Baytril (Norsk)

Generisk Navn: enrofloxacin
Dosering Form FOR BRUK av DYR BARE

ADVARSEL:

Federal (U. S. A.) lovgivning begrenser dette stoffet til bruk av eller på ordre av en autorisert veterinær.

Føderal lov som forbyr extralabel bruk av dette stoffet i mat-produserende dyr.

Baytril Beskrivelse

Enrofloxacin er et syntetisk kjemoterapeutiske agent fra klasse av kinoloner karboksylsyre derivater., Det har en antibakteriell aktivitet mot et bredt spekter av Gram-negative og Gram positive bakterier (Se tabell i og II). Det er raskt absorberes fra fordøyelseskanalen, å trenge inn i alle målt kroppens vev og væsker (Se Tabell III).

Tabletter er tilgjengelig i to størrelser (22.7 og 68.0 mg enrofloxacin).

KJEMISK NOMENKLATUR OG STRUKTURELL FORMEL:

1-cyclopropyl-7-(4-ethyl-1-piperazinyl)-6-fluoro-1,4-dihydro-4-oxo-3-quinolinecarboxylic syre.,

HANDLINGER:

Mikrobiologi:

Kinoloner karboksylsyre derivater er klassifisert som DNA-gyrase-hemmere. Virkningsmekanismen for disse forbindelsene er svært kompleks og ennå ikke fullt ut forstått. Det området av handlingen er bakteriell gyrase, en syntese fremme enzym. Effekten på Escherichia coli er hemming av DNA-syntese gjennom forebygging supercoiling av DNA. Blant andre ting, slike forbindelser føre til opphør av celle åndedrett og divisjon. De kan også avbryte bakteriell membran integritet.,1

Enrofloxacin er bakteriedrepende, med aktivitet mot både Gram-negative og Gram-positive bakterier. Den minste hemmende konsentrasjon (Mikrofoner) ble bestemt for en rekke 39 isolater som representerer 9 arter av bakterier fra naturlige infeksjoner i hunder og katter, valgte hovedsakelig på grunn av motstand mot ett eller flere av følgende antibiotika: ampicillin, cephalothin, colistin, kloramfenikol, erytromycin, gentamicin, kanamycin, penicillin, streptomycin, tetracyclin, trippel sulfa og sulfa/trimetoprim., MIC-verdier for enrofloxacin mot disse isolatene er presentert i Tabell I. de Fleste stammer av disse organismene ble funnet å være utsatt for enrofloxacin in vitro, men den kliniske betydningen er ikke fastslått for noen av isolatene.

mottakelighet av organismer for å enrofloxacin skal bestemmes ved hjelp av enrofloxacin 5 mcg disker. Prøver for resistenstesting skal være innhentet før oppstart av enrofloxacin terapi.,

Den hemmende aktivitet på 120 isolater av syv hjørnetann urin patogener ble også undersøkt, og er oppført i Tabell II.

TABELL II — MIC-Verdier for Enrofloxacin Mot Hjørnetann Urin Patogener (Diagnostisk laboratorium isolater, 1985)

Fordeling i Kroppen: Enrofloxacin trenger inn i alle hjørnetann og feline vev og kroppsvæsker. Konsentrasjoner av stoffet som er lik eller større enn MIC for mange patogener (Se tabell i, II og III) er nådd i de fleste vev av to timer etter dosering på 2.,5 mg/kg og er opprettholdt for 8-12 timer etter dosering. Spesielt høye nivåer av enrofloxacin er funnet i urinen. En oppsummering av kroppen væske/vev bedøve nivåer på 2 til 12 timer etter dosering på 2,5 mg/kg er gitt i Tabell III.

