FDA licenza vaiolo (Vaccinia) vaccino, dal vivo, con il nome proprietario ACAM2000, per l’immunizzazione attiva contro la malattia del vaiolo per le persone determinate ad essere ad alto rischio di infezione da vaiolo. Il vaccino è prodotto da Sanofi Pastuer Biologics Co. L’approvazione e la disponibilità di questo vaccino contro il vaiolo di seconda generazione nella Riserva nazionale strategica (SNS) migliora la preparazione alle emergenze degli Stati Uniti contro l’uso del vaiolo come arma biologica pericolosa.,
- Domande sul vaiolo e ACAM2000
- Domande sugli effetti collaterali negativi e chi non dovrebbe essere immunizzato
Domande sul vaiolo e ACAM2000
Come funziona ACAM2000?
Il vaccino è costituito da un virus chiamato vaccinia, che è un virus di tipo “vaiolo”correlato al vaiolo ma causa una malattia più lieve. ACAM2000 non può causare il vaiolo; non contiene il virus del vaiolo, ma piuttosto il virus vaccinia “vivo” – non virus morto come molti altri vaccini., Per questo motivo, è importante prestare attenzione al sito di vaccinazione per evitare che il virus si diffonda dal sito di vaccinazione ad altre parti del corpo o ad altre persone.
ACAM2000 viene somministrato in modo diverso rispetto al tipico “colpo” associato alla maggior parte delle vaccinazioni. Un ago in acciaio inossidabile a due punte (o biforcato) viene immerso nella soluzione del vaccino e la pelle viene punteggiata più volte nella parte superiore del braccio con una goccia del vaccino. Il virus inizia a crescere nel sito di iniezione causando un’infezione localizzata o “butterato” per formare., Un punto dolente rosso e pruriginoso nel sito della vaccinazione entro 3-4 giorni è un indicatore che la vaccinazione ha avuto successo; cioè, c’è “un introito.”Un blister si sviluppa nel sito di vaccinazione e poi si asciuga formando una crosta che cade nella terza settimana, lasciando una piccola cicatrice. Il vaccino stimola il sistema immunitario di una persona a sviluppare anticorpi e cellule nel sangue e altrove che possono quindi aiutare il corpo a combattere una vera infezione da vaiolo se l’esposizione al vaiolo si verifica mai.
Che cos’è la malattia del vaiolo?,
Il vaiolo è una malattia infettiva grave, altamente contagiosa e spesso fatale causata dal virus variola emerso nelle popolazioni umane migliaia di anni fa. Una persona infetta da vaiolo sviluppa un’eruzione cutanea caratterizzata da pock sollevati sul viso e sul corpo. Una persona con vaiolo ha saliva infettiva e uno stretto contatto può diffondere il virus. Il virus potrebbe anche essere diffuso attraverso altri fluidi corporei e indumenti contaminati o biancheria da letto.
Il vaiolo non è stato sradicato?,
A seguito di una campagna globale di eradicazione, che includeva la vaccinazione, l’Organizzazione Mondiale della Sanità certificò l’eradicazione della malattia del vaiolo naturale nel 1980. Fino ACAM2000 è stato concesso in licenza, Dryvax, prodotto da Wyeth Laboratories, Inc., era l’unico vaccino autorizzato da FDA. La vaccinazione di routine del pubblico americano fu interrotta nel 1972 dopo che la malattia fu sradicata dagli Stati Uniti. Tuttavia, il vaiolo ha il potenziale per essere deliberatamente usato come arma dai terroristi., Una gran parte della popolazione non ha immunità e i tassi di mortalità potrebbero essere superiori al 25% se il vaiolo dovesse essere rilasciato come arma bioterroristica.
ACAM2000 è diverso da Dryvax, un vaccino utilizzato nell’eradicazione globale del vaiolo?
Entrambi i vaccini sono derivati dal ceppo di vaccinia del New York City Board of Health, ma Dryvax è stato coltivato sulla pelle dei vitelli e quindi essenzialmente liofilizzato per la conservazione. È stato concesso in licenza dalla FDA nel 1931, ma non è più prodotto., ACAM2000, un vaccino contro il vaiolo di “seconda generazione”, è derivato da un clone di Dryvax, purificato e prodotto utilizzando la moderna tecnologia di coltura cellulare.
Quanto è efficace ACAM2000?
Uno studio clinico per dimostrare che ACAM2000 non è inferiore a Dryvax è stato condotto in ciascuna delle due popolazioni: quelle che non erano mai state vaccinate per il vaiolo (naive) e quelle che avevano precedentemente vaccinato. Per la popolazione naive, la percentuale di formazione di cicatrici nel sito cutaneo di vaccinazione o “tassi di assunzione” erano simili ai vaccinati con Dryvax., Per quelli precedentemente vaccinati, la risposta immunitaria generata era accettabile per ACAM2000.
