Princeton, New Jersey, 4 giugno 2015 – Sandoz ha annunciato oggi il mercato statunitense introduzione della guanfacina cloridrato a rilascio prolungato compresse, una versione generica di INTUNIV®, che è attualmente commercializzato da Shire Pharmaceuticals.,
Guanfacine hydrochloride extended release è un agonista centrale del recettore alfa2a-adrenergico indicato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) come monoterapia e come terapia aggiuntiva ai farmaci stimolanti. Guanfacina non è uno stimolante del sistema nervoso centrale (SNC). Il meccanismo d’azione della guanfacina nell’ADHD non è noto.
“Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività è uno dei più comunidisturbi dello sviluppo dell’infanzia, secondo i Centers for Disease Control and Prevention”, ha affermato Peter Goldschmidt, Presidente di Sandoz Inc., “Sandoz è lieta di aggiungere guanfacina cloridrato compresse a rilascio prolungato al nostro portafoglio di farmaci di alta qualità per il sistema nervoso centrale.”
Secondo IMS Health, le vendite statunitensi per la versione di marca di guanfacina hydrochloride extended release tablets sono state di circa 800 milioni di dollari per i 12 mesi terminati a marzo 2015. Sandoz commercializzerà il rilascio esteso del cloridrato di guanfacina in compresse di forza di 1mg, di 2mg, di 3mg e di 4mg, gli stessi punti di forza del Intuniv bollato.
Informazioni importanti sulla sicurezza
Vedere le informazioni complete sulla prescrizione, disponibili all’indirizzo DailyMed.NLM.NIH.gov.,
Controindicazione
La compressa a rilascio prolungato di Guanfacina cloridrato è controindicata nei pazienti con una storia di reazione di ipersensibilità a INTUNIV o ai suoi ingredienti inattivi o ad altri prodotti contenenti guanfacina. Sono stati riportati rash e prurito.,
le reazioni Avverse(s)
Le seguenti reazioni avverse gravi sono descritti nel etichettatura:
- Ipotensione, bradicardia, e sincope
- Sedazione e sonnolenza
- anomalie della conduzione Cardiaca
Avvertenze e Precauzioni
Ipotensione, Bradicardia, e Sincope
il Trattamento con guanfacina, le compresse a rilascio prolungato può causare diminuzioni dose-dipendente della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca. Le diminuzioni sono state meno pronunciate nel tempo del trattamento. Sono stati riportati ipotensione ortostatica e sincope.,
Misurare la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa prima dell ‘ inizio della terapia, dopo un aumento della dose e periodicamente durante la terapia. Titolare guanfacina compresse a rilascio prolungato lentamente nei pazienti con anamnesi di ipotensione e in quelli con condizioni di base che possono essere peggiorate da ipotensione e bradicardia; ad esempio, blocco cardiaco, bradicardia, malattie cardiovascolari, malattie vascolari, malattie cerebrovascolari o insufficienza renale cronica., Nei pazienti che hanno una storia di sincope o possono avere una condizione che li predispone alla sincope, come ipotensione, ipotensione ortostatica, bradicardia o disidratazione, consigliare ai pazienti di evitare di diventare disidratati o surriscaldati. Monitorare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e regolare di conseguenza i dosaggi nei pazienti trattati in concomitanza con antipertensivi o altri farmaci che possono ridurre la pressione sanguigna o la frequenza cardiaca o aumentare il rischio di sincope.
Sedazione e sonnolenza
Sonnolenza e sedazione sono state comunemente riportate reazioni avverse negli studi clinici., Prima di usare guanfacina compresse a rilascio prolungato con altri depressivi attivi centralmente, considerare il potenziale di effetti sedativi additivi. Prestare attenzione ai pazienti contro l’uso di attrezzature pesanti o la guida fino a quando non sapranno come rispondere al trattamento con guanfacina compresse a rilascio prolungato. Consigliare ai pazienti di evitare l’uso con alcol.
