezebb fejleszteni és gyártani, mint a hagyományos generikumokat.,
amellett, hogy erős szerves növekedés, mivel konszolidáló a generikus vállalkozások alatt a Sandoz márkanév 2003-ban, a Sandoz következetesen vezérelt növekedés a kiválasztott földrajzi, differenciált termék területeken keresztül egy sor célzott felvásárlások, beleértve Hexal (Németország), EBEWE Pharma (Ausztria), valamint Fougera Gyógyszerek (MINKET).
Sandoz a Twitteren. Regisztráljon, hogy kövesse @Sandoz_global at http://twitter.com/Sandoz_Global.,
további információ:
Sandoz MINKET Kommunikációs
Leslie, Potter
+1 609 627 5287
Sandoz Globális Kommunikációs
Neil Moorhouse
+49 8024 476 2597
Lábjegyzetek:
1 teljes biztonsági információk, kérjük, olvassa el kuanfacin-hidroklorid retard tabletta felírása információ áll rendelkezésre a Termék a Katalógus www.us.sandoz.com.
2 INTUNIV bejegyzett védjegye Megye Gyógyszerek.
Vélemény, hozzászólás?