AVVERTENZE
Incluso come parte della sezione PRECAUZIONI.,
PRECAUZIONI
Pensieri Suicidari E Comportamenti Nei Bambini, negli Adolescenti E Giovani Adulti
i Pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), sia adultand pediatrica, potrebbe verificarsi un peggioramento della loro depressione e/o theemergence di ideazione suicidaria e comportamento (suicidalità) o inusuali cambiamenti inbehavior, anche se non sono l’assunzione di farmaci antidepressivi, e thisrisk può persistere fino a remissione significativa della malattia si verifica. Il suicidio è un rischio noto di depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici, e questi disturbi stessi sono i più forti predittori del suicidio., C’è stata preoccupazione di lungo-standing, tuttavia, che gli antidepressivi possono avere un ruolo in inducingworsening di depressione e l’apparizione di suicidality in patientsduring certo le prime fasi di trattamento. Analisi raggruppate di studi a breve terminatoplacebo-controllati di farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensiero e comportamento suicidari(suicidio) nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti (dai 18 ai 24 anni) con disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici., Gli studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio conantidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre i 24 anni; c’è stata una riduzione con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.
Le analisi raggruppate di studi controllati con placebo inbambini e adolescenti con MDD, disturbo ossessivo compulsivo (OCD) o altri disturbi psichiatrici hanno incluso un totale di 24 studi a breve termine su 9 farmaci antidepressivi in oltre 4.400 pazienti., Le analisi raggruppate di studi controllati da placebo in adulti con MDD o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 295 studi a breve termine (durata mediana di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in oltre 77.000 pazienti. Vi è stata una notevole variazionenel rischio di suicidio tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento dei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. Vi sono state differenze nel rischio assoluto di suicidio tra le diverse indicazioni, con la più alta incidenza di MDD. Le differenze di rischio (droga vs., placebo), tuttavia, eranorelativamente stabili all’interno degli strati di età e tra le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza farmaco-placebo nel numero di casi di suicidio per 1.000 pazienti trattati) sono fornite nella Tabella 1.,ge
No suicides occurred in any of the pediatric studies.,Ci sono stati suicidi negli studi per adulti, ma il numero non era sufficienteaggiungere qualsiasi conclusione sull’effetto della droga sul suicidio.
Non è noto se il rischio di suicidio si estenda ad un uso a più lungo termine, cioè oltre diversi mesi. Tuttavia, vi è una sostanzialevidenza da studi di mantenimento controllati con placebo negli adulti con depressioneche l’uso di antidepressivi può ritardare la ricorrenza della depressione.,
Tutti i pazienti trattati con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e osservati da vicino per peggioramento clinico, suicidio e cambiamenti insoliti nel comportamento, specialmente durante i primi mesi di un ciclo di terapia farmacologica, o in momenti di cambiamenti di dose, aumenti o diminuzioni.,
I seguenti sintomi, ansia, agitazione, panicattacks, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività,acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania e mania, sono stati reportedin di pazienti adulti e pediatrici in trattamento con antidepressivi per majordepressive malattia così come per altre indicazioni, sia psichiatriche andnonpsychiatric., Sebbene non sia stato stabilito un nesso causale tra l’insorgere di tali sintomi e il peggioramento della depressione e/o l’insorgere di impulsi suicidi, si teme che tali sintomi possano rappresentare precursori dell’emergente suicidalità.,
la Considerazione dovrebbe essere data per cambiare il therapeuticregimen, compresa, eventualmente, la sospensione del farmaco, in pazienti whosedepression è costantemente peggio, o che hanno riscontrato emergenti suicidalityor sintomi che potrebbero essere precursori di un peggioramento della depressione o suicidalità,soprattutto se questi sintomi sono gravi, il brusco esordio, o non erano parte del paziente, che presentano i sintomi.,
Se è stata presa la decisione di interrompere il trattamento,il farmaco deve essere ridotto, il più rapidamente possibile, ma con il riconoscimentoche la brusca interruzione può essere associata a determinati sintomi .,
Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti in trattamento conantidepressivi per disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni, sia psichiatrici che non psichiatrici, devono essere avvisati della necessità di monitorare i pazienti per l’emergere di agitazione, irritabilità, cambiamenti insoliti nel comportamento e gli altri sintomi sopra descritti, nonché l’emergere disuicidalità e di segnalare immediatamente tali sintomi agli operatori sanitari.Tale monitoraggio dovrebbe includere l’osservazione quotidiana da parte delle famiglie e degli operatori sanitari.,
Le prescrizioni per PRISTIQ devono essere scritte per la più piccola quantità di compresse coerenti con una buona gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.