Farmakokinetikk:

I hunder, absorpsjon og eliminasjon egenskaper av oral formulering er lineær (plasma konsentrasjoner øke proporsjonalt med dosen) når enrofloxacin administreres på opptil 11,5 mg/kg to ganger daglig.2 Omtrent 80% av oralt administrert dose går inn i den systemiske sirkulasjonen uendret., Det eliminerer organer, basert på stoffet kroppen klaring tid, kan lett fjerne stoffet med ingen indikasjon på at det å eliminere mekanismer som er mettet. Den primære utskilles via urinen. Absorpsjon og eliminasjon egenskaper utover dette punktet er ukjent. I katter, ingen oral absorpsjon informasjonen er tilgjengelig på andre enn 2,5 mg/kg oralt som en enkelt dose. Saturable absorpsjon og/eller eliminering prosesser kan oppstå ved større doser., Når metning av absorpsjonen skjer, plasma konsentrasjon av den aktive fraksjonen vil bli mindre enn forutsatt, basert på konseptet av dose forholdsmessighet.

Etter en oral dose hos hunder på 2,5 mg/kg (1.13 mg/kg), enrofloxacin nådd 50% av sin maksimale serum-konsentrasjonen i 15 minutter og topp serum nivået ble nådd i én time. Eliminering half-life hunder er om lag 21/2 – 3 timer på at dose, mens i katter det er større enn 4 timer. I en studie som sammenlignet hunder og katter, topp konsentrasjon og tid til topp konsentrasjon var ikke annerledes.,

A graph indicating the mean serum levels following a dose of 2.5 mg/kg (1.13 mg/lb) in dogs (oral and intramuscular) and cats (oral) is shown in Figure 1.

Breakpoint: Based on pharmacokinetic studies of enrofloxacin in dogs and cats after a single oral administration of 2.5 mg enrofloxacin/kg BW (i.e., halvparten av den laveste enden enkelt daglig dose utvalg for hunder og halve enkelt daglig dose for katter), og data som er oppført i Tabellene i og II, følgende stoppunkter er anbefalt for hund og feline isolater.

A report of «Susceptible” indicates that the pathogen is likely to be inhibited by generally achievable plasma levels., En rapport av «Middels» og er en teknisk buffer og isolater som faller inn under denne kategorien skal testes på nytt. Alternativt organismen kan bli vellykket behandlet hvis infeksjonen er i en kropp nettsted hvor stoffet er fysiologisk konsentrert. En rapport av «Motstandsdyktig» indikerer at det oppnåelig stoffet konsentrasjoner er usannsynlig å være hemmende og andre behandling skal velges.

Standardiserte prosedyrer krever bruk av laboratorie-kontroll organismer for både standardiserte disk diffusjon analyser og standardisert fortynning analyser., 5 µg enrofloxacin disk bør gi følgende sone diameter og enrofloxacin pulver bør gi følgende MIC-verdier for referanse stammer.

INDIKASJONER:

Baytril® (merkevare av enrofloxacin) Antibakteriell Tabletter er indikert for behandling av sykdommer forbundet med bakterier utsatt for enrofloxacin. Baytril Antibakterielle Tabletter er indisert for bruk i hunder og katter.,

EFFEKT BEKREFTELSE:

Hunder: Klinisk effekt ble etablert i hud infeksjoner (sår og abscesser) i forbindelse med følsomme stammer av Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteusmirabilis, og Staphylococcus intermedius; luftveisinfeksjoner (lungebetennelse, betennelse i mandlene, rhinitis) forbundet med utsatt stammer av Escherichia coli og Staphylococcus aureus, og urin cystitis forbundet med utsatt stammer av Escherichia coli, Proteus plante får, og Staphylococcus aureus.,

Katter: Klinisk effekt ble etablert i hud infeksjoner (sår og abscesser) i forbindelse med følsomme stammer av Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus, og Staphylococcus epidermidis.

KONTRAINDIKASJONER:

Enrofloxacin er kontraindisert hos hunder og katter er kjent for å være overfølsomme for å kinoloner.

Hunder: Basert på studier omtalt under avsnittet om Dyr Sikkerhet Oppsummering, bruk av enrofloxacin er kontraindisert i små og mellomstore raser av hunder under den raske veksten fase (mellom 2 og 8 måneders alder)., Sikker bruk av enrofloxacin har ikke blitt etablert i store og gigantiske raser i løpet av den raske veksten fase. Store raser kan være i denne fasen for opp til ett år og det store raser for opp til 18 måneder. I kliniske feltet forsøk å benytte en daglig oral dose på 5,0 mg/kg, det var ingen rapporter på halthet eller felles problemer i hvilken som helst rase. Imidlertid, kontrollerte studier med histologisk undersøkelse av leddbrusk har ikke vært gjennomført i stor eller gigantiske raser.

