Aldara (Norsk)

ADVARSLER

inngå som en del av «FORSIKTIGHETSREGLER» – Seksjonen

FORSIKTIGHETSREGLER

Lokale betennelsesreaksjoner

Intense lokale inflammatoriske reaksjoner, inkludert huden gråt eller erosjon kan oppstå etter noen applicationsof Aldara Krem og kan kreve et avbrudd av dosering . Aldara Krem har potensial til å forverre inflammatoriske tilstander i hud,inkludert kronisk graft versus host disease.,

Alvorlige lokale betennelsesreaksjoner av den kvinnelige ytre genitalia kan føre til alvorlige vulva hevelse.

Alvorlig vulva hevelse kan føre til urinretensjon. Dosering bør avbrytes eller seponeres forsevere vulva hevelse.

Administrasjon av Aldara Krem anbefales ikke til huden er helt helbredet fra anyprevious medikamentell eller kirurgisk behandling.

Systemiske Reaksjoner

Influensa-lignende tegn og symptomer som kan følge, eller til og med foran, lokale betennelsesreaksjoner og mayinclude sykdomsfølelse, feber, kvalme, myalgias og påkjenningene., Et avbrudd av dosering bør vurderes .

Ultrafiolett Lys Eksponering

Eksponering for sollys (inkludert sunlamps) bør unngås eller minimeres ved bruk av Aldara Creambecause av bekymring for økt solbrenthet mottakelighet. Pasienter bør være advart mot å bruke protectiveclothing (f.eks., en lue) når du bruker Aldara Krem. Pasienter med solbrenthet bør rådes til ikke å useAldara Fløten til fullt restituert. Pasienter som kan ha betydelig soleksponering, f.eks., grunnet theiroccupation, og pasienter med iboende følsomhet for sollys bør utvise forsiktighet når usingAldara Krem.

Aldara Krem forkortet tid til å hud tumordannelse i et dyr photoco-kreftfremkallende studie. Styrking av ultrafiolett kreftfremkallende egenskaper er ikke necessarilydependent på phototoxic mekanismer. Derfor, pasienter som skal minimere eller unngå naturlig eller artificialsunlight eksponering.,

Unevaluated Bruker

Aktinisk Keratose

Sikkerhet og effekt er ikke etablert for Aldara Krem i behandling av aktinisk keratose withrepeated bruk, dvs. mer enn en behandling kurs, i det samme området.

sikkerhet Aldara Krem brukes på områder av huden som er større enn 25 cm2 (f.eks., 5 cm x 5 cm) for thetreatment av aktinisk keratose har ikke blitt etablert .,

Unevaluated Bruker

Overfladisk Basal Cell Carcinoma

sikkerhet og effekt av Aldara Krem har ikke blitt etablert for andre typer av basal cellcarcinomas (BCC), inkludert nodulær og morpheaform (fibrosing eller skleroserende) typer. Aldara Creamis ikke anbefalt for behandling av BCC s ubtypes annet enn r uperficial variant (dvs.,s BCC). Pasienter med sBCC behandling med Aldara Krem bør ha regelmessig oppfølging av treatmentsite .

sikkerhet og effekt av behandling sBCC lesjoner i ansiktet, hodet og anogenital området har ikke beenestablished.,

Unevaluated Bruker

Ekstern kjønnsvorter

Aldara Krem har ikke blitt evaluert for behandling av uretrale, intra-vaginal, livmorhalskreft, rektal, orintra-anal humant papilloma virus-sykdom.

Pasient Rådgivning Informasjon

Se FDA-Godkjent Pasienten Merking

Generell Informasjon

Alle Indikasjoner

Aldara Krem bør brukes som ledes av en lege . AldaraCream er kun til utvortes bruk. Kontakt med øyne, lepper og nesebor bør unngås . Behandling området bør ikke være bandagedor ellers okkludert., Delvis brukte pakker skal kastes og ikke gjenbrukt. Den prescribershould demonstrere riktig program teknikk for å maksimere nytte av Aldara Krem behandling.

Det er anbefalt at pasienter vaske hendene før og etter påføring Aldara krem.

