U. S. Food and Drug Administration (Italiano)

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La U. S. Food and Drug Administration oggi approvato Differin Gel 0.1% (adapalene), un gel topico una volta al giorno per il over-the-counter (OTC) trattamento di acne. Differin Gel 0,1% è approvato per l’uso in persone di età pari o superiore a 12 anni.

Differin Gel 0.,1% è il primo di una classe di farmaci noti come retinoidi per essere reso disponibile OTC per il trattamento di acne, e contiene il primo nuovo principio attivo per il trattamento dell’acne per OTC uso dal 1980. Differin Gel 0,1% è stato originariamente approvato nel 1996 come un prodotto di prescrizione per il trattamento di acne vulgaris in pazienti di 12 anni di età e anziani.

“Milioni di consumatori, dagli adolescenti agli adulti, soffrono di acne”, ha detto Lesley Furlong, MD, vice direttore dell’Ufficio di nuovi farmaci IV nel Centro di valutazione e ricerca dei farmaci della FDA., “Ora, i consumatori hanno accesso a una nuova opzione over-the-counter sicura ed efficace.”

L’acne è una malattia della pelle comune che colpisce circa 50 milioni di persone negli Stati Uniti. I brufoli dell’acne si formano quando i follicoli piliferi della pelle si intasano. Generalmente, i brufoli si formano su viso, collo, schiena, petto e spalle. Chiunque può ottenere l’acne, ma è più comune negli adolescenti e nei giovani adulti. L’acne può causare cicatrici e avere effetti psicologici negativi (ad esempio, scarsa immagine di sé, depressione e ansia). Diverse opzioni di trattamento OTC e prescrizione sono disponibili per le persone con acne.,

Le donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano devono rivolgersi al medico prima dell ‘ uso. Mentre i prodotti retinoidi topici sono spesso prescritti come terapie di prima linea per l’acne di tutti i livelli di gravità, da soli o in combinazione con altri trattamenti, Differin Gel 0.1% è il primo trattamento dell’acne retinoide da rendere disponibile OTC. Mentre non ci sono stati studi adeguati e ben controllati di Differin Gel 0.1% in donne in gravidanza, non vi è alcuna prova specifica che Differin Gel 0.1%, se usato per via topica come indicato, provoca difetti alla nascita negli esseri umani., Alcuni altri farmaci retinoidi hanno dimostrato di causare difetti alla nascita.

La sicurezza e l’efficacia di Differin Gel sono state inizialmente stabilite sulla base di cinque studi clinici in persone con acne da lieve a moderata. Per supportare l’approvazione del marketing OTC, sono stati presentati i dati maturati dal 1996 al 2016 sulla sicurezza post-marketing, i dati provenienti da studi sui consumatori (uno studio di comprensione dell’etichetta, uno studio di auto-selezione e uno studio sull’uso effettivo) e i dati provenienti da uno studio sull’uso massimo.,

Nel complesso, i risultati degli studi sui consumatori hanno dimostrato che i consumatori possono comprendere le informazioni sull’etichetta OTC, selezionare in modo appropriato se il prodotto è giusto per loro e utilizzare il prodotto in modo appropriato. Lo studio maximal use, uno studio sull’assorbimento del farmaco attraverso la pelle affetta da acne quando applicato quotidianamente su un’ampia superficie (viso, spalle, parte superiore della schiena e torace), ha dimostrato che l’assorbimento è limitato, supportando così un uso sicuro di Differin Gel 0.1% da parte di persone che lo usano OTC.,

I consumatori dovrebbero seguire l’etichetta Drug Facts e consultare i loro fornitori di assistenza sanitaria se i loro sintomi non migliorano. Il farmaco deve essere applicato una volta al giorno in uno strato sottile sulle aree interessate della pelle, ed è solo per uso esterno. Differin Gel 0,1% non deve essere utilizzato su pelle danneggiata (ad esempio, tagli, abrasioni, eczema o scottature). Le persone che usano Differin Gel 0.1% dovrebbero evitare scottature ed evitare il contatto del prodotto con gli occhi, le labbra e la bocca. Differin Gel 0,1% non deve essere utilizzato da persone allergiche al prodotto., Nelle prime settimane di utilizzo, la pelle può irritare (arrossamento, prurito, secchezza, bruciore). I consumatori dovrebbero interrompere l’uso e chiedere a un medico se l’irritazione diventa grave, se non vi è alcun miglioramento dell’acne dopo tre mesi di uso quotidiano, se compaiono sintomi di reazione allergica o se rimangono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante l’uso del farmaco.

Differin Gel 0.1% è distribuito da Galderma Laboratories, L. P., con sede a Fort Worth, Texas.

La FDA, un’agenzia all’interno degli Stati Uniti., Dipartimento della Salute e dei Servizi umani, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la sicurezza di huma/n e farmaci veterinari, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano e dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile per la sicurezza e la sicurezza dell’approvvigionamento alimentare della nostra nazione, cosmetici, integratori alimentari, prodotti che emettono radiazioni elettroniche e per la regolamentazione dei prodotti del tabacco.