BIVIRKNINGER:

Hunder: To av de 270 (0.,7%) dyr behandlet med Baytril® (merkevare av enrofloxacin) Tabletter på 5,0 mg/kg per dag i den kliniske feltet studier viste bivirkninger, som var tilsynelatende stoff-relatert. Disse to tilfeller av vomition var selvbegrensende.

Post-Godkjenning Erfaring: følgende negative erfaringer, selv om det er sjelden, er basert på frivillig post-godkjenning bivirkninger erfaring rapportering. Kategoriene av bivirkninger er listet opp i synkende rekkefølge av frekvens av kroppen-systemet.,

Gastrointestinale: anoreksi, diaré, oppkast, forhøyede leverenzymer

Nevrologiske: ataksi, beslag

Atferdsmessige: depresjon, apati, nervøsitet

Katter: Ingen narkotika-relaterte bivirkninger ble rapportert i 124 katter behandlet med Baytril® (merkevare av enrofloxacin) Tabletter på 5,0 mg/kg per dag i 10 dager i kliniske feltet studier.

Post-Godkjenning Erfaring: følgende negative erfaringer, selv om det er sjelden, er basert på frivillig post-godkjenning bivirkninger erfaring rapportering. Kategoriene av bivirkninger er listet opp i synkende rekkefølge av frekvens av kroppen-systemet.,

Okulær: Mydriasis, retinal degenerasjon (retinal atrofi, svekket retinal skip, og hyperreflective pour har blitt rapportert), tap av syn. Mydriasis kan være et tegn på forestående eller eksisterende retinal endringer.

Gastrointestinale: oppkast, anoreksi, forhøyede leverenzymer, diaré

Nevrologiske: ataksi, beslag

Atferdsmessige: depresjon, apati, vocalization, aggresjon

For medisinsk nødhjelp eller for å rapportere bivirkninger, ring 1-800-422-9874.,

DYR SIKKERHET OPPSUMMERING:

Hunder: Voksne hunder motta enrofloxacin muntlig på en daglig dose pris på 52 mg/kg for 13 uker hadde bare isolerte tilfeller av vomition og inappetence. Voksne hunder motta nettbrettet formulering i 30 sammenhengende dager på en daglig behandling av 25 mg/kg ikke viser signifikante kliniske tegn eller var det effekt på klinisk kjemi, hematological eller histologiske parametere., Daglige doser på 125 mg/kg opp til 11 dager indusert vomition, inappetence, depresjon, vanskelig bevegelse og død mens voksne hunder motta 50 mg/kg/dag i 14 dager hadde kliniske tegn på vomition og inappetence.

Voksne hunder dosert intramuskulært for tre behandlinger på 12.5 mg/kg etterfulgt av 57 p-behandlinger på 12.5 mg/kg, alle i 12-timers intervaller, ikke viser enten betydelige kliniske tegn eller effekt på klinisk kjemi, hematological eller histologiske parametere.,

Oral behandling av 15 til 28 uke gamle voksende valper med daglig dosering priser på 25 mg/kg har indusert unormal transport av carpal felles og svakhet i hindquarters.

Betydelig forbedring av kliniske tegn er observert etter narkotika uttak. Mikroskopiske studier har identifisert lesjoner av leddbrusk følgende 30 dagers behandlinger på enten 5, 15 eller 25 mg/kg i denne aldersgruppen., Kliniske tegn på vanskelig bevegelse eller forbundet brusk lesjoner har ikke blitt observert i 29 til 34 uker gamle valper følgende daglige behandlinger på 25 mg/kg i 30 sammenhengende dager eller i 2 uker gamle valper med samme behandling tidsplan.

