Problema: ISMP recentemente è venuto a conoscenza dei problemi di qualità del prodotto che possono portare a errori con i cerotti DAYTRANA (methylphenidate transdermal system), l’unico sistema transdermico approvato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Questi cerotti sono disponibili in dosaggi da 10, 15, 20 e 30 mg. I genitori di bambini che utilizzano Daytrana patch hanno pubblicato reclami su diverse bacheche online circa l’adesivo che si attacca al rivestimento protettivo, impedendo il cerotto di attaccarsi alla pelle.,1-3 L’entità di questo problema è sconosciuta, ma la frequenza dei reclami su questi forum online suggerisce che il problema è significativo. Seguono alcuni esempi:
Mio figlio ha appena iniziato a usare il cerotto e mi sento molto frustrato perché, ogni mattina quando è il momento di mettere il cerotto, ho problemi con l’adesivo che si attacca alla parte che butto via… se gli metto ancora il cerotto, riceve ancora il medicinale?,
Ieri, mi sono svegliato presto per applicare il cerotto da 15 mg e ho passato 4 patch perché il supporto delle patch non si staccava affatto, e quando finalmente hai tirato il più forte possibile, il supporto si staccava ma con tutto il med collegato ad esso.
Per aggirare questo problema, alcuni genitori hanno refrigerato o parzialmente congelato una patch prima di tentare di rimuovere il supporto. L’etichettatura del produttore afferma che il prodotto deve essere conservato a una temperatura compresa tra 59 e 86 gradi.,4 Temperature più fredde possono influenzare il rilascio del farmaco e alterare l’inizio dell’azione. Infatti, i genitori hanno riferito che sembra richiedere più tempo per la patch per avere effetto quando si utilizza questo work-around.
I genitori hanno anche utilizzato altri adesivi / sovrapposizioni (ad esempio, nastro o cerotti) per tenere il cerotto sulla pelle. Esistono due problemi con questa pratica. In primo luogo, l’adesivo contiene farmaco attivo, quindi nastrare un cerotto difettoso sulla pelle che ha tutto o parte del suo adesivo mancante può ridurre la quantità di farmaco consegnato al bambino., Inoltre, qualsiasi adesivo sciolto può aderire al paziente quando il cerotto viene rimosso e continuare a rilasciare il farmaco oltre la finestra di trattamento prevista. Successivamente, se si utilizza una sovrapposizione occlusiva per aiutare il cerotto ad aderire alla pelle, la temperatura nel sito di applicazione può essere aumentata, aumentando così l’assorbimento del metilfenidato. ISMP ha precedentemente allertato i lettori di gravi danni che si sono verificati da un eccesso di consegna di farmaci transdermici a causa di temperature elevate del corpo e della pelle.,5 Il rischio di un aumento dell’assorbimento del farmaco con Daytrana potrebbe essere grave perché ogni cerotto contiene più farmaco della quantità che rilascia. Ad esempio, un cerotto destinato a fornire 30 mg in 9 ore contiene effettivamente 82,5 mg di farmaco.
Oltre ai problemi con l’adesivo, alcuni genitori hanno tagliato i cerotti Daytrana per titolare la dose di metilfenidato del loro bambino. Queste patch non dovrebbero mai essere tagliate. La tecnologia a matrice di punti di Daytrana crea una sospensione di minuscole cellule di droga concentrate uniformemente disperse attraverso lo strato adesivo., Tagliare un cerotto può aprire le cellule del farmaco lungo i bordi tagliati, interferendo con la membrana del cerotto e interrompendo il tasso di consegna del farmaco. Secondo i post sui forum online, sembra che alcuni operatori sanitari abbiano contribuito a questo problema consigliando erroneamente ai pazienti che è sicuro tagliare le patch, come negli esempi che seguono:
“Il nostro dottore ha detto che la patch è ok per tagliare…Ha spiegato che da un foglio di plastica le varie dimensioni sono perforate in modo che la quantità di farmaco sia la stessa su tutte le aree della plastica.,”
“Il mio dottore ha avuto questo fantastico affare where dove i pazienti potevano ottenere 40 patch gratis. L’unica cosa è che sono 30 mg. Mi ha suggerito di tagliare la patch per iniziare basso, quindi aumentare se necessario. Per prima cosa l’ho tagliato in terzi e di recente ho iniziato a tagliarli a metà per 15 mg.”