Screening dei pazienti per il disturbo bipolare
Un episodio depressivo maggiore può essere l’inizialepresentazione del disturbo bipolare. Si ritiene generalmente (anche se notestablished in studi controllati) che il trattamento di tale episodio con anantidepressant da solo può aumentare la probabilità di precipitazione di episodio amixed/maniacale in pazienti a rischio per disturbo bipolare., Non è noto se alcuni dei sintomi sopra descritti rappresentino tale conversione. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con un antidepressivo, i pazienti con sintomi depressivi devono essere adeguatamente sottoposti a screening per determinare se sono a rischio di disturbo bipolare; tale screening dovrebbe includere una dettagliata storia psichiatrica,compresa una storia familiare di suicidio, disturbo bipolare e depressione. Itshould è notato che PRISTIQ non è approvato per uso nel trattamento di bipolardepression.,
Sindrome da Serotonina
Lo sviluppo di un potenzialmente a rischio di vita threateningserotonin sindrome è stata segnalata con Snri e Ssri, tra cui PRISTIQ,da solo, ma in particolare con l’uso concomitante di altri farmaci serotoninergici(compresi i triptani, gli antidepressivi triciclici, fentanil, il litio, il tramadolo, triptofano,buspirone, anfetamine, e l’Erba di San Giovanni), e con farmaci che impairmetabolism della serotonina (in particolare, Mao, sia di quelli destinati a treatpsychiatric disturbi e anche gli altri, come linezolid e intravenousmethylene blu).,
L’uso concomitante di PRISTIQ con IMAO destinati a trattare disturbi psichiatrici è controindicato. PRISTIQ non deve inoltre essere somministrato al meglio in un paziente in trattamento con IMAO come linezolid o blu di metilene intravenoso. Tutte le segnalazioni con blu di metilene che hanno fornitoinformazioni sulla via di somministrazione hanno riguardato la somministrazione endovenosa nell’intervallo di dosaggio da 1 mg / kg a 8 mg/kg. Non sono stati segnalati casi di somministrazione di blu di metilene per altre vie (quali compresse orali o iniezione locale di tessuto) o a dosi più basse., Ci possono essere circostanze in cui è necessarioper iniziare il trattamento con un IMAO come linezolid o methyleneblue per via endovenosa in un paziente che assume PRISTIQ. PRISTIQ deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con l’IMAO .
Se l’uso concomitante di PRISTIQ con altri farmaci serotoninergici, inclusi triptani, antidepressivi triciclici, fentanil, litio,tramadolo, buspirone, anfetamine, triptofano e erba di San Giovanni è giustificato dal punto di vista clinico, i pazienti devono essere informati di un potenziale aumento del rischio di sindrome serotoninergica, in particolare durante l’inizio del trattamento e l’aumento della dose.,
Il trattamento con PRISTIQ e qualsiasi agente serotoninergico concomitante deve essere interrotto immediatamente se si verificano gli eventi di cui sopra e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.
Pressione arteriosa elevata
I pazienti trattati con PRISTIQ devono essere sottoposti a regolare monitoraggio della pressione arteriosa poiché negli studi clinici sono stati osservati aumenti della pressione arteriosa . L’ipertensione preesistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con PRISTIQ., Deve essere esercitata cautela nel trattamento di pazienti con ipertensione preesistente,condizioni cardiovascolari o cerebrovascolari che potrebbero essere compromesse da un aumento della pressione sanguigna. Con PRISTIQ sono stati riportati casi di pressione arteriosa elevata che richiedono un trattamento immediato.
