Anatomi av en etylenoksid steriliseringsprosessen

etylenoksid steriliseringsprosessen

Det er mange fordeler med å forstå en etylenoksid (EO eller EtO) sterilisering prosessen når de vurderer de ulike sterilisering valg. Kunnskap om prosessen kan hindre unødvendig produkt testing eller kan identifisere produktet endringer som kan være nødvendig før du forsøker å sterilisere med EO., Følgende informasjon, selv om generisk i naturen, er utformet for å gi grunnleggende informasjon om etylenoksid sterilisering prosessen.

The EO sterilisering prosessen har vært ansatt i helse-og sosialtjenester til å sterilisere medisinsk utstyr siden tidlig på 1940-tallet (Griffith og Hall – 1940, 1943)1. Men ikke så vel kontrollerte som prosesser av i dag, anatomi av prosessen i seg selv fortsatt er bemerkelsesverdig lik den tidligere prosessen design. Man kan tilskrive disse likhetene til natur gass i seg selv.,

Enkle, Men Effektive

I sin rene form (100 prosent), etylenoksid damp er brannfarlig og eksplosiv når lov til å blande seg med så lite som 3 prosent luften ved volume2. For å trygt bruke gass som en industriell sterilant, prosessen er laget ved hjelp av syklus faser som er levert på en slik måte at det aldri vil tillate prosessen til å gå inn i en usikker tilstand. Prosessen kan beskrives i en veldig enkel form som følger:

ved Hjelp av en vakuum-tight kammer, en innledende vakuum er trukket for å fjerne luft og hindre at en usikker blandingen når EO er injisert., Etter vakuum er fullført, fuktighet, vanligvis i form av damp, er lagt til kammer for å erstatte den fuktighet som er gått tapt i løpet av den første vakuum fase.

Neste i rekken er innføringen av etylenoksidgass til en forhåndsbestemt konsentrasjon. Konsentrasjonen har blitt valgt for å sikre et tilstrekkelig sterilisering prosessen er levert. Til slutt, etter at produktet er lov til å suge i EO for en kontrollert og forhåndsbestemt beløp av tid, en serie av vasker er utført for å kvitte kammeret i EO., En vask består av å trekke et vakuum, etterfulgt av en trykksetting med et inert gass, som er vanligvis nitrogen. Vakuum og trykk prosesser er gjentatt for et forhåndsbestemt antall repetisjoner til kammeret atmosfæren er under brennbarhets-grensen på 3% for EO.

En Enkel EO Prosessen I Detalj

1. Miljø Preconditioning

de Fleste av EO sterilisering prosesser i dag starte med klimaanlegg på produkter for å bli sterilisert utenfor sterilisering kammeret., Preconditioning er vanligvis utført i et rom som har blitt spesielt utformet for å varme og fukte produkter til en stabil indre temperatur og fuktighet innhold før du går inn i kammeret. Dette vil sikre at sterilisering prosessen er reproduserbar uavhengig av ytre påvirkninger som for eksempel varierende klimatiske forhold.

Elementer for vurdering:

• Være oppmerksom på behovet for varme og fukte produkt for 12 til 72 timer., Emballasje integritet og sin evne til å tåle preconditioning betingelser for en nominell 118°F (47°C) og 65% relativ luftfuktighet må tas i betraktning. Vekt bør legges på corrugate styrke og stabilitet over tid i det barske miljøet.
• en Gang preconditioning er fullført, produktene er plassert i et oppvarmet rom som har blitt designet for å tåle ekstreme belastninger realisert når du leverer den sterilisering prosessen.

