Szülői aggodalmak MiraLAX hashajtó továbbra is homlok közelebb felülvizsgálat

HOZZÁADÁS a TÉMÁT, HOGY e-MAIL értesítést

Kapni e-mailben, ha új cikket vagy kifüggesztett

Kérjük, adja meg e-mail címét, hogy megkapja az e-mailt ha új cikket vagy kifüggesztett .,

Feliratkozás

hozzáadott e-mail figyelmeztetések

sikeresen hozzáadta a riasztásokat. Új tartalom közzétételekor e-mailt fog kapni.
Kattintson ide az e-mail figyelmeztetések kezeléséhez

sikeresen hozzáadta a riasztásokat. Új tartalom közzétételekor e-mailt fog kapni.
Kattintson ide az e-mail figyelmeztetések kezeléséhez
vissza a Healio

nem tudtuk feldolgozni a kérését. Kérjük, próbálja újra később. Ha továbbra is fennáll ez a probléma, kérjük, vegye fel a kapcsolatot a customerservice@slackinc szolgáltatással.,com.
vissza Healio

a székrekedés viszonylag gyakori probléma a gyermekgyógyászati gyakorlatban, a jelentett előfordulási arány 1% és 30% között van, valamint a fő panasz a gyermekgyógyászati járóbeteg-klinikák látogatásainak 3-5% – ában. Mivel a legtöbb székrekedés eset orvosolható az ajánlott over-the-counter hashajtók segítségével, a székrekedés ritkán okoz súlyos aggodalmat a szülők körében.,

Azonban az egyik leggyakrabban felírt hashajtó gyógyszer, MiraLAX, a hangsúly jelentős szülői aggodalom miatt aggodalmak, hogy az aktív összetevő, polietilén-glikol 3350 (PEG 3350), köthető remegés, szet, rögeszmés-kényszeres viselkedés, agresszió a gyermekek következő használata.

William T. Gerson

“a kockázat megértése a gyógyszerészeti ágensek tekintetében bonyolult”, William T., Gerson, MD, a vermonti Orvostudományi Egyetem gyermekgyógyászati klinikai professzora elmondta a gyermekek fertőző betegségeit. “Ritka szövődmények lehet, hogy nem jelennek meg, amíg a gyógyszerek vagy a széles körben elterjedt használata, illetve várhatóan még akkor is, amikor nem láttam a klinikai vizsgálatok során mindkét funkciót statisztika — betegek száma vizsgálták a klinikai vizsgálatok során soha nem lehet feltárni igazán ritka esemény—, illetve az a tény, hogy a klinikai vizsgálatok jellemzően korlátozza a beteg lakosság tanult itt, a betegek már meglévő betegségek.,”

aggodalmaik hangoztatásához a Miralax használata után neuropszichiátriai tüneteket mutató gyermekek sok szülője csatlakozott az aktivista csoportokhoz, leginkább a privát Facebook csoport szüleihez a MiraLAX ellen (PEG 3350), amely most több mint 12 000 taggal büszkélkedhet.

” szülők és családtagok egy csoportja vagyunk, akik ellenzik a PEG 3350-et, és azért vagyunk itt, hogy megvitassuk annak hátrányait. Alternatív lehetőségeket és módszereket tárgyalunk az orvosokkal arról, hogy ellenzjük ezt a nagyon veszélyes gyógyszert ” – állítják a Miralax (PEG 3350) szülők a Facebook csoportjukban., “Nem helyettesítjük az Ön által választott egészségügyi ellátás típusát, csak tapasztalatból beszélünk. A saját döntéseidet és döntéseidet a gyermeked és a kutatásod alapján kell meghoznod.”

elsősorban ajánlott rövid távú kezelésére alkalmi székrekedés vagy szabálytalan székletürítés, MiraLAX nem engedélyezett a hosszú távú használat felnőtteknél, sem gyermekgyógyászati használatra az FDA, mégis általánosan előírt a gyermekek számára, az a tény, hogy adott okot, hogy sok a közfelháborodás környező lehetséges kapcsolatot a káros neuropszichiátriai események.,

“bár a PEG 3350-et általában ozmotikus hashajtó szerként használják a gyermekek székrekedésének kezelésére, az FDA nem jelöli 17 év alatti használatra” – mondta Edward A. Bell, a PharmD, BCPS, a Drake University College of Pharmacy and Health Sciences, valamint a blank Gyermekkórház és klinikák gyógyszerészeti praxisának professzora. “A 2014-ben közzétett iránymutatásokban azonban a PEG 3350-et gyermekek számára elsővonalbeli hashajtóként ajánlották, mivel hatékonyságát jól alátámasztják a gyermekeknél közzétett tanulmányok.,”

a MiraLAX kezdeti fogyasztói szkepticizmusa 2012-ben kezdődött, miután az Empire State Consumer Project polgári petíciója sürgette az FDA-t, hogy vizsgálja meg a PEG 3350 hosszú távú hatásait hosszú és rövid távú használatra. A petíció az összetevőt tartalmazó termékek azonnali visszahívását is sürgette, így egy fekete dobozos figyelmeztetés is hozzáadható, valamint a Peg 3350-re vonatkozó összes klinikai vizsgálati eredmény felülvizsgálata és nyilvánosságra hozatala.

