FDA sikrer kvaliteten på stoffet produkter ved nøye overvåking stoffet produsenter samsvar med Gjeldende Good Manufacturing Practice (CGMP) forskrift. Den CGMP forskrifter for legemidler inneholder minimum krav til metoder, fasiliteter, og kontrollene som brukes i produksjon, foredling og pakking av et legemiddel. Forskrift sørg for at produktet er trygt for bruk, og at den har ingredienser og styrke den hevder å ha.,
godkjenningsprosessen for nye og generisk legemiddel markedsføring programmer inkluderer en gjennomgang av produsentens samsvar med CGMPs. FDA sakkyndige og etterforskerne finne ut om firmaet har nødvendig utstyr, og evne til å fremstille stoffet det har til hensikt å markedsføre.
Code of Federal Regulations (CFR). FDA er del av CFR er i Tittelen 21, som tolker Federal Food, Drug and Cosmetic Act og tilhørende forskrifter, herunder den Offentlige helsetjenesten Handle., Den farmasøytiske eller narkotika kvalitet-med tilhørende forskrifter vises i flere deler av Tittel 21, inkludert seksjoner i deler 1-99, 200-299, 300-499, 600-799, og 800-1299.
forskrift aktivere en felles forståelse av den regulatoriske prosessen med å beskrive kravene til å bli etterfulgt av narkotika produsenter, søkere, og FDA.
-
21 CFR Del 314 For FDA-godkjenning for å markedsføre et nytt legemiddel.
-
21 CFR Del 210. Current Good Manufacturing Practice i Produksjon Prosessering, pakking, eller besittelse av Narkotika.
-
21 CFR Del 211., Current Good Manufacturing Practice for Ferdig Legemidler.
- 21 CFR Del 212. Current Good Manufacturing Practice for Positron Emisjon Tomografi Narkotika.
- 21 CFR Del 600. Biologiske Produkter: General.,
De følgende sidene inneholder mer informasjon med hensyn til regler for bestemte produkttyper og produksjon betraktninger:
- Komprimerte Medisinske Gasser
- Positron Emisjon Tomografi (PET)
- – Feltet Varsling Rapporter (for NDAs og ANDAs) og Biologisk Produkt avviksrapporter (for BLAs)
Legg igjen en kommentar