EFFETTI COLLATERALI
I seguenti sono stati eventi avversi considerati correlati alla droga e che si sono verificati con una frequenza ≥ 1% con crema al fluorouracilusp, 0,5% (Microsfera): reazione al sito di applicazione(94,6%) e irritazione oculare (5,4%). I segni e i sintomi dell’irritazione facciale (reazione al sito di applicazione)sono presentati di seguito.,
Riassunto dell’irritazione facciale Segni e sintomi-Raggruppati Studi di fase 3
Durante gli studi clinici, l’irritazione generalmente iniziava il giorno 4 e persisteva per il resto del trattamento. La gravità dell’irritazione del visoall’ultima visita di trattamento era leggermente inferiore al basale per il gruppo veicolo, da lieve a moderata per il gruppo di trattamento attivo di 1 settimana e moderata per i gruppi di trattamento attivo di 2 e 4 settimane. La gravità media è diminuita rapidamente per ciascun gruppo activegroup dopo il completamento del trattamento ed è risultata inferiore ai valori basali per ciascun gruppo alla visita di follow-up post-trattamento alla settimana 2.,
Trentuno pazienti (12% di quelli trattati con crema di fluorouracile USP, 0,5% (Microsfera) negli studi clinici di fase 3)hanno interrotto precocemente il trattamento dello studio a causa di irritazione facciale. Fatta eccezione per tre pazienti, la sospensione del trattamento si è verificata al giorno 11 del trattamento o dopo di esso.
Irritazione oculare gli eventi avversi, descritti come lievi di intensità moderata, sono stati caratterizzati come bruciore, irrigazione,sensibilità, bruciore e prurito. Questi eventi avversi si sono verificati in tutti i bracci di trattamentoin uno dei due studi di fase 3.,
Riassunto di tutti gli eventi avversi riportati in ≥ 1% dei pazienti nel gruppo di trattamento attivo combinato e nel gruppo veicolo – Studi di fase 3 raggruppati
9721 e 9722
Esperienze avverse riportate dal sistema corporeo
Negli studi di fase 3, non è stato considerato alcun evento avverso grave correlato al farmaco in studio. Un totale di cinque pazienti, tre nel trattamento attivogruppi e due nel gruppo veicolo, hanno sperimentato almeno un grave adverseevent., Tre pazienti sono deceduti a seguito di eventi avversi considerati non legatiper lo studio del farmaco (cancro allo stomaco, infarto miocardico e insufficienza cardiaca).
Durante gli studi clinici di fase 3 non sono stati eseguiti test clinici di laboratorio post-trattamento diversi dai test di gravidanza.I test clinici di laboratorio sono stati eseguiti durante lo svolgimento di uno studio di fase 2 di104 pazienti e 21 pazienti in uno studio di fase 1. Nessun risultato anomalo di chimica del siero, ematologia o analisi delle urine in questi studi è stato considerato clinicamente significativo.,
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