Fluorouracil Cream

bijwerkingen

de volgende bijwerkingen werden beschouwd als drugsgerelateerd en treden op met een frequentie van ≥ 1% met Fluorouracil CreamUSP, 0,5% (microsfeer): reactie op de toedieningsplaats(94,6%) en oogirritatie (5,4%). De tekenen en symptomen van gezichtsirritatie (reactie op de aanbrengplaats)worden hieronder weergegeven.,

samenvatting van Gezichtsirritatie tekenen en symptomen-gepoolde Fase 3-Studies

tijdens klinische studies begon de irritatie over het algemeen op dag 4 en hield aan gedurende de rest van de behandeling. De ernst van de gezichtsirritatie bij het laatste bezoek aan de behandeling was iets onder de uitgangswaarde voor de vehiculumgroep, enigszins gematigd voor de groep met actieve behandeling van 1 week en matig voor de groep met actieve behandeling van 2 en 4 weken. De gemiddelde ernst nam snel af voor elke activegroep na voltooiing van de behandeling en was onder de uitgangswaarde voor elke groep in het follow-upbezoek in week 2 na de behandeling.,

eenendertig patiënten (12% van degenen die behandeld werden met fluorouracil Cream USP, 0,5% (microsfeer) in de klinische fase 3-studies)staakten de studiebehandeling vroegtijdig vanwege gezichts-irritatie. Met uitzondering van drie patiënten trad stopzetting van de behandeling op of na dag 11 van de behandeling op.

oogirritatie bijwerkingen, beschreven als mild totmoderaat in intensiteit, werden gekarakteriseerd als branderig gevoel, water geven, gevoeligheid,steken en jeuk. Deze bijwerkingen traden op in alle behandelarmen in een van de twee fase 3-onderzoeken.,

samenvatting van alle bijwerkingen gemeld bij ≥ 1% van de patiënten in de gecombineerde actieve behandeling – en Vehiculumgroepen-gepoolde Fase 3-onderzoeken
9721 en 9722 gecombineerde

bijwerkingen gemeld per lichaamssysteem

In de Fase 3-onderzoeken werd geen ernstige bijwerking beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. In totaal kregen vijf patiënten, drie in de actieve behandelingsgroepen en twee in de vehiculumgroep, ten minste één ernstige bijwerking., Drie patiënten stierven als gevolg van ongewenste voorvallen die geacht werden geen verband te houden met het onderzoeksgeneesmiddel(maagkanker, myocardinfarct en hartfalen).

tijdens de klinische fase 3-onderzoeken werden geen andere klinische laboratoriumtests na de behandeling dan zwangerschapstesten uitgevoerd.Klinische laboratoriumtesten werden uitgevoerd tijdens de uitvoering van een Fase 2-onderzoek met 104 patiënten en 21 patiënten in een Fase 1-onderzoek. In deze onderzoeken werden geen abnormale resultaten van serumchemie,hematologie of urineanalyse klinisch significant geacht.,

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Fluorouracil Cream (Fluorouracil Cream)