Maxalt (Norsk)

ADVARSLER

inngå som en del av «FORSIKTIGHETSREGLER» – Seksjonen

FORSIKTIGHETSREGLER

myokardiskemi, Myocardial Infarction, Og Prinzmetals er Angina

MAXALT bør ikke gis til pasienter med iskemisk eller vasospastic coronary arterien sykdom. Det har vært sjeldne rapporter om alvorlige kardiale bivirkninger, inkludert akutte myocardial infarction, som forekommer innen et par timer etter administrering av MAXALT., Noen av disse reaksjonene oppstått hos pasienter uten kjent koronarsykdom (CAD). 5-HT1-agonister, inkludert MAXALT kan føre til coronary arterien vasospasm (Prinzmetals er Angina), selv hos pasienter uten en historie av CAD.

Triptan-naive pasienter som har flere kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks., økt alder, diabetes, hypertensjon, røyking, fedme, sterk familie historie av CAD) bør ha et hjerte evaluering før du mottar MAXALT. Hvis det er tegn til CAD eller koronar vasospasm, MAXALT bør ikke gis ., For pasienter som har en negativ kretsløpssystem evaluering, vurdering bør gis til administrasjon av den første MAXALT dose i en medisinsk tilsyn innstilling og utføre et elektrokardiogram (EKG) umiddelbart etter MAXALT administrasjon. Periodisk kretsløpssystem evaluering bør vurderes i intermitterende langsiktig brukere av MAXALT som har kardiovaskulære risikofaktorer.,

Arytmier

livstruende forstyrrelser av hjertets rytme, inkludert ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer som fører til død, har blitt rapportert i løpet av få timer etter administrering av 5-HT1-agonister. Avslutte MAXALT hvis disse forstyrrelser.

Bryst, Hals, Nakke Og/Eller Kjeve Smerter/Trykk/Press

Som sammen med andre 5-HT1-agonister, opplevelser av tretthet, smerte, trykk og tyngde i precordium, hals, nakke og kjeve ofte oppstå etter behandling med MAXALT og er vanligvis ikke-kardial opprinnelse., Imidlertid, hvis en kardial opprinnelse, er mistenkt, pasienter bør vurderes. Pasienter som er vist å ha CAD og de med Prinzmetals ‘ s variant angina bør ikke motta 5-HT1-agonister.

Cerebrovaskulær Hendelser

hjerneblødning, subarachnoid blødning, og hjerneslag har oppstått hos pasienter behandlet med 5-HT1-agonister, og noen har resultert i dødsfall., I en rekke tilfeller, vises det mulig at cerebrovaskulær hendelser var det primære, 5-HT1-agonist å ha blitt administrert i den feilaktige troen på at symptomene oppleves var en konsekvens av migrene, når de ikke var. Også pasienter med migrene kan være økt risiko for visse cerebrovaskulær hendelser (f.eks, hjerneslag, blødning, forbigående iskemisk anfall). Avslutte MAXALT hvis en cerebrovaskulær hendelse inntreffer.,

Som med andre akutte migrene behandling, før behandling av hodepine hos pasienter som tidligere ikke har vært diagnostisert som migraineurs, og i migraineurs som presenterer med atypiske symptomer, forsiktighet bør tas for å utelukke andre potensielt alvorlige nevrologiske tilstander. MAXALT bør ikke gis til pasienter med en historie med slag eller tia .,

Andre Vasospasm Reaksjoner

5-HT1-agonister, inkludert MAXALT, kan føre til ikke-coronary vasospastic reaksjoner, slik som perifer vaskulær iskemi, fordøyelsessystemet vaskulær iskemi og infarction (presentere med abdominalpain og blodig diaré), splenic hjerteinfarkt og raynauds syndrom. Hos pasienter som opplever symptomer eller tegn som tyder på ikke-coronary vasospasm reaksjon etter bruk av 5-HT1-agonist, de mistenkte vasospasm reaksjon bør utelukkes før du motta ytterligere MAXALTdoses.,

Rapporter for midlertidig og permanent blindhet og betydelig delvis synstap har blitt rapportert i forbindelse med bruk av 5-HT1-agonister. Siden visual lidelser kan være en del av et migreneanfall, en kausal sammenheng mellom disse hendelsene og bruk av 5-HT1-agonister har ikke blitt klart fastslått.

