Nome generico: cromolyn sodium
Forma di dosaggio: ophthalmic solution
Medicamente recensito da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 22 luglio 2020.
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Rx solo
Cromolyn Soluzione Oftalmica Descrizione
Cromoglicato di Sodio in Soluzione Oftalmica, USP 4% è un chiaro, incolore, soluzione sterile per uso topico oftalmico.,
Cromolyn sodium è rappresentato dalla seguente formula di struttura:
C23H14Na2O11 Mol. Peso. 512.34
Nome chimico: Disodium 5,5 ‘ – bis
Categoria farmacologica: Stabilizzatore dei mastociti.
Cromolyn Ophthalmic Solution – Farmacologia clinica
Studi in vitro e in vivo su animali hanno dimostrato che cromolyn sodium inibisce la degranulazione dei mastociti sensibilizzati che si verifica dopo l’esposizione ad antigeni specifici., Il sodio Cromolyn agisce inibendo il rilascio di istamina e SRS-A (sostanza a reazione lenta di anafilassi) dal mastocita.
Un’altra attività dimostrata in vitro è la capacità del cromolyn sodico di inibire la degranulazione dei mastociti di ratto non sensibilizzati da parte della fosfolipasi A e il successivo rilascio di mediatori chimici. Un altro studio ha dimostrato che cromolyn sodium non inibisce l’attività enzimatica della fosfolipasi A rilasciata sul suo substrato specifico.
Cromolyn sodium non ha vasocostrittore intrinseco, antistaminico o attività antinfiammatoria.,
Il sodio Cromolyn è scarsamente assorbito. Quando dosi multiple di soluzione oftalmica di sodio cromolyn vengono instillate in normali occhi di coniglio, meno dello 0,07% della dose somministrata di sodio cromolyn viene assorbita nella circolazione sistemica (presumibilmente attraverso l’occhio, i passaggi nasali, la cavità buccale e il tratto gastrointestinale). Tracce (meno dello 0,01%) della dose di sodio cromolyn penetrano nell’umore acqueo e la clearance da questa camera è praticamente completa entro 24 ore dall’interruzione del trattamento.,
In volontari normali, l ‘analisi dell’ escrezione del farmaco indica che circa lo 0,03% di cromolyn sodico viene assorbito dopo la somministrazione nell ‘ occhio.
Indicazioni e utilizzo per Cromolyn Ophthalmic Solution
Cromolyn Sodium Ophthalmic Solution è indicato nel trattamento della cheratocongiuntivite primaverile, congiuntivite primaverile e cheratite primaverile.
Controindicazioni
La soluzione oftalmica di Cromolyn Sodium è controindicata in quei pazienti che hanno mostrato ipersensibilità a cromolyn sodium o ad uno qualsiasi degli eccipienti.,
Precauzioni
Generale:
I pazienti possono avvertire una sensazione di bruciore o bruciore transitoria dopo l’applicazione della soluzione oftalmica di Cromolyn Sodium.
La frequenza di somministrazione raccomandata non deve essere superata (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE).
Informazioni per i pazienti:
I pazienti devono essere avvisati di seguire le istruzioni per il paziente elencate nella scheda Informazioni per i pazienti.,
Gli utenti di lenti a contatto dovrebbero astenersi dall’indossare lenti mentre esibiscono i segni e i sintomi di cheratocongiuntivite primaverile, congiuntivite primaverile o cheratite primaverile. Non indossare lenti a contatto durante il trattamento con soluzione oftalmica Cromolyn Sodium.