Lokale hudreaksjoner

Alle Indikasjoner

Pasienter kan oppleve lokale hudreaksjoner under behandling med Aldara Krem (selv med normaldosing). Potensielle lokale hudreaksjoner inkluderer erytem, ødem, blemmer, erosjon/ulcerasjoner,gråt/exudate, flassing/skalering/tørr, og scabbing/skorpedannelse., Disse reaksjonene kan variere fra mildto alvorlig i intensitet og kan strekke seg utover program nettstedet til omkringliggende hud. Pasienter mayalso erfaring applikasjonsstedet reaksjoner som kløe og/eller brennende .

Lokale hudreaksjoner kan være av en slik intensitet at pasienter kan kreve hvileperioder fra behandling.Behandling med Aldara Krem kan gjenopptas etter hudreaksjon har avtatt, som bestemmes av thephysician., Pasienter bør kontakte sin lege umiddelbart dersom de opplever noen tegn eller symptom på theapplication nettsted som begrenser eller forbyr deres daglige aktivitet, eller får fortsatt anvendelse av creamdifficult.

på Grunn av lokale hudreaksjoner, under behandling og inntil helbredet, behandling området er sannsynlig å appearnoticeably forskjellig fra normal hud. Lokalisert hypopigmentation og hyperpigmentering har beenreported følgende bruk av Aldara Krem. Disse hudfarge endringer kan være permanent hos noen pasienter.,

Systemiske Reaksjoner

Alle Indikasjoner

Pasienter kan oppleve influensalignende systemisk tegn og symptomer under behandling med Aldara Krem (evenwith normal dosering). Systemisk tegn og symptomer kan omfatte sykdomsfølelse, feber, kvalme, myalgias andrigors . Et avbrudd av dosering bør vurderes.

Pasienter som Blir Behandlet For Aktinisk Keratose (AK)

Dosering er 2 ganger per uke for en full 16 uker, med mindre annet er regissert av legen. Imidlertid,behandlingen perioden bør ikke utvides utover 16 uker på grunn av tapte doser eller hvileperioder .,

Det anbefales at behandlingen området vaskes med mild såpe og vann 8 timer etter AldaraCream programmet.

de Fleste pasienter med Aldara Krem for behandling av AK erfaring erytem, flassing/skalering/drynessand scabbing/skorpedannelse på applikasjonsstedet med normal dosering .

Bruk av solkrem er oppmuntret, og pasienter bør redusere eller unngå eksponering for naturlig eller artificialsunlight (tanning senger eller UVA/B-behandling) mens du bruker Aldara Krem .,

Sub-kliniske AK-lesjoner kan bli tydelig i behandlingen området under behandling og maysubsequently løse .

Pasienter som Blir Behandlet For Overfladisk basalcellekarsinom (sBCC)

Dosering er 5 ganger per uke for en full 6 uker, med mindre annet er regissert av legen. Imidlertid,behandlingen perioden bør ikke utvides utover 6 uker på grunn av tapte doser eller hvileperioder .

Det anbefales at behandlingen området vaskes med mild såpe og vann 8 timer etter AldaraCream programmet .,

de Fleste pasienter med Aldara Krem for behandling av sBCC erfaring erytem, ødem, forhardning,erosjon, scabbing/skorpedannelse og flassing/skalering på applikasjonsstedet med normal dosering .

Bruk av solkrem er oppmuntret, og pasienter bør redusere eller unngå eksponering for naturlig eller artificialsunlight (tanning senger eller UVA/B-behandling) mens du bruker Aldara Krem .

Det kliniske utfallet av terapi kan bestemmes etter oppløsning av programmet nettstedet reaksjoner og/orlocal hud reaksjoner.,

Pasienter med sBCC behandling med Aldara Krem bør ha regelmessig oppfølging for å re-evaluere thetreatment nettstedet .

Pasienter som Blir Behandlet For Ekstern kjønnsvorter

Dosering er 3 ganger per uke for å eksterne genital/perianale vorter. Aldara Krem behandling bør continueuntil det er total clearance av genital/perianale vorter eller for maksimalt 16 uker.

