FDA lisensiert Kopper (Vaccinia) Vaksine, Live, med proprietære navn ACAM2000, for aktiv immunisering mot kopper sykdom for personer som er fast bestemt på å være høy risiko for kopper infeksjon. Vaksinen er laget av Sanofi Pastuer Biologiske Co. Godkjenning og tilgjengeligheten av denne andre generasjons koppevaksinen i den Strategiske Nasjonalt Beredskapslager (SNS) forbedrer beredskap i Usa mot bruk av kopper som en farlig biologiske våpen.,
- Spørsmål om Kopper og ACAM2000
- Spørsmål om Bivirkninger og Som Ikke Bør Vaksineres
Spørsmål om Kopper og ACAM2000
Hvordan gjør ACAM2000 arbeid?
vaksinen er laget av et virus som kalles vaccinia, som er en «pox»-type virus i slekt å kopper, men fører til en mildere sykdom. ACAM2000 kan ikke forårsake kopper; den inneholder ikke kopper virus, men heller «live» vaccinia virus – ikke død virus som mange andre vaksiner., For denne grunn, oppmerksomt omsorg for vaksinasjon området er viktig for å forhindre virus fra å spre seg fra vaksinasjon nettstedet til andre deler av kroppen eller til andre personer.
ACAM2000 er administrert på en annen måte enn den typiske «skutt» i forbindelse med de fleste vaksiner. En to-pronged rustfritt stål (eller splittnagler) nål er dyppet i vaksinen løsning og huden er stukket flere ganger i overarmen med en dråpe av vaksinen. Viruset begynner å vokse på injeksjonsstedet å forårsake en lokalisert infeksjon eller «pock» for å danne., Et rødt, kløende sår flekk på siden av vaksinasjon innen 3-4 dager er en indikator på at vaksinasjon ble vellykket; det vil si at det er «en ta.»En blemme utvikler seg ved vaksinasjon, og så tørker opp og danner en skorpe som faller av i den tredje uke, og etterlot seg et lite arr. Vaksinen stimulerer en persons immunsystemet til å utvikle antistoffer og celler i blodet og andre steder som kan hjelpe kroppen bekjempe en ekte kopper infeksjon hvis eksponering for kopper skjer noensinne.
Hva er kopper sykdom?,
Kopper er en alvorlig, svært smittsom og ofte dødelig infeksjonssykdom forårsaket av variola virus som dukket opp i menneskelige populasjoner tusenvis av år siden. En person som er smittet med kopper utvikler utslett preget som hevet pocks på ansikt og kropp. En person med kopper har smittsomme spytt og nær kontakt kan spre virus. Viruset kan også spres gjennom andre kroppsvæsker og forurensede klær eller sengetøy.
Har ikke kopper er utryddet?,
Etter en global utryddelse kampanjen, som er inkludert vaksinasjon, Verdens helseorganisasjon sertifisert utrydding av naturlig forekommende kopper sykdom i 1980. Til ACAM2000 var lisensiert, Dryvax, produsert av Wyeth Laboratories, Inc. var det eneste vaksine som er lisensiert av FDA. Rutinemessig vaksinering av den Amerikanske offentlighet ble stoppet i 1972 etter at sykdommen ble utryddet fra Usa. Imidlertid, kopper har potensial til å være bevisst brukt som et våpen av terrorister., En stor andel av befolkningen ikke har immunitet og dødsfall priser kan være høyere enn 25% hvis kopper var å bli utgitt som en bioterrorist våpen.
Er ACAM2000 annerledes enn Dryvax, en vaksine som brukes i den globale utryddelsen av kopper?
Begge vaksinene er hentet fra New York Styret i Helse belastning av vaccinia, men Dryvax ble dyrket på huden av kalver og deretter hovedsak fryse-tørket for lagring. Det ble godkjent av FDA i 1931, men er ikke lenger produsert., ACAM2000, en «ny generasjon» koppevaksinen, er hentet fra en klone av Dryvax, renset, og produsert ved hjelp av moderne celle kultur-teknologi.
Hvor effektive er ACAM2000?
En klinisk studie for å demonstrere ACAM2000 er ikke dårligere enn Dryvax ble gjennomført i hver av to populasjoner: de som aldri hadde blitt vaksinert for kopper (naiv), og de som hadde tidligere vaksinasjon. For naive i befolkningen, andel av arr-dannelse ved vaksinasjon huden nettstedet eller «ta priser» var lik Dryvax vaccinees., For de som tidligere er vaksinert, immunrespons som genereres var akseptabelt for ACAM2000.
Spesielt, den kliniske studien var en multisenter, randomisert, kontrollert studie som sammenligner ACAM2000 å Dryvax. For å sammenligne effekt på personer som aldri hadde vært tidligere er vaksinert mot kopper (naiv), 780 fag mottatt ACAM2000 og 257 fag mottatt Dryvax. Mottakerne inkludert menn og kvinner mellom 18 og 30 år., I en studie av personer som tidligere er vaksinert mot kopper, 1,242 fag mottatt ACAM2000 og 405 emner, blant menn og kvinner fra 31-84 år gammel, fikk Dryvax. Prosentandelen av uvaksinerte personer som har utviklet en vellykket vaksinering reaksjon var lik som Dryvax. ACAM2000 også ble funnet å være akseptabelt som en booster i de tidligere er vaksinert for kopper.
