Peso corporeo
Zonegran può causare perdita di peso. Un integratore alimentare o un aumento dell’assunzione di cibo può essere considerato se il paziente sta perdendo peso o è sottopeso durante l’assunzione di questo farmaco. Se si verifica una sostanziale perdita di peso indesiderata, si deve considerare l ‘ interruzione del trattamento con Zonegran. La perdita di peso è potenzialmente più grave nei bambini (vedere paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica).,
Popolazione pediatrica
Le avvertenze e le precauzioni di cui sopra si applicano anche ai pazienti adolescenti e pediatrici. Le avvertenze e le precauzioni riportate di seguito sono più rilevanti per i pazienti pediatrici e adolescenti.
Colpo di calore e disidratazione
Prevenire il surriscaldamento e la disidratazione nei bambini
Zonegran può causare ai bambini di sudare meno e surriscaldarsi e se il bambino non viene trattato questo può portare a danni cerebrali e morte. I bambini sono più a rischio soprattutto nella stagione calda.,
Quando un bambino sta prendendo Zonegran:
• Il bambino deve rimanere fresco soprattutto nella stagione calda
• Il bambino deve evitare l’esercizio fisico pesante soprattutto quando il tempo è caldo.
• Il bambino deve bere molta acqua fredda
• Il bambino non deve prendere uno di questi farmaci:
gli inibitori dell’anidrasi carbonica (come topiramato e acetazolamide), e agenti anticolinergici (come clomipramina, idrossizina, difenidramina, aloperidolo, imipramina e oxybutynin).,
SE SI VERIFICA UNA DELLE SEGUENTI CONDIZIONI, IL BAMBINO HA BISOGNO DI CURE MEDICHE URGENTI:
La pelle si sente molto calda con poca o nessuna sudorazione, o il bambino diventa confuso o ha crampi muscolari, o il battito cardiaco o la respirazione del bambino diventano rapidi.
• Portare il bambino in un luogo fresco e ombreggiato
• Mantenere la pelle del bambino fresca con acqua
• Somministrare al bambino acqua fredda da bere
Sono stati riportati casi di ridotta sudorazione ed elevata temperatura corporea principalmente in pazienti pediatrici. In alcuni casi è stato diagnosticato un colpo di calore che richiedeva un trattamento ospedaliero., È stato riportato un colpo di calore che ha richiesto un trattamento ospedaliero e che ha portato alla morte. La maggior parte dei rapporti si è verificato durante i periodi di tempo caldo. I medici devono discutere con i pazienti e i loro assistenti la potenziale gravità del colpo di calore, le situazioni in cui potrebbe insorgere, nonché le azioni da intraprendere in caso di segni o sintomi. I pazienti o i loro accompagnatori devono essere avvertiti di fare attenzione a mantenere l’idratazione ed evitare l’esposizione a temperature eccessive e un intenso esercizio fisico a seconda delle condizioni del paziente., I medici prescrittori devono richiamare l ‘ attenzione dei pazienti pediatrici e dei loro genitori/ assistenti sui consigli contenuti nel foglio illustrativo sulla prevenzione del colpo di calore e del surriscaldamento nei bambini, come indicato. In caso di segni o sintomi di disidratazione, oligoidrosi o temperatura corporea elevata, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento con Zonegran.
Zonegran non deve essere usato in associazione nei pazienti pediatrici con altri medicinali che predispongono i pazienti a disturbi legati al calore; questi includono inibitori dell’anidrasi carbonica e medicinali con attività anticolinergica.,
Peso corporeo
La perdita di peso che ha portato al deterioramento delle condizioni generali e alla mancata assunzione di farmaci antiepilettici è stata correlata ad un esito fatale (vedere paragrafo 4.8). Zonegran non è raccomandato nei pazienti pediatrici sottopeso (definizione in accordo con le categorie BMI aggiustate per l’età dell’OMS) o con diminuzione dell’appetito.
L ‘ incidenza della diminuzione del peso corporeo è coerente tra i gruppi di età (vedere paragrafo 4.8); tuttavia, data la potenziale gravità della perdita di peso nei bambini, il peso deve essere monitorato in questa popolazione., Un integratore alimentare o un aumento dell’assunzione di cibo devono essere considerati se il paziente non riesce ad aumentare di peso in accordo con le tabelle di crescita, altrimenti Zonegran deve essere interrotto.
Ci sono dati limitati da studi clinici in pazienti con un peso corporeo inferiore a 20 kg. Pertanto i bambini di età pari o superiore a 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg devono essere trattati con cautela. L ‘ effetto a lungo termine della perdita di peso nella popolazione pediatrica sulla crescita e sullo sviluppo non è noto.,
Acidosi metabolica
Il rischio di acidosi metabolica indotta da zonisamide sembra essere più frequente e grave nei pazienti pediatrici e adolescenti. In questa popolazione devono essere effettuati un ‘appropriata valutazione e monitoraggio dei livelli sierici di bicarbonato (vedere paragrafo 4.4-Acidosi metabolica per l’ avvertenza completa; vedere paragrafo 4.8 per l ‘ incidenza di bassi livelli di bicarbonato). L’effetto a lungo termine di bassi livelli di bicarbonato sulla crescita e lo sviluppo è sconosciuto.,
Zonegran non deve essere usato in associazione nei pazienti pediatrici con altri inibitori dell’anidrasi carbonica come topiramato e acetazolamide (vedere paragrafo 4.5).
Calcoli renali
Nei pazienti pediatrici si sono verificati calcoli renali (vedere paragrafo 4.4 Calcoli renali per informazioni complete).
Alcuni pazienti, specialmente quelli con una predisposizione alla nefrolitiasi, possono essere ad aumentato rischio di formazione di calcoli renali e segni e sintomi associati come colica renale, dolore renale o dolore al fianco. La nefrolitiasi può portare a danni renali cronici., I fattori di rischio per la nefrolitiasi includono la precedente formazione di calcoli, una storia familiare di nefrolitiasi e ipercalciuria. Nessuno di questi fattori di rischio può prevedere in modo affidabile la formazione di calcoli durante il trattamento con zonisamide.
Aumentare l’assunzione di liquidi e la produzione di urina può aiutare a ridurre il rischio di formazione di calcoli, in particolare in quelli con fattori di rischio predisponenti. L’ecografia renale deve essere eseguita a discrezione del medico. Nel caso in cui vengano rilevati calcoli renali, Zonegran deve essere interrotto.,
Disfunzione epatica
Livelli aumentati di parametri epatobiliari come alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamiltransferasi (GGT) e bilirubina si sono verificati in pazienti pediatrici e adolescenti, senza alcun modello coerente nelle osservazioni di valori superiori al limite superiore della norma. Tuttavia, se si sospetta un evento epatico, deve essere valutata la funzionalità epatica e deve essere presa in considerazione l ‘ interruzione del trattamento con Zonegran.,
Cognizione
Il deterioramento cognitivo in pazienti affetti da epilessia è stato associato alla patologia sottostante e / o alla somministrazione di un trattamento antiepilettico. In uno studio controllato con zonisamide placebo condotto in pazienti pediatrici e adolescenti, la percentuale di pazienti con compromissione della cognizione è stata numericamente maggiore nel gruppo trattato con zonisamide rispetto al gruppo trattato con placebo.
Eccipienti
Zonegran 100 mg capsule rigide contengono un colore giallo chiamato giallo tramonto FCF (E110) e un colore rosso chiamato rosso allura AC (E129), che può causare reazioni allergiche.,
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