Det anbefales at behandlingen området vaskes med mild såpe og vann 6-10 timer followingAldara Krem programmet.,

Det er vanlig for pasienter å oppleve lokale hudreaksjoner som erytem, erosjon,excoriation/flassing, og ødem ved siden av programmet eller omkringliggende områder. De fleste hudreaksjoner aremild til moderat.

Seksuelle (genital, anal, oral) kontakt bør unngås mens Aldara Krem på huden. Programmet ofAldara Krem i skjeden er ansett som interne og bør unngås., Kvinnelige pasienter skal takespecial bryr seg om å anvende krem på åpningen av skjeden fordi lokale hudreaksjoner på thedelicate fuktige overflater kan resultere i smerter eller alvorlig hevelse, og kan føre til vanskeligheter med vannlating,eller manglende evne til å urinere.

Uomskårne menn behandling av vorter under forhuden bør trekke tilbake forhuden, og rengjør areadaily.

Nye vorter kan utvikle seg under behandlingen, som Aldara Krem er ikke en kur.

effekten av Aldara Krem på overføring av genital/perianale vorter er ukjent.,

Aldara Krem kan svekke kondomer og p-membraner; derfor, samtidig bruk er notrecommended.

Bør alvorlig lokale hud reaksjon, så kremen bør fjernes ved å vaske behandling areawith mild såpe og vann.

Nonclinical Toksikologi

Carcinogenesis, Mutagenesis, nedsatt Fertilitet

I en muntlig (gavage) rotte kreftfremkallende studie, imiquimod ble administrert til Wistar rotter på en 2 x/uke(opp til 6 mg/kg/dag) eller daglig (3 mg/kg/dag) doseringsplan i 24 måneder., Ingen behandling i slekt tumorswere nevnt i oral, rotte kreftfremkallende studien opp til de høyeste dosene som ble testet i denne studien av 6 mg/kgadministered 2 x/uke i hunnrotter (87× MRHD basert på ukentlige AUU sammenligninger), 4 mg/kgadministered 2 x/uke i hannrotter (75× MRHD basert på ukentlige AUU sammenligninger) eller 3 mg/kgadministered 7×/uke til hann-og hunnrotter (153× MRHD basert på ukentlige AUU sammenligninger).

I en dermal musen kreftfremkallende studie, imiquimod krem (opp til 5 mg/kg/program imiquimod or0.3% imiquimod krem) ble brukt til ryggen av mus 3×/uke i 24 måneder., En statisticallysignificant økning i forekomsten av leveren adenomer og karsinomer ble nevnt i høy dose malemice i forhold til kontroll mannlige mus (251× MRHD basert på ukentlige AUU sammenligninger). En increasednumber av huden papillomas ble observert i bilen krem kontroll gruppe dyr på det behandlede området bare.Den kvantitative sammensetningen av kjøretøy krem som brukes i dermal musen kreftfremkallende studien er thesame som kjøretøyet krem som brukes for Aldara Krem, minus den aktive fraksjonen (imiquimod).,

I en 52-ukers dermal photoco-kreftfremkallende studie, median tid til utbruddet av huden svulst formationwas redusert i hårløse mus følgende kronisk aktuell dosering (3×/uke, 40 uker av treatmentfollowed ved 12 ukers observasjon) med samtidig eksponering for UV-stråling (5 dager per uke) med Aldara Krem bilen alene. Ingen ekstra effekt på tumor utvikling utover bilen effectwas bemerket med tillegg av den aktive ingrediensen, imiquimod, til bilen krem.,

Imiquimod viste ingen bevis for mutagene eller clastogenic potensial basert på resultatene av fem invitro genotoxicity tester (Ames analysen, mus lymfom L5178Y analysen, Chinese hamster ovary cellchromosome aberrasjon analysen, human-lymfocytt kromosomfeilen analysen og HUN celltransformation analyse) og tre i vivo genotoxicity tester (rotte og hamster bein marg cytogeneticsassay og en mus dominerende dødelig test).,

Daglig oral administrasjon av imiquimod til rotter, i hele parring, svangerskap, drektige og ammende,viste ingen effekt på vekst, fruktbarhet eller reproduksjon, ved doser opp til 87× MRHD basert på AUCcomparisons.

