Preoccupazioni dei genitori oltre MiraLAX lassativo continuare a stimolare una più stretta recensione

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La stitichezza è un problema relativamente comune nella pratica pediatrica, con tassi di prevalenza segnalati tra l ‘ 1% e il 30%, così come la denuncia principale nel 3% al 5% delle visite agli ambulatori pediatrici. Poiché la maggior parte dei casi di stitichezza può essere risolta attraverso lassativi raccomandati da banco, la stitichezza è raramente causa di gravi preoccupazioni tra i genitori.,

Tuttavia, un farmaco lassativo comunemente prescritto, MiraLAX, è stato al centro di una significativa apprensione dei genitori a causa delle preoccupazioni che il suo principio attivo, il polietilenglicole 3350 (PEG 3350), possa essere collegato a tremori, tic, comportamenti ossessivo-compulsivi e aggressività nei bambini dopo il suo uso.

William T. Gerson

“Comprendere il rischio in termini di agenti farmaceutici è complicato,” William T., Gerson, MD, professore clinico di pediatria presso l’Università del Vermont College of Medicine, ha detto Malattie infettive nei bambini. “Le complicanze rare potrebbero non comparire fino a dopo che i farmaci sono in uso diffuso e sono attesi anche quando non sono stati osservati negli studi clinici sia in funzione delle statistiche-il numero di pazienti studiati negli studi clinici non può mai scoprire eventi veramente rari — sia il fatto che gli studi clinici in genere limitano la popolazione di pazienti studiati, ,”

Per esprimere le loro preoccupazioni, molti genitori di bambini che mostrano sintomi neuropsichiatrici dopo aver usato MiraLAX si sono uniti a gruppi di attivisti, in particolare il gruppo privato Facebook Genitori contro MiraLAX (PEG 3350), che ora vanta più di 12.000 membri.

” Siamo un gruppo di genitori e familiari che sono contro PEG 3350 e sono qui per discutere i suoi contro. Discutiamo opzioni alternative e modi per parlare con i medici della nostra opposizione a questo farmaco molto pericoloso”, affermano i genitori contro MiraLAX (PEG 3350) sul loro gruppo Facebook., “Non siamo un sostituto per il tipo di assistenza sanitaria che si sceglie, parliamo solo per esperienza. Devi fare le tue scelte e decisioni basate sul tuo bambino e sulla ricerca.”

Raccomandato principalmente per l’uso a breve termine per trattare la stitichezza occasionale o movimenti intestinali irregolari, MiraLAX non è approvato per l’uso a lungo termine negli adulti né per l’uso pediatrico dalla FDA, ma è comunemente prescritto per i bambini, un fatto che ha dato origine a gran parte della protesta pubblica che circonda il suo possibile,

“Sebbene PEG 3350 sia comunemente usato come agente lassativo osmotico per trattare la stitichezza nei bambini, non è etichettato dalla FDA per l’uso al di sotto dei 17 anni di età”, Edward A. Bell, PharmD, BCPS, è un professore di pratica farmaceutica presso il Drake University College of Pharmacy and Health Sciences e l’ospedale e le cliniche per bambini in bianco, “Tuttavia, PEG 3350 è stato raccomandato come lassativo di prima linea per i bambini nelle linee guida pubblicate nel 2014, poiché la sua efficacia è ben supportata da studi pubblicati nei bambini.,”

Lo scetticismo iniziale dei consumatori di MiraLAX è nato nel 2012, a seguito di una petizione dei cittadini da parte dell’Empire State Consumer Project che sollecitava la FDA a indagare sugli effetti a lungo termine del PEG 3350 per uso a lungo e breve termine. La petizione ha anche chiesto il richiamo immediato dei prodotti contenenti l’ingrediente, in modo da poter aggiungere un avviso di scatola nera, nonché la revisione e la divulgazione di tutti i risultati degli studi clinici riguardanti PEG 3350.