2., Første Evakuering

Hvis du trygt levere 100% etylenoksid prosessen, minst 97 prosent av luft må fjernes fra kammeret. I dag, de to vanligste metodene for å oppnå dette kravet er (1) å trekke en dyp vakuum, eller (2) å utføre en serie av delvis støvsugere etterfulgt av en serie av nitrogen injeksjoner. Denne kombinasjonen, når som utføres ved hjelp av et tilstrekkelig antall repetisjoner, vil renske ut (fjerne) luft, slik at prosessen skal utføres på en sikker måte.,

Elementer for vurdering:

• første vakuum pris er utviklet og kontrollert for produktet og dets evne til å tåle trykket endringer. Evakueringen pris er valgt for å sikre pakken integritet opprettholdes ved at luft som er fanget inne i pakken for å lufte uten å ødelegge forseglingen integritet. Dette vil sikre at pakken er sterile barriere-egenskaper er opprettholdt, og dermed i siste instans å beskytte sterilitet av produktet når prosessen er fullført.,
• mengden av undertrykk (vakuum) er utformet i prosessen er diktert av trykkfølsomhet av produktet. Noen enheter og/eller komponenter som ikke er konstruert for å tåle dyp støvsugere og/eller høyt trykk. Å utsette dem til det ekstreme presset som kreves for å levere en dyp vakuum eller 100% EO prosessen vil resultere i sprekker emballasje og skadet produkter.
• For de trykkfølsomme produkter, grunne vakuum eller nitrogen myk syklus er benyttet for behandling. Under en nitrogen myk syklus, en innledende grunne vakuum er trukket etterfulgt av en nitrogen-injeksjon., Kombinasjonen av vakuum og nitrogen injeksjon kalles en nitrogen vask. Denne prosessen gjentas flere ganger (flere nitrogen vasker) for å sikre et tilstrekkelig fjerning av luft fra skip.
• Selv om mindre krevende på emballasje seal integritet, nitrogen, myk syklus er mindre ønskelig i forhold til 100% EO prosessen. Ved å utføre ekstra vask, som er nødvendig for sikkerhets skyld, ekstra tid som er lagt til den totale prosessen., Dette forsinkelser produkter og, når du bruker en kontrakt sterilisering service, legger ekstra kostnadene som er basert på faktiske sator tid.

3. Fukting

Den totale inaktivering av mikroorganismer ved hjelp av etylenoksid er oppnådd ved sterilisering-betingelser er oppfylt i kammeret., De fire aktive ingredienser som kreves for å levere en vellykket prosess er:

• Varme
• Fuktighet
• Gass konsentrasjon
• Tid

Under den forrige preconditioning trinn, varme og fuktighet ble lagt til produktet til en forhåndsbestemt eller stabil tilstand. Når den første evakuering fasen av prosessen er utført, kan produktet miste en betydelig mengde fuktighet. Denne fuktigheten må skiftes ut før vi introduserer etylenoksid. Dette er oppnådd ved å tilføre fuktighet i form av damp injeksjoner., Mengden damp som kreves er beregnet til å gi en forhåndsbestemt relative humidity3. Etter tilsetning av damp, produktet er lov til å bu eller suge til den tiden som kreves for å erstatte tapt fuktighet fra evakueringen fase.

Elementer for vurdering:

• fukting fasen av prosessen kan føre til at produktet til forhøyede nivåer av fuktighet og varme. Forsiktighet bør utvises ved valg av emballasje for å sikre at corrugate styrke er tilstrekkelig til å tåle prosessen.,
• nivåer av fuktighet er bestemt av prosessen design forsker for å sikre tilstrekkelig fuktighet innhold i produktet for sterilisering formål. Omsorg utøves for å unngå overoppheting ved injeksjon av damp. Det er svært viktig å identifisere eventuelle temperatur begrensninger før første prosessen design. Hvis det er nødvendig, prosessen design forsker kan justere syklusen parameterne til en eksisterende prosesser for å kompensere for produktet følsomhet for varme. Kostnadene for justering kan bli lagt til tid i hele prosessen.

4., Gass Injeksjoner og Gass Bu

Etter fukting fase, væske-etylenoksid er første oppvarmet til en gassformig fase, deretter sprøytet inn i kammeret. Mengden av gass eller gass concentration3 er avhengig av to primære faktorene som er drøftet under syklus design.