Bruk I Spesifikke Populasjoner

Graviditet

Graviditet Kategori C

Merk: Den Maksimale Anbefalte Dose Menneskelig (MRHD) ble satt til 2 pakker per behandling av AldaraCream (25 mg imiquimod) for dyret flere av menneskelig eksponering forholdstall som er presentert i denne etiketten., Ifhigher doser enn 2 pakker med Aldara Krem er brukt klinisk, så dyret flere av humanexposure ville bli redusert for at dose. En ikke-proporsjonal økning i systemisk eksponering withincreased dose av Aldara Krem ble nevnt i den kliniske farmakokinetiske studier utført i actinickeratosis fag . AUU etter lokal applikasjon av 6 pakker ofAldara Krem var 8 ganger større enn AUU etter lokal applikasjon av 2 pakker med Aldara Krem inactinic keratosis fag., Derfor, hvis en dose av 6 pakker per behandling med Aldara Krem wastopically gis til en person, så dyret flere av menneskelig eksponering ville være enten 1/3of verdien som er oppgitt på etiketten (basert på kroppens overflate sammenligninger) eller 1/8 av valueprovided på etiketten (basert på AUU sammenligninger). Dyret multipler av menneskelig exposurecalculations var basert på ukentlige dose sammenligninger for kreftfremkallende studier beskrevet i thislabel., Dyret multipler av menneskelig eksponering beregningene var basert på daglige dose sammenligninger forthe reproduktive toksikologiske studier som er beskrevet i denne etiketten.

Systemisk embryofetal utvikling studier ble gjennomført i rotter og kaniner. Orale doser på 1, 5 og 20 mg/kg/dag imiquimod ble administrert i løpet av organogenesis (gestational dager 6-15) topregnant hunnrotter., I nærvær av mortoksisitet, føtale effekter bemerket på 20 mg/kg/dag (577×MRHD basert på AUU sammenligninger) inkludert økt resorptions, redusert føtal kroppsvekt,forsinkelser i skjelett-forbening, bøyde bein for bein, og to fostre i ett kull (2 av 1567 fostre)viste exencephaly, utstikkende tunge og lavt satt ører. Ingen behandling relaterte effekter onembryofetal toksisitet eller teratogene ble notert på 5 mg/kg/dag (98× MRHD basert på AUCcomparisons).

Intravenøse doser på 0.,5, 1 og 2 mg/kg/dag imiquimod ble gitt i perioden oforganogenesis (gestational dager 6-18) til gravide kvinner kaniner. Ingen behandling relaterte effekter onembryofetal toksisitet eller teratogene ble notert på 2 mg/kg/dag (1.5× MRHD basert på BSAcomparisons), den høyeste dosen som er evaluert i denne studien, eller 1 mg/kg/dag (407× MRHD basert på AUCcomparisons).

En kombinert fruktbarhet og peri – og postnatale utvikling studien ble utført på rotter. Orale doser på 1,1.,5, 3 og 6 mg/kg/dag imiquimod ble administrert til hannrotter fra 70 dager før paring gjennomselskapet parring periode og hunnrotter fra 14 dager før paring gjennom drektige og amming. Noeffects på vekst, fruktbarhet, reproduksjon eller post-natal-utvikling ble registrert ved doser opp til 6mg/kg/dag (87× MRHD basert på AUU sammenligninger), den høyeste dosen som er evaluert i denne studien. I theabsence av mortoksisitet, bøyde bein for bein ble registrert i de F1 fostre med en dose på 6 mg/kg/dag (87×MRHD basert på AUU sammenligninger)., Dette fosterets effekt ble også bemerket i oral, rotte embryofetaldevelopment studie utført med imiquimod. Ingen behandling relaterte effekter på fosterskadelige egenskaper konklusjon / oppsummering var notedat 3 mg/kg/dag (41× MRHD basert på AUU sammenligninger).

Det er ikke tilstrekkelig og velkontrollerte studier på gravide kvinner. Aldara Krem bør være usedduring bare graviditet dersom potensiell nytte rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.

