U.S. Food and Drug Administration (Norsk)

ADVARSEL BREV

Dato: Mars 6, 2020

TIL: [email protected], nettside@jimbakkershow.,com – James Bakker, Den Jim Bakker Vis
180 Nåde Kapell Rd.
Blue Eye, MO 65611

RE: ikke-godkjente og Misbranded Produkter Relatert til Coronavirus Sykdom 2019 (COVID-19)

Dette er for å gi deg råd som the United States Food and Drug Administration (FDA) og Federal Trade Commission (FTC) anmeldt ditt nettsted på Internett-adressen www.jimbakkershow.com februar 21, 2020 og februar 13, 2020, henholdsvis. Vi har også gjennomgått dine sosiale medier side på https://www.facebook.com/jimbakkershow/, hvor du gi en link til din hjemmeside www.lagre.jimbakkershow.,com kjøpe deres produkter. FDA har bestemt at nettstedet tilbyr produkter merket inneholder sølv, slike som «Silver Sol Væske,» for salg i Usa, og at disse produktene er ment å redusere, forebygge, behandle, diagnostisere, kurere eller COVID-191 i folk. FDA har bestemt at disse produktene er ikke-godkjente nye legemidler som selges i strid med Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U. S. C. § 355(en). Videre, disse produktene er misbranded legemidler etter § 502 av FD&C Act, 21 U. S. C. § 352., Innføring eller levering for innføring av disse produktene inn interstate commerce, er forbudt i henhold til § 301(a) og (d) til FD&C Act, 21 U. S. C. § 331(a) og (d).

The Secretary of Health and Human Services, under § 319 av den Offentlige helsetjenesten Lov, 42 U. S. C. § 247d, har bestemt at en public health emergency finnes over hele landet som et resultat av bekreftede tilfeller av COVID-19., Derfor er FDA er å ta presserende tiltak for å beskytte forbrukerne fra visse produkter som, uten godkjenning eller autorisasjon fra FDA, hevder å redusere, forebygge, behandle, diagnostisere eller kurere COVID 19 i folk. Vi ber deg ta umiddelbar handling for å stanse salget av slike ikke-godkjente og uautorisert produkter for å redusere, forebygging, behandling, diagnose, eller kurere av COVID-19.,

Noen eksempler på påstander på ditt nettsted som etablerer den tiltenkte bruken av dine produkter og villedende representerer dem som trygge og/eller effektiv for behandling eller forebygging av COVID-19 inkluderer:

• «Men dette influensa som er nå rundt om i verden, du sier at Sølv Løsning ville være effektiv?,urs, helt eliminere det, dreper det, skrur den av» , https://jimbakkershow.com/watch/?guid=3861]

• «Sølv er en Løsning som har vist seg … å drepe alle patogene det noen gang har sett
blitt testet på … og det kan drepe noen av disse kjente virus …»

• «Så virus, som coronavirus som vi snakker om … påvirker lungevev så hva kan du gjøre … sette det rett … i en forstøveren som deretter skaper en damp-og du puster det inn, og det vil gå direkte inn i lungene der som virus og andre infeksjoner»

«Du bør ta umiddelbare tiltak for å rette opp brudd som omtalt i dette brevet., Brudd som omtalt i dette brevet er ikke ment å være en all-inclusive-listen. Det er ditt ansvar å sikre at produktene er i samsvar med FD&C Act og FDA ‘ s gjennomføringsreglene. Vi anbefaler deg til å skrive en anmeldelse dine nettsteder, produkt etiketter og annen merking og reklamemateriell for å sikre at du ikke representerer dine produkter for en COVID-19 i slekt bruk for som de ikke har blitt godkjent av FDA, og at du ikke gjør krav som misbrand produkter i strid med FD&C Loven., Innen 48 timer, vennligst send en e-post til [email protected] beskrive de konkrete skritt du har tatt for å korrigere disse bruddene. Inkluderer en forklaring på hvert trinn blir tatt for å hindre gjentakelse av overtredelser, samt kopier av tilhørende dokumentasjon. Unnlatelse av å umiddelbart korrigere brudd som omtalt i dette brevet kan resultere i søksmål, inkludert, uten begrensning, beslag og pålegg.,