Gli aumenti sostenuti della pressione sanguigna potrebbero avere conseguenze avverseconseguenze. Per i pazienti che durante il trattamento con PRISTIQ presentano un aumento prolungato della pressione sanguigna, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione .,
Sanguinamento anomalo
SSRI e SNRI, incluso PRISTIQ, possono aumentare il rischio di eventi emorragici. L’uso concomitante di aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei, warfarin e altri anticoagulanti possono aggiungere a questo rischio. I casi e gli studi epidemiologici (casocontrollo e progettazione di coorte) hanno dimostrato un’associazione tra l’uso di farmaci che interferiscono con la ricaptazione della serotonina e l’insorgenza di sanguinamento gastrointestinale. Gli eventi emorragici correlati a SSRI e SSNRI hanno spaziato da ecchimosi, ematoma, epistassi e petecchie a emorragie minacciose per la vita., I pazienti devono essere avvertiti del rischio disanguinamento associato all’uso concomitante di PRISTIQ e FANS, aspirina, oaltri farmaci che influenzano la coagulazione o il sanguinamento.
Glaucoma ad angolo chiuso
Glaucoma ad angolo chiuso: la dilatazione pupillare che si verifica dopo l’uso di molti farmaci antidepressivi tra cui Pristiq può innescare un attacco di chiusura ad angolo in un paziente con angoli anatomicamente stretti che non ha un’iridectomia brevettata.
Attivazione di Mania / Ipomania
Durante tutti gli studi MDD di fase 2 e fase 3, la mania è stata segnalata per circa 0.,02% dei pazienti trattati con PRISTIQ. È stata riportata anche attivazionedi mania/ipomania in una piccola percentuale di pazienti con disturbo affettivo maggiore che sono stati trattati con altri farmaci commercializzati antidepressants.As con tutti gli antidepressivi, PRISTIQ deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi o anamnesi familiare di mania o ipomania.
Sindrome da sospensione
I sintomi da sospensione sono stati valutati sistematicamente e in modo specifico in pazienti trattati con PRISTIQ durante studi clinici nel disturbo depressivo maggiore., Interruzione brusca o riduzione della dose è stata associata alla comparsa di nuovi sintomi che includono vertigini,nausea, mal di testa, irritabilità, insonnia, diarrea, ansia, affaticamento, sogni anormali e iperidrosi. In generale, gli eventi di interruzione si sono verificati di piùfrequentemente con una maggiore durata della terapia.,
Durante la commercializzazione di Snri (Serotonina e NorepinephrineReuptake Inibitori), e Ssri (Selective Serotonin Reuptake inhibitors),ci sono state segnalazioni spontanee di eventi avversi che si verificano upondiscontinuation di questi farmaci, in particolare quando il brusco, tra cui i seguenti: umore disforico, irritabilità, agitazione, vertigini, sensorydisturbances (ad esempio, parestesia, come la sensazione di scossa elettrica), ansia,confusione, mal di testa, letargia, labilità emotiva, insonnia, ipomania,tinnito, e convulsioni., Mentre questi eventi sono generalmente auto-limitanti, ci sono state segnalazioni di gravi sintomi di interruzione.
I pazienti devono essere monitorati per questi sintomi quando si continua il trattamento con PRISTIQ. Si raccomanda una riduzione graduale della dose piuttosto che una brusca interruzione quando possibile. Se sintomi intollerabilisi verificano a seguito di una diminuzione della dose o dopo l’interruzione del trattamento,quindi può essere presa in considerazione la ripresa della dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico può continuare a diminuire la dose, ma ad una velocità più graduale .,
Sequestro
Casi di sequestro sono stati riportati in studi clinici pre-commercializzazione con PRISTIQ. PRISTIQ non è stato valutato sistematicamente in pazienti con un disturbo convulsivo. I pazienti con una storia di convulsioni eranoescluso dagli studi clinici pre-marketing. PRISTIQ deve essere prescritto concautela in pazienti con un disturbo convulsivo.
Iponatriemia
L’iponatriemia può verificarsi a seguito del trattamento con SSRI e SNRI, incluso PRISTIQ. In molti casi, questa iponatriemia sembraessere il risultato della sindrome di inappropriata secrezione di ormone antidiuretico(SIADH)., Sono stati riportati casi con sodio sierico inferiore a 110 mmol/L.I pazienti anziani possono essere a maggior rischio di sviluppare iponatriemia con SSRI e SNRI. Inoltre, i pazienti che assumono diuretici o che sono altrimenti esauritipuò essere a maggior rischio . Nei pazienti con iponatriemia sintomatica deve essere presa in considerazione la sospensione di PRISTIQ e deve essere istituito un appropriato intervento medico.