Tilbake til toppen
Spørsmål om Bivirkninger og Som Ikke Bør Vaksineres
Er det noen bivirkninger forbundet med bruk av ACAM2000?,
Ja, helsemessige komplikasjoner kan oppstå etter å ha mottatt vaksinen, og risiko for å oppleve alvorlige bivirkninger må veies opp mot risikoen for å oppleve en potensielt dødelig kopper infeksjon.
vaksinen kan forårsake myokarditt og perikarditt, som er betennelse og hevelse i hjertet og omkringliggende vev og kan være svært alvorlig. Basert på kliniske studier, myokarditt og/eller perikarditt oppstå i 1 i 175 voksne som får vaksine for første gang.,
I ACAM2000 kliniske erfaring, sju individer av 2,983 ACAM2000 første gang mottakere og tre individer av 868 Dryvax første gang mottakere var mistenkt for å ha myokarditt/perikarditt. Det var ingen tilfeller i de fagene som hadde blitt vaksinert tidligere.
Alvorlige helsemessige problemer, herunder de som er livstruende, kan også forekomme i uvaksinerte personer som er smittet ved et uhell av noen som har nylig fått vaksinen., Spesielt uvaksinerte personer som er gravide, eller har problemer med hjertet eller immunforsvaret, eller har hudproblemer som eksem, dermatitt, psoriasis, og har nær kontakt med en vaksine mottakeren er en økt risiko for alvorlige problemer hvis de blir smittet med virus vaksine, enten ved å bli vaksinert, eller ved å være i nær kontakt med en person som var vaksinert. Det er svært viktig for ACAM2000 mottaker for å riktig omsorg for vaksinasjon området for å hindre virus i vaksinen fra å spre seg og infiserer en annen del av kroppen og andre mennesker.,
Disse typer av alvorlige uønskede hendelser er lik de som er skjedd i fortiden med andre kopper vaksiner.
Mer vanlig observerte bivirkninger inkluderer: kløe, sår i armen, feber, hodepine, kroppen verke, mild utslett og tretthet.
Som ikke bør vaksineres med ACAM2000?
helsepersonell kan bestemme seg for ikke å gi ACAM2000 hvis en person har et svekket immunforsvar (f.eks.,, leukemi, HIV, AIDS, transplantasjon mottakere, mennesker med kreft som har spredt seg, og de som gjennomgår behandling med legemidler som hemmer immunsystemet slik som steroider, prednison, og kreft medisiner). I tillegg er helsepersonell kan bestemme seg for ikke å vaksinere personer med hudsykdommer som eksem, eksem eller psoriasis som har økt risiko for komplikasjoner.
Hvordan vil ACAM2000 mottakere bli informert om den potensielle risiko?
Hver person som mottar vaksinen er nødvendig for å få et Medisinen Guide er godkjent av FDA (21 CFR Part 208)., Medisiner Guider er skrevet ut flere sider på ett ark som er spesifikke for bestemte medisinske produkter, og inneholder en FDA-godkjent informasjon som kan hjelpe pasienter å unngå alvorlige uønskede hendelser. FDA krever at Medisinering Guider bli utstedt når Byrået bestemmer at:
- bestemte opplysninger som er nødvendig for å hindre alvorlige bivirkninger
- pasienten beslutningsprosessen bør være informert av informasjon om et kjent alvorlig bivirkning med et produkt, eller
- pasientens etterlevelse av retningslinjer for bruk av et produkt, er avgjørende for dens effektivitet.,
ACAM2000 er den første vaksinen som er lisensiert med et Medisinen Guide. FDA har bestemt at en medisin Guide er nødvendige for trygg og effektiv bruk av produktet, fordi det kan bidra til å hindre alvorlige uønskede hendelser og informere mottakeren av alvorlig risiko i forhold til fordeler som kan påvirke deres beslutninger for å bli vaksinert.
Vil ACAM2000 være tilgjengelig for alle som ønsker det?
Nei, det produsenten har oppgitt at vaksinen ikke vil være offentlig tilgjengelig kommersielt, noe som betyr at det ikke kan skaffes fra et legekontor., Det har blitt kjøpt av den føderale regjeringen for inkludering innenfor landets Strategiske Nasjonalt Beredskapslager, for distribusjon av Department of Health and Human Services, i tilfelle det er stadig behov.
i Dag, utpekt AMERIKANSK militært personell får vaksinen. I tillegg, laboratorium forskere som arbeider på visse pox virus er også berettiget til å motta vaksine.
vaksinen er ikke anbefalt for bruk av den generelle befolkningen, så det er ingen kopper sykdom i verden.
Tilbake til toppen
Legg igjen en kommentar