Generieke naam: cromolyn natrium
doseringsvorm: oftalmische oplossing
medisch beoordeeld door Drugs.com. laatst bijgewerkt op 22 Jul 2020.
- overzicht
- bijwerkingen
- dosering
- professionele
- zwangerschap
- meer
Rx alleen
Cromolyn natrium oftalmische oplossing, USP 4% is een heldere, kleurloze, steriele oplossing voor topisch oftalmisch gebruik.,
cromolynnatrium wordt weergegeven door de volgende structuurformule:
C23H14Na2O11 Mol. Wt. 512,34
Chemische naam: Disodium 5,5 ‘ – bis
farmacologische categorie: Mestcelstabilisator.
Cromolyn oftalmische oplossing – Klinische Farmacologie
in vitro en in vivo dierstudies hebben aangetoond dat cromolynnatrium de degranulatie van gesensibiliseerde mestcellen remt die optreedt na blootstelling aan specifieke antigenen., Cromolyn natrium werkt door het remmen van de afgifte van histamine en SRS-A (slow-reagerende stof van anafylaxie) uit de mestcel.
een andere activiteit die in vitro is aangetoond, is het vermogen van cromolynnatrium om de degranulatie van niet-gesensibiliseerde mestcellen van ratten door fosfolipase A te remmen en de daaropvolgende afgifte van chemische mediatoren. Een andere studie toonde aan dat cromolynnatrium de enzymatische activiteit van vrijgegeven fosfolipase A op zijn specifieke substraat niet remde.
cromolynnatrium heeft geen intrinsieke vasoconstrictor, antihistaminicum of ontstekingsremmende activiteit.,
cromolynnatrium wordt slecht geabsorbeerd. Wanneer meerdere doses van cromolyn natrium oftalmische oplossing worden ingebracht in normale konijnenogen, wordt minder dan 0,07% van de toegediende dosis cromolyn natrium geabsorbeerd in de systemische circulatie (vermoedelijk via het oog, de neusgangen, de buccale holte en het maagdarmkanaal). Sporen (minder dan 0,01%) van de cromolynnatriumdosis dringen door in het kamerwater en de klaring uit deze kamer is vrijwel volledig binnen 24 uur nadat de behandeling is gestopt.,
bij normale vrijwilligers geeft analyse van de geneesmiddelexcretie aan dat ongeveer 0,03% van cromolynnatrium wordt geabsorbeerd na toediening aan het oog.
indicaties en gebruik voor Cromolyn oftalmische oplossing
Cromolyn natrium oftalmische oplossing is geïndiceerd voor de behandeling van lenteconjunctivitis, lenteconjunctivitis en lentekeratitis.
contra-indicaties
Cromolyn natrium oftalmische oplossing is gecontra-indiceerd bij patiënten die overgevoelig zijn gebleken voor cromolyn natrium of voor één van de andere bestanddelen.,
voorzorgsmaatregelen
Algemeen:
patiënten kunnen een tijdelijk stekend of branderig gevoel ervaren na het aanbrengen van Cromolyn natrium oftalmische oplossing.
De aanbevolen toedieningsfrequentie mag niet worden overschreden (zie dosering en toediening).
informatie voor patiënten:
patiënten dienen geadviseerd te worden om de instructies voor de patiënt te volgen die vermeld staan op de informatie voor Patiëntenfiche.,
gebruikers van contactlenzen dienen geen lenzen te dragen terwijl zij de tekenen en symptomen van lenteconjunctivitis, lenteconjunctivitis of lentekeratitis vertonen. Draag geen contactlenzen tijdens de behandeling met Cromolyn natrium oftalmische oplossing.
