testtömeg
Zonegran testsúlycsökkenést okozhat. Étrend-kiegészítő vagy fokozott táplálékfelvétel mérlegelhető, ha a beteg fogyni vagy alultáplált, miközben ezt a gyógyszert. Ha jelentős nemkívánatos fogyás következik be, a Zonegran-kezelés megszakítását meg kell fontolni. A testsúlycsökkenés gyermekeknél potenciálisan súlyosabb lehet (lásd 4.4 pont. Gyermekpopuláció).,
gyermekpopuláció
a fent említett figyelmeztetések és óvintézkedések serdülő és gyermekkorú betegekre is alkalmazhatók. Az alábbiakban említett figyelmeztetések és óvintézkedések relevánsabbak a gyermek-és serdülő betegek esetében.
hőguta és dehidráció
a gyermekek túlmelegedésének és kiszáradásának megelőzése
a Zonegran a gyermekek izzadását és túlmelegedését okozhatja, és ha a gyermeket nem kezelik, ez agykárosodáshoz és halálhoz vezethet. A gyermekek a leginkább veszélyeztetettek, különösen meleg időben.,
Ha egy gyerek vesz a Zonegran:
• A gyermek maradj a hűvös, különösen nagy melegben,
• A gyermek kerülni kell a nehéz gyakorlat, különösen, ha az időjárás forró
• A gyermeknek meg kell igyál sok hideg víz
• A gyermek, nem kell ezen gyógyszerek bármelyikét szedi:
karboanhidráz-gátlók (mint a topiramát, valamint acetazolamide), valamint antikolinerg szerek (mint klomipramin, mire, difenhidramin, haloperidol, imipramin, valamint az oxibutinin).,
Ha a következők bármelyike előfordul, a gyermeknek sürgős orvosi ellátásra van szüksége:
a bőr nagyon melegnek érzi magát, kevés izzadással vagy anélkül, vagy a gyermek összezavarodik, izomgörcsök vannak, vagy a gyermek szívverése vagy légzése gyors.
* vigye a gyermeket hűvös, árnyékos helyre
* tartsa hidegben a gyermek bőrét vízzel
• adja a gyermeknek hideg vizet inni
csökkent verejtékezés és emelkedett testhőmérséklet eseteit főként gyermekgyógyászati betegeknél jelentették. Bizonyos esetekben kórházi kezelést igénylő hőgutát diagnosztizáltak., Kórházi kezelést igénylő, halálhoz vezető hőgutáról számoltak be. A legtöbb jelentés a meleg időjárás időszakában történt. Az orvosoknak beszélniük kell a betegekkel és gondozóikkal a hőguta lehetséges súlyosságáról, a felmerülő helyzetekről, valamint a tünetek vagy tünetek jelentkezése esetén szükséges intézkedésekről. A betegeket vagy gondozóikat figyelmeztetni kell arra, hogy vigyázzanak a hidratáció fenntartására, és a beteg állapotától függően kerüljék a túlzott hőmérsékletnek és a megerőltető testmozgásnak való kitettséget., A gyógyszert felíró orvosnak fel kell hívnia a gyermekgyógyászati betegek és szüleik / gondozóik figyelmét a gyermekek hőgutájának és túlmelegedésének megelőzéséről szóló betegtájékoztatóban található tanácsra. Dehidráció, oligohydrosis vagy emelkedett testhőmérséklet jelei vagy tünetei esetén mérlegelni kell a Zonegran-kezelés abbahagyását.
a Zonegran nem alkalmazható társgyógyszerként olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akik hőre hajlamosító gyógyszerekkel rendelkeznek; ezek közé tartoznak a karboanhidráz inhibitorok és az antikolinerg hatású gyógyszerek.,
testtömeg
az általános állapot romlásához vezető testsúlycsökkenés és az epilepszia elleni gyógyszerek szedésének elmulasztása halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont). A Zonegran nem javasolt alulsúlyozott gyermekek számára (meghatározás a WHO életkorral korrigált BMI-kategóriákkal összhangban), vagy csökkent étvágyuk van.