Den viktigste faktoren er å sikre at minimum gass-konsentrasjonen som er nødvendig for å oppnå sterilitet i produktet er oppnådd., Dette minimum konsentrasjon må balanseres mot den andre faktoren, som er den maksimale mengden av gass som kan injiseres før problemer oppstår på grunn av høye nivåer av post-sterilisering EO restene.

Etter gass har blitt injisert, eksponering fasen av prosessen er utført. Dette er den fasen hvor produktet er utsatt for varme, relativ fuktighet, og gass for en forhåndsbestemt tid. Som en regel tommelen, jo mer vanskelig produktet er å sterilisere, jo lengre eksponeringstid., Eksponeringen tid bestemmes av prosessen design vitenskapsmann, etter en grundig analyse av produktet, last konfigurasjon, og ønsket nivå av sterilitet. Foreløpige laboratorium eksperimenter kan være nødvendig før validering gjennomføring.

Elementer for vurdering:

• tiden brukt for eksponering fasen av prosessen er diktert av evne til gass til å trenge eller suge til alle områder av produktet som kreves for å bli steril., Nøye vurdering av sterilisering metode i løpet av produktets design til slutt vil resultere i en optimalisert sterilisering prosess, som vil spare tid samt å redusere kostnadene ved behandling.

5. Postexposure Gass Rydd og Luft Inbleed

Etter eksponering fase av prosessen, all gass som må fjernes fra kammeret før nivåer av EO faller under brannfarlig grense for gass (3 prosent eller 30 000 ppm). Dette er oppnådd ved å utføre en serie av post-støvsugere, hver fulgt med nitrogen fyllmasser (vask).,

Et maksimalt arbeidstrykk for vasker er valgt ved prosessen design forsker for å sikre at de produkter, som kan ha blitt myknet opp under eksponeringen fase av prosessen, vil ikke bli skadet. Et rikelig antall vasker er utført for å redusere produktrester og legge til rette for sikker håndtering av produktet etter behandling.

Elementer for vurdering:

• Postexposure vasker er svært lik den vasker utført i løpet av første evakuering for grunt vakuum nitrogen myk sykluser., Imidlertid, i tilfelle av 100% EO prosesser, prosedyren er lik, men dypere støvsugere er utnyttet.

6. Oppvarmet Lufting

for Å redusere mengden av botid i fartøyet, produkter etter sterilisering er vanligvis plassert i et oppvarmet rom for ytterligere fjerning av rester av gasser. Rommene er opprettholdt ved forhøyet temperaturer og outgassed rester er kontinuerlig fjernet fra rommet og skrubbet. Den lufting rom hjelpe inneholde alle luftbårne EO og kontinuerlig redusere i-produktrester., Etter lufting, lasten er flyttet til lageret for lagring før utgivelse.

Elementer for vurdering:

• ekstra lufting tid og varme akselererer outgassing prosessen. Den tiden som kreves for å rense produkter er en faktor av produktet materialet sammensetningen og den tiltenkte bruken av enheten (blod kontakt, mucus membran kontakt, aktuell, etc.)., Nye retningslinjer er grunn til å bli publisert fra Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), som vil gi ytterligere veiledning for ISO 10993-74 standard for øyeblikket er i bruk i Usa og på internasjonale markeder.

1. Griffith og Hall, L. A. 1940, Sterilisering Prosessen. US Patent Nr 2, 189,947. Griffith og Hall, L. A. 1943, Sterilisering Prosessen, US Patent Nr. re. 22,284
2. 1984 Antennelighet Data på EO-N2-Luft-Blandinger på 1 Atmosfære, Danbury, CT, Union Carbide, 1984
3. AAMI TIR Nr 15 – 1997., Etylenoksid Sterilisering av Utstyr, Prosess Hensyn, og Relevante Beregninger
4. ISO 10993-7, Biologisk evaluering av medisinsk utstyr – Del 7: etylenoksid sterilisering rest, International Organization for Standardization, 2008