Testene indikerte ingen effekt på sirkulerende microfilariae eller voksen heartworms (Dirofilaria immitis) når hundene ble behandlet på en daglig dose rate på 15 mg/kg i 30 dager. Ingen effekt på cholinesterase verdier ble observert.,

Ingen negative effekter ble observert på reproduktive parametre når mannlige hundene fikk 10 på rad daglige behandlinger 15 mg/kg/dag i 3 intervaller (90, 45 og 14 dager) før avl eller når kvinner hundene fikk 10 på rad daglige behandlinger 15 mg/kg/dag i 4 intervaller: mellom 30 og 0 dager før avl, tidlig i svangerskapet (mellom 10 & 30 dager), slutten av svangerskapet (mellom 40 & 60 dager), og under amming (de første 28 dager).,

Katter: Katter i alderen varierer fra 3 til 4 måneder og 7 til 10 måneder mottatt daglige behandlinger på 25 mg/kg i 30 sammenhengende dager, med ingen ugunstig effekt på klinisk kjemi, hematological eller histologiske parametere. I katter 7-10 måneders alder behandlet daglig i 30 sammenhengende dager, 2 av 4 mottak 5 mg/kg, 3 av 4 mottak 15 mg/kg, 2 av 4 mottak 25 mg/kg, og 1 av 4 nontreated kontroller opplevd sporadiske vomition., Fem til 7 måneder gamle katter hadde ingen bivirkninger med daglige behandlinger 15 mg/kg på 30 dager, men 2 av 4 dyr hadde articular brusk lesjoner når det gis 25 mg/kg per dag i 30 dager.

Doser på 125 mg/kg for 5 etterfølgende dager til voksne katter indusert vomition, depresjon, manglende koordinasjon og død mens de som fikk 50 mg/kg for 6 dager hadde kliniske tegn på vomition, inappetence, manglende koordinasjon og kramper, men de vendte tilbake til det normale.,

Enrofloxacin ble gitt til tretti-to (8, – pr. gruppe), seks – åtte-måneder gamle katter ved doser på 0, 5, 20 og 50 mg/kg kroppsvekt én gang daglig i 21 sammenhengende dager. Det var ingen bivirkninger observert i katter som fikk 5 mg/kg kroppsvekt av enrofloxacin.

administrasjon av enrofloxacin på 20 mg/kg kroppsvekt eller større forårsaket spytt, vomition, og depresjon., I tillegg, dosering på 20 mg/kg kroppsvekt eller større resulterte i mild til alvorlig fundic lesjoner på ophthalmologic eksamen (endring i farge av fundus -, sentral-eller generalisert retinal degenerasjon), unormal electroretinograms (inkludert blindhet), og sprer lyset mikroskopiske endringer i netthinnen.

BEDØVE VEKSELSVIRKNINGENE:

Forbindelser som inneholder metall kationer (f.eks., aluminium, kalsium, jern, magnesium) kan redusere absorpsjonen av noen kinolon-klasse legemidler fra tarmkanalen., Samtidig behandling med andre legemidler som metaboliseres i leveren kan redusere clearance priser av kinoloner og det andre stoffet.

Hunder: Enrofloxacin har blitt administrert til hunder på en daglig dose rate på 10 mg/kg samtidig med en rekke andre helse-produkter, inkludert anthelmintics (praziquantel, febantel, sodium disophenol), insektmidler (fenthion, pyrethrins), hjerteorm preventatives (diethylcarbamazine) og andre antibiotika (ampicillin, gentamicin sulfat, penicillin, dihydrostreptomycin). Ingen inkompatibilitet med andre legemidler som er kjent på dette tidspunktet.,

Katter: Enrofloxacin var administreres på en daglig dose rate på 5 mg/kg samtidig med anthelmintics (praziquantel, febantel), et insektmiddel (propoxur) og en annen bakterie (ampicillin). Ingen inkompatibilitet med andre legemidler som er kjent på dette tidspunktet.

ADVARSLER:

For dyr som bare. I sjeldne tilfeller, bruk av dette produktet på katter som har vært forbundet med Retinal Toksisitet. Du må ikke overskride 5 mg/kg kroppsvekt per dag i katter. Sikkerhet i avl eller gravide katter har ikke blitt etablert. Holde utilgjengelig for barn.