Edward A., Bell

2014-ben a kérelem részleges elfogadást és részleges elutasítást kapott, azt állítva, hogy a petícióban bemutatott káros hatások nem voltak elegendőek a dobozos figyelmeztetés végrehajtásához. Ezenkívül az FDA nem tudott semmilyen publikálatlan klinikai vizsgálatról, és a jelentett káros hatások nem indokoltak további vizsgálatokat a hosszú és rövid távú alkalmazásról.,

“a polgári petícióra válaszul az FDA gondosan értékelte az FDA káros Hatásjelentési rendszerében közzétett tanulmányokat és jelentéseket, arra a következtetésre jutva, hogy a PEG 3350 termékek biztonságosak és hatékonyak, és a termék címkézésének megváltoztatása jelenleg nem szükséges” – mondta Bell.

annak ellenére, hogy elítéli a gyermekeket fenyegető közvetlen károkat, az FDA egyetértett a petíció azon állításával, hogy a Peg 3350 gyermekek biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatok nem léteznek., Ez az információhiány arra késztette az adminisztrációt, hogy finanszírozza a gyermekek PEG 3350-nek és lebomló anyagainak: etilénglikolnak és dietilénglikolnak való expozíciójára vonatkozó vizsgálatokat.

“a székrekedés, valamint a krónikus gyomor-bélrendszeri panaszok, az elmúlt néhány évtizedben óriási figyelem középpontjában álltak” – mondta Gerson. “Az észak-amerikai Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition and international pediatric gastrointestinalis szervezetek tettek prioritást alkalmazása komoly tudományos figyelmet a közös gyermekgyógyászati gyomor-bélrendszeri állapotok., Ők vezettek el a kritériumok megállapításához és az irányításra vonatkozó iránymutatások előmozdításához, amelyek minden indokolt és megalapozott szakember számára elérhetők. Mindazonáltal továbbra is fennáll a hatékonyság randomizált kontrollvizsgálata, nem is beszélve a biztonságosságról, amelyet mindenki elismert.”

ennek a tudásrésnek a kitöltése és a MiraLAX hosszú távú hatásainak vizsgálata érdekében a Philadelphiai Gyermekkórház kutatói FDA-grant által finanszírozott tanulmányt folytattak, amely a PEG 3350 hatásait elemezte azon gyermekek körében, akik legalább 1 hónapig kaptak az összetevőt tartalmazó gyógyszereket.,

a Betegek tartalmazza a CHOP tanulmány oszlik meg a három kategória, beleértve azokat is, akik szorulása van, de egyébként egészséges, azok, akik gyomor-bélrendszeri vonatkozik, mint a crohn vagy lisztérzékenység, valamint a már létező neurológiai problémák-mint például bénulás; kontroll csoport a gyermekek, akik nem kaptak PEG 3350-tartalmú gyógyszert is szerepel a tanulmányban.,

“Ez a tanulmány a beiratkozott gyerekek, akik krónikusan kezelt PEG 3350 székrekedés, valamint eredményezi, vérvétel további elemzése a farmakokinetika etilén-glikolt, dietilén-glikol,” a Csengő nem mondta. “A folyamatban lévő vizsgálat lezárásával további információknak kell rendelkezésre állniuk a Peg 3350 gyermekek biztonságosságának további elemzéséhez.,”

bár a CHOP kutatói nem tudtak kommentálni egy folyamatban lévő tanulmányt, amelyet először az FDA-nak kell benyújtani felülvizsgálatra, Gerson azt javasolta, hogy a gyermekorvosok ne változtassák meg jelenlegi gyakorlatukat, amíg a CHOP-vizsgálat eredményei nem állnak rendelkezésre.,

Gerson is megjegyezte, hogy annak ellenére, hogy a különböző alternatív gyógyszerek elérhető kezelésére gyermek székrekedés — ideértve az egyéb hashajtók, székletlazítót, ásványi olaj, sucralose, valamint laktulóz — utóbbi székrekedés iránymutatások váltott a MiraLAX a lényeg, hogy a gyógyszer közismert nevén a “vitamin M” a könnyű használat, általános hatékonyságát, illetve elfogadott biztonsági.

“emlékeznünk kell arra, hogy sajnos a gyermekek ritkán fordulhatnak elő zavaró tünetek hirtelen megjelenése” – mondta Gerson., “Tekintettel a MiraLAX gyakori használatára, a véletlen asszociáció valószínűleg előfordul; hogy semmiképpen sem arra utal, hogy nincsenek ritka szövődmények, vagy hogy a MiraLAX alkalmazása minden helyzetben megfelelő. Jelenleg azonban nincs olyan adat, amely alátámasztaná a gyakorlat változását, és az alternatív kezelések nem feltétlenül biztonságosabbak.,”—Katherine Bortz Bob Stott