Edward A., Bell

Nel 2014, la richiesta ha ricevuto parziale accettazione e parziale negazione, sostenendo che gli effetti negativi dimostrati nella petizione erano insufficienti per attuare un avvertimento in scatola. Inoltre, la FDA non era a conoscenza di studi clinici non pubblicati e gli effetti avversi riportati non giustificavano ulteriori studi sull’uso a lungo e breve termine.,

“In risposta alla petizione del cittadino, la FDA ha valutato attentamente gli studi e i rapporti pubblicati nel sistema di segnalazione degli effetti avversi della FDA, concludendo che i prodotti PEG 3350 sono sicuri ed efficaci e non è richiesta una modifica all’etichettatura del prodotto in questo momento”, ha detto Bell.

Nonostante le smentite di danni imminenti ai bambini, la FDA ha concordato con l’affermazione della petizione che i dati riguardanti la sicurezza e l’efficacia di PEG 3350 nei bambini non esistono., Questa mancanza di informazioni ha spinto l’amministrazione a finanziare studi sull’esposizione dei bambini al PEG 3350 e ai suoi degradanti: glicole etilenico e glicole dietilenico.

“La stitichezza, insieme ai disturbi gastrointestinali cronici, è stata al centro di un’enorme attenzione negli ultimi decenni”, ha detto Gerson. “La North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition e le organizzazioni gastrointestinali pediatriche internazionali hanno fatto una priorità nell’applicare una seria attenzione accademica alle comuni condizioni gastrointestinali pediatriche., Essi hanno aperto la strada sulla definizione di criteri e la promozione di linee guida per la gestione a disposizione di tutti i professionisti che sono motivati e sani. Tuttavia, rimane una scarsità di studi di controllo randomizzati sull’efficacia e sulla sicurezza, che è riconosciuta da tutti.”

Per colmare questa lacuna di conoscenze ed esaminare gli effetti a lungo termine di MiraLAX, i ricercatori del Children’s Hospital di Philadelphia hanno condotto uno studio finanziato dalla FDA che analizza gli effetti di PEG 3350 tra i bambini che hanno ricevuto farmaci contenenti l’ingrediente per almeno 1 mese.,

I pazienti inclusi nello studio CHOP sono stati suddivisi in tre categorie, compresi quelli che sono stitici ma altrimenti sani, quelli con problemi gastrointestinali come la malattia di Crohn o la celiachia e quelli con problemi neurologici preesistenti, come la paralisi cerebrale; un gruppo di controllo di bambini che non hanno ricevuto farmaci contenenti PEG 3350 sarà incluso nello studio.,

“Questo studio in bambini arruolati che sono cronicamente trattati con PEG 3350 per costipazione e comporterà un prelievo di sangue per ulteriori analisi della farmacocinetica del glicole etilenico e del glicole dietilenico”, ha detto Bell. “Con la conclusione dello studio in corso, dovrebbero essere disponibili ulteriori informazioni per consentire ulteriori analisi della sicurezza dell’uso di PEG 3350 nei bambini.,”

Anche se i ricercatori di CHOP non sono stati in grado di commentare uno studio in corso, che avrebbe bisogno di essere prima presentato alla FDA per la revisione, Gerson ha raccomandato che i pediatri non cambiano la loro pratica attuale fino a quando i risultati dello studio CHOP sono disponibili.,

Gerson ha anche osservato che, nonostante i vari farmaci alternativi disponibili per il trattamento della stitichezza pediatrica-inclusi altri lassativi, ammorbidenti delle feci, olio minerale, sucralosio e lattulosio — le recenti linee guida sulla stitichezza sono passate all’uso di MiraLAX al punto che il farmaco è comunemente noto come “vitamina M” per la sua facilità d’uso, efficacia generale e sicurezza

“Bisogna ricordare che, sfortunatamente, i bambini raramente possono avere l’insorgenza improvvisa di sintomi inquietanti”, ha detto Gerson., “Dato l’uso comune di MiraLAX, è probabile che si verifichi un’associazione casuale; che in nessun modo si intende dedurre che non ci siano complicazioni rare o che l’uso di MiraLAX sia appropriato in tutte le situazioni. Tuttavia, non ci sono dati a supporto di un cambiamento nella pratica in questo momento e trattamenti alternativi non sono necessariamente più sicuri.,” Katherine Bortz e Bob Stott