A theEditor—Diciotto milioni di operatori sanitari statunitensi (HCWS) sono sottoposti a screening annuale obbligatorio per la tubercolosi latente . Lo screening viene eseguito anche in contatti di tubercolosi, pazienti immunocompromessi e altri individui impiegati nel settore pubblico. Molte istituzioni sono passate dal test cutaneo alla tubercolina al test Quantiferon (QFT) per lo screening della tubercolosi latente. Negli ultimi mesi, abbiamo registrato un forte aumento dei risultati falsi positivi QFT., Vogliamo garantire che altre istituzioni che utilizzano i test QFT siano consapevoli del potenziale problema dei risultati falsi positivi.
La nostra istituzione ha iniziato a utilizzare il test QFT nel 2008, esaminando circa 10 000 HCWS all’anno. A causa della rilevazione di aumenti transitori del tasso di positività giornaliera, il laboratorio clinico ha implementato un programma di sorveglianza nel 2010 per il monitoraggio dei tassi di positività giornalieri. Come abbiamo riportato in precedenza, nel mese di novembre 2011, la percentuale di risultati positivi è aumentata significativamente, da una media di base del 9% a una media del 31%., L’elevata percentuale di QFTs positivi è tornata al basale dopo il passaggio a un nuovo lotto di provette per l’antigene della tubercolosi. Il confronto diretto dei tubi con i tubi di un lotto diverso ha identificato che un problema molto specifico con i tubi dell’antigene della tubercolosi era la causa principale dei risultati falsi positivi. Secondo quanto riferito, il produttore ha istituito misure di garanzia della qualità più severe prima della distribuzione dei saggi QFT.
Recentemente abbiamo nuovamente rilevato un aumento significativo del tasso di positività QFT giornaliera dopo l’introduzione del lotto A121200T a una media di 16.,2% nel periodo dal 17 luglio al 2 ottobre 2013, rispetto a un tasso di riferimento del 5,7% da gennaio a giugno 2013 (P < .001, prova χ2). Per tutto agosto e settembre, sono stati implementati più lotti diversi nella speranza di correggere il problema. Tuttavia, il tasso elevato è persistito fino a quando il lotto A1302027 è stato messo in uso il 3 ottobre 2013 e il tasso medio giornaliero di positività per tutto il resto di ottobre è sceso al 5,4% (Figura (Figura 1).1)., Un’indagine sulle pratiche QFT presso la nostra istituzione in collaborazione con il produttore non ha identificato errori preanalitici o analitici. All’interno dei soggetti il confronto dei risultati QFT (n = 19) con le provette antigene tubercolare del lotto sospetto (A130500S) e del nuovo lotto (A1302027) ha mostrato un aumento significativo della percentuale di risultati positivi con il lotto sospetto (57,9% vs 0%; P < .001, prova di McNemar). I valori medi dell’antigene tubercolare meno zero erano significativamente più alti nel lotto sospetto (0.,52 UI / mL) rispetto al nuovo lotto (0 UI / mL; P <.001).
Il grafico di sorveglianza Quantiferon (QFT) che mostra tassi positivi giornalieri. Il grafico a barre mostra la percentuale di test QFT totali positivi ogni giorno in cui il QFT è stato eseguito da aprile a ottobre 2013. La prima freccia indica la data in cui è stato introdotto un nuovo lotto e si è notato un aumento del tasso di test positivo. In agosto e settembre, i lotti A130105J, A1302206 e A130500 sono stati utilizzati senza un calo del tasso di positività (date dell’interruttore indicate dalle frecce)., La freccia finale indica la data in cui è stato effettuato il passaggio al lotto A1302027, con conseguente ritorno al tasso di positività di base.
L’impatto sul programma di salute sul lavoro e HCWs è stato significativo. Durante l’episodio descritto, 544 individui con risultati positivi di QFT sono stati invitati a tornare per ripetere il test. Il costo aggiuntivo per i materiali di ripetizione e le radiografie del torace da solo è stato stimato in eccesso di $30 000 (non tenendo conto della perdita di produttività e del lavoro). Fortunatamente, è stato evitato il trattamento non necessario di pazienti con risultati falsi positivi., Attraverso la comunicazione personale, siamo a conoscenza di altri 7 centri sanitari negli Stati Uniti che segnalano elevati tassi di QFT positivi in luglio–ottobre 2013.
Questo episodio più recente di falsi positivi QFTS ribadisce la necessità di una garanzia di qualità più rigorosa da parte del produttore.
Lascia un commento