Segni e sintomi di iponatriemia includono mal di testa,difficoltà di concentrazione, disturbi della memoria, confusione, debolezza, esenza instabilità, che può portare a cadute., Segni e sintomi associati a casi più gravi e / o acuti hanno incluso allucinazioni, sincope, convulsioni,coma, arresto respiratorio e morte.
Malattia polmonare interstiziale e polmonite eosinofila
Malattia polmonare interstiziale e polmonite eosinofila associati alla venlafaxina (il farmaco progenitore della terapia con PRISTIQ) sono stati riportati in modo rarefatto. La possibilità di questi eventi avversi deve essere consideratain pazienti trattati con PRISTIQ che presentano dispnea progressiva, tosse o fastidio al torace., Tali pazienti devono essere sottoposti ad una pronta valutazione medica e deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento con PRISTIQ.
Informazioni sulla consulenza del paziente
Vedere Etichettatura del paziente approvata dalla FDA (Guida ai farmaci).
Informare i pazienti, le loro famiglie e i loro caregivers sui benefici e sui rischi associati al trattamento con PRISTIQ e consigliarli nel suo uso appropriato.
Consigliare ai pazienti, alle loro famiglie e ai loro caregiver di leggere la Guida ai farmaci e aiutarli a comprenderne il contenuto. Il testo completo della Guida ai farmaci è ristampato alla fine di questo documento.,
Rischio di suicidio
Consigliare ai pazienti, alle loro famiglie e agli operatori sanitari di cercare l’emergenza del suicidio, specialmente all’inizio del trattamento e quando la dose viene aggiustata verso l’alto o verso il basso .
Farmaci concomitanti
Consigliare ai pazienti che assumono PRISTIQ di non usare contemporaneamente altri prodotti contenenti desvenlafaxina o venlafaxina. Gli operatori sanitari devono istruire i pazienti a non assumere PRISTIQ con un IMAO o entro 14 giorni dall’arresto di un IMAO e a consentire 7 giorni dopo l’interruzione di PRISTIQ prima di iniziare anMAOI .,
Sindrome serotoninergica
Prestare attenzione ai pazienti circa il rischio di sindrome serotoninergica, in particolare con l’uso concomitante di PRISTIQ con altri agenti serotoninergici (inclusi triptani, antidepressivi triciclici, fentanil,litio, tramadolo, anfetamine, triptofano, buspirone e integratori di erba di San Giovanni) .
Pressione arteriosa elevata
Consigliare ai pazienti di monitorare regolarmente la pressione arteriosa durante l’assunzione di PRISTIQ .,
Sanguinamento anomalo
I pazienti devono essere avvertiti dell’uso concomitante diPRISTIQ e FANS, aspirina, warfarin o altri farmaci che influenzano la coagulazionedall’uso combinato di farmaci psicotropi che interferiscono con la ricaptazione della serotoninae questi agenti sono stati associati ad un aumentato rischio di sanguinamento .
Glaucoma ad angolo chiuso
I pazienti devono essere avvisati che l’assunzione di Pristiq può causare una dilatazione pupillare lieve, che in soggetti sensibili può portare all’anepisodo del glaucoma ad angolo chiuso., Il glaucoma preesistente è quasi sempre glaucoma ad angolo aperto perché il glaucoma ad angolo chiuso, quando diagnosticato, può essere trattato definitivamente con iridectomia. Il glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischioper il glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti possono desiderare essere esaminati per determinare se sono suscettibili alla chiusura di angolo e hanno unprocedure profilactic (per esempio, iridectomy), se sono suscettibili.
Attivazione di Mania / Ipomania
Consigliare ai pazienti, alle loro famiglie e agli operatori sanitari di osservareper segni di attivazione di mania/ipomania .,
Interruzione del trattamento
Consigliare ai pazienti di non interrompere l’assunzione di PRISTIQ senza prima consultare il proprio operatore sanitario. I pazienti devono essere consapevoli chegli effetti di continuazione possono verificarsi quando si interrompe PRISTIQ e una dose di 25 mg al giorno è disponibile per l’interruzione della terapia .
Passaggio di pazienti da altri antidepressivi a PRISTIQ
Sono stati riportati sintomi di interruzione quando si è passati pazienti da altri antidepressivi, tra cui venlafaxina, toPRISTIQ. La riduzione dell’antidepressivo iniziale può essere necessaria per minimizzaresintomi di continuazione.,
Interferenza con le prestazioni cognitive e motorie
Attenzione ai pazienti circa l’utilizzo di macchinari pericolosi,comprese le automobili, fino a quando non sono ragionevolmente certi che PRISTIQ therapydoes non influisce negativamente sulla loro capacità di impegnarsi in tali attività.
