Partecipanti, metodi e risultati
Abbiamo randomizzato adulti stabili su 10 o 20 mg di simvastatina durante la notte per la prevenzione primaria o secondaria di malattia coronarica, ictus o malattia vascolare periferica, a dosaggi al mattino o alla sera per un periodo di otto settimane. Abbiamo misurato i profili lipidici del sangue a digiuno al basale e a otto settimane. Abbiamo prelevato del sangue tra le 8.30 e le 9.30 del mattino., Ai pazienti randomizzati al dosaggio del mattino è stato detto di non ometterlo il giorno del prelievo di sangue di follow-up. La misura primaria dell’esito è stata la variazione della concentrazione di colesterolo totale a digiuno tra il basale e il follow-up. Abbiamo anche misurato la concentrazione di lipoproteine ad alta densità, alanina transaminasi, lipoproteine a bassa densità e trigliceridi. Abbiamo verificato la conformità contando il numero di compresse prese tra le due visite.,
Abbiamo confrontato le concentrazioni lipidiche medie tra i gruppi di trattamento in un’analisi di intenzione di trattare utilizzando l’analisi della covarianza con la concentrazione iniziale come covariata. Abbiamo confrontato le proporzioni con i test χ2 e i mezzi con test t ineguagliati. Il livello del 5% indicava la significatività statistica e abbiamo analizzato i dati in SPSS. Per mostrare una significativa variazione del 4% nella concentrazione media di colesterolo con una potenza dell ‘ 80%, assumendo un coefficiente medio di variazione del 5,5% tra i pazienti, avevamo bisogno di 60 pazienti.
Una ricerca al computer ha identificato 96 pazienti che hanno assunto simvastatina., Abbiamo escluso 13 perché hanno già preso simvastin al mattino. Degli 83 pazienti eleggibili, 60 (72%) hanno accettato. Abbiamo randomizzato gli uomini 27 e le donne 33 di età media 66 (intervallo 44-82) all’assunzione del farmaco al mattino o alla sera. Trentasei pazienti hanno preso 10 mg al giorno e 24 hanno preso 20 mg al giorno. Il sesso e la dose giornaliera non differivano tra i gruppi (P > 0,6). Un totale di pazienti 57 ha completato lo studio; uno si è ritirato e due sono stati inadempienti. Nell’analisi intention to treat, abbiamo ipotizzato che i profili lipidici di questi pazienti non cambiassero tra la linea di base e il follow-up., La variazione dei lipidi nel sangue è stata normalmente distribuita e il passaggio dall’assunzione di simvastatina alla sera alla mattina ha determinato aumenti statisticamente significativi del colesterolo totale e delle lipoproteine a bassa densità (tabella). La conformità non differiva tra i gruppi (numero medio di compresse 1, deviazione standard 5 per entrambi i gruppi; P = 0,9).
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