Medikament Overforbruk Hodepine

Overforbruk av akutt migrene medisiner (f.eks ergotamin, triptaner, opioider, eller en kombinasjon av medisiner for 10 eller flere dager per måned) kan føre til forverring av hodepine (medikament overforbruk hodepine)., Medikament overforbruk hodepine kan presentere som migrene-som daglig hodepine, eller som en markant økning i frekvensen av migrene angrep. Avrusning av pasienter, inkludert uttak av for mye medisiner, og behandling av abstinenssymptomer (som ofte inkluderer en forbigående forverring av hodepine) kan være nødvendig.,

Serotonergt Syndrom

Serotonergt syndrom kan oppstå med triptaner, inkludert MAXALT spesielt under co-administrasjon av selektive serotonin reopptakshemmere (Ssri), serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (Snri), trisykliske antidepressiva (Tca), og MAO-hemmere . Serotonergt syndrom symptomer kan omfatte mental status endringer (f.eks., agitasjon, hallusinasjoner, koma), autonom ustabilitet (f.eks., takykardi, labilt blodtrykk, hypertermi), nevromuskulær avvik (f.eks., hyperrefleksi, manglende koordinasjon) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks.,, kvalme, oppkast, diaré). Utbruddet av symptomene kan oppstå i løpet av minutter til timer på å få en ny eller en større dose av en serotonerge medication. MAXALT behandlingen bør seponeres hvis serotonergt syndrom er mistenkt .

Økning I Blodtrykk

Betydelig heving i blodtrykk, inkludert hypertensiv krise med akutt forringelse av organsystemer, har blitt rapportert i sjeldne tilfeller hos pasienter med og uten en historie av hypertensjon for mottak 5-HT1-agonister, inkludert MAXALT., I friske unge voksne mannlige og kvinnelige pasienter som fikk maksimale doser av MAXALT (10 mg hver 2 timer for 3 doser), svak økning i blodtrykket (ca 2-3 mmHg) ble observert. MAXALT er kontraindisert hos pasienter med ukontrollert hypertensjon .

Pasient Rådgivning Informasjon

Råde pasienten til å lese FDA-godkjent pasienten merking (pasientinformasjon).,

Risikoen For myokardiskemi Og/Eller Infarkt, Prinzmetals er Angina, Andre Vasospasm-Relaterte Hendelser, Og Cerebrovascular Hendelser

Informere pasienter som MAXALT kan forårsake alvorlige kardiovaskulære bivirkninger som hjerteinfarkt eller hjerneslag. Selv om alvorlige kardiovaskulære hendelser kan oppstå uten forvarsel symptomer, pasienter bør være på vakt for tegn og symptomer på brystsmerter, kortpustethet, svakhet, slurring av tale, og bør be om medisinske råd når du observere noen indikasjon tegn eller symptomer. Pasienter bør være underrettet om viktigheten av at dette følges opp .,

Serotonergt Syndrom

Pasientene bør bli advart om risikoen for serotonergt syndrom med bruk av MAXALT eller andre triptaner, spesielt i løpet av kombinert bruk av selektive serotonin reopptakshemmere (Ssri) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (Snri) .

Graviditet

Informere pasienter som MAXALT bør ikke brukes under graviditet med mindre potensiell nytte rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret .

Amming

Råde pasienter til å informere helsepersonell hvis de ammer eller planlegger å amme .,

Evne til Å Utføre Komplekse Oppgaver

Siden migrene eller behandling med MAXALT kan forårsake søvnighet og svimmelhet, instruere pasienter for å vurdere deres evne til å utføre komplekse oppgaver under migreneanfall og etter administrasjon av MAXALT.

Medikament Overforbruk Hodepine

Informere pasienter som bruker av akutt migrene medisiner for 10 eller flere dager per måned, kan føre til en forverring av hodepinen, og oppmuntre pasienter til å ta opp hodepine frekvens og bruk av narkotika (f.eks. ved å holde en hodepine dagbok) .,

Håndtering Av Muntlig Disintegrating Tabletter Pakker

Instruere pasienter ikke å fjerne den beskyttelse fra den ytre aluminium posen før den er klar til å bruke muntlig disintegrating tablett inne .

Pasienter Med Fenylketonuri

Informere phenylketonuric pasienter som MAXALT-MLT Muntlig Disintegrating Tabletter inneholder fenylalanin (en del av aspartam). Hver 5 mg muntlig disintegrating tablett inneholder 1,1 mg fenylalanin, og hver 10-mg muntlig disintegrating tablett inneholder 2.1 mg fenylalanin .,

Nonclinical Toksikologi

Carcinogenesis, Mutagenesis, nedsatt Fertilitet

Carcinogenesis

P kreftfremkallende studier av rizatriptan ble utført i mus (100 uker) og rotter (106 uker) ved doser på opp til 125 mg/kg/dag. Det var ingen tegn til en økning i svulsten forekomsten i slekt å rizatriptan i begge arter. Plasma eksponeringer (AUU) ved høyeste dose testet var ca 150 (mus) og 240 ganger (rotter) som i mennesker ved maksimal anbefalt dose menneskelig (MRHD) 30 mg/dag.,