carcinogenese, mutagenese en verminderde vruchtbaarheid:
langetermijnstudies met cromolynnatrium bij muizen (12 maanden intraperitoneale toediening in doses tot 150 mg/kg drie dagen per week): hamsters (intraperitoneale toediening in doses tot 52,6 mg/kg drie dagen per week gedurende 15 weken gevolgd door 17.,5 mg / kg drie dagen per week gedurende 37 weken), en ratten (18 maanden subcutane toediening in doses tot 75 mg/kg zes dagen per week) vertoonden geen neoplastische effecten. De gemiddelde dagelijkse maximale dosisniveaus toegediend in deze studies waren 192,9 mg/m2 voor Muizen, 47,2 mg/m2 voor hamsters en 385,8 mg / m2 voor ratten. Deze doses komen overeen met ongeveer 6,8, 1,7 en 14 maal de maximale dagelijkse humane dosis van 28 mg/m2.,
cromolynnatrium vertoonde geen mutageen potentieel in de amessalmonella / microsoomplaat assays, mitotische genconversie in Saccharomyces cerevisiae en in een in vitro cytogenetisch onderzoek in humane perifere lymfocyten.
Er werd geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid aangetoond in laboratorium reproductiestudies die subcutaan werden uitgevoerd bij ratten met de hoogste geteste doses, 175 mg/kg/dag (1050 mg/m2) bij mannetjes en 100 mg/kg/dag (600 mg/m2) bij vrouwtjes. Deze doses zijn respectievelijk ongeveer 37 en 21 maal de maximale dagelijkse humane dosis, gebaseerd op mg/m2.,
teratogene effecten:
zwangerschapscategorie B. reproductiestudies met cromolynnatrium subcutaan toegediend aan drachtige muizen en ratten in maximale dagelijkse doses van respectievelijk 540 mg/kg (1620 mg/m2) en 164 mg/kg (984 mg/m2), en intraveneus toegediend aan konijnen in een maximale dagelijkse dosis van 485 mg/kg (5820 mg/m2) leverden geen aanwijzingen op voor foetale misvorming. Deze doses vertegenwoordigen respectievelijk ongeveer 57, 35 en 205 maal de maximale dagelijkse humane dosis op mg/m2 basis., Nadelige foetale effecten (verhoogde resorptie en verminderd foetaal gewicht) werden alleen waargenomen bij de zeer hoge parenterale doses die maternale toxiciteit veroorzaakten. Er zijn echter geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de menselijke respons, moet dit medicijn tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het duidelijk nodig is.
moeders die borstvoeding geven:
Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk., Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer cromolyn natrium oftalmische oplossing wordt toegediend aan een zogende vrouw.
gebruik bij kinderen:
veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 4 jaar zijn niet vastgesteld.
bijwerkingen
De meest gemelde bijwerking die wordt toegeschreven aan het gebruik van cromolyn natrium oftalmische oplossing, op basis van het opnieuw optreden na opnieuw toedienen, is een tijdelijk oculair stekend of branderig gevoel bij instillatie.,
de volgende bijwerkingen zijn gemeld als infrequente bijwerkingen. Het is onduidelijk of ze worden toegeschreven aan het geneesmiddel:
conjunctivale injectie; waterige ogen; jeukende ogen; droogheid rond het oog; gezwollen ogen; oogirritatie; en styes.
onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn zelden gemeld en omvatten dyspneu, oedeem en huiduitslag.neem Voor het melden van vermoedelijke bijwerkingen contact op met Bausch + Lomb, een afdeling van Valeant Pharmaceuticals North America LLC, op 1-800-321-4576 of FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.,
Cromolyn oftalmische oplossing dosering en toediening
de dosis is 4 tot 6 keer per dag met regelmatige tussenpozen 1 of 2 druppels in elk oog.
Eén druppel bevat ongeveer 1,6 mg cromolynnatrium.
patiënten dienen erop gewezen te worden dat het effect van een behandeling met cromolynnatrium oftalmische oplossing afhankelijk is van de toediening ervan met regelmatige tussenpozen, zoals aangegeven.symptomatische respons op de behandeling (verminderde jeuk, tranen, roodheid en afscheiding) is gewoonlijk binnen enkele dagen zichtbaar, maar soms is een langere behandeling tot zes weken nodig., Zodra symptomatische verbetering is vastgesteld, moet de behandeling worden voortgezet zolang als nodig is om de verbetering te ondersteunen.