Nello specifico, lo studio clinico era uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, che confrontava ACAM2000 con Dryvax. Per confrontare l’efficacia in persone che non erano mai state precedentemente vaccinate contro il vaiolo (naive), 780 soggetti hanno ricevuto ACAM2000 e 257 soggetti hanno ricevuto Dryvax. I destinatari includevano maschi e femmine di età compresa tra 18 e 30 anni., In uno studio su persone precedentemente vaccinate contro il vaiolo, 1.242 soggetti hanno ricevuto ACAM2000 e 405 soggetti, inclusi maschi e femmine dai 31 agli 84 anni, hanno ricevuto Dryvax. La percentuale di persone non vaccinate che hanno sviluppato una reazione di immunizzazione di successo è stata simile a quella di Dryvax. ACAM2000 inoltre è stato trovato per essere accettabile come richiamo in quelli precedentemente vaccinati per vaiolo.
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Domande sugli effetti collaterali negativi e chi non deve essere immunizzato
Ci sono possibili effetti collaterali associati all’uso di ACAM2000?,
Sì, le complicazioni di salute possono accadere dopo la ricezione del vaccino ed il rischio di avvertire gli effetti collaterali seri deve essere valutato contro il rischio di avvertire un’infezione potenzialmente mortale del vaiolo.
Il vaccino può causare miocardite e pericardite, che sono infiammazione e gonfiore del cuore e dei tessuti circostanti e possono essere molto gravi. Sulla base di studi clinici, miocardite e / o pericardite si verificano in 1 su 175 adulti che ricevono il vaccino per la prima volta.,
Nell’esperienza dello studio clinico ACAM2000, sette individui dei 2.983 pazienti trattati per la prima volta con ACAM2000 e tre individui degli 868 pazienti trattati per la prima volta con Dryvax erano sospettati di avere miocardite/pericardite. Non ci sono stati casi in quei soggetti che erano stati vaccinati in precedenza.
Gravi problemi di salute, compresi quelli che sono pericolosi per la vita, possono verificarsi anche in persone non vaccinate che sono state infettate accidentalmente da qualcuno che ha recentemente ricevuto il vaccino., In particolare, le persone non vaccinate che sono in stato di gravidanza, o hanno problemi al cuore o al sistema immunitario, o hanno problemi della pelle come eczema, dermatiti, psoriasi e hanno uno stretto contatto con un ricevente del vaccino sono ad aumentato rischio di gravi problemi se vengono infettati dal virus del vaccino, sia vaccinandosi, sia essendo in stretto contatto con una persona che è stata vaccinata. È molto importante che il ricevente di ACAM2000 si prenda adeguatamente cura del sito di vaccinazione per evitare che il virus nel vaccino si diffonda e infetta un’altra parte del corpo e altre persone.,
Questi tipi di eventi avversi gravi sono simili a quelli che si sono verificati in passato con altri vaccini contro il vaiolo.
Gli effetti collaterali più comunemente osservati includono: prurito, braccio dolorante, febbre, mal di testa, dolore al corpo, lieve eruzione cutanea e affaticamento.
Chi non deve essere immunizzato con ACAM2000?
Un operatore sanitario può decidere di non somministrare ACAM2000 se una persona ha un sistema immunitario indebolito (ad es.,, leucemia, HIV, AIDS, destinatari di trapianto, la gente con cancro che si è sparso e quelli che subiscono il trattamento con le medicine che sopprimono il sistema immunitario quali gli steroidi, il prednisone ed i farmaci del cancro). Inoltre, gli operatori sanitari possono decidere di non vaccinare le persone con malattie della pelle come eczema, dermatite o psoriasi che sono ad aumentato rischio di complicanze.
In che modo i destinatari di ACAM2000 saranno informati dei suoi potenziali rischi?
Ogni persona che riceve il vaccino è tenuta a ricevere una Guida ai farmaci approvata dalla FDA (21 CFR Parte 208)., Le guide ai farmaci sono dispense stampate specifiche per particolari prodotti medici e contengono informazioni approvate dalla FDA che possono aiutare i pazienti a evitare gravi eventi avversi. La FDA richiede che i medicinali Guide di essere rilasciato quando l’Agenzia stabilisce che:
- alcune informazioni sono necessarie per prevenire gli eventi avversi gravi
- paziente decisionale dovrebbe essere informato da informazioni su un noto effetto collaterale serio con un prodotto, o
- aderenza del paziente alle indicazioni per l’uso di un prodotto è essenziale per la sua efficacia.,
ACAM2000 è il primo vaccino autorizzato con una guida ai farmaci. La FDA ha stabilito che una guida ai farmaci è necessaria per un uso sicuro ed efficace del prodotto perché potrebbe aiutare a prevenire gravi eventi avversi e informare il destinatario di gravi rischi relativi al beneficio che potrebbero influenzare le loro decisioni di essere vaccinati.
ACAM2000 sarà disponibile per chiunque lo desideri?
No, il produttore ha dichiarato che il vaccino non sarà disponibile al pubblico commercialmente, il che significa che non può essere ottenuto da uno studio medico., È stato acquistato dal governo federale per l’inclusione all’interno della riserva nazionale strategica del paese, per la distribuzione da parte del Dipartimento della Salute e dei Servizi umani, nel caso in cui sia mai necessario.
Attualmente, il personale militare designato degli Stati Uniti riceve il vaccino. Inoltre, i ricercatori di laboratorio che lavorano su alcuni virus vaiolo sono anche ammissibili a ricevere il vaccino.
Il vaccino non è raccomandato per l’uso da parte della popolazione generale, in quanto non vi è alcuna malattia del vaiolo nel mondo.
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