Mutagenesis

Rizatriptan var verken mutagene eller clastogenic i et batteri av in vitro og in vivo genetisk toksisitet studier, inkludert: mikrobiell mutagenesis (Ames) – analysen, in vitro hos pattedyr celle mutagenesis og kromosomale avvik analyser, og in vivo kromosomale avvik analysen i musen.,

Nedskrivning Av Fruktbarhet

Oral administrasjon av rizatriptan (0, 2, 10, eller 100 mg/kg/dag) til hunnrotter før og under parring og fortsetter gjennom hele svangerskapet og amming resulterte i ingen effekt på fruktbarheten, men endret estrous cyclicity og forsinkelser i tid for å parring ble observert ved høyeste dose testet. Plasma-eksponering på ingen-effekt dose (10 mg/kg/dag) for reproduktiv giftighet var ca 15 ganger at mennesker på MRHD.,

Oral administrasjon av rizatriptan (0, 5, 35, eller 250 mg/kg/dag) til hannrotter før og under parring resulterte i noen nedskrivning av fruktbarhet eller reproduktive ytelse. Plasma-eksponering (AUU) ved høyeste dose testet var ca 550 ganger at mennesker på MRHD.

Bruk I Spesifikke Populasjoner

Graviditet

Risikoen Oppsummering

Tilgjengelige menneskelige data på bruk av MAXALT hos gravide kvinner er ikke tilstrekkelig til å trekke konklusjoner om narkotika-forbundet risiko for store misdannelser og abort.,

I dyrestudier, utviklingsmessige toksisitet ble observert etter oral administrasjon av rizatriptan under svangerskapet (redusert føtal kroppsvekt i rotter) eller gjennom graviditet og amming (økt dødelighet, redusert kroppsvekt, og neurobehavioral verdifall i rotte avkom) i mors plasma eksponeringer større enn det som er forventet ved terapeutiske doser for mennesker .

I den AMERIKANSKE befolkningen er anslått bakgrunn risikoen for store misdannelser og for spontanabort i klinisk anerkjent svangerskap er 2% til 4% og 15% til 20%, henholdsvis., Den rapporterte prisen av store misdannelser blant leveranser til kvinner med migrene spenner fra 2,2 prosent til 2,9 prosent, og de rapporterte pris for spontanabort var 17%, som er tilsvarende priser rapportert hos kvinner uten migrene.

Kliniske Vurderinger

sykdomsassosierte Mors og/eller Embryo/Fosterutvikling Risiko

hos kvinner med migrene, er det en økt risiko for uønskede perinatal utfall i moren,inkludert pre-eclampsia og gestational hypertensjon.,

Data

Menneskelige Data

Graviditet Register for MAXALT ikke identifisere noe mønster av medfødte misdannelser eller andre uønskede fødsel resultater over perioden 1998 til og med 2018. Imidlertid, mangel på identifisering av eventuelle mønster bør leses med forsiktighet, da antallet potensielle rapporter med utfallet informasjon var lav og ikke gi nok strøm til å oppdage en økt risiko for enkelte misdannelser i forbindelse med bruk av MAXALT., I tillegg var det betydelig tap for å følge opp i fremtidige graviditet rapporter, noe som ytterligere kompliserer vurderingen av en forening mellom MAXALT og eventuelle mønster av medfødte misdannelser eller andre uønskede fødsel resultater.

I en studie med data fra det svenske Medisinsk Fødsels Register, live fødsler til kvinner som rapporterte bruk av triptaner eller ergots under svangerskapet ble sammenlignet med kvinner som ikke gjorde det. Av de 157 fødsler med første trimester eksponering for rizatriptan, 7 spedbarn som var født med misdannelser (relativ risiko 1.01 )., En studie ved hjelp av koblede data fra Medical Birth Registry of Norway den norske Resept Database sammenlignet graviditet utfall hos kvinner som har forløst resepter for triptaner i svangerskapet, så vel som en migrene sykdom sammenligningsgruppe som løyste ut resepter for triptaner før svangerskapet bare, sammenlignet med en befolkning kontrollgruppen. Av 310 kvinner som løyste ut resepter for rizatriptan i løpet av første trimester hadde 10 barn med store medfødte misdannelser (ELLER 1.,03 ), mens for 271 kvinner som løyste ut resepter for rizatriptan før, men ikke under graviditet, 12 hadde barn med store medfødte misdannelser (ELLER 1.48 ), hver sammenlignet med befolkningen sammenligningsgruppe.