FDA er å gi råd til forbrukere ikke til å kjøpe eller bruke visse produkter som ikke er godkjent, fjernet, eller er godkjent av FDA, og som blir villedende representert som et trygt og/eller effektiv for behandling eller forebygging av COVID-19. Ditt firma vil bli lagt til en publisert en liste på FDAS nettside for selskaper og nettsteder som har fått advarsel brev fra FAD om salg eller distribusjon av COVID-19 relaterte produkter i strid med FD&C Loven. Denne listen kan bli funnet på www.fda.,gov/forbrukere/helse-svindel-svindel/uærlig-coronavirus-sykdom-covid-19-produkter. Når du har tatt korrigerende handlinger og slike tiltak har blitt bekreftet av FDA, den publiserte listen vil bli oppdatert for å indikere at firmaet har tatt nødvendige tiltak.

Hvis du ikke kan fullføre korrigerende tiltak innen 48 timer, angi årsaken til forsinkelsen og tid innen hvilke du vil fullføre rettelser., Hvis du tror at produktene er ikke i strid med FD&C Act, inkluderer ditt resonnement og alle som støtter informasjon for vår vurdering.

Hvis du ikke befinner deg i Usa, vær oppmerksom på at produkter som ser ut til å være misbranded eller ikke-godkjente nye medikamenter er gjenstand for tilbakeholdelse og nektelse av adgang hvis de blir tilbudt for import til Usa., Vi kan gi råd til de nødvendige regulatoriske myndighetene i landet der du operere som FDA vurderer produkt(er) nevnt ovenfor, til å være ikke-godkjente og misbranded produkter som ikke lovlig kan selges til forbrukere i Usa. Vennligst direkte henvendelser til FDA i [email protected].

I tillegg er det ulovlig under FTC Act, 15 U. S. C. 41 flg.., å annonsere at et produkt kan forebygge, behandle, kurere eller menneskelig sykdom med mindre du besitter en kompetent og pålitelig vitenskapelig dokumentasjon, herunder, når det er hensiktsmessig, godt kontrollert humane kliniske studier som underbygger at kravene er oppfylt på det tidspunktet de er laget. For å gjøre eller overdrive slike krav, enten direkte eller indirekte, gjennom bruk av et produkt navn, navnet på et nettsted, metatags, eller på andre måter, uten strenge vitenskapelige bevis som er tilstrekkelige til å underbygge påstander, bryter FTC Act.,

Det er for tiden ingen vaksiner, piller, medisiner, kremer, pastiller eller andre reseptbelagte eller over-the-counter-produkter som er tilgjengelige for å behandle eller kurere coronavirus sykdom 2019 (COVID-19). Dermed, de krav som er omtalt over er ikke støttes av kompetent og pålitelig vitenskapelig bevis. Du må umiddelbart stanse alle slike krav. I tillegg, du rådes til å følge alle krav for dine produkter og straks stanse krav som ikke støttes av kompetent og pålitelig vitenskapelig bevis., Brudd på FTC Act kan resultere i søksmål som søker en Federal District Court forføyning og en ordre, kan kreve at du betaler tilbake pengene til forbrukere. Innen 48 timer, vennligst send en e-post til Richard Cleland, Assisterende Direktør i FTC Inndeling av Reklame Praksis, via elektronisk post på [email protected] beskrive de konkrete tiltak du har gjort for å ta FTC ‘ s bekymringer. Hvis du har noen spørsmål angående samsvar med FTC Act, vennligst kontakt Mr. Cleland på 202-326-3088.

med vennlig Hilsen
/S/

William A., Correll
Direktør
Office of Compliance
Center for Food Safety
og Anvendt Ernæring

med vennlig Hilsen
/S/

Richard A. Quaresima
Skuespill Associate Director Divisjon av Reklame Praksis
Federal Trade Commission

1 COVID-19 er det offisielle navnet på sykdommen som er årsaken til 2019 roman coronavirus utbrudd, først identifisert i Wuhan, Kina.