Unngå kontakt med øynene., I tilfelle kontakt, skyll straks øynene med rikelige mengder vann i 15 minutter. I tilfelle av dermal kontakt med huden, vask med såpe og vann.

Rådfør deg med en lege hvis irritasjon vedvarer etter okulær eller dermal eksponering. Personer med en historie med overfølsomhet for å kinoloner bør unngå dette produktet. Hos mennesker, er det en risiko for brukeren photosensitization innen et par timer etter overdreven eksponering for kinoloner. Hvis overdreven utilsiktet eksponering oppstår, unngå direkte sollys.,

For kundeservice, eller for å få produktet beskjed, inkluderer Material Safety Data Sheet, ring 1-800-633-3796.

FORSIKTIGHETSREGLER:

Kinolon-klasse legemidler bør brukes med forsiktighet hos dyr med kjent eller mistenkt Central Nervous System (CNS) lidelser. I slike dyr, kinoloner har i sjeldne tilfeller vært forbundet med CNS-stimulering som kan føre til krampaktige anfall.

Kinolon-klasse legemidler har vært forbundet med brusk erosjoner i vektbærende ledd og andre former for arthropathy i umodne dyr av ulike arter.,

bruk av fluorokinoloner i katter har blitt rapportert til å ha en negativ innvirkning på netthinnen. Slike produkter bør brukes med forsiktighet hos katter.

DOSERING OG ADMINISTRASJON:

Hunder: Administrere og muntlig på en pris for å gi 5-20 mg/kg (2.27 å 9.07 mg/kg kroppsvekt. Valget av en dose i området bør være basert på klinisk erfaring, alvorlighetsgraden av sykdommen, og mottakelighet av organismen. Dyr som får doser i den øvre enden av dose området som skal overvåkes nøye for kliniske tegn som kan inkludere inappetance, depresjon, og vomition.,

Cats: Administer orally at 5 mg/kg (2.,27 mg/kg kroppsvekt. Dose for hunder og katter kan gis enten som en enkelt daglig dose eller delt i to (2) lik daglige doser administrert på tolv (12) timers intervaller. Dosen bør fortsette i minst 2-3 dager utover opphør av kliniske tegn, til et maksimum 30 dager.

Palatability: de Fleste hunder vil konsumere Baytril® Smak Faner® Tabletter villig når som tilbys av hånden. Alternativt tabletten(e) kan bli tilbudt i mat eller hånd-administrert (pilled) som med andre muntlig tablett medisiner. I katter, Baytril® Smak Faner® Tabletter bør være pilled., Etter administrering, se dyr nøye for å være sikker på at hele dosen har blitt konsumert.

Hunder & Katter: varigheten av behandlingen bør velges basert på kliniske bevis.

Vanligvis, administrasjon av Baytril Tabletter bør fortsette i minst 2-3 dager utover opphør av kliniske tegn. For alvorlige og/eller kompliserte infeksjoner, mer langvarig behandling, opp til 30 dager, kan være nødvendig. Hvis ingen bedring er sett i løpet av fem dager, diagnostisering bør revurderes og en annen løpet av behandlingen vurderes.,

nedre grense dose utvalg i hunder og daglig dose for katter var basert på effekt studier i hunder og katter der enrofloxacin ble administrert på 2,5 mg/kg to ganger daglig. Målet dyr sikkerhet og toksikologi ble brukt for å fastsette øvre grense dose utvalg for hunder og behandlingsvarighet for hunder og katter.

LAGRING:

Dispensere tabletter i tette beholdere.

HVORDAN FØLGER:

U.S. Patent No. 4,670,444

Bayer HealthCare LLC
Animal Health Division

Shawnee Mission, Kansas 66201 U.S.A.,

Product Information Product Type PRESCRIPTION ANIMAL DRUG Item Code (Source) NDC:0859-2141 Route of Administration ORAL DEA Schedule

Medical Disclaimer