Un ultimo potenziale problema di sicurezza è venuto alla luce con le patch Daytrana., Per ridurre l’irritazione cutanea nel sito di applicazione del cerotto, alcuni genitori hanno applicato corticosteroidi come FLONASE (fluticasone propionato) e NASONEX (mometasone furoato) al sito di applicazione prima di applicare il cerotto. Non esistono studi che valutino la sicurezza di questa pratica; quindi, non è noto se questo aumenta o diminuisce l’assorbimento del farmaco. L’uso di corticosteroidi in questo modo può anche mascherare l’ipersensibilità al metilfenidato o ad un altro componente del cerotto.,
Raccomandazioni sulla pratica sicura
ISMP ha contattato FDA e il produttore di Daytrana, Shire Pharmaceuticals, in merito al problema dell’adesivo. I rappresentanti della Shire hanno riconosciuto il problema e hanno dichiarato che l’azienda sta sviluppando un rivestimento “più spesso” che consentirà una rimozione più facile dall’adesivo patch. Una data di rilascio prevista è sconosciuta. Fino a quando i problemi di produzione non sono stati corretti, avvertire i genitori della possibilità che l’adesivo rimanga sul rivestimento protettivo e suggerire di chiamare la linea verde di Shire (800-828-2088) per segnalare problemi., L’azienda consiglia di evitare l’uso di patch da cui l’adesivo si è attaccato al supporto. Shire invierà, entro 7 giorni lavorativi dalla ricezione di una richiesta, una scheda di prova gratuita per 40 patch per sostituire le patch che potrebbero essere state scartate a causa di problemi di supporto.
Questa offerta potrebbe non essere utile, poiché lo stesso problema potrebbe ancora esistere con le patch di sostituzione e ottenere la fornitura gratuita di metilfenidato—una sostanza controllata dalla schedule II—potrebbe essere difficile. Una nuova prescrizione sarà necessaria per la fornitura di prova, dal momento che la legge federale vieta ricariche., Se la fornitura gratuita provvisoria non è disponibile o efficace, Shire raccomanda ai genitori di contattare il medico del loro bambino per una terapia alternativa fino a quando il problema dell’adesivo patch non viene risolto.
Ulteriori strategie per l’uso sicuro delle patch Daytrana includono quanto segue:
- Educare i genitori sulla conservazione sicura (ad es.,l’adesivo, in quanto contiene farmaco; e in caso di contatto, lavare la zona con grandi quantità di acqua, senza sapone, alcool o altri solventi che possono aumentare l’assorbimento del farmaco
- Informare i genitori che irritazione della pelle può verificarsi con Daytrana e devono essere trattate, se necessario, dopo la patch è stata rimossa; e parlare il bambino deve essere valutato da un medico se l’irritazione cutanea è accompagnato da edema o altre reazioni locali che non migliorano entro 24 ore dalla rimozione del cerotto
- Educare i genitori e gli operatori sanitari circa i pericoli di taglio Daytrana patch.,
- Suite 101-Forum per l’educazione ai bisogni speciali. Daytrana patch chat. Discussione discussione. Pubblicato 12 Febbraio 2007.
- ADHD News.com-ADHD farmaco bacheche. Daytrana qualcuno? Discussione discussione. Pubblicato 13 Luglio 2007.
- Consulenza Risorsa-Caratteristiche. Problemi con la patch Daytrana ADHD. Discussione discussione. Pubblicato 27 Marzo 2007.
- Daytrana (methylphenidate transdermal system) informazioni sulla prescrizione del cerotto. Wayne, PA: Contea; 2007.
- ISMP. Nuove avvertenze sul fentanil: più necessario per proteggere i pazienti. Avviso di sicurezza dei farmaci ISMP! Agosto 11, 2005; 10(16):1-3.,
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