Dyr Data

Når rizatriptan (0, 2, 10, eller 100 mg/kg/dag) ble gitt muntlig til gravide rotter hele organogenesis, en nedgang i fosterets kroppsvekt ble observert ved høyeste dose testet., På midten av dose (10 mg/kg/dag), som var en no-effekt dose for ugunstig virkninger på embryofetal utvikling, plasma-eksponering (AUU) var omtrent 15 ganger så mye i mennesker ved maksimal anbefalt dose menneskelig (MRHD) 30 mg/dag. Når rizatriptan (0, 5, 10 eller 50 mg/kg/dag) ble gitt muntlig til drektige kaniner hele organogenesis, ingen negative føtale effekter ble observert. Plasma-eksponering (AUU) ved høyeste dose testet var 115 ganger at mennesker på MRHD. Placental overføring av stoffet for fosteret ble påvist i begge artene.,

Oral administrasjon av rizatriptan (0, 2, 10, eller 100 mg/kg/dag) til hunnrotter før og under parring og fortsetter gjennom hele svangerskapet og amming resulterte i redusert kroppsvekt i avkom fra fødselen og gjennom hele laktasjonen på alle, men den laveste dosen som ble testet (2 mg/kg/dag). Plasma-eksponering (AUU) på ingen-effekt dose (2 mg/kg/dag) for ugunstig virkninger på postnatal utvikling var lik som hos mennesker på MRHD.,

Oral administrasjon av rizatriptan (0, 5, 100 eller 250 mg/kg/dag) i hele organogenesis og amming resulterte i neonatal dødelighet, redusert kroppsvekt (som vedvarte inn i voksen alder), og nedsatt neurobehavioral funksjon i avkom på alle, men de laveste dose testet. Plasma-eksponering (AUU) på ingen-effekt dose for ugunstig virkninger på postnatal utvikling (5 mg/kg/dag) var ca 8 ganger at mennesker på MRHD.,

Amming

Risikoen Oppsummering

Det finnes ingen data på forekomsten av rizatriptan eller alle aktive metabolitter i morsmelk, eller på effekter av rizatriptan på spedbarn ammes, eller på melkeproduksjonen.

Rizatriptan ble utskilt i rotte melk, med nivåer i melk ca 6 ganger de i mors plasma.,

Den utviklingsmessige og helsemessige fordelene av amming bør vurderes sammen med mor ‘ s kliniske behov for MAXALT eller MAXALT-MLT og alle de potensielle negative effektene på breastfedinfant fra MAXALT eller MAXALT-MLT eller fra den underliggende mors tilstand.

Data

Etter oral administrasjon av rizatriptan til diegivende rotter i en dose på 100 mg/kg/dag, drugconcentrations av rizatriptan i melk prøver overskredet mors plasma stoffet konsentrasjoner byapproximately 6-brett.,

Barn

Sikkerheten og effektiviteten i pediatriske pasienter under 6 år har ikke vært etablert.Effekt og sikkerhet av MAXALT i akutt behandling av migrene hos pasienter i alderen 6 til 17 yearswas etablert i et tilstrekkelig og godt kontrollert studie .

forekomsten av bivirkninger som er rapportert for pediatriske pasienter i akutt klinisk studie wassimilar i pasienter som fikk MAXALT til de som fikk placebo. De negative reaksjon mønster inpediatric pasienter er forventet å være lik som hos voksne.,

Eldres Bruk

Kliniske studier av MAXALT ikke inneholde tilstrekkelig antall fag i alderen 65 og over todetermine om de reagerer annerledes enn yngre fag. Andre rapporterte klinisk erfaring hasnot identifisert forskjeller i svar mellom eldre og yngre pasienter.

Selv om det farmakokinetikk av rizatriptan var lik hos eldre (i alderen ≥65 år) og yngre voksne (n=17), generelt, dose utvalget for en eldre pasient bør være forsiktige, og starter på den lave enden av dosering utvalg., Dette reflekterer den større frekvens av nedsatt lever -, nyre -, eller hjertefunksjon, og av samtidig sykdom eller annen medikamentell behandling.

Eldres pasienter som har andre kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. diabetes, høyt blodtrykk, røyking,overvekt, sterk familie historie av coronary arterien sykdom) bør ha et hjerte evaluering før toreceiving MAXALT .

Pasienter Med Fenylketonuri

Muntlig Disintegrating Tabletter inneholder fenylalanin (en del av aspartam). 5-og 10-mg oralt oppløste tabletter inneholder 1.1 og 2.1 mg fenylalanin, henholdsvis.