la Carcinogenesi, Mutagenesi, e Compromissione della Fertilità:
studi a Lungo termine di sodio cromoglicato in topi (12 mesi somministrazione intraperitoneale a dosi fino a 150 mg/kg tre giorni a settimana): criceti (somministrazione intraperitoneale a dosi fino a 52,6 mg/kg tre giorni a settimana per 15 settimane, seguite da 17.,5 mg/kg tre giorni alla settimana per 37 settimane), e ratti (18 mesi di somministrazione sottocutanea a dosi fino a 75 mg/kg sei giorni alla settimana) non hanno mostrato effetti neoplastici. I livelli medi giornalieri di dose massima somministrati in questi studi sono stati 192,9 mg/m2 per i topi, 47,2 mg/m2 per i criceti e 385,8 mg / m2 per i ratti. Queste dosi corrispondono a circa 6,8, 1,7 e 14 volte la dose massima giornaliera nell ‘ uomo di 28 mg/m2.,
Cromolyn sodium non ha mostrato alcun potenziale mutageno nei saggi AmesSalmonella / piastra microsoma, nella conversione del gene mitotico in Saccharomyces cerevisiae e in uno studio citogenetico in vitro su linfociti periferici umani.
Non è stata dimostrata alcuna evidenza di compromissione della fertilità negli studi di laboratorio sulla riproduzione condotti per via sottocutanea nei ratti alle dosi più elevate testate, 175 mg/kg/die (1050 mg/m2) negli uomini e 100 mg/kg/die (600 mg / m2) nelle donne. Queste dosi sono circa 37 e 21 volte la dose massima giornaliera nell ‘ uomo, rispettivamente, sulla base di mg/m2.,
effetti Teratogeni:
Gravidanza Categoria B. gli studi sulla Riproduzione con cromoglicato sodico somministrato per via sottocutanea in gravidanza topi e ratti alla massima dose giornaliera di 540 mg/kg (1620 mg/m2) e 164 mg/kg (984 mg/m2), rispettivamente, e per via endovenosa per conigli a una dose massima giornaliera di 485 mg/kg (5820 mg/m2) ha prodotto alcuna prova di malformazione fetale. Queste dosi rappresentano circa 57, 35 e 205 volte la dose massima giornaliera nell’uomo, rispettivamente, su base mg / m2., Gli effetti fetali contrari (riassorbimento aumentato e peso fetale diminuito) sono stati notati soltanto alle dosi parenterali molto alte che hanno prodotto la tossicità materna. Non ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Madri che allattano:
Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte materno., Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, si deve usare cautela quando la soluzione oftalmica di sodio cromolyn viene somministrata a una donna che allatta.
Uso pediatrico:
La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite.
Reazioni avverse
La reazione avversa più frequentemente riportata attribuita all’uso della soluzione oftalmica di cromolyn sodium, sulla base del ripetersi in seguito alla riamministrazione, è la puntura oculare transitoria o il bruciore durante l’instillazione.,
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate come eventi rari. Non è chiaro se siano attribuiti al farmaco:
Iniezione congiuntivale; lacrimazione; prurito agli occhi; secchezza intorno agli occhi; occhi gonfi; irritazione agli occhi; e porcili.
Sono state riportate raramente reazioni di ipersensibilità immediata che comprendono dispnea, edema ed eruzione cutanea.
Per segnalare SOSPETTE REAZIONI AVVERSE, contattare Bausch + Lomb, una divisione di Valeant Pharmaceuticals North America LLC, a 1-800-321-4576 o FDA a 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.,
Cromolyn Soluzione oftalmica Dosaggio e somministrazione
La dose è di 1 o 2 gocce in ciascun occhio da 4 a 6 volte al giorno a intervalli regolari.
Una goccia contiene circa 1,6 mg di cromolyn sodico.
I pazienti devono essere informati che l ‘ effetto della terapia con soluzione oftalmica di Cromolyn Sodium dipende dalla sua somministrazione ad intervalli regolari, come indicato.
La risposta sintomatica alla terapia (diminuzione del prurito, lacrimazione, arrossamento e scarico) è solitamente evidente entro pochi giorni, ma a volte è necessario un trattamento più lungo fino a sei settimane., Una volta che il miglioramento sintomatico è stato stabilito, la terapia deve essere continuata per tutto il tempo necessario per sostenere il miglioramento.
Se necessario, i corticosteroidi possono essere usati in concomitanza con la soluzione oftalmica di Cromolyn Sodium.
