U.S. Food and Drug Administration (Norsk)

Español

The U.S. Food and Drug Administration i dag godkjent tre for reseptfrie legemidler, eller over-the-counter (OTC), bruk gjennom en prosess som kalles en resept (Rx)-å-OTC-bryteren. FDA godkjent Voltaren Leddgikt Smerte (diclofenac sodium aktuell gel, 1%) for midlertidig lindring av smerter ved leddgikt; Pataday to Ganger Daglig Lindring (olopatadine HCl oftalmiske løsning/dråper, 0.,1%) for midlertidig lindring av kløe og røde øyne på grunn av pollen, for eksempel ragweed, gress, dyrehår eller dander, og Pataday Gang Daglig Lindring (olopatadine HCl oftalmiske løsning/dråper, 0.2%) midlertidig lindrer kløende øyne på grunn av pollen, for eksempel ragweed, gress, dyrehår eller dander, for reseptfrie bruk.
«Som et resultat av Rx-til-OTC bytte prosessen, mange produkter som selges over-the-counter i dag bruker ingredienser eller dosering styrker som var tilgjengelige kun på resept for 30 år siden,» sa Karen Mahoney, M. D.,, fungerende assisterende direktør for Office for Reseptfrie Legemidler i FDA ‘ s Center for Stoffet Evaluering og Forskning. «Godkjenning av et bredere spekter av reseptfrie legemidler som har potensiale til å bedre folkehelsen ved å øke typer narkotika forbrukere kan få tilgang til og bruke som ellers ville bare være tilgjengelig på resept. Dette inkluderer å gi millioner av mennesker som lider med felles smerte fra leddgikt daglig over-the-counter tilgang til en annen ikke-opioide alternativ behandling.,»

prosessen med å endre status for et stoff fra resept for å reseptfrie kalles en Rx-til-OTC-bryteren. Det er vanligvis initiert av produsenten av reseptbelagte stoffet. For et stoff for å bytte til reseptfrie status, gitt dataene må vise at stoffet er trygt og effektive for bruk i self-medication som anvist i foreslått merking. Produsenten må vise at forbrukerne kan forstå hvordan å bruke stoffet trygt og effektivt uten tilsyn av helsepersonell.,

Voltaren Leddgikt Smerte er en ikke-steroide anti-inflammatorisk narkotika (NSAIDS) og virker ved å redusere stoffer i kroppen som forårsaker smerte og betennelse. Dette produktet tidligere referert til som Voltaren Gel 1%, først ble godkjent av FDA i 2007 som et reseptbelagt legemiddel, og ble indikert for lindring av smerter ved slitasjegikt i ledd lydhør for aktuell behandling, spesielt leddene i hender, knær og føtter. Det har ikke vist seg å fungere for stammer, forstuinger, blåmerker eller idrettsskader.,

Voltaren Leddgikt Smerte er ment for midlertidig lindring av felles smerte på grunn av den vanligste typen leddgikt, slitasjegikt, som øker med alder, rammer millioner av mennesker i USA, og kan generelt være selv-diagnostisert. Leddgikt er hevelse og ømhet i ett eller flere av leddene. Symptomer på leddgikt er smerter, hevelse, stivhet, og problemer med å bevege seg en joint.

Voltaren Leddgikt Smerte er ikke for umiddelbar lindring og kan ta opp til 7 dager for å jobbe., Forbrukerne bør slutte å bruke og søke legehjelp hvis deres leddgikt smerte er ikke bedre i 7 dager, eller de trenger å bruke produktet i mer enn 21 dager. Den aktive ingrediensen i Voltaren Leddgikt Smerte, diklofenak, kan føre til en alvorlig allergisk reaksjon, spesielt hos personer som er allergiske mot aspirin. Hvis en allergisk reaksjon oppstår, forbrukere rådes til å slutte å bruke og søke medisinsk hjelp umiddelbart. Leveren skade kan oppstå hvis dette produktet brukes mer eller lenger enn anvist, eller ved bruk av andre produkter som inneholder diklofenak., Dette produktet inneholder et NSAID, som kan forårsake alvorlig mage blødning. NSAIDS, med unntak av aspirin, øke risikoen for hjerteinfarkt, hjertesvikt og hjerneslag. Disse kan være dødelig. Risikoen er høyere hvis forbrukerne bruker mer enn rettet eller for lengre enn rettet. Hvis du er gravid eller ammer, forbrukere bør snakke med helsepersonell om bruk. Dette produktet bør ikke brukes i løpet av de siste 3 månedene av svangerskapet, med mindre forbrukeren er definitivt anvist å gjøre det av en lege fordi diklofenak kan føre til problemer i det ufødte barnet eller komplikasjoner under levering.,

Pataday to Ganger Daglig Lindring først ble godkjent av FDA i 1996 under navnet Patanol som et reseptbelagt legemiddel, og ble angitt for behandling av tegn og symptomer på allergisk konjunktivitt (henviser til okulær rødhet og kløe på grunn av allergi). Pataday – nå Pataday Gang Daglig Lindring – først ble godkjent av FDA i 2004 som et reseptbelagt legemiddel, og ble angitt for behandling av okulære kløe forbundet med allergisk konjunktivitt., Disse stoffene er mast celle stabilisatorer, som virker ved å hemme frigjøring av histamin og derfor hindre eller kontrollere allergiske lidelser. Okulær kløe forårsaket av allergener er en vanlig sykdom i USA, som påvirker millioner av mennesker. Forbrukere rådes til å slutte å bruke og snakke til sine helsepersonell hvis de opplever smerter i øyet, endringer i syn, økt rødhet i øyet, forverring av kløe eller kløe som varer i mer enn 72 timer.

Alle de tre produktene vil bli markedsført i USA som reseptfrie legemidler, og vil ikke lenger være tilgjengelig som en reseptbelagte legemidler., Forbrukerne bør du lese og følge Narkotika Fakta etiketter for reseptfrie produkter. Pasienter som for tiden tar resept versjoner av disse produktene, og har spørsmål om Rx-til-OTC-bryteren bør snakke med sin lege.

FDA innvilget godkjenning av reseptfrie Voltaren Leddgikt Smerte til GlaxoSmithKline plc. FDA gitt godkjenninger av reseptfrie Pataday to Ganger Daglig Lindring og Pataday Gang Daglig hjelp til Alcon.

FDA, et byrå i USA., Department of Health and Human Services, beskytter folkehelsen ved å sikre sikkerhet, effektivitet og sikkerhet av human-og veterinærmedisinske legemidler; vaksiner og andre biologiske produkter for menneskelig bruk; og medisinsk utstyr. Byrået også er ansvarlig for sikkerhet og trygghet for våre nasjonens matfat, kosmetikk, kosttilskudd og produkter som gir av elektronisk stråling, og for regulering av tobakksprodukter.