Alcol
Consigliare ai pazienti di evitare l’alcol durante l’assunzione di PRISTIQ .
Reazioni allergiche
Consigliare ai pazienti di informare il proprio medico se sviluppano fenomeni allergici come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore o difficoltà respiratorie.,
Gravidanza
Consigliare ai pazienti di informare il proprio medico se diventanogravidanza o intenzione di iniziare una gravidanza durante la terapia .
Infermieristica
Consigliare ai pazienti di informare il proprio medico se sonoallattamento al seno di un neonato .
Compressa a matrice inerte residua
I pazienti che ricevono PRISTIQ possono notare un passaggio di matrixtablet inerte nelle feci o tramite colostomia. I pazienti devono essere informati cheil farmaco attivo è già stato assorbito dal momento in cui il paziente vedela compressa a matrice inerte.,
Tossicologia non clinica
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Carcinogenesi
Desvenlafaxina succinato somministrato per via orale tomice e ratti per 2 anni non ha aumentato l’incidenza di tumori in nessuno dei due studi.
I topi hanno ricevuto desvenlafaxine succinate a dosaggi fino a500 / 300 mg / kg / die (dosaggio abbassato dopo 45 settimane di dosaggio). La dose di 300 mg/kg/die è 15 volte una dose umana di 100 mg al giorno su base mg / m2.
I ratti hanno ricevuto desvenlafaxina succinato a dosaggi fino a 300 mg / kg / die (maschi) o 500 mg/kg/die (femmine)., La dose più alta è 29 (maschi) o 48 (femmine) volte una dose umana di 100 mg al giorno su base mg/m2.
Mutagenesi
La Desvenlafaxina non è risultata mutagena nel test di batterialmutazione in vitro (test di Ames) e non è risultata clastogenica in un test di aberrazione cromosomica in vitro in cellule CHO coltivate, in un test di micronucleo in vivo nel topo o in un test di aberrazione cromosomica in vivo nei ratti. Inoltre, desvenlafaxine non è risultato genotossico nel test di mutazione in avanti delle cellule di mammifero CHO in vitro ed è risultato negativo nel test di trasformazione delle cellule embrionali di topo BALB/c-3T3 in vitro.,
Compromissione della fertilità
Quando desvenlafaxina succinato è stato somministrato per via orale a maschi e femmine di ratto, la fertilità è stata ridotta alla dose elevata di 300 mg/kg/die,che è 30 volte una dose umana di 100 mg al giorno (su base mg / m2). Non c’era alcun effetto sulla fertilità a 100 mg / kg / die, circa 10 volte una dose umana di 100 mg al giorno (su base mg/m2).
Uso in popolazioni specifiche
Gravidanza
Categoria di gravidanza C
Riassunto del rischio
Non esistono studi adeguati e ben controllati su Pristiq in donne in gravidanza., Negli studi sullo sviluppo riproduttivo nei ratti e nei conigli con desvenlafaxina succinato, non è stata osservata evidenza di teratogenicità a dosi fino a 30 volte una dose umana di 100 mg al giorno (su base mg/m2)nei ratti e fino a 15 volte una dose umana di 100 mg al giorno (su base mg/m2)nei conigli. Durante i primi 4 giorni di allattamento è stato osservato un aumento dei decessi di cuccioli di ratto quando la somministrazione si è verificata durante la gestazione e l’allattamento, a dosi superiori a 10 volte una dose umana di 100 mg al giorno (su base mg/m2)., PRISTIQ dovrebbeessere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
Considerazioni Cliniche
Uno studio longitudinale prospettico di 201 donne withhistory di depressione maggiore che erano eutimica all’inizio della gravidanza,ha mostrato che le donne che hanno interrotto il farmaco antidepressivo durante la gravidanza weremore probabile che l’esperienza di una ricaduta di depressione maggiore rispetto alle donne whocontinued farmaco antidepressivo.,
Dati umani
I neonati esposti a SNRI (serotonina e norepinefrina ReuptakeInhibitors), o SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che richiedono l’ospedalizzazione prolungata, il supporto respiratorio e l’alimentazione del tubo. Tali complicazioni possonosorgere immediatamente dopo la consegna. I risultati clinici riportati hanno inclusodistress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni,instabilità della temperatura, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipotonia,ipertonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità e pianto costante., Queste caratteristiche sono coerenti con un effetto tossico diretto di SSRI e SNRIsor, possibilmente, una sindrome da sospensione del farmaco. Va notato che, in alcunicasi, il quadro clinico è coerente con la sindrome serotoninergica .