Ammende Mødre

Det er ikke kjent om imiquimod utskilles i morsmelk følgende bruk av Aldara Krem., Becausemany legemidler utskilles i morsmelk, bør forsiktighet utvises når Aldara Krem er administeredto ammende kvinner.

Barn

AK og sBCC er ikke forhold som generelt sett innenfor pediatrisk populasjon. Sikkerhet og efficacyof Aldara Krem for AK eller sBCC hos pasienter under 18 år har ikke vært etablert.

Sikkerhet og effekt hos pasienter med eksterne genital/perianale vorter under en alder av 12 år har notbeen etablert.,

Aldara Krem ble evaluert i to randomiserte, kjøretøy kontrollert, dobbelt-blind studier som involverer 702pediatric fag med molluscum contagiosum (MC) (470 utsatt for Aldara; median alder av 5 år,utvalg 2-12 år). Fag brukt Aldara Krem eller kjøretøy 3 ganger i uken, for opp til 16 uker.Komplett klarering (ingen MC-lesjoner) ble vurdert i Uke 18. I Studie 1, komplett klarering ratewas 24% (52/217) i Aldara Krem gruppe sammenlignet med 26% (28/106) i kjøretøy gruppe., InStudy 2, klarering priser var 24% (60/253) i Aldara Krem gruppe sammenlignet med 28% (35/126)i kjøretøy gruppe. Disse studiene ikke klarte å demonstrere effekten.

Tilsvarende studier utført på voksne, de hyppigst rapporterte negativ reaksjon fra 2 studiesin barn med molluscum contagiosum var applikasjonsstedet reaksjon. Uønskede hendelser som occurredmore ofte i Aldara-behandlet fag sammenlignet med kjøretøy-behandlet fag generelt resembledthose sett i studier i indikasjoner godkjent for voksne og også inkludert otitis media (5% Aldara vs.,3% kjøretøy) og konjunktivitt (3% Aldara vs. 2% kjøretøy).

Systemisk absorpsjon av imiquimod over den berørte huden av 22 fag i alderen 2 til 12 år withextensive MC involverer minst 10% av total body surface area ble observert etter én andmultiple doser ved en dosering frekvens på 3 søknader per uke i 4 uker. Den investigatordetermined dose brukes, enten 1, 2 eller 3 pakker per dose, basert på størrelsen av behandling areaand motivets vekt. Den samlede median topp serum stoffet konsentrasjoner i slutten av uke 4 wasbetween 0.26 og 1.,06 ng/mL, bortsett fra i en 2-år gammel kvinne som ble gitt 2 pakker av studydrug per dose, hadde en Cmax av 9.66 ng/mL etter flere dosering. Barn i alderen 2-5 år mottatt dosesof 12.5 mg (en pakke) eller 25 mg (to pakker) av imiquimod og hadde median multiple-dose topp serumdrug nivåer på ca 0.2, eller 0,5 ng/mL, resp. Barn i alderen 6-12 år mottatt dosesof på 12,5 mg, 25 mg, eller 37.5 mg (tre pakker) og hadde median flere dose serum bedøve nivåer ofapproximately 0.1, 0.15, eller 0,3 ng/mL, resp., Blant de 20 fagene med evaluerbare laboratoryassessments, median WBC-tallet gikk ned med 1,4*10 /L og median absolutt nøytrofile countdecreased av 1.42*10 /L.

Eldres Bruk

Av 215 fag behandling med Aldara Krem i AK kliniske studier, 127 fag (59%) var 65years og eldre, mens 60 personer (28%) var 75 år og eldre. Av de 185 fag behandlet withAldara Krem i sBCC kliniske studier, 65 personer (35%) var 65 år og eldre, mens 25subjects (14%) var 75 år og eldre., Ingen generelle forskjeller i sikkerheten eller effektiviteten wereobserved mellom disse fagene og yngre fag. Ingen andre klinisk erfaring har identifieddifferences i svar mellom eldre og yngre fag, men større følsomhet av someolder enkeltpersoner ikke kan utelukkes.