indien nodig kunnen corticosteroïden gelijktijdig met Cromolyn natrium oftalmische oplossing worden gebruikt.
alleen voor oftalmisch gebruik
Hoe wordt Cromolyn oftalmische oplossing geleverd
Cromolyn natrium oftalmische oplossing, USP 4% wordt geleverd in een plastic fles met een witte dop en gecontroleerde druppeltip in de volgende maten:
10 mL fles (NDC 24208-961-10)
niet gebruiken als de bedrukte nekband niet INTACT IS.,
opslag:
bewaren tussen 15°-25°C (59°-77°F). Beschermen tegen licht – bewaren in de originele verpakking. Goed gesloten bewaren. Vervang de dop onmiddellijk na gebruik.
buiten bereik van kinderen houden.,
Herziene augustus 2016
Bausch + Lomb, een divisie van Valeant Pharmaceuticals North America LLC
Bridgewater, NJ 08807 USA
© Bausch & Lomb Incorporated
9087004 (Gevouwen)
9087104 (Flatscreen)
APOTHEKER — LOS HIER EN het GEVEN van INSTRUCTIES AAN PATIËNTEN
Informatie voor de Patiënt
Cromolyn Natrium Oftalmologische Oplossing USP 4% (STERIELE)
Het is belangrijk om gebruik te maken Cromolyn Natrium Oftalmologische Oplossing USP 4% regelmatig, zoals voorgeschreven door uw arts.
1. Was uw handen grondig.
2. Verwijder de veiligheidszegel (figuur 1).
3., Verwijder de dop (Figuur 2).
4. Zit of sta comfortabel, met uw hoofd achterover gekanteld (Figuur 3).
5. Open de ogen, kijk omhoog en trek het onderste ooglid voorzichtig naar beneden met je wijsvinger (Figuur 4).
6. Houd de Cromolyn natrium oftalmische oplossing, USP 4% fles ondersteboven. Plaats de druppeltip zo dicht mogelijk bij het onderste ooglid en knijp voorzichtig het voorgeschreven aantal druppels uit (Figuur 5).
7. Raak het oog of het ooglid niet aan met de druppeltip.
8. Knipper een paar keer om er zeker van te zijn dat het oog bedekt is met de oplossing.
9., Sluit uw oog en verwijder eventuele overtollige oplossing met een schoon weefsel.
10. Herhaal het proces in het andere oog.
speciale TIPS
1. Vermijd het plaatsen van Cromolyn natrium oftalmische oplossing, USP 4% oplossing direct op het hoornvlies (het gebied net over de pupil), omdat het bijzonder gevoelig is. U zult de toediening van oogdruppels comfortabeler vinden als u de druppels net in het onderste ooglid plaatst, zoals weergegeven in Figuur 5 op de vorige pagina.
2., Raak de druppeltip van het oog, de vingers of enig ander oppervlak niet aan om contaminatie van de oplossing te voorkomen. Vervang de dop na gebruik. Het wordt aanbevolen dat alle resterende inhoud worden weggegooid na de door uw arts voorgeschreven behandelingsperiode.
3. Bewaren tussen 15 ° -25°C (59°-77 ° F). Beschermen tegen licht – bewaren in de originele verpakking. Goed gesloten bewaren. Vervang de dop onmiddellijk na gebruik.
4. Zorgvuldig gesloten en buiten het bereik van kinderen bewaren.
5. Niet gebruiken met andere oculaire medicatie, tenzij voorgeschreven door uw arts., Draag geen contactlenzen tijdens de behandeling met Cromolyn natrium oftalmische oplossing, USP 4%.,kers & Coupons
Consument hulpbronnen
- Cromolyn natrium oogheelkundige
- Cromolyn Oogheelkundige (Advanced Lezen)
- Cromolyn (Oogheelkundige)
Professionele hulpbronnen
- Cromolyn (EENT) (AHFS Monografie)
- Cromolyn (Oogheelkundige) (Professionele Patiënt Advies)
Andere merken: Crolom
behandeling in Verband met gidsen
- Conjunctivitis, Allergische
- Keratitis
- Keratoconjunctivitis
Geef een reactie