Dati sugli animali
Quando desvenlafaxina succinato è stato somministrato per via orale a ratti e conigli in gravidanza durante il periodo di organogenesi a dosi fino a 300 mg/kg/die e 75 mg/kg / die, rispettivamente, non sono stati osservati effetti teratogeni.,Queste dosi sono 30 volte una dose umana di 100 mg al giorno (su base mg/m2) inrats e 15 volte una dose umana di 100 mg al giorno (su base mg/m2) nei conigli.Tuttavia, i pesi fetali sono diminuiti e l’ossificazione scheletrica è stata ritardata inrats in associazione con tossicità materna alla dose più alta, con dose di effetto ano 10 volte una dose umana di 100 mg al giorno (su una base mg/m2).,
Quando la desvenlafaxina succinato è stata somministrata per via orale a ratti in gravidanza durante la gestazione e l’allattamento, si è verificata una diminuzione dei pesi delle pupille e un aumento delle morti dei cuccioli durante i primi quattro giorni di lattazionealla dose più alta di 300 mg/kg/die. La causa di queste morti non è nota.La dose senza effetto per la mortalità dei cuccioli di ratto è stata 10 volte una dose umana di 100 mg al giorno (su base mg/m2). La crescita post-svezzamento e le prestazioni riproduttive della progenie non sono state influenzate dal trattamento materno con desvenlafaxinesuccinato alla dose 30 volte una dose umana di 100 mg al giorno (su base mg/m2).,
Le madri che allattano
La desvenlafaxina (O-desmetilvenlafaxina) viene escreta nel latte umano. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nell’infermieristicai bambini di PRISTIQ, deve essere presa una decisione se interrompere l’allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell’importanza del farmaco ala madre.
Uso pediatrico
La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite .Chiunque consideri l’uso di PRISTIQ in un bambino o in un adolescente deve bilanciare i potenziali rischi con la necessità clinica.,
Uso geriatrico
Dei 4.158 pazienti in studi clinici pre-marketing con PRISTIQ, il 6% aveva 65 anni o più. Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani;tuttavia, negli studi a breve termine controllati con placebo, è stata osservata una maggiore incidenza di ipotensione ortostatica sistolica nei pazienti di età ≥65 anni rispetto ai pazienti di età <65 anni trattati con PRISTIQ . Per i pazienti anziani, la possibile riduzione della clearance renale di Pristiq deve essere presa in considerazione per determinare la dose .,
SSRI e SNRI, incluso PRISTIQ, sono stati associati a casi di iponatriemia clinicamente significativa in pazienti anziani, che potrebbero essere a maggior rischio per questo evento avverso .
Altri fattori del paziente
L’effetto dei fattori intrinseci del paziente sulla farmacocinetica di PRISTIQ è presentato in Figura 3.,
Figura 3 : Impatto di Fattori Intrinseci (Renale, HepaticImpairment e Popolazione Descrizione)
Compromissione Renale
In soggetti con insufficienza renale, la clearance ofPRISTIQ era diminuito. Nei soggetti con grave compromissione renale (CrCl a 24 ore<30 ml/min, Cockcroft-Gault) e malattia renale allo stadio terminale, l ‘eliminazione dell’ half-life è stata significativamente prolungata, aumentando l ‘ esposizione a PRISTIQ;pertanto, in questi pazienti si raccomanda un aggiustamento del dosaggio .,
Compromissione epatica
L ‘ emivita terminale media (t½) è cambiata da circa 10 ore nei soggetti sani e nei soggetti con lieve compromissione epatica a 13 e 14 ore rispettivamente nei soggetti con compromissione epatica moderata e grave. La dose raccomandata nei pazienti con epatite da moderata a graveimparazione è di 50 mg al giorno. Non è raccomandato un aumento della dose superiore a 100 mg al giorno .
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