Anomalie della conduzione cardiaca
L’azione simpaticolitica delle compresse a rilascio prolungato di guanfacina può peggiorare la disfunzione del nodo del seno e il blocco atrioventricolare (AV), specialmente nei pazienti che assumono altri farmaci simpaticolitici., Titolare lentamente le compresse a rilascio prolungato di guanfacina e monitorare frequentemente i segni vitali nei pazienti con anomalie della conduzione cardiaca o nei pazienti trattati in concomitanza con altri farmaci simpaticolitici.
Disclaimer
La precedente versione contiene dichiarazioni previsionali che possono essere identificate da parole come “lanci”, “introduzione”, “volontà” o termini simili, o da discussioni esplicite o implicite riguardanti i potenziali ricavi da compresse a rilascio esteso guanfacine. Non si dovrebbe fare eccessivo affidamento su queste dichiarazioni., Tali dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali convinzioni e aspettative del management in merito agli eventi futuri e sono soggette a significativi rischi e incertezze noti e sconosciuti. Se uno o più di questi rischi o incertezze si materializzano, o se le ipotesi sottostanti si rivelano errate, i risultati effettivi possono differire materialmente da quelli esposti nelle dichiarazioni previsionali. Non ci può essere alcuna garanzia che le compresse a rilascio prolungato guanfacina avranno successo commerciale in futuro.,cular, gestione aspettative potrebbe essere influenzato, tra le altre cose, inaspettato azioni di regolamentazione o di ritardi o di regolamento del governo in generale; la concorrenza in generale, compresa la potenziale approvazione di ulteriori versioni della guanfacina le compresse a rilascio prolungato; le tendenze nazionali verso di assistenza sanitaria di contenimento dei costi e, tra queste, le pressioni sui prezzi; imprevisti del contenzioso brevettuale dei risultati inaspettati problemi di produzione; economico generale e le condizioni dell’industria, e altri rischi e i fattori di cui al Novartis AG corrente Form 20-F depositato presso la Securities and Exchange Commission., Novartis fornisce le informazioni contenute in questo comunicato stampa a partire da questa data e non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.
Informazioni su Sandoz
Sandoz, una divisione di Novartis, è leader globale nei prodotti farmaceutici generici, favorendo l’accesso sostenibile a un’assistenza sanitaria di alta qualità. Sandoz impiega più di 26.000 persone in tutto il mondo e fornisce una vasta gamma di prodotti a prezzi accessibili a pazienti e clienti in tutto il mondo.,
Il portafoglio globale di Sandoz comprende circa 1.100 molecole, per un fatturato di 9,6 miliardi di dollari nel 2014. Sandoz detiene la posizione n. 1 mondiale nei biosimilari, negli antiinfettivi generici, negli oftalmici e nei farmaci per trapianti. Sandoz detiene anche posizioni leader a livello mondiale in aree terapeutiche chiave che vanno da iniettabili generici, dermatologia e respiratorio a cardiovascolare, metabolismo, sistema nervoso centrale, dolore e gastrointestinale.,
Sandoz sviluppa, produce e commercializza medicinali in forma di dosaggio finito (DFF) e prodotti intermedi, inclusi principi attivi farmaceutici (API) e sostanze biotecnologiche. Quasi la metà del portafoglio Sandoz è costituito da prodotti differenziati, farmaci scientificamente più difficili da sviluppare e produrre rispetto ai generici standard.,
Oltre a una forte crescita organica da quando ha consolidato le sue attività generiche con il marchio Sandoz nel 2003, Sandoz ha costantemente guidato la crescita in aree geografiche selezionate e aree di prodotto differenziate attraverso una serie di acquisizioni mirate, tra cui Hexal (Germania), EBEWE Pharma (Austria) e Fougera Pharmaceuticals (Stati Uniti).
Sandoz è su Twitter. Iscriviti per seguire @ Sandoz_global a http://twitter.com/Sandoz_Global.,
Per ulteriori informazioni:
Sandoz NOI Comunicazione
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+1 609 627 5287
Sandoz di Comunicazione Globale
Neil Moorhouse
+49 8024 476 2597
Note:
1 Per la piena sicurezza delle informazioni, si prega di vedere la guanfacina cloridrato a rilascio prolungato compresse prescrizione informazioni, disponibili in Catalogo Prodotti a www.us.sandoz.com.
2 INTUNIV è un marchio registrato di Shire Pharmaceuticals.
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