U.S. Food and Drug Administration (Norsk)

Español

The U.S. Food and Drug Administration i dag godkjent Differin Gel 0.1% (adapalene), en gang daglig aktuell gel for over-the-counter (OTC) behandling av akne. Differin Gel 0.1% er godkjent for bruk i mennesker som er 12 år og eldre.

Differin Gel 0.,1% er den første i en klasse for medisiner som kalles retinoids å bli gjort tilgjengelig OTC for behandling av akne, og inneholder de første nye aktiv ingrediens for akne behandling for OTC bruk siden 1980-tallet. Differin Gel 0.1% som opprinnelig ble godkjent i 1996 som en resept produkt for behandling av akne vulgaris hos pasienter som er 12 år og eldre.

Millioner av forbrukere, fra ungdom til voksne, lider av akne,» sier Lesley Furlong, M. D., assisterende direktør for Office for Nye Legemidler IV i FDA ‘ s Center for Stoffet Evaluering og Forskning., «Nå, forbrukere har tilgang til en ny trygge og effektive over-the-counter alternativ.»

Akne er en vanlig hudsykdom som rammer ca 50 millioner mennesker i Usa. Kviser dannes når håret follicles av huden tette opp. Generelt, kviser form på ansikt, hals, rygg, bryst og skuldre. Alle kan få kviser, men det er mest vanlig hos tenåringer og unge voksne. Akne kan føre til arrdannelse og ha uheldige psykologiske virkninger (for eksempel, dårlig selvbilde, angst og depresjon). Flere RESEPTFRIE og reseptbelagte behandlingstilbud for personer med akne.,

Kvinner som er gravid, planlegger å bli gravid, eller ammer bør spørre en lege før bruk. Mens aktuell retinoid produkter er ofte foreskrevet som første-linje behandling for akne for alle nivåer av alvorlighetsgrad, enten alene eller i kombinasjon med andre behandlinger, Differin Gel 0.1% er den første retinoid akne behandling for å bli gjort tilgjengelig OTC. Mens det har ikke vært tilstrekkelig og godt kontrollerte studier av Differin Gel 0.1% hos gravide kvinner, det er ingen konkrete bevis som Differin Gel 0.1%, når det brukes topically som anvist, fører til misdannelser hos mennesker., Noen andre retinoid legemidler har vist seg å forårsake fødselsskader.

Differin Gel er sikkerhet og effekt ble opprinnelig etablert basert på fem kliniske studier hos personer med mild til moderat akne. For å støtte godkjenning for OTC-marketing, data generert fra 1996-2016 på post-markedsføring, sikkerhet, data fra forbruker studier (en etikett forståelse studie, en selv-utvalget studie, og en faktisk prøve), og data fra en maksimal bruk rettssaken ble sendt.,

Samlet sett er resultatene fra forbrukeren studier viste at forbrukerne kan forstå informasjon på OTC-etikett, riktig velg om produktet er riktig for dem, og bruk produktet på riktig måte. Den gir maksimal bruk rettssaken, en studie av absorpsjon av stoffet gjennom akne-berørte huden når den brukes daglig og over et stort område (ansikt, skuldre, øvre del av rygg og bryst), viste at opptaket er begrenset, og dermed støtte for sikker bruk av Differin Gel 0,1% av personer som bruker det OTC.,

Forbrukere bør følge Stoffet Fakta etikett og rådføre seg med sine helsepersonell dersom symptomene ikke bedres. Stoffet bør brukes en gang daglig i et tynt lag på de berørte områder av huden, og det er kun til utvortes bruk. Differin Gel 0.1% bør ikke brukes på skadet hud (for eksempel, kutt, sår, eksem, eller solbrenthet). Folk som bruker Differin Gel 0.1% bør unngå solbrenthet og unngå kontakt med produktet deres øyne, lepper og munn. Differin Gel 0.1% bør ikke brukes av personer som er allergiske mot produktet., I de første ukene av bruk, huden kan bli irritert (rødhet, kløe, tørrhet, svie). Forbrukerne bør slutte å bruke og spørre en lege hvis irritasjon blir for alvorlig, hvis det ikke er noen forbedring i akne etter tre måneder med daglig bruk, hvis symptomer på allergisk reaksjon som vises, eller hvis de blir gravide eller planlegger å bli gravid mens du bruker narkotika.

Differin Gel 0.1% er distribuert av Galderma Laboratorier, L. P., basert i Fort Worth, Texas.

FDA, et byrå i USA., Department of Health and Human Services, beskytter folkehelsen ved å sikre sikkerhet, effektivitet og sikkerhet av huma/n og veterinærmedisinske legemidler, vaksiner og andre biologiske produkter for menneskelig bruk, og medisinsk utstyr. Byrået også er ansvarlig for sikkerhet og trygghet for våre nasjonens matfat, kosmetikk, kosttilskudd, produkter som avgir elektronisk stråling, og for regulering av tobakksprodukter.