U. S. Food and Drug Administration (Italiano)

FDA garantisce la qualità dei prodotti farmaceutici monitorando attentamente la conformità dei produttori di farmaci alle norme vigenti in materia di buone pratiche di fabbricazione (CGMP). I regolamenti CGMP per i farmaci contengono requisiti minimi per i metodi, le strutture e i controlli utilizzati nella produzione, lavorazione e imballaggio di un prodotto farmaceutico. Le normative assicurano che un prodotto sia sicuro per l’uso e che abbia gli ingredienti e la forza che afferma di avere.,

Il processo di approvazione per applicazioni di marketing di farmaci nuovi e generici include una revisione della conformità del produttore alle CGMP. I valutatori e gli investigatori della FDA determinano se l’azienda ha le strutture, le attrezzature e la capacità necessarie per produrre il farmaco che intende commercializzare.

Codice dei regolamenti federali (CFR). La parte della FDA del CFR è nel Titolo 21, che interpreta il Federal Food, Drug and Cosmetic Act e gli statuti correlati, incluso il Public Health Service Act., I regolamenti relativi alla qualità farmaceutica o farmaceutica appaiono in diverse parti del Titolo 21, comprese le sezioni nelle parti 1-99, 200-299, 300-499, 600-799 e 800-1299.

I regolamenti consentono una comprensione comune del processo normativo descrivendo i requisiti che devono essere seguiti dai produttori di farmaci, dai richiedenti e dalla FDA.

• 21 CFR Parte 314 Per l’approvazione della FDA per commercializzare un nuovo farmaco.

• 21 CFR Parte 210. Buone pratiche di fabbricazione corrente nella fabbricazione di trasformazione, imballaggio, o detenzione di farmaci.

• 21 CFR Parte 211., Buone pratiche di fabbricazione correnti per i prodotti farmaceutici finiti.

• 21 CFR Parte 212. Buone pratiche di fabbricazione attuali per i farmaci per tomografia ad emissione di positroni.
• 21 CFR Parte 600. Prodotti biologici: Generale.,

Le pagine seguenti forniscono ulteriori informazioni in rispetto della normativa per particolari tipologie di prodotto e le considerazioni di lavorazione:

• Compresso Gas Medicali
• Tomografia ad Emissione di Positroni (PET)
• Campo delle Segnalazioni (per NDAs e ANDAs) e Prodotto Biologico Deviazione Rapporti (per BLAs)

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