a csökkent testtömeg incidenciája az egyes korcsoportokban azonos (lásd 4.8 pont); azonban, figyelembe véve a gyermekek testsúlycsökkenésének lehetséges súlyosságát, ebben a populációban a testsúlyt ellenőrizni kell., Ha a beteg a növekedési diagramoknak megfelelően nem tud hízni, mérlegelni kell az étrend-kiegészítőt vagy a megnövekedett táplálékfelvételt, ellenkező esetben a Zonegran-t fel kell függeszteni.
a 20 kg-nál kisebb testtömegű betegeken végzett klinikai vizsgálatokból korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Ezért a 6 éves vagy annál idősebb, 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeket óvatosan kell kezelni. A testsúlycsökkenésnek a gyermekpopulációban a növekedésre és fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatása nem ismert.,
metabolikus acidózis
a zoniszamid által kiváltott metabolikus acidózis kockázata gyakoribb és súlyosabb gyermek-és serdülő betegeknél. Ebben a populációban a szérum bikarbonátszintek megfelelő értékelését és ellenőrzését kell végezni (lásd 4.4 pont – metabolikus acidózis a teljes figyelmeztetésért; lásd 4.8 pont az alacsony bikarbonát előfordulási gyakoriságáért). Az alacsony bikarbonátszintnek a növekedésre és fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatása nem ismert.,
a Zonegran nem alkalmazható társgyógyszerként más karboanhidráz inhibitorokkal, például topiramáttal és acetazolamiddal kezelt gyermekeknél (lásd 4.5 pont).gyermekeknél vesekő fordult elő (lásd 4. 4 pont vesekő a teljes figyelmeztetésért).
egyes betegeknél, különösen azoknál, akik hajlamosak a nephrolithiasisra, fokozott lehet a vesekőképződés kockázata, valamint a kapcsolódó jelek és tünetek, mint például a vesegörcs, a vesefájdalom vagy a lágyékfájdalom. A Nephrolithiasis krónikus vesekárosodáshoz vezethet., A nephrolithiasis kockázati tényezői közé tartozik a korábbi kőképződés, a nephrolithiasis és a hypercalciuria családi anamnézise. Ezen kockázati tényezők egyike sem tudja megbízhatóan megjósolni a kőképződést a zoniszamid kezelés során.
a folyadékbevitel és a vizeletmennyiség növelése csökkentheti a kőképződés kockázatát, különösen azoknál, akiknek hajlamosító kockázati tényezői vannak. A vese ultrahangot az orvos belátása szerint kell elvégezni. Vesekő észlelése esetén a Zonegran-t fel kell függeszteni.,
májműködési zavar
a hepatobiliáris paraméterek, például az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), a gamma-glutamil-transzferáz (GGT) és a bilirubin szintjének emelkedése fordult elő gyermekekben és serdülőkben, a normálérték felső határát meghaladó értékek megfigyeléseiben nem volt következetes minta. Mindazonáltal, ha májbetegség gyanúja merül fel, a májfunkciót értékelni kell, és fontolóra kell venni a Zonegran-kezelés abbahagyását.,
megismerés
az epilepsziában szenvedő betegeknél a kognitív károsodás összefüggésbe hozható a mögöttes patológiával és / vagy epilepszia elleni kezeléssel. Egy gyermekeken és serdülő betegeken végzett zoniszamid-placebo-kontrollos vizsgálatban a zoniszamid csoportban számszerűen nagyobb volt a károsodott kognitív képességű betegek aránya, mint a placebo csoportban.
segédanyagok
a Zonegran 100 mg kemény kapszula sunset yellow FCF (E110) nevű sárga színt és allura red AC (E129) nevű vörös színt tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.,
Vélemény, hozzászólás?