SOLO PER USO OFTALMICO
Come viene fornita Cromolyn Ophthalmic Solution
Cromolyn Sodium Ophthalmic Solution, USP 4% viene fornito in un flacone di plastica confezionato singolarmente con tappo bianco e punta a goccia controllata nelle seguenti dimensioni:
Flacone DA 10 ml (NDC 24208-961-10)
NON UTILIZZARE SE LA FASCIA DA COLLO IMPRESSA NON È INTATTA.,
Conservazione:
Conservare tra 15 ° -25 ° C (59°-77°F). Proteggere dalla luce-conservare in scatola originale. Tenere ben chiuso. Sostituire il cappuccio immediatamente dopo l’uso.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.,
Revisione agosto 2016
Bausch + Lomb, una divisione di Valeant Pharmaceuticals North America LLC
Bridgewater, NJ 08807 stati UNITI.
© Bausch & Lomb Incorporated
9087004 (Piegato)
9087104 (Tv)
il FARMACISTA — SCOLLEGARE QUI E DARE ISTRUZIONI PER i PAZIENTI
Informazioni per il Paziente
Cromoglicato di Sodio in Soluzione Oftalmica, USP 4% (STERILE)
e ‘ importante utilizzare il Cromoglicato di Sodio in Soluzione Oftalmica, USP 4% regolarmente, come indicato dal vostro medico.
1. Lavarsi accuratamente le mani.
2. Rimuovere il sigillo di sicurezza (Figura 1).
3., Rimuovere il cappuccio (Figura 2).
4. Sedersi o stare comodamente, con la testa inclinata all’indietro (Figura 3).
5. Apri gli occhi, guarda in alto e disegna delicatamente il coperchio inferiore dell’occhio con il dito indice (Figura 4).
6. Tenga la soluzione oftalmica del sodio di Cromolyn, bottiglia di USP 4% capovolta. Posizionare la punta del contagocce il più vicino possibile alla palpebra inferiore e spremere delicatamente il numero prescritto di gocce (Figura 5).
7. Non toccare l’occhio o la palpebra con la punta del contagocce.
8. Blink un paio di volte per assicurarsi che l’occhio è coperto con la soluzione.
9., Chiudere l’occhio e rimuovere la soluzione in eccesso con un tessuto pulito.
10. Ripeti il processo nell’altro occhio.
SUGGERIMENTI SPECIALI
1. Evitare di posizionare la soluzione oftalmica di sodio Cromolyn, soluzione USP 4% direttamente sulla cornea (l’area appena sopra la pupilla), perché è particolarmente sensibile. Troverete la somministrazione di collirio più comodo se si posiziona le gocce appena all’interno della palpebra inferiore, come mostrato in Figura 5 nella pagina precedente.
2., Per evitare la contaminazione della soluzione, non toccare la punta del contagocce sull’occhio, sulle dita o su qualsiasi altra superficie. Sostituire il tappo dopo l’uso. Si raccomanda di eliminare qualsiasi contenuto rimanente dopo il periodo di trattamento prescritto dal medico.
3. Conservare tra 15 ° -25 ° C (59°-77°F). Proteggere dalla luce-conservare in scatola originale. Tenere ben chiuso. Sostituire il cappuccio immediatamente dopo l’uso.
4. Tenere ben chiuso e fuori dalla portata dei bambini.
5. Non utilizzare con qualsiasi altro farmaco oculare se non indicato dal medico., Non indossare lenti a contatto durante il trattamento con Cromolyn Sodium Ophthalmic Solution, USP 4%.,ciliegina & Coupon
risorse per i Consumatori
- sodio Cromoglicato oftalmico
- Cromolyn Oftalmica (Avanzate di Lettura)
- Cromoglicato (Oftalmica)
risorse Professionali
- Cromoglicato (EENT) (AHF Monografia)
- Cromoglicato (Oftalmica) (Professional Paziente di Consulenza)
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