Princeton, New Jersey, 4. juni 2015 – Sandoz i dag annonsert det AMERIKANSKE markedet innføring av guanfacine hydrochloride forlenget frisetting, en generisk versjon av INTUNIV®, som er i dag markedsført av Shire Legemidler.,
Guanfacine hydrochloride utvidet utgave er en sentral alpha2A-adrenerge reseptor agonist angitt for behandling av Oppmerksomhet Underskudd Uorden Hyperaktivitet (ADHD) som monoterapi og som tilleggsbehandling til sentralstimulerende medisiner. Guanfacine er ikke en central nervous system (CNS) sentralstimulerende midler. Mekanismen for handling av guanfacine i ADHD er ikke kjent.
«Attention Deficit Hyperactivity Disorder er en av de mest commonneurodevelopmental lidelser i barndom, ifølge Centers for Sykdom Kontroll og Forebygging,» sa Peter Goldschmidt, President i Sandoz Inc., «Sandoz er glade for å legge til guanfacine hydrochloride forlenget frisetting til vår portefølje av høy kvalitet, legemidler for sentralnervesystemet.»
Ifølge IMS Health, USA salg for egen versjon av guanfacine hydrochloride forlenget frisetting var cirka USD 800 millioner kroner for 12 måneder slutter i Mars 2015. Sandoz vil markedet guanfacine hydrochloride utvidet utgave i 1mg, 2mg, 3mg og 4 mg styrke tabletter, de samme styrkene som den merkede Intuniv.
Viktig Sikkerhetsinformasjon
Se full forskrivning informasjon, tilgjengelig på DailyMed.NLM.NIH.gov.,
Kontraindikasjon
Guanfacine hydrochloride forlenget frisetting er kontraindisert hos pasienter med en historie om en overfølsomhetsreaksjon å INTUNIV eller inaktive ingredienser, eller andre produkter som inneholder guanfacine. Utslett og kløe er rapportert.,
Ugunstig Reaksjon(s)
De følgende alvorlige bivirkningene er beskrevet andre steder i merking:
- Hypotensjon, bradykardi, og synkope
- Sedering og somnolens
- Ved ledningsforstyrrelser
Advarsler og Forsiktighetsregler
Hypotensjon, Bradykardi, og Synkope
Behandling med guanfacine forlenget frisetting kan føre til doseavhengig reduksjon i blodtrykk og hjertefrekvens. Reduserer var mindre uttalt over tid for behandling. Ortostatisk hypotensjon og synkope har blitt rapportert.,
Måle puls og blodtrykk før initiering av behandling, følgende dose øker, og med jevne mellomrom mens du er på terapi. Kunne titrere guanfacine forlenget frisetting sakte i pasienter med en historie med hypotensjon, og de med de underliggende forhold som kan bli forverret av hypotensjon og bradykardi, f.eks., hjerte blokk, bradykardi, kardiovaskulær sykdom, vaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, eller kronisk nyresvikt., Hos pasienter som har en historie med synkope eller kan ha en tilstand som predisposes dem til synkope, slik som hypotensjon, ortostatisk hypotensjon, bradykardi, eller dehydrering, råder pasientene til å unngå å bli dehydrert eller overopphetet. Skjermen blodtrykk og puls, og justere doser tilsvarende hos pasienter behandlet samtidig med antihypertensiva eller andre legemidler som kan redusere blodtrykk eller hjertefrekvens eller øke risiko for synkope.
Sedering og Somnolens
Somnolens og sedasjon var vanlige rapporterte bivirkninger i kliniske studier., Før du bruker guanfacine forlenget frisetting med andre sentralt aktiv beroligende midler, vurdere potensialet for additiv beroligende effekter. Forsiktig mot pasienter som opererer tungt utstyr eller kjøre før de vet hvordan de reagerer på behandling med guanfacine forlenget frisetting. Råde pasienter til å unngå å bruke sammen med alkohol.
Ved Ledningsforstyrrelser
sympatholytic virkningen av guanfacine forlenget frisetting kan forverre sinus node dysfunksjon og atrioventricular (AV) blokker, spesielt hos pasienter som tar andre sympatholytic narkotika., Kunne titrere guanfacine forlenget frisetting sakte og overvåke vitale tegn hyppig hos pasienter med hjerte-ledningsforstyrrelser eller pasienter som samtidig behandles med andre sympatholytic narkotika.
Ansvarsfraskrivelse
Det foregående utgivelsen inneholder fremtidsrettet informasjon som kan identifiseres ved hjelp av ord som «lanseres,» «innledning» «vil» eller lignende form eller med uttrykkelig eller underforstått diskusjoner om potensielle inntekter fra guanfacine forlenget frisetting. Du bør ikke legge unødige stole på disse uttalelsene., Slike fremtidsrettede uttalelser er basert på nåværende oppfatninger og forventninger til ledelsen om framtidige hendelser, og er gjenstand for betydelige kjente og ukjente risiko-og usikkerhetsmomenter. Dersom en eller flere av disse risiko eller usikkerhetsmomentene materialisere seg, eller dersom underliggende forutsetninger bevise feil, og faktiske resultater kan avvike fra de som er beskrevet i de fremtidsrettede uttalelsene. Det kan ikke gis noen garanti for at guanfacine utvidet utgave tabletswill være kommersielt vellykket i fremtiden.,cular, ledelsens forventninger som kan bli berørt av, blant andre ting, uventede regulerende tiltak eller forsinkelser eller offentlig regulering generelt, konkurranse generelt, inkludert potensielle godkjenning av flere versjoner av guanfacine forlenget frisetting; nasjonale trender mot helsevesenet koster oppbevaring, herunder løpende priser press, uventede patent søksmål resultater, uventede produksjon spørsmål; generelle økonomiske og industri forhold, og andre risikoer og faktorer som det refereres til i Novartis AG ‘ s nåværende Form 20-F på filen med den AMERIKANSKE Securities and Exchange Commission., Novartis er å gi informasjon i denne pressemeldingen som på denne datoen, og ikke påta seg noen forpliktelse til å oppdatere eventuelle framtidsrettede utsagn, inkludert i denne pressemeldingen som en følge av ny informasjon, fremtidige hendelser eller lignende.
Om Sandoz
Sandoz, en divisjon av Novartis, er en global leder i generiske legemidler, kjøring bærekraftig tilgang til høy kvalitet på helsetjenester. Sandoz sysselsetter mer enn 26 000 ansatte over hele verden og leverer et bredt spekter av rimelige produkter til pasienter og kunder over hele verden.,
Sandoz global portefølje består av rundt 1 100 molekyler, som stod for 2014 salg av USD 9,6 milliarder kroner. Sandoz holder den globale #1 posisjon i biosimilars samt i generell anti-infectives, ophthalmics og transplantasjon legemidler. Sandoz har også globalt ledende posisjoner i viktige terapeutiske områder som spenner fra generell injectables, hud og luftveier å kretsløpssystem, metabolisme, sentrale nervesystemet, smerte og fordøyelsessystemet.,
Sandoz utvikler, produserer og markedsfører ferdig dosering form (FDF) medisiner, samt formidler produkter, inkludert active pharmaceutical ingredients (Api-er) og bioteknologiske stoffer. Nesten halvparten av Sandoz-porteføljen er i differensierte produkter – legemidler som er vitenskapelig vanskeligere å utvikle og produsere enn standard generiske legemidler.,
I tillegg til sterk organisk vekst siden å konsolidere sin generiske bedrifter under Sandoz merkenavnet i 2003, Sandoz konsekvent har drevet veksten i utvalgte områder og differensiert produkt områder gjennom en serie av målrettede oppkjøp, inkludert Hexal (Tyskland), EBEWE Pharma (Østerrike), og Fougera Pharmaceuticals (OSS).
Sandoz er på Twitter. Registrer deg for å følge @Sandoz_global på http://twitter.com/Sandoz_Global.,
For ytterligere informasjon:
Sandoz OSS Kommunikasjon
Leslie Pott
+1 609 627 5287
Sandoz Global Kommunikasjon
Neil Moorhouse
+49 8024 476 2597
Fotnoter:
1 For full sikkerhet informasjon, vennligst se guanfacine hydrochloride forlenget frisetting forskrivning informasjon, tilgjengelig på produktkatalog på www.us.sandoz.com.
2 INTUNIV er et registrert varemerke for Shire Legemidler.
Legg igjen en kommentar