– Fluorouracil Krem

BIVIRKNINGER

følgende ble uønskede hendelser som anses å bedrug-relaterte og forekommer med en frekvens på ≥ 1% med Fluorouracil CreamUSP, 0.5% (Mikrosfære): program nettstedet reaksjon (94.6%), og øyeirritasjon(5.4%). Tegn og symptomer på ansikts irritasjon (applikasjonsstedet reaksjon)er presentert nedenfor.,

Oppsummering av Ansikts Irritasjon Tegn og Symptomer -Sammenslåtte Fase 3-Studier

i Løpet av kliniske studier, irritasjon generelt begynte på day4 og vedvarte for resten av behandlingen. Alvorlighetsgraden av ansikts irritationat siste behandling besøk var litt under baseline for kjøretøy i gruppe, mildto moderat for 1 uke gruppe for aktiv behandling, og moderat for 2 og 4week aktiv behandling grupper. Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad avvist raskt for hver activegroup etter fullføring av behandling, og ble under baseline for hver gruppe atthe uke 2 post-behandling oppfølging.,

Tretti-en-pasienter (12% av de som behandles withFluorouracil Krem USP, 0.5% (Mikrosfære) i Fase 3 kliniske studier)avviklet studie behandling tidlig på grunn av ansikts irritasjon. Bortsett fra tre pasienter,seponering av behandlingen fant sted på eller etter dag 11 av behandling.

øyeirritasjon uønskede hendelser, beskrevet som mild tomoderate i intensitet, ble karakterisert som brennende, vanning, følsomhet,svie og kløe. Disse negative hendelsene skjedde på tvers av alle behandling armsin en av to Fase 3-studier.,

Oppsummering av Alle Uønskede Hendelser Rapportert hos ≥ 1% ofPatients i Kombinert Aktiv Behandling og Kjøretøy Grupper – Sammenslåtte Fase 3Studies
9721 og 9722 Kombinert

Ugunstig Erfaringer som er Rapportert Av Kroppen-System

I Fase 3-studier, ingen alvorlige uønskede hendelsen var consideredrelated å studere stoffet. Totalt fem pasienter, tre i den aktive treatmentgroups og to i bilen gruppe, opplevd minst en alvorlig adverseevent., Tre pasienter døde som følge av uønskede hendelsen(e) anses unrelatedto studie narkotika (mage kreft, hjerteinfarkt og hjertesvikt).

Post-behandling kliniske laboratorietester andre thanpregnancy testene ble ikke utført i løpet av Fase 3 kliniske studier.Laboratorie-testene ble utført i løpet av gjennomføringen av en Fase 2 studie of104 pasienter og 21 pasienter i en Fase 1-studie. Ingen unormale serum kjemi,hematologi, eller urinalysis resultatene i disse studiene ble vurdert clinicallysignificant.,

Les hele FDA forskrivning informasjon for Fluorouracil Krem (Fluorouracil Krem)