U. S. Food and Drug Administration (Italiano)

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La U. S. Food and Drug Administration oggi approvato tre farmaci per la non prescrizione, o over-the-counter (OTC), utilizzare attraverso un processo chiamato prescrizione (Rx)-to-OTC interruttore. Il dolore di artrite Voltaren approvato dalla FDA (diclofenac sodium topical gel, 1%) per il sollievo temporaneo del dolore da artrite; Pataday Due volte al giorno Sollievo (olopatadina HCl soluzione oftalmica/gocce, 0.,1%) per il sollievo temporaneo di prurito e occhi rossi a causa di polline, ambrosia, erba, peli di animali o peli; e Pataday Una volta al giorno Sollievo (olopatadina HCl soluzione oftalmica / gocce, 0.2%) per il sollievo temporaneo di prurito agli occhi a causa di polline, ambrosia, erba, peli di animali o peli, per uso senza prescrizione medica.
” Come risultato del processo di switch Rx-to-OTC, molti prodotti venduti da banco oggi utilizzano ingredienti o dosaggi che erano disponibili solo su prescrizione 30 anni fa”, ha affermato Karen Mahoney, MD,, vice direttore facente funzione dell’ufficio delle droghe di Nonprescription nel centro della FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “L’approvazione di una gamma più ampia di farmaci senza prescrizione medica ha il potenziale per migliorare la salute pubblica aumentando i tipi di farmaci che i consumatori possono accedere e utilizzare che altrimenti sarebbero disponibili solo su prescrizione medica. Ciò include fornire ai milioni di persone che soffrono di dolori articolari da artrite accesso giornaliero da banco a un’altra opzione di trattamento non oppioide.,”

Il processo di modifica dello stato di un farmaco dalla prescrizione alla non prescrizione è chiamato switch Rx-to-OTC. Di solito è iniziato dal produttore del farmaco da prescrizione. Affinché un farmaco passi allo stato di non prescrizione, i dati forniti devono dimostrare che il farmaco è sicuro ed efficace per l’uso nell’automedicazione come indicato nell’etichettatura proposta. Il produttore deve dimostrare che i consumatori possono capire come utilizzare il farmaco in modo sicuro ed efficace senza la supervisione di un operatore sanitario.,

Il dolore da artrite Voltaren è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) e agisce riducendo le sostanze nel corpo che causano dolore e infiammazione. Questo prodotto, precedentemente indicato come Voltaren Gel 1%, è stato approvato dalla FDA nel 2007 come farmaco da prescrizione ed è stato indicato per il sollievo del dolore dell’osteoartrosi delle articolazioni sensibili al trattamento topico, in particolare, le articolazioni delle mani, ginocchia e piedi. Non è stato dimostrato di funzionare per ceppi, distorsioni, contusioni o lesioni sportive.,

Voltaren Dolore da artrite è inteso per il sollievo temporaneo di dolori articolari a causa del tipo più comune di artrite, osteoartrite, che aumenta con l’età, colpisce milioni di persone negli Stati Uniti, e può generalmente essere auto-diagnosticata. L’artrite è il gonfiore e la tenerezza di una o più delle articolazioni. I sintomi di artrite includono dolore, gonfiore, rigidità e difficoltà a muovere un’articolazione.

Il dolore da artrite Voltaren non è per un sollievo immediato e può richiedere fino a 7 giorni per funzionare., I consumatori dovrebbero interrompere l’uso e consultare un medico se il loro dolore da artrite non è migliorato in 7 giorni o hanno bisogno di utilizzare il prodotto per più di 21 giorni. Il principio attivo nel dolore da artrite Voltaren, diclofenac, può causare una grave reazione allergica, specialmente nelle persone allergiche all’aspirina. Se si verifica una reazione allergica, si consiglia ai consumatori di interrompere l’uso e consultare immediatamente un medico. Il danno epatico può verificarsi se questo prodotto viene usato più o più a lungo di quanto indicato o quando si utilizzano altri prodotti contenenti diclofenac., Questo prodotto contiene un FANS, che può causare gravi emorragie allo stomaco. I FANS, ad eccezione dell’aspirina, aumentano il rischio di infarto, insufficienza cardiaca e ictus. Questi possono essere fatali. Il rischio è maggiore se i consumatori utilizzano più di directed o più a lungo di directed. In caso di gravidanza o allattamento, i consumatori dovrebbero parlare con un operatore sanitario sull’uso. Questo prodotto non deve essere usato durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza a meno che il consumatore non sia assolutamente indirizzato a farlo da un medico perché il diclofenac può causare problemi al nascituro o complicazioni durante il parto.,

Pataday Twice Daily Relief è stato approvato per la prima volta dalla FDA nel 1996 con il nome Patanol come farmaco da prescrizione ed è stato indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi della congiuntivite allergica (riferendosi al rossore oculare e al prurito dovuto alle allergie). Pataday – ora Pataday Sollievo una volta al giorno-è stato approvato dalla FDA nel 2004 come farmaco da prescrizione ed è stato indicato per il trattamento del prurito oculare associato a congiuntivite allergica., Questi farmaci sono stabilizzatori dei mastociti, che funzionano impedendo il rilascio di istamina e quindi prevenire o controllare i disturbi allergici. Prurito oculare causato da allergeni è un disturbo comune negli Stati Uniti, che colpisce milioni di persone. Si consiglia ai consumatori di interrompere l’uso e parlare con il proprio operatore sanitario se avvertono dolore agli occhi, cambiamenti nella vista, aumento del rossore dell’occhio, peggioramento del prurito o prurito che dura per più di 72 ore.

Tutti e tre i prodotti saranno commercializzati negli Stati Uniti come farmaci senza prescrizione medica e non saranno più disponibili come farmaci da prescrizione., I consumatori dovrebbero leggere e seguire le etichette di fatti di droga per i prodotti senza ricetta medica. I pazienti che attualmente assumono versioni di prescrizione di questi prodotti e hanno domande sull’interruttore Rx-to-OTC dovrebbero parlare con il loro operatore sanitario.

La FDA ha concesso l’approvazione del dolore da artrite Voltaren non prescritto a GlaxoSmithKline plc. La FDA ha concesso le approvazioni di nonprescription Pataday Two Daily Relief e Pataday One Daily Relief ad Alcon.

La FDA, un’agenzia all’interno degli Stati Uniti., Dipartimento della Salute e dei Servizi umani, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la sicurezza dei farmaci umani e veterinari; vaccini e altri prodotti biologici per uso umano; e dispositivi medici. L’Agenzia è anche responsabile per la sicurezza e la sicurezza dell’approvvigionamento alimentare della nostra nazione, cosmetici, integratori alimentari e prodotti che emettono radiazioni elettroniche; e per la regolamentazione dei prodotti del tabacco.