Zonegran 100 mg harde kapsler (Norsk)

posted in: Articles | 0

kroppsvekt

Zonegran kan føre til vekttap. Et kosttilskudd eller økt inntak av mat kan vurderes hvis pasienten går ned i vekt eller er undervektig, mens på denne medisinen. Hvis betydelige uønsket vekttap oppstår, seponering av Zonegran bør vurderes. Vekttap er potensielt mer alvorlig hos barn (se avsnitt 4.4. Paediatric befolkningen).,

Paediatric befolkningen

advarsler og forsiktighetsregler som er nevnt ovenfor er også gjeldende for ungdom og paediatric pasienter. Advarsler og forsiktighetsregler som er nevnt nedenfor, er mer relevante for paediatric og unge pasienter.

heteslag og dehydrering

å Forhindre overoppheting og dehydrering hos barn

Zonegran kan føre barna til å svette mindre og bli overopphetet og hvis barnet ikke behandlet dette kan føre til hjerneskade og død. Barn er mest utsatt, spesielt i varmt vær.,

Når et barn tar Zonegran:

• barnet bør være kul, spesielt i varmt vær

• barnet må unngå hard trening, spesielt når været er varmt

• barnet må drikke rikelig med kaldt vann

• barnet må ikke ta noen av disse medisinene:

karboanhydrasehemmere (som topiramat og acetazolamide), og antikolinerge midler (som klomipramin, hydroxyzine, difenhydramin, haloperidol, imipramin og oxybutynin).,

HVIS NOEN AV FØLGENDE SKJER, BARN TRENGER akutt MEDISINSK hjelp:

huden føles veldig varmt, med liten eller ingen svetting, eller barnet blir forvirret eller har muskelkramper, eller barnets hjerterytme eller puste bli rask.

• Ta barnet med til et kjølig, skyggefullt sted

• Holde barnets hud kult med vann

• Gi barnet kaldt vann å drikke

Tilfeller av redusert svetting og forhøyet kroppstemperatur har blitt rapportert hovedsakelig i paediatric pasienter. Heteslag som krever behandling på sykehus ble diagnostisert i noen tilfeller., Heteslag som krever behandling på sykehus og fører til dødsfall har blitt rapportert. De fleste rapporter skjedd i perioder med varmt vær. Leger bør diskutere med pasienter og deres foresatte potensialet alvoret i varme strøk, situasjoner hvor det kan fremkomme, samt tiltak for å ta i tilfelle noen tegn eller symptomer. Pasienter eller deres foresatte må være advart mot å ta vare for å opprettholde fuktighet og unngå eksponering for overdreven temperaturer og anstrengende fysisk aktivitet, avhengig av pasientens tilstand., Prescribers bør trekke oppmerksomheten til paediatric pasienter og deres foreldre/ foresatte til råd i Emballasje Pakningsvedlegget på å unngå heteslag og overoppheting i barn som forutsatt. I tilfelle av tegn eller symptomer på dehydrering, oligohydrosis, eller forhøyet kroppstemperatur, seponering av Zonegran bør vurderes.

Zonegran bør ikke brukes som co-medisinering i paediatric pasienter med andre legemidler som disponerer pasienter til å varme relaterte lidelser, og disse inkluderer karboanhydrasehemmere og legemidler med antikolinerg aktivitet.,

kroppsvekt

Vekt tap som fører til en forverring av allmenntilstand og manglende evne til å ta anti-epilepsi medisiner har vært knyttet til et dødelig utfall (se avsnitt 4.8). Zonegran er ikke anbefalt for paediatric pasienter som er underernært (definisjon i samsvar med det SOM alder justert BMI-kategorier) eller har en redusert appetitt.

forekomsten av redusert kroppsvekt er konsistent på tvers av aldersgrupper (se avsnitt 4.8); imidlertid, gitt de potensielle alvorlig vekttap hos barn, vekt bør kontrolleres i denne populasjonen., Et kosttilskudd eller økt inntak av mat bør vurderes hvis pasienten er ikke å få vekt i samsvar med vekst diagrammer, ellers Zonegran skal være avviklet.

Det er begrensede data fra kliniske studier hos pasienter med en kroppsvekt på mindre enn 20 kg. Derfor barn i alderen 6 år og over med en kroppsvekt på mindre enn 20 kg skal behandles med forsiktighet. Den langsiktige effekten av vekt tap i paediatric befolkningen på vekst og utvikling er ukjent.,

Metabolsk acidose

risikoen for zonisamide indusert metabolsk acidose ser ut til å være hyppigere og mer alvorlig i paediatric og unge pasienter. Riktig evaluering og måling av serum bicarbonate nivåer skal være gjennomført i denne populasjonen (se avsnitt 4.4 – Metabolsk acidose for full advarsel; se avsnitt 4.8 for forekomsten av lav bikarbonat). Den langsiktige effekten av lav bikarbonat nivåer på vekst og utvikling er ukjent.,

Zonegran bør ikke brukes som co-medisinering i paediatric pasienter med andre karboanhydrasehemmere som topiramat og acetazolamid (se avsnitt 4.5).

nyrestein

nyrestein har forekommet i paediatric pasienter (se avsnitt 4.4 nyrestein for full advarsel).

Noen pasienter, særlig de med en predisposisjon for nyresten, kan være økt risiko for nyre stein formasjonen og tilhørende tegn og symptomer som renal kolikk, nedsatt smerte eller flankesmerter. Nyresten kan føre til kroniske nyreskader., Risikofaktorer for nyresten inkludere før stein formasjonen, en familie historie med nyresten og hyperkalsiuri. Ingen av disse risikofaktorene kan sikkert forutsi stein formasjonen under zonisamide behandling.

Økende inntak av væske og urin utgang kan bidra til å redusere risikoen for stein formasjonen, særlig i de med predisponerende risikofaktorer. Renal ultralyd skal bli utført på eget skjønn av lege. I tilfelle nyre steiner er oppdaget, Zonegran skal være avviklet.,

Hepatisk dysfunksjon

Økte nivåer av hepatobiliary parametere som alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) og bilirubin har skjedd i paediatric og unge pasienter, uten noen konsistent mønster i observasjoner av verdier over den øvre grensen av det normale. Likevel, hvis en nedsatt arrangementet er mistenkt, leverfunksjon bør vurderes og seponering av Zonegran bør vurderes.,

Erkjennelse

Kognitiv svikt hos pasienter som er berørt av epilepsi har vært assosiert med underliggende patologi og/ eller administrasjonen av anti-epileptisk behandling. I en zonisamide placebo-kontrollert studie utført i paediatric og unge pasienter, andelen av pasienter med nedsatt kognisjon var tallmessig større i zonisamide gruppe sammenlignet med placebo-gruppen.

Hjelpestoffer

Zonegran 100 mg harde kapsler inneholder en gul farge som heter sunset yellow FCF (E110), og en rød farge som heter allura røde AC (E129), som kan forårsake allergiske reaksjoner.,

